Transnasaalisen afferentin silmukan dekompression vaikutus haima-fisteliin haima-duodenektomian jälkeiseen
sunnuntai 6. elokuuta 2023 päivittänyt: Kuirong Jiang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Transnasaalisen afferentin silmukan dekompression vaikutus haiman fistulaan haiman fistulaan: avoin satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Postoperatiivinen haimafisteli (POPF) on merkittävä komplikaatio ja tärkeä kuolleisuuden syy haima-duodenektomian (PD) jälkeen.
Transnasaalinen afferenttisilmukan dekompressiotekniikka (TNALD) voi vähentää POPF:n määrää aikaisemman retrospektiivisen tutkimuksemme perusteella.
Tämän avoimen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on määrittää, onko TNALD suojaava tekijä POPF:n kehittymistä vastaan PD:n jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Edellisessä retrospektiivisessä tutkimuksessamme afferentin jejunaalisen ja haiman ja sappitiehyen anastomoosien dekompressio erityisellä nenämahaletkulla ja leikkauksen jälkeisellä jatkuvalla suljetulla alipaineimulla osoitettiin liittyvän POPF:n kokonaismäärän laskuun 39 %:sta 27 %:iin PD:n jälkeen. TNALD:lla on kuitenkin mahdollinen teoreettinen riski lisääntyneeseen sairastumiseen, mukaan lukien keuhkokomplikaatiot ja mahalaukun tyhjenemisen viivästyminen.
Tämän prospektiivisen satunnaistetun tutkimuksen tavoitteena on arvioida transnasaalisen afferentin silmukan dekompression vaikutusta PD:n jälkeisten komplikaatioiden ilmaantuvuuteen, erityisesti POPF-asteeseen kansainvälisen haimakirurgiatutkimusryhmän (ISGPS) 2016 päivitysten mukaan. Oletamme, että TNALD voi estää POPF:n kehittymisen PD:n jälkeen. Tässä tutkimuksessa potilaat satunnaistetaan TNALD-ryhmään verrattuna ei TNALD-ryhmään. Suunnitelmissa on myös alaryhmäanalyysi tuloksista eri POPF-riskiryhmissä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
299
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalle on määrätty elektiivinen avoin haima-duodenektomia ja lapsen rekonstruktio
- Ikä > 18 vuotta ja ≤ 85 vuotta
- Täysi suostumus osallistumiseen ja kirjallinen tietoinen suostumus annetaan
Poissulkemiskriteerit:
- Kiireellinen haima-duodenektomia
- Laparoskooppinen haimaduodenektomia tai robotti haimaduodenektomia, mukaan lukien siirtyminen avoimeen lähestymistapaan
- Osallistuja muihin haima-duodenektomian tutkimuksiin, joissa on häiritseviä interventioita ja/tai päätepisteitä
- Potilas, jolla on vaikeita samanaikaisia sairauksia ennen leikkausta, mukaan lukien vakava munuaisten, sydämen ja/tai maksan vajaatoiminta jne.
- Potilaalla oli kortikosteroidilääkitys yli 3 päivän ajan viimeisen 30 päivän aikana ennen leikkausta
- Pancreaticojejunostomiaa ei tarvita haima-duodenektomian aikana (ts. aiempi vasemman haiman poisto, haima-ogastrostomia jne.) tai haiman anastomoosia ei voida rekonstruoida mistään syystä
- Ulkopuolista stentointia käytetään leikkauksen aikana mistä tahansa syystä
- Nenämahaletku asetetaan ja säilytetään leikkauksen jälkeistä mahalaukun dekompressiota varten
- Kaikissa tilanteissa, joissa afferenttisilmukan dekompressioputken sijoittaminen on lääketieteellisesti sopimatonta tai mahdotonta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Trans-nasaalinen afferenttisilmukan dekompressiovarsi
Potilaat saavat transnasaalisen afferentin silmukan dekompression haima-duodenektomian jälkeen.
|
14 Fr:n silikoniputki, jossa on useita sivureikiä 15 cm:n etäisyydellä kärjestä, asetetaan afferenttiin jejunaaliseen raajaan niin, että sen pää on lähellä pankreaticojejunostomiaa (
|
|
Active Comparator: Ei Trans-nasaalista afferenttisilmukan dekompressiovartta
Potilaat EIVÄT saa transnasaalista afferenttisilmukan dekompressiota haima-duodenektomian jälkeen.
|
Dekompressioputkea ei asenneta.
Nenämahaletkua ei aseteta tai nenämahaletku poistetaan välittömästi ekstuboinnin jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen haimafisteli (aste B+C)
Aikaikkuna: jopa 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeinen haimafisteli määriteltiin ISGPS 2016 -päivitysten mukaisesti.
|
jopa 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haiman fisteliin liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: jopa 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Sisältää vatsansisäisen infektion ja vatsansisäisen nesteen kertymisen
|
jopa 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen uusi keuhkokomplikaatio
Aikaikkuna: 14 päivää leikkauksen jälkeen
|
Mukaan lukien atelektaasin, keuhkopussin effuusio, pneumoniitti
|
14 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Muita komplikaatioita
Aikaikkuna: jopa 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Mukaan lukien leikkauksen jälkeinen verenvuoto, viivästynyt mahalaukun tyhjennys, chyle vuoto, sappivuoto, sepsis, viiltokomplikaatiot, syvä laskimotukos, keuhkoembolia jne.
|
jopa 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Kokonaiskomplikaatio ja vakava komplikaatio
Aikaikkuna: jopa 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Kokonaiskomplikaatio (Clavien-Dindo ≥ aste I) ja vakava komplikaatio (Clavien-Dindo ≥ aste III)
|
jopa 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Reinterventiohoito
Aikaikkuna: jopa 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Potilaiden määrä, joille on annettu uusintahoitoa komplikaatioiden vuoksi, mukaan lukien perkutaaninen drenaatio, endoskooppinen toimenpide, angiografinen toimenpide ja uusintaleikkaus
|
jopa 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: jopa 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Kuolema mistä tahansa syystä
|
jopa 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeisen oleskelun pituus
Aikaikkuna: jopa 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksesta kotiutukseen, mukaan lukien ICU-oleskelu
|
jopa 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Takaisinotto
Aikaikkuna: jopa 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Uusi vastaanotto 90 päivän sisällä sairaalasta poistumisesta mistä tahansa syystä
|
jopa 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jiang K Rong, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 6. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 12. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 12. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 4. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 6. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TNALD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .