Efeito da descompressão da alça aferente transnasal na fístula pancreática pós-pancreaticoduodenectomia
6 de agosto de 2023 atualizado por: Kuirong Jiang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Efeito da descompressão da alça aferente transnasal na fístula pancreática pós-pancreaticoduodenectomia: um estudo controlado randomizado aberto
A fístula pancreática pós-operatória (PFPO) é uma complicação importante e uma importante causa de mortalidade após duodenopancreatectomia (DP).
A técnica de descompressão da alça aferente transnasal (TNALD) pode reduzir a taxa de POPF com base em nosso estudo retrospectivo anterior.
O objetivo deste estudo randomizado controlado aberto é determinar se TNALD é um fator protetor contra o desenvolvimento de POPF após DP.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Em nosso estudo retrospectivo anterior, a descompressão das anastomoses aferentes jejunais e pancreáticas e biliares com sonda nasogástrica especial e sucção contínua por pressão negativa fechada no pós-operatório mostrou-se associada a uma redução na taxa geral de FPOP de 39% para 27% após a DP. No entanto, TNALD tem o risco teórico potencial de aumento da morbidade, incluindo complicações pulmonares e esvaziamento gástrico retardado.
O objetivo deste estudo prospectivo randomizado é avaliar o impacto da descompressão da alça aferente transnasal na incidência de complicações após a DP, especialmente a taxa de POPF de acordo com as atualizações de 2016 do International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS). Nossa hipótese é que o TNALD pode prevenir o desenvolvimento de POPF após a DP. Este estudo randomiza pacientes para TNALD versus nenhum grupo TNALD. A análise de subgrupo dos resultados em diferentes grupos de risco de POPF também está planejada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
299
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210029
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente agendado para pancreatoduodenectomia aberta eletiva com reconstrução Child
- Idade > 18 anos e ≤ 85 anos
- Concordância total em participar e consentimento informado por escrito é dado
Critério de exclusão:
- Pancreatoduodenectomia emergencial
- Pancreatoduodenectomia laparoscópica ou pancreatoduodenectomia robótica, incluindo transição para abordagem aberta
- Participante em outros ensaios de pancreatoduodenectomia com intervenções interferentes e/ou desfechos
- Paciente com comorbidade(s) grave(s) antes da cirurgia, incluindo insuficiência renal, cardíaca e/ou hepática grave, etc.
- O paciente tinha história de medicação de corticosteróides durante 3 dias durante os últimos 30 dias antes da cirurgia
- Não há necessidade de pancreaticojejunostomia durante pancreaticoduodenectomia (ou seja, pancreatectomia esquerda anterior, pancreaticogastrostomia, etc.) ou anastomose pancreática não pode ser reconstruída por qualquer motivo
- O stent externo é usado durante a cirurgia por qualquer motivo
- Sonda nasogástrica é inserida e mantida para descompressão gástrica pós-operatória
- Em qualquer situação em que a colocação do tubo de descompressão da alça aferente seja clinicamente inapropriada ou não seja inviável
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de descompressão de circuito aferente transnasal
Os pacientes receberão descompressão da alça aferente transnasal após duodenopancreatectomia.
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Um tubo de silicone 14Fr com múltiplos orifícios laterais dentro do intervalo de 15 cm da ponta será colocado no ramo jejunal aferente com sua extremidade próxima à pancreaticojejunostomia (
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Comparador Ativo: Sem braço de descompressão de alça aferente transnasal
Os pacientes NÃO receberão descompressão da alça aferente transnasal após duodenopancreatectomia.
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Nenhum tubo de descompressão será colocado.
Nenhuma sonda nasogástrica será colocada ou a sonda nasogástrica será removida imediatamente após a extubação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fístula pancreática pós-operatória (grau B+C)
Prazo: até 90 dias após a cirurgia
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A definição de fístula pancreática pós-operatória foi de acordo com as atualizações do ISGPS 2016.
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até 90 dias após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações relacionadas à fístula pancreática
Prazo: até 90 dias após a cirurgia
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Incluindo infecção intra-abdominal e acúmulo de líquido intra-abdominal
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até 90 dias após a cirurgia
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Complicação pulmonar pós-operatória de início recente
Prazo: até 14 dias após a cirurgia
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Incluindo atelectasia, derrame pleural, pneumonite
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até 14 dias após a cirurgia
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Outras complicações
Prazo: até 90 dias após a cirurgia
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Incluindo hemorragia pós-operatória, esvaziamento gástrico retardado, vazamento de quilo, vazamento de bile, sepse, complicação de incisão, trombose venosa profunda, embolia pulmonar, etc.
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até 90 dias após a cirurgia
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Complicação geral e complicação grave
Prazo: até 90 dias após a cirurgia
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Complicação geral (Clavien-Dindo ≥ grau I) e complicação grave (Clavien-Dindo ≥ grau III)
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até 90 dias após a cirurgia
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Tratamento de reintervenção
Prazo: até 90 dias após a cirurgia
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Número de pacientes com tratamento de reintervenção para complicações, incluindo drenagem percutânea, procedimento endoscópico, procedimento angiográfico e reoperação
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até 90 dias após a cirurgia
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Taxa de mortalidade
Prazo: até 90 dias após a cirurgia
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Morte por qualquer motivo
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até 90 dias após a cirurgia
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Tempo de internação pós-operatório
Prazo: até 90 dias após a cirurgia
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Da cirurgia à alta, incluindo internação na UTI
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até 90 dias após a cirurgia
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Readmissão
Prazo: até 90 dias após a cirurgia
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Nova admissão dentro de 90 dias após a alta hospitalar por qualquer motivo
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até 90 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Diretor de estudo: Jiang K Rong, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Real)
12 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
12 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
4 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TNALD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .