Effekt av trans-nasal afferent sløyfedekompresjon på post-pankreaticoduodenektomi bukspyttkjertelfistel
6. august 2023 oppdatert av: Kuirong Jiang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Effekt av trans-nasal afferent sløyfedekompresjon på post-pankreaticoduodenektomi Pankreasfistel: en åpen randomisert kontrollert prøvelse
Postoperativ pankreasfistel (POPF) er en stor komplikasjon og en viktig årsak til dødelighet etter pankreaticoduodenektomi (PD).
Trans-nasal afferent loop dekompresjonsteknikk (TNALD) kan redusere frekvensen av POPF basert på vår tidligere retrospektive studie.
Målet med denne åpne randomiserte kontrollerte studien er å finne ut om TNALD er en beskyttende faktor mot utvikling av POPF etter PD.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
I vår tidligere retrospektive studie ble dekompresjon av de afferente jejunale og bukspyttkjertel- og galleanastomosene med en spesiell nasogastrisk sonde og postoperativt kontinuerlig lukket undertrykkssuging vist å være assosiert med en reduksjon i total POPF-rate fra 39 % til 27 % etter PD. TNALD har imidlertid den potensielle teoretiske risikoen for økt sykelighet, inkludert lungekomplikasjoner og forsinket gastrisk tømming.
Målet med denne prospektive randomiserte studien er å evaluere virkningen av transnasal afferent sløyfe-dekompresjon på forekomsten av komplikasjoner etter PD, spesielt POPF-frekvens i henhold til International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS) 2016-oppdateringer. Vi antar at TNALD kan forhindre utvikling av POPF etter PD. Denne studien randomiserer pasienter til TNALD versus ingen TNALD-gruppe. Undergruppeanalyse av utfallene i ulike POPF-risikogrupper er også planlagt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
299
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient planlagt for elektiv åpen pankreaticoduodenektomi med barnrekonstruksjon
- Alder > 18 år og ≤ 85 år
- Full avtale om å delta og skriftlig informert samtykke gis
Ekskluderingskriterier:
- Emergent pankreaticoduodenektomi
- Laparoskopisk pankreaticoduodenektomi eller robot pankreaticoduodenektomi, inkludert overgang til åpen tilnærming
- Deltaker i andre studier av pankreaticoduodenektomi med forstyrrende intervensjoner og/eller endepunkter
- Pasient med alvorlig(e) komorbiditet(er) før operasjon, inkludert alvorlig insuffisiens i nyre, hjerte og/eller lever, etc.
- Pasienten hadde medisinhistorie med kortikosteroider over 3 dager i løpet av de siste 30 dagene før operasjonen
- Ikke behov for pancreaticojejunostomi under pancreaticoduodenektomi (dvs. tidligere venstre pankreatektomi, pankreaticogastrostomi, etc.), eller pankreatisk anastomose kan ikke rekonstrueres av noen grunn
- Ekstern stenting brukes under operasjonen uansett årsak
- Nasogastrisk sonde settes inn og oppbevares for postoperativ gastrisk dekompresjon
- I enhver situasjon hvor plassering av afferent sløyfe-dekompresjonsrør er medisinsk upassende eller umulig.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Trans-Nasal Afferent Loop Dekompresjonsarm
Pasienter vil motta transnasal afferent sløyfe-dekompresjon etter pankreaticoduodenektomi.
|
Et 14Fr silisiumrør med flere sidehull innenfor området 15 cm fra spissen vil bli plassert inn i det afferente jejunale lemmet med enden nær pancreaticojejunostomien (
|
|
Aktiv komparator: Ingen Trans-Nasal Afferent Loop Dekompresjonsarm
Pasienter vil IKKE motta transnasal afferent loop-dekompresjon etter pankreaticoduodenektomi.
|
Ingen dekompresjonsrør vil bli plassert.
Ingen nasogastrisk sonde vil bli plassert, eller nasogastrisk sonde vil bli fjernet umiddelbart etter ekstubering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ bukspyttkjertelfistel (grad B+C)
Tidsramme: opptil 90 dager etter operasjonen
|
Definisjonen av postoperativ bukspyttkjertelfistel var i henhold til ISGPS 2016-oppdateringer.
|
opptil 90 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pankreasfistelrelaterte komplikasjoner
Tidsramme: opptil 90 dager etter operasjonen
|
Inkludert intraabdominal infeksjon og intraabdominal væskeansamling
|
opptil 90 dager etter operasjonen
|
|
Postoperativ nyoppstått lungekomplikasjon
Tidsramme: opptil 14 dager etter operasjonen
|
Inkludert atelektase, pleural effusjon, pneumonitt
|
opptil 14 dager etter operasjonen
|
|
Andre komplikasjoner
Tidsramme: opptil 90 dager etter operasjonen
|
Inkludert postoperativ blødning, forsinket gastrisk tømming, chyle-lekkasje, gallelekkasje, sepsis, snittkomplikasjoner, dyp venetrombose, lungeemboli, etc.
|
opptil 90 dager etter operasjonen
|
|
Generell komplikasjon og alvorlig komplikasjon
Tidsramme: opptil 90 dager etter operasjonen
|
Generell komplikasjon (Clavien-Dindo ≥ grad I) og alvorlig komplikasjon (Clavien-Dindo ≥ grad III)
|
opptil 90 dager etter operasjonen
|
|
Reintervensjonsbehandling
Tidsramme: opptil 90 dager etter operasjonen
|
Antall pasienter med reintervensjonsbehandling for komplikasjoner inkludert perkutan drenering, endoskopisk prosedyre, angiografisk prosedyre og reoperasjon
|
opptil 90 dager etter operasjonen
|
|
Dødelighetsrate
Tidsramme: opptil 90 dager etter operasjonen
|
Død uansett grunn
|
opptil 90 dager etter operasjonen
|
|
Lengde på postoperativt opphold
Tidsramme: opptil 90 dager etter operasjonen
|
Fra operasjon til utskrivning inkludert opphold på intensivavdelingen
|
opptil 90 dager etter operasjonen
|
|
Gjeninnleggelse
Tidsramme: opptil 90 dager etter operasjonen
|
Ny innleggelse innen 90 dager etter utskrivning fra sykehus uansett årsak
|
opptil 90 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Jiang K Rong, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. august 2021
Primær fullføring (Faktiske)
12. november 2022
Studiet fullført (Faktiske)
12. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2021
Først lagt ut (Faktiske)
4. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TNALD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .