膵頭十二指腸切除術後の膵瘻に対する経鼻求心性ループ減圧の効果
2023年8月6日 更新者：Kuirong Jiang、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
膵頭十二指腸切除術後の膵瘻に対する経鼻求心性ループ減圧の効果：非盲検ランダム化対照試験
術後膵瘻（POPF）は、膵頭十二指腸切除術（PD）後の主要な合併症であり、重要な死亡原因となっています。
我々の以前の遡及研究に基づいて、経鼻求心性ループ減圧法（TNALD）はPOPFの割合を減少させる可能性があります。
この非盲検ランダム化比較試験の目的は、TNALD が PD 後の POPF の発症に対する防御因子であるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
我々の以前の遡及研究では、特殊な経鼻胃チューブを用いた求心性空腸、膵臓、胆管吻合部の減圧と術後の持続的閉鎖陰圧吸引が、PD後の全体的なPOPF率の39％から27％への低下と関連していることが示された。 しかし、TNALD には、肺合併症や胃内容排出の遅延などの罹患率が増加する理論上の潜在的なリスクがあります。
この前向きランダム化研究の目的は、膵臓外科国際研究グループ (ISGPS) 2016 年の最新情報に基づいて、PD 後の合併症の発生率、特に POPF 率に対する経鼻求心性ループ減圧の影響を評価することです。 我々は、TNALD が PD 後の POPF の発症を防ぐ可能性があると仮説を立てています。 この研究では、患者を TNALD 群と TNALD なし群に無作為に割り付けます。 さまざまなPOPFリスクグループにおける結果のサブグループ分析も計画されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
299
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jiang K Rong, MD
- 電話番号：+8615312995688
- メール：jiangkuirong@njmu.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Lu Z Peng, MD
- 電話番号：+8613813946958
- メール：surgeonmark@hotmail.com
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 小児再建を伴う待機的開腹膵頭十二指腸切除術を予定している患者
- 年齢＞18歳以上85歳以下
- 参加することに完全に同意し、書面によるインフォームドコンセントが与えられている
除外基準:
- 緊急膵頭十二指腸切除術
- 腹腔鏡下膵頭十二指腸切除術またはロボット膵頭十二指腸切除術（開腹アプローチへの移行を含む）
- 干渉介入および/またはエンドポイントを伴う膵頭十二指腸切除術の他の試験の参加者
- 術前に腎臓、心臓、肝臓などの重度の機能不全を含む重度の併存疾患を患っている患者。
- 患者には手術前の最後の30日間に3日間以上のコルチコステロイドの投薬歴があった
- 膵頭十二指腸切除術中に膵空腸吻合術は必要ありません（つまり、 過去に左膵臓切除術、膵臓胃瘻造設術などを行ったことがある場合、または何らかの理由で膵臓吻合部を再建できない場合
- 何らかの理由で手術中に体外式ステント留置術が使用される
- 経鼻胃チューブを挿入し、術後の胃減圧のために保管します。
- 求心性ループ減圧チューブの留置が医学的に不適切であるか、実行不可能ではない状況の場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：経鼻求心性ループ減圧アーム
患者は膵頭十二指腸切除術後に経鼻求心性ループ減圧術を受けます。
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先端から 15 cm の範囲内に複数の側孔を備えた 14Fr シリコン チューブを、その端を膵空腸吻合部に近づけて求心性空腸肢に配置します (
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アクティブコンパレータ：経鼻求心性ループ減圧アームなし
患者は膵頭十二指腸切除術後に経鼻求心性ループ減圧術を受けない。
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減圧管は設置しません。
経鼻胃管は留置されないか、抜管後すぐに経鼻胃管が抜去されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後膵瘻（グレードB+C）
時間枠：手術後90日以内
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術後膵瘻の定義は、ISGPS 2016 の最新情報に基づいています。
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手術後90日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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膵臓瘻に関連する合併症
時間枠：手術後90日以内
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腹腔内感染および腹腔内体液貯留を含む
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手術後90日以内
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術後新たに発症した肺合併症
時間枠：手術後14日以内
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無気肺、胸水、肺炎を含む
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手術後14日以内
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その他の合併症
時間枠：手術後90日以内
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術後出血、胃内容排出の遅延、乳び漏、胆汁漏、敗血症、切開合併症、深部静脈血栓症、肺塞栓症などが含まれます。
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手術後90日以内
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全体的な合併症と重度の合併症
時間枠：手術後90日以内
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全体的な合併症 (Clavien-Dindo ≧ グレード I) および重度の合併症 (Clavien-Dindo ≧ グレード III)
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手術後90日以内
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再介入治療
時間枠：手術後90日以内
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経皮的ドレナージ、内視鏡処置、血管造影処置、再手術などの合併症に対する再介入治療を受けた患者数
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手術後90日以内
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死亡率
時間枠：手術後90日以内
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いかなる理由であっても死
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手術後90日以内
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術後の入院期間
時間枠：手術後90日以内
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手術から退院まで（ICU滞在含む）
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手術後90日以内
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再入院
時間枠：手術後90日以内
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理由を問わず退院後90日以内の新規入院
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手術後90日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Jiang K Rong, MD、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月6日
一次修了 (実際)
2022年11月12日
研究の完了 (実際)
2022年11月12日
試験登録日
最初に提出
2021年7月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月28日
最初の投稿 (実際)
2021年8月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月6日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。