Effetto della decompressione dell'ansa afferente transnasale sulla fistola pancreatica post-duodenectomia pancreatica
6 agosto 2023 aggiornato da: Kuirong Jiang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Effetto della decompressione dell'ansa afferente transnasale sulla fistola pancreatica post-duodenectomia pancreatica: uno studio controllato randomizzato in aperto
La fistola pancreatica postoperatoria (POPF) è una delle principali complicanze e un'importante causa di mortalità dopo pancreaticoduodenectomia (PD).
La tecnica di decompressione dell'ansa afferente transnasale (TNALD) può ridurre il tasso di POPF sulla base del nostro precedente studio retrospettivo.
Lo scopo di questo studio controllato randomizzato in aperto è determinare se TNALD è un fattore protettivo contro lo sviluppo di POPF dopo PD.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Nel nostro precedente studio retrospettivo, la decompressione delle anastomosi afferenti digiunali, pancreatiche e biliari con uno speciale sondino nasogastrico e l'aspirazione a pressione negativa continua postoperatoria si è dimostrata associata a una riduzione del tasso complessivo di POPF dal 39% al 27% dopo PD. Tuttavia, TNALD ha il potenziale rischio teorico di aumento della morbilità, comprese le complicanze polmonari e lo svuotamento gastrico ritardato.
L'obiettivo di questo studio prospettico randomizzato è valutare l'impatto della decompressione dell'ansa afferente transnasale sull'incidenza di complicanze dopo PD, in particolare sul tasso di POPF secondo gli aggiornamenti del 2016 dell'International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS). Ipotizziamo che il TNALD possa impedire lo sviluppo di POPF dopo il PD. Questo studio randomizza i pazienti al gruppo TNALD rispetto a nessun gruppo TNALD. È prevista anche l'analisi per sottogruppi degli esiti in diversi gruppi a rischio di POPF.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
299
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente in attesa di elettiva pancreaticoduodenectomia aperta con ricostruzione del bambino
- Età > 18 anni e ≤ 85 anni
- Viene fornito il pieno consenso alla partecipazione e il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Duodenectomia pancreatica emergente
- Pancreaticoduodenectomia laparoscopica o pancreaticoduodenectomia robotica, inclusa la transizione all'approccio aperto
- Partecipante ad altri studi di pancreaticoduodenectomia con interventi e/o endpoint interferenti
- Paziente con gravi comorbilità prima dell'intervento chirurgico, inclusa grave insufficienza renale, cardiaca e/o epatica, ecc.
- Il paziente aveva una storia di terapia con corticosteroidi per 3 giorni negli ultimi 30 giorni prima dell'intervento
- Non è necessaria la pancreaticodigiunostomia durante la pancreaticoduodenectomia (es. pregressa pancreatectomia sinistra, pancreaticogastrostomia, ecc.) o anastomosi pancreatica non possono essere ricostruite per nessun motivo
- Lo stenting esterno viene utilizzato durante l'intervento chirurgico per qualsiasi motivo
- Il sondino nasogastrico viene inserito e conservato per la decompressione gastrica postoperatoria
- In qualsiasi situazione in cui il posizionamento del tubo di decompressione dell'ansa afferente sia inappropriato dal punto di vista medico o non fattibile
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Braccio di decompressione dell'ansa afferente transnasale
I pazienti riceveranno la decompressione dell'ansa afferente transnasale dopo la duodenectomia pancreatica.
|
Un tubo di silicone da 14Fr con fori laterali multipli entro un raggio di 15 cm dalla punta verrà inserito nell'arto digiunale afferente con la sua estremità vicino alla pancreaticodigiunostomia (
|
|
Comparatore attivo: Nessun braccio di decompressione dell'ansa afferente transnasale
I pazienti NON riceveranno la decompressione dell'ansa afferente transnasale dopo la duodenectomia pancreatica.
|
Non verrà posizionato alcun tubo di decompressione.
Non verrà posizionato alcun sondino nasogastrico o il sondino nasogastrico verrà rimosso immediatamente dopo l'estubazione.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Fistola pancreatica postoperatoria (grado B+C)
Lasso di tempo: fino a 90 giorni dopo l'intervento
|
La definizione di fistola pancreatica postoperatoria era conforme agli aggiornamenti ISGPS 2016.
|
fino a 90 giorni dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Complicanze correlate alla fistola pancreatica
Lasso di tempo: fino a 90 giorni dopo l'intervento
|
Incluse infezioni intra-addominali e accumulo di liquidi intra-addominali
|
fino a 90 giorni dopo l'intervento
|
|
Complicanza polmonare postoperatoria di nuova insorgenza
Lasso di tempo: fino a 14 giorni dopo l'intervento
|
Compresi atelettasia, versamento pleurico, polmonite
|
fino a 14 giorni dopo l'intervento
|
|
Altre complicazioni
Lasso di tempo: fino a 90 giorni dopo l'intervento
|
Compresi emorragia postoperatoria, svuotamento gastrico ritardato, perdita di chilo, perdita di bile, sepsi, complicazione dell'incisione, trombosi venosa profonda, embolia polmonare, ecc.
|
fino a 90 giorni dopo l'intervento
|
|
Complicanza generale e complicanza grave
Lasso di tempo: fino a 90 giorni dopo l'intervento
|
Complicanza generale (Clavien-Dindo ≥ grado I) e complicanza grave (Clavien-Dindo ≥ grado III)
|
fino a 90 giorni dopo l'intervento
|
|
Trattamento di reintervento
Lasso di tempo: fino a 90 giorni dopo l'intervento
|
Numero di pazienti con trattamento di reintervento per complicanze tra cui drenaggio percutaneo, procedura endoscopica, procedura angiografica e reintervento
|
fino a 90 giorni dopo l'intervento
|
|
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: fino a 90 giorni dopo l'intervento
|
Morte per qualsiasi motivo
|
fino a 90 giorni dopo l'intervento
|
|
Durata della degenza postoperatoria
Lasso di tempo: fino a 90 giorni dopo l'intervento
|
Dall'intervento alla dimissione compresa la degenza in terapia intensiva
|
fino a 90 giorni dopo l'intervento
|
|
Riammissione
Lasso di tempo: fino a 90 giorni dopo l'intervento
|
Nuovo ricovero entro 90 giorni dalla dimissione dall'ospedale per qualsiasi motivo
|
fino a 90 giorni dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Jiang K Rong, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 agosto 2021
Completamento primario (Effettivo)
12 novembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
12 novembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 luglio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 luglio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
4 agosto 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TNALD
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .