Effect van trans-nasale afferente lusdecompressie op post-pancreaticoduodenectomie pancreasfistel
6 augustus 2023 bijgewerkt door: Kuirong Jiang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Effect van trans-nasale afferente lusdecompressie op post-pancreaticoduodenectomie pancreasfistel: een open-label gerandomiseerde gecontroleerde studie
Postoperatieve pancreasfistel (POPF) is een belangrijke complicatie en een belangrijke doodsoorzaak na pancreaticoduodenectomie (PD).
Trans-nasale afferente lusdecompressietechniek (TNALD) kan de snelheid van POPF verminderen op basis van onze eerdere retrospectieve studie.
Het doel van deze open-label gerandomiseerde gecontroleerde studie is om te bepalen of TNALD een beschermende factor is tegen de ontwikkeling van POPF na PD.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In onze eerdere retrospectieve studie bleek decompressie van de afferente jejunale en pancreas- en galanastomosen met een speciale neussonde en postoperatieve continue gesloten onderdrukafzuiging geassocieerd te zijn met een verlaging van het algehele POPF-percentage van 39% naar 27% na PD. TNALD heeft echter het potentiële theoretische risico van verhoogde morbiditeit, waaronder longcomplicaties en vertraagde maaglediging.
Het doel van deze prospectieve gerandomiseerde studie is het evalueren van de impact van trans-nasale afferente lusdecompressie op de incidentie van complicaties na PD, met name het POPF-percentage volgens updates van de International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS) 2016. We veronderstellen dat de TNALD de ontwikkeling van POPF na PD kan voorkomen. Deze studie randomiseert patiënten naar TNALD versus geen TNALD-groep. Subgroepanalyse van de uitkomsten in verschillende POPF-risicogroepen is ook gepland.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
299
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210029
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt ingepland voor electieve open pancreaticoduodenectomie met kinderreconstructie
- Leeftijd > 18 jaar en ≤ 85 jaar
- Volledige toestemming om deel te nemen en schriftelijke geïnformeerde toestemming wordt gegeven
Uitsluitingscriteria:
- Opkomende pancreaticoduodenectomie
- Laparoscopische pancreaticoduodenectomie of gerobotiseerde pancreaticoduodenectomie, inclusief overgang naar open benadering
- Deelnemer aan andere onderzoeken naar pancreaticoduodenectomie met interfererende interventies en/of eindpunten
- Patiënt met ernstige comorbiditeit(en) vóór de operatie, waaronder ernstige nier-, hart- en/of leverinsufficiëntie, enz.
- Patiënt had gedurende 3 dagen gedurende de laatste 30 dagen vóór de operatie een medicatiegeschiedenis van corticosteroïden
- Pancreaticojejunostomie is niet nodig tijdens pancreaticoduodenectomie (d.w.z. linker pancreatectomie, pancreaticogastrostomie, enz.), of pancreasanastomose kan om welke reden dan ook niet worden gereconstrueerd
- Externe stenting wordt om welke reden dan ook gebruikt tijdens de operatie
- Nasogastrische sonde wordt ingebracht en bewaard voor postoperatieve maagdecompressie
- In elke situatie waarin de plaatsing van een afferente lusdecompressieslang medisch ongepast of niet onhaalbaar is
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Trans-nasale afferente lus-decompressiearm
Patiënten zullen trans-nasale afferente lusdecompressie ondergaan na pancreaticoduodenectomie.
|
Een 14Fr siliconen buis met meerdere zijgaten binnen een bereik van 15 cm vanaf de punt wordt in de afferente jejunale ledemaat geplaatst met het uiteinde dicht bij de pancreaticojejunostomie (
|
|
Actieve vergelijker: Geen trans-nasale afferente lus-decompressiearm
Patiënten krijgen GEEN transnasale afferente lusdecompressie na pancreaticoduodenectomie.
|
Er wordt geen decompressieslang geplaatst.
Er wordt geen maagsonde geplaatst of de neussonde wordt direct na extubatie verwijderd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve alvleesklierfistel (graad B+C)
Tijdsspanne: tot 90 dagen na de operatie
|
De definitie van postoperatieve pancreasfistel was volgens ISGPS 2016-updates.
|
tot 90 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Alvleesklier fistel gerelateerde complicaties
Tijdsspanne: tot 90 dagen na de operatie
|
Inclusief intra-abdominale infectie en intra-abdominale vochtophoping
|
tot 90 dagen na de operatie
|
|
Postoperatieve nieuwe pulmonale complicatie
Tijdsspanne: tot 14 dagen na de operatie
|
Waaronder atelectase, pleurale effusie, longontsteking
|
tot 14 dagen na de operatie
|
|
Andere complicaties
Tijdsspanne: tot 90 dagen na de operatie
|
Inclusief postoperatieve bloeding, vertraagde maaglediging, chyluslek, gallek, sepsis, incisiecomplicatie, diepe veneuze trombose, longembolie, enz.
|
tot 90 dagen na de operatie
|
|
Algehele complicatie en ernstige complicatie
Tijdsspanne: tot 90 dagen na de operatie
|
Algehele complicatie (Clavien-Dindo ≥ graad I) en ernstige complicatie (Clavien-Dindo ≥ graad III)
|
tot 90 dagen na de operatie
|
|
Herinterventie behandeling
Tijdsspanne: tot 90 dagen na de operatie
|
Aantal patiënten met herinterventiebehandeling voor complicaties waaronder percutane drainage, endoscopische procedure, angiografische procedure en heroperatie
|
tot 90 dagen na de operatie
|
|
Sterftecijfer
Tijdsspanne: tot 90 dagen na de operatie
|
Dood om welke reden dan ook
|
tot 90 dagen na de operatie
|
|
Duur postoperatief verblijf
Tijdsspanne: tot 90 dagen na de operatie
|
Van operatie tot ontslag inclusief verblijf op de IC
|
tot 90 dagen na de operatie
|
|
Heropname
Tijdsspanne: tot 90 dagen na de operatie
|
Nieuwe opname binnen 90 dagen na ontslag uit het ziekenhuis om welke reden dan ook
|
tot 90 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Jiang K Rong, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 augustus 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 november 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 november 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 juli 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 juli 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TNALD
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .