Effet de la décompression de l'anse afférente transnasale sur la fistule pancréatique post-pancréaticoduodénectomie
6 août 2023 mis à jour par: Kuirong Jiang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Effet de la décompression de l'anse afférente transnasale sur la fistule pancréatique post-pancréaticoduodénectomie : un essai contrôlé randomisé ouvert
La fistule pancréatique postopératoire (FOP) est une complication majeure et une cause importante de mortalité après pancréatoduodénectomie (PD).
La technique de décompression de la boucle afférente transnasale (TNALD) peut réduire le taux de POPF sur la base de notre précédente étude rétrospective.
Le but de cet essai contrôlé randomisé en ouvert est de déterminer si le TNALD est un facteur de protection contre le développement du POPF après la MP.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Dans notre précédente étude rétrospective, la décompression des anastomoses jéjunales, pancréatiques et biliaires afférentes avec une sonde nasogastrique spéciale et une aspiration à pression négative fermée continue postopératoire s'est avérée associée à une réduction du taux global de POPF de 39 % à 27 % après PD. Cependant, le TNALD présente un risque théorique potentiel d'augmentation de la morbidité, y compris des complications pulmonaires et un retard de la vidange gastrique.
L'objectif de cette étude prospective randomisée est d'évaluer l'impact de la décompression de l'anse afférente transnasale sur l'incidence des complications après DP, en particulier le taux de POPF selon les mises à jour 2016 de l'International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS). Nous émettons l'hypothèse que le TNALD peut empêcher le développement de POPF après PD. Cette étude randomise les patients dans le groupe TNALD par rapport à aucun groupe TNALD. Une analyse en sous-groupe des résultats dans différents groupes à risque POPF est également prévue.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
299
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patient devant subir une pancréaticoduodénectomie ouverte élective avec reconstruction de l'enfant
- Âge > 18 ans et ≤ 85 ans
- Un accord complet pour participer et un consentement éclairé écrit est donné
Critère d'exclusion:
- Duodénectomie pancréatique urgente
- Duodénectomie pancréatique laparoscopique ou duodénectomie pancréatique robotisée, y compris la transition vers une approche ouverte
- Participant à d'autres essais sur la pancréaticoduodénectomie avec des interventions et/ou des critères d'évaluation interférents
- Patient avec comorbidité(s) sévère(s) avant la chirurgie, y compris insuffisance rénale, cardiaque et/ou hépatique sévère, etc.
- Le patient avait des antécédents de corticoïdes sur 3 jours au cours des 30 derniers jours avant la chirurgie
- Pas besoin de pancreaticojéjunostomie pendant la pancreaticoduodénectomie (c.-à-d. après pancréatectomie gauche, pancréatogastrostomie, etc.), ou l'anastomose pancréatique ne peut être reconstruite pour quelque raison que ce soit
- Un stent externe est utilisé pendant la chirurgie pour quelque raison que ce soit
- Le tube nasogastrique est inséré et conservé pour la décompression gastrique postopératoire
- Dans toute situation où le placement du tube de décompression de l'anse afférente est médicalement inapproprié ou irréalisable
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras de décompression de la boucle afférente transnasale
Les patients recevront une décompression de l'anse afférente transnasale après une pancréaticoduodénectomie.
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Un tube en silicone de 14 Fr avec plusieurs trous latéraux dans la plage de 15 cm de la pointe sera placé dans le membre jéjunal afférent avec son extrémité proche de la pancréaticojéjunostomie (
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Comparateur actif: Pas de bras de décompression de boucle afférente transnasale
Les patients ne recevront PAS de décompression de l'anse afférente transnasale après une duodénectomie pancréatique.
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Aucun tube de décompression ne sera placé.
Aucune sonde nasogastrique ne sera placée ou la sonde nasogastrique sera retirée immédiatement après l'extubation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fistule pancréatique postopératoire (grade B+C)
Délai: jusqu'à 90 jours après la chirurgie
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La définition de la fistule pancréatique postopératoire était conforme aux mises à jour ISGPS 2016.
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jusqu'à 90 jours après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Complications liées à la fistule pancréatique
Délai: jusqu'à 90 jours après la chirurgie
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Y compris infection intra-abdominale et accumulation de liquide intra-abdominal
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jusqu'à 90 jours après la chirurgie
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Complication pulmonaire d'apparition postopératoire
Délai: jusqu'à 14 jours après la chirurgie
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Y compris atélectasie, épanchement pleural, pneumonite
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jusqu'à 14 jours après la chirurgie
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Autres complications
Délai: jusqu'à 90 jours après la chirurgie
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Y compris hémorragie postopératoire, vidange gastrique retardée, fuite de chyle, fuite de bile, septicémie, complication d'incision, thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire, etc.
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jusqu'à 90 jours après la chirurgie
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Complication globale et complication sévère
Délai: jusqu'à 90 jours après la chirurgie
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Complication globale (Clavien-Dindo ≥ grade I) et complication sévère (Clavien-Dindo ≥ grade III)
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jusqu'à 90 jours après la chirurgie
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Traitement de réintervention
Délai: jusqu'à 90 jours après la chirurgie
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Nombre de patients bénéficiant d'un traitement de réintervention pour complications, y compris drainage percutané, procédure endoscopique, procédure angiographique et réintervention
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jusqu'à 90 jours après la chirurgie
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Taux de mortalité
Délai: jusqu'à 90 jours après la chirurgie
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Mort pour quelque raison que ce soit
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jusqu'à 90 jours après la chirurgie
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Durée du séjour postopératoire
Délai: jusqu'à 90 jours après la chirurgie
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De la chirurgie à la sortie, y compris le séjour aux soins intensifs
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jusqu'à 90 jours après la chirurgie
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Réadmission
Délai: jusqu'à 90 jours après la chirurgie
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Nouvelle admission dans les 90 jours suivant la sortie de l'hôpital pour quelque raison que ce soit
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jusqu'à 90 jours après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jiang K Rong, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 août 2021
Achèvement primaire (Réel)
12 novembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
12 novembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2021
Première publication (Réel)
4 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TNALD
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .