Wpływ przeznosowej dekompresji pętli doprowadzającej na przetokę trzustkową po usunięciu trzustki
6 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Kuirong Jiang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Wpływ przeznosowej dekompresji pętli aferentnej na przetokę trzustkową po usunięciu trzustki: otwarta, randomizowana, kontrolowana próba
Pooperacyjna przetoka trzustkowa (POPF) jest głównym powikłaniem i ważną przyczyną śmiertelności po pankreatoduodenektomii (PD).
Technika przeznosowej dekompresji pętli aferentnej (TNALD) może zmniejszyć częstość POPF na podstawie naszego poprzedniego badania retrospektywnego.
Celem tego otwartego, randomizowanego, kontrolowanego badania jest ustalenie, czy TNALD jest czynnikiem ochronnym przed rozwojem POPF po PD.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
W naszym poprzednim badaniu retrospektywnym wykazano, że dekompresja aferentnych zespoleń jelita czczego i trzustki oraz dróg żółciowych za pomocą specjalnej sondy nosowo-żołądkowej i pooperacyjnego ciągłego zamkniętego ssania podciśnieniowego wiązała się ze zmniejszeniem ogólnego wskaźnika POPF z 39% do 27% po PD. Jednak TNALD wiąże się z potencjalnym teoretycznym ryzykiem zwiększonej zachorowalności, w tym powikłań płucnych i opóźnionego opróżniania żołądka.
Celem tego prospektywnego, randomizowanego badania jest ocena wpływu dekompresji przeznosowej pętli aferentnej na częstość występowania powikłań po PD, w szczególności na częstość występowania POPF według aktualizacji International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS) 2016. Stawiamy hipotezę, że TNALD może zapobiegać rozwojowi POPF po PD. W tym badaniu losowo przydzielono pacjentów do grupy TNALD w porównaniu z grupą bez TNALD. Planowana jest również analiza podgrup wyników w różnych grupach ryzyka POPF.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
299
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent zakwalifikowany do planowej otwartej pankreatoduodenektomii z rekonstrukcją Childa
- Wiek > 18 lat i ≤ 85 lat
- Pełna zgoda na udział i pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Wschodząca pankreatoduodenektomia
- Laparoskopowa pankreatoduodenektomia lub robotyczna pankreatoduodenektomia, w tym przejście do dostępu otwartego
- Uczestnik innych badań pankreatoduodenektomii z interwencjami zakłócającymi i/lub punktami końcowymi
- Pacjent z ciężkimi chorobami współistniejącymi przed operacją, w tym z ciężką niewydolnością nerek, serca i/lub wątroby itp.
- Pacjent przyjmował kortykosteroidy w wywiadzie przez 3 dni w ciągu ostatnich 30 dni przed operacją
- Brak konieczności pankreatojejunostomii podczas pankreatoduodenektomii (tj. przebyta pankreatektomia lewa, pankreatogastrostomia itp.) lub zespolenie trzustkowe z jakiegokolwiek powodu nie może być zrekonstruowane
- Zewnętrzne stentowanie jest stosowane podczas operacji z dowolnego powodu
- Sondę nosowo-żołądkową zakłada się i przechowuje w celu pooperacyjnej dekompresji żołądka
- W każdej sytuacji, w której umieszczenie rurki dekompresyjnej z pętlą doprowadzającą jest medycznie nieodpowiednie lub niewykonalne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przeznosowe ramię dekompresyjne pętli aferentnej
Pacjenci otrzymają przeznosową dekompresję pętli aferentnej po pankreatoduodenektomii.
|
Silikonowa rurka 14Fr z wieloma bocznymi otworami w odległości 15 cm od końcówki zostanie umieszczona w doprowadzającej kończynie jelita czczego, tak aby jej koniec znajdował się blisko trzustkowo-jejunostomii (
|
|
Aktywny komparator: Brak ramienia dekompresyjnego pętli doprowadzającej przez nos
Pacjenci NIE otrzymają przeznosowej dekompresji pętli aferentnej po pankreatoduodenektomii.
|
Nie zostanie umieszczona rurka dekompresyjna.
Nie zostanie założona sonda nosowo-żołądkowa lub sonda nosowo-żołądkowa zostanie usunięta natychmiast po ekstubacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pooperacyjna przetoka trzustkowa (stopień B+C)
Ramy czasowe: do 90 dni po zabiegu
|
Definicja pooperacyjnej przetoki trzustkowej była zgodna z aktualizacjami ISGPS 2016.
|
do 90 dni po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania związane z przetoką trzustkową
Ramy czasowe: do 90 dni po zabiegu
|
W tym zakażenie w obrębie jamy brzusznej i gromadzenie się płynu w jamie brzusznej
|
do 90 dni po zabiegu
|
|
Nowo powstałe pooperacyjne powikłanie płucne
Ramy czasowe: do 14 dni po zabiegu
|
W tym niedodma, wysięk opłucnowy, zapalenie płuc
|
do 14 dni po zabiegu
|
|
Inne komplikacje
Ramy czasowe: do 90 dni po zabiegu
|
W tym krwotok pooperacyjny, opóźnione opróżnianie żołądka, wyciek chyle, wyciek żółci, posocznica, powikłania po nacięciu, zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna itp.
|
do 90 dni po zabiegu
|
|
Ogólne powikłanie i poważne powikłanie
Ramy czasowe: do 90 dni po zabiegu
|
Powikłanie ogólne (Clavien-Dindo ≥ stopień I) i ciężkie powikłanie (Clavien-Dindo ≥ stopień III)
|
do 90 dni po zabiegu
|
|
Leczenie reinterwencyjne
Ramy czasowe: do 90 dni po zabiegu
|
Liczba pacjentów poddanych leczeniu reinterwencyjnemu z powodu powikłań obejmujących drenaż przezskórny, zabieg endoskopowy, zabieg angiograficzny i reoperację
|
do 90 dni po zabiegu
|
|
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: do 90 dni po zabiegu
|
Śmierć z jakiegokolwiek powodu
|
do 90 dni po zabiegu
|
|
Długość pobytu pooperacyjnego
Ramy czasowe: do 90 dni po zabiegu
|
Od operacji do wypisu z pobytu na OIT
|
do 90 dni po zabiegu
|
|
Readmisja
Ramy czasowe: do 90 dni po zabiegu
|
Nowe przyjęcie w ciągu 90 dni od wypisu ze szpitala z jakiegokolwiek powodu
|
do 90 dni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jiang K Rong, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 sierpnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 listopada 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 listopada 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 lipca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 lipca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 sierpnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TNALD
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .