经鼻传入环路减压术治疗胰十二指肠切除术后胰瘘的效果
2023年8月6日 更新者：Kuirong Jiang、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
经鼻传入环路减压术对胰十二指肠切除术后胰瘘的影响：一项开放标签随机对照试验
术后胰瘘（POPF）是胰十二指肠切除术（PD）后的主要并发症，也是导致患者死亡的重要原因。
根据我们之前的回顾性研究，经鼻传入环路减压技术 (TNALD) 可能会降低 POPF 的发生率。
这项开放标签随机对照试验的目的是确定 TNALD 是否是 PD 后 POPF 发展的保护因素。
研究概览
详细说明
在我们之前的回顾性研究中，使用特殊的鼻胃管对传入空肠和胰胆管吻合口减压以及术后持续闭合负压抽吸显示与 PD 后总体 POPF 率从 39% 降低到 27% 相关。 然而，TNALD 具有增加发病率的潜在理论风险，包括肺部并发症和胃排空延迟。
这项前瞻性随机研究的目的是根据国际胰腺外科研究组 (ISGPS) 2016 年更新评估经鼻传入环路减压术对 PD 后并发症发生率的影响，尤其是 POPF 率。 我们假设 TNALD 可能会阻止 PD 后 POPF 的发展。 该研究将患者随机分为 TNALD 组和无 TNALD 组。 还计划对不同 POPF 风险组的结果进行亚组分析。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
299
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者计划进行选择性开放式胰十二指肠切除术和 Child 重建
- 年龄 > 18 岁且≤ 85 岁
- 完全同意参与并获得书面知情同意
排除标准：
- 急诊胰十二指肠切除术
- 腹腔镜胰十二指肠切除术或机器人胰十二指肠切除术，包括过渡到开放式手术
- 参加其他具有干扰干预和/或终点的胰十二指肠切除术试验
- 术前有严重合并症的患者，包括严重的肾脏、心脏和/或肝脏功能不全等。
- 患者在手术前最后30天内有超过3天的皮质类固醇用药史
- 在胰十二指肠切除术（即胰十二指肠切除术）期间不需要胰空肠吻合术 既往左胰切除术、胰胃吻合术等）或胰吻合术因任何原因不能重建
- 出于任何原因在手术过程中使用了外部支架
- 留置鼻胃管用于术后胃减压
- 在传入环路减压管的放置在医学上不合适或不可行的任何情况下
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：经鼻传入环减压臂
胰十二指肠切除术后，患者将接受经鼻传入环路减压术。
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将一根 14Fr 硅胶管在距离尖端 15 厘米的范围内有多个侧孔，将其放置在传入空肠肢体中，其末端靠近胰空肠吻合口（
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有源比较器：无经鼻传入环路减压臂
患者在胰十二指肠切除术后将不会接受经鼻传入环减压。
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不会放置减压管。
不放置鼻胃管，或拔管后立即拔除鼻胃管。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后胰瘘（B+C 级）
大体时间：手术后最多 90 天
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术后胰瘘的定义根据 ISGPS 2016 更新。
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手术后最多 90 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胰瘘相关并发症
大体时间：手术后最多 90 天
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包括腹腔内感染和腹腔积液
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手术后最多 90 天
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术后新发肺部并发症
大体时间：手术后最多 14 天
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包括肺不张、胸腔积液、肺炎
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手术后最多 14 天
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其他并发症
大体时间：手术后最多 90 天
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包括术后出血、胃排空延迟、乳糜漏、胆汁漏、败血症、切口并发症、深静脉血栓、肺栓塞等
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手术后最多 90 天
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总体并发症和严重并发症
大体时间：手术后最多 90 天
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总体并发症（Clavien-Dindo≥Ⅰ级）和严重并发症（Clavien-Dindo≥Ⅲ级）
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手术后最多 90 天
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再介入治疗
大体时间：手术后最多 90 天
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因经皮引流、内窥镜手术、血管造影手术和再次手术等并发症进行再介入治疗的患者人数
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手术后最多 90 天
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死亡率
大体时间：手术后最多 90 天
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因任何原因死亡
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手术后最多 90 天
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术后住院时间
大体时间：手术后最多 90 天
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从手术到出院，包括入住 ICU
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手术后最多 90 天
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再入院
大体时间：手术后最多 90 天
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因任何原因出院后 90 天内新入院
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手术后最多 90 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Jiang K Rong, MD、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月6日
初级完成 (实际的)
2022年11月12日
研究完成 (实际的)
2022年11月12日
研究注册日期
首次提交
2021年7月27日
首先提交符合 QC 标准的
2021年7月28日
首次发布 (实际的)
2021年8月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月6日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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