- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04991467
Bronx의 취약 계층을 위한 다양한 방식의 부모 중심 개입 (CARE)
연구 개요
상태
상세 설명
연구 설계
목표 우리는 CARE 프로그램과 Valera Health 앱이 COVID-19의 심리적 영향을 완화하는 동시에 Bronx의 의료 접근성을 향상시킬 것이라는 가설을 세웁니다. 이 연구는 Bronx에서 가장 큰 의료 시스템인 Montefiore Medical Center(MMC)에서 진행되며 주로 소외된 가정의 소수 인종 및 소수 민족을 대상으로 합니다. 중간 정도의 스트레스를 나타내는 3명의 취약한 간병인 집단에 초점을 맞출 것입니다. a) 정신 질환이 있는 아동의 간병인(N=130) b) 자가면역 질환이 있는 아동의 간병인(N=130); c) MMC에서 일선 의료 종사자인 간병인(N=130). 후자가 MMC에서 치료받는 가족보다 더 유리한 SDOH를 가질 수 있지만, 이 코호트는 대유행 기간 동안 전례 없는 스트레스에 직면했습니다. 암이 3개인 RCT(Stage III, NIH 모델)는 우리의 가설을 테스트합니다. a) CARE 프로그램 단독; b) Valera 건강 앱 c) CARE 프로그램 및 Valera Health 앱 연구 절차에는 연구 등록 시, 6주, 12주 및 24주에 4가지 설문 조사가 포함되며 부모의 스트레스(주요 결과), 성찰 기능(RF), 의료 서비스 이용, 기분 및 불안, 추가 부모 및 자녀 임상 측정을 평가합니다. . 필요에 따라 스마트폰과 연결이 제공됩니다.
목표 1. 간병인의 정서적 건강과 RF에 대한 12주 CARE 프로그램의 효과를 조사합니다. 우울. 1. (a) 12주 및 24주 추적에서 Valera Health 앱 부문과 비교하여 CARE 프로그램에 참여하면 간병인의 인지 스트레스가 감소하고 RF가 증가하며 간병인의 기분 및 불안 증상이 개선됩니다. (b) Hyp의 치료적 개선. 1a는 정신화 능력을 반영하므로 RF에 의해 중재됩니다.
목표 2: 간병인의 정서적 건강과 의료 접근성에 대한 12주 Valera Health 앱의 효능을 조사합니다. 우울. 2. (a) Valera Health 앱은 간병인의 스트레스 감소, 의료 접근성 증가, 치료 순응도 및 참여도 증가로 이어질 것입니다. (b) CARE 프로그램 + Valera Health 앱 암은 모든 결과 측정에서 CARE 또는 Valera Health 앱 단독보다 우수합니다.
탐색 목표: (a) 또한 연구 기간 동안 기술이 부족한 가족에게 기술 및 연결성을 제공하는 결과에 미치는 영향을 탐색할 것입니다. (b) 우리는 3개의 취약한 코호트 사이에서 개입의 상대적 효과를 조사할 것입니다. (c) 우리는 또한 COVID-19 질병/사망, 의학적 동반이환, 정신병리학, 주택, 빈곤, 자녀의 학교 상태, 연령, 가족 기능 및 외상을 포함한 결과의 예측인자로서 복잡한 패턴을 탐구하기 위해 기계 학습 접근법을 활용할 것입니다.
- 연구 일정
개별 주제 타임라인:
이 연구에 대한 참여는 약 24주 동안 지속됩니다. 참가자들은 일주일에 한 번 만나는 12개의 1시간 그룹 세션에 참여하게 됩니다. 참가자는 연구에 등록한 후 6주 후, 12주 후, 24주 후에 여러 설문 조사를 완료하게 됩니다.
전체 타임라인:
연구자는 기존 임상 인프라에 의존할 계획이므로 연구의 첫 6개월 이내에 등록을 시작할 수 있을 것으로 예상합니다. 참가자는 6개월 후 후속 조치를 위해 돌아올 것입니다. 간행물 및 회의 프레젠테이션과 함께 연구 기간 동안 데이터 분석이 수행됩니다. 모든 방법과 협력이 이미 마련되어 있기 때문에 이 연구가 계획대로 수행될 가능성이 매우 높습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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The Bronx, New York, 미국, 10461
- Montefiore Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 모든 참가자는 인지된 스트레스 척도(PSS22)에서 ≥ 14의 심각도 점수를 충족하여 중간 수준의 스트레스를 나타내는 1차 간병인이 됩니다.
- 조사관은 환자 모집단에서 흔히 볼 수 있는 일차 간병인(예: 할머니 및 이모)을 허용합니다.
- 임상 코호트는 Montefiore Medical Center(MMC)의 정신과 및 류마티스 클리닉의 활성 환자가 될 것입니다.
- 일선 의료 서비스 제공자는 Montefiore Medical Center(MMC) 현장에서 일해야 하는 사람들입니다.
제외 기준:
- PI의 판단에 따라 부모 개입에 의미 있는 참여를 방해하는 심각한 정신과적 또는 약물 사용 장애.
- 적극적인 아동 학대/학대 사례.
- 참가자가 원격 의료 서비스에 액세스하는 것을 방해할 수 있는 신경인지 상태.
- 스페인어 또는 영어 이외의 기본 언어.
- 발레라 앱과 유사한 스마트폰 헬스 플랫폼 활용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Montefiore에서 정신 건강 치료를 받는 어린이의 부모
참가자는 단독으로 CARE 프로그램을 진행하거나; b) Valera 건강 앱 c) CARE 프로그램 및 Valera 건강 앱 .
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참가자는 12주 CARE 프로그램에 참여하고 부모 교육 자료를 제공하고 케어 매니저를 통해 자녀의 치료 팀에 연결할 수 있는 기능을 제공하는 Valera 건강 애플리케이션을 받게 됩니다.
참가자는 부모 교육 자료와 케어 매니저를 통해 자녀의 치료 팀에 연결할 수 있는 기능을 제공하는 Valera 건강 애플리케이션을 받게 됩니다.
참가자는 12주 CARE 프로그램에 참여하게 됩니다.
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실험적: 몬테피오레에서 자가면역질환 치료를 받고 있는 아이들의 부모들
참가자는 단독으로 CARE 프로그램을 진행하거나; b) Valera 건강 앱 c) CARE 프로그램 및 Valera 건강 앱.
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참가자는 12주 CARE 프로그램에 참여하고 부모 교육 자료를 제공하고 케어 매니저를 통해 자녀의 치료 팀에 연결할 수 있는 기능을 제공하는 Valera 건강 애플리케이션을 받게 됩니다.
참가자는 부모 교육 자료와 케어 매니저를 통해 자녀의 치료 팀에 연결할 수 있는 기능을 제공하는 Valera 건강 애플리케이션을 받게 됩니다.
참가자는 12주 CARE 프로그램에 참여하게 됩니다.
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실험적: Montefiore의 의료 종사자
참가자는 단독으로 CARE 프로그램을 진행하거나; b) Valera 건강 앱 c) CARE 프로그램 및 Valera 건강 앱.
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참가자는 12주 CARE 프로그램에 참여하게 됩니다.
참가자는 부모 교육 자료를 제공하는 Valera 건강 응용 프로그램을 받게 됩니다.
참가자는 12주 CARE 프로그램에 참여하고 부모 교육 자료를 제공하는 Valera 건강 응용 프로그램을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간병인 인식 스트레스의 변화
기간: 주 1 주에서 6 주, 12 주 및 24 주차
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간병인 인식 된 스트레스의 변화는 인식 된 응력 척도 (PSS)를 사용하여 평가 될 것입니다.
PSS는 10 개 항목 척도로, 인생의 상황이 스트레스로 평가되고 전반적인 스트레스 평가 역할을합니다.
참가자는 이전 달 동안 스트레스에 대한 인식에 따라 PSS에 대한 반응을 제공합니다.
항목은 0-40의 전체 가능한 점수에 대해 0 ( "Never")에서 4 ( "매우 자주") 범위의 5 점 리 커트 스케일로 점수를 매 깁니다.
척도에서 긍정적으로 표현 된 4 개의 항목 (항목 4, 5, 7 및 8)에 대한 응답은 리버스 점수 (예 : 0 = 4 및 4 = 0)입니다.
전체 점수가 높을수록 지난 달 동안 더 큰 인식 스트레스와 관련이 있습니다.
이 연구의 목적 상 기준선으로부터의 변화는 평가 될 것이며 긍정적 인 점수는 스트레스에 대한 인식 증가와 관련이있다.
기본 설명 통계를 사용하여 학습 ARM에 의해 점수를 요약합니다.
쌍을 이루는 T- 검정은 각 암 내에서 부모의 스트레스 대 기준선을 비교하는 데 사용됩니다.
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주 1 주에서 6 주, 12 주 및 24 주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부모 반사 기능 (PRF) - 어린이의 변화
기간: 주 1 주에서 6 주, 12 주 및 24 주차
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12 세 미만의 어린이의 부모를위한 PRF의 변화는 부모 반사 기능 설문지 (PRFQ)를 사용하여 평가됩니다.
PRFQ는 PRF 또는 정신 화를 평가하도록 설계된 18 개 항목 자체 보고서 또는 정신 상태 (예 : 감정, 욕구, 목표) 측면에서 자신과 다른 사람을 이해하는 능력입니다.
부모는 성명서에 동의하거나 동의하지 않는 정도에 따라 각 항목에 응답합니다.
항목은 18-126의 전체 가능한 점수에 대해 0 ( "강하게 동의하지 않음")에서 7 ( "강하게 동의") 범위의 7 점 리 커트 스케일로 점수를 매 깁니다.
항목 11 및 18에 대한 응답은 역전 점수입니다 (예 : 1 = 7 및 7 = 1).
더 높은 전체 점수는 더 나은 반사 기능을 나타냅니다.
이 연구의 목적 상 기준선으로부터의 변화는 평가 될 것이며, 양의 점수는 개선 된 반사 기능 또는 정신 화와 관련이있다.
점수는 학습 ARM에 의해 요약됩니다.
페어링 된 T- 검정은 각 암 내의 반사 기능 대 기준선을 비교하는 데 사용됩니다.
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주 1 주에서 6 주, 12 주 및 24 주차
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부모 반사 기능 (PRF) - 청소년의 변화
기간: 주 1 주에서 6 주, 12 주 및 24 주차
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어린이의 부모를위한 PRF의 변화> = 12 세의 나이는 청소년을위한 부모의 반사 기능 설문지 (PRFQ-A)를 사용하여 평가 될 것입니다.
PRFQ-A는 청소년의 부모를 위해 조정 된 18 개 항목 특수 버전의 PRFQ입니다.
부모는 진술에 동의하거나 동의하지 않는 정도에 따라 각 항목에 대한 응답을 제공합니다.
항목은 18-126의 전체 가능한 점수에 대해 0 ( "강하게 동의하지 않음")에서 7 ( "강하게 동의") 범위의 7 점 리 커트 스케일로 점수를 매 깁니다.
항목 11 및 18에 대한 응답은 역전 점수입니다 (예 : 1 = 7 및 7 = 1).
더 높은 전체 점수는 더 나은 반사 기능을 나타냅니다.
이 연구의 목적 상 기준선으로부터의 변화는 평가 될 것이며, 양의 점수는 개선 된 반사 기능 또는 정신 화와 관련이있다.
점수는 학습 ARM에 의해 요약됩니다.
페어링 된 T- 검정은 각 암 내의 반사 기능 대 기준선을 비교하는 데 사용됩니다.
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주 1 주에서 6 주, 12 주 및 24 주차
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건강 관리에 대한 접근 변화
기간: 주 1 주에서 6 주, 12 주 및 24 주차
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BCQ (Barriers to Care Questionnaire)를 사용하여 건강 관리에 대한 액세스 변경이 평가됩니다.
BCQ는 의료 접근 및 품질에 대한 장벽을 평가하도록 설계된 39 개 항목 설문지입니다.
BCQ는 실용주의, 기술, 소외, 기대 및 지식/신념의 5 가지 영역을 탐구하고 건강 관리에 대한 접근을 방지하거나 지연시킬 수있는 요소를 식별하는 데 도움이됩니다.
학부모는 일련의 품목을 제공하고 자녀를 위해 의료 서비스를받는 데 각각 얼마나 많은 문제가 있는지 물었습니다.
응답 옵션은 "문제 없음"의 경우 100, "거의 절대 절대"75, "때때로"50, "종종"25, "거의 항상", "거의 항상"는 더 높은 점수가 더 긍정적 인 의료 경험과 액세스 장벽을 반영합니다.
전체 점수는 평균화됩니다.
이 연구의 경우 긍정적 인 점수가 접근 장벽이 적은 것과 관련이 있도록 기준선으로부터의 변화가 평가 될 것이다.
점수는 학습 ARM에 의해 요약됩니다.
페어링 된 T- 검정은 각 ARM 내의 접근 점수와 기준선을 비교하는 데 사용됩니다.
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주 1 주에서 6 주, 12 주 및 24 주차
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우울증의 변화
기간: 주 1 주에서 6 주, 12 주 및 24 주차
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우울 증상의 변화는 Beck의 우울증 인벤토리 (BDI)를 사용하여 평가됩니다.
BDI는 시간이 지남에 따라 특징적인 태도와 우울증 증상을 측정하는 21 개 항목 자체보고 등급 인벤토리입니다.
참가자에게는 진술 목록과 각 항목에 대해 자신의 분위기를 가장 잘 반영하는 진술을 선택합니다.
각 항목은 0-3 범위의 4 점 리 커트 스케일로 평가되며 전체 가능한 점수는 0-63입니다.
전체 점수가 높을수록 증상 중증도가 높아집니다.
이 연구의 목적 상 기준선으로부터의 변화는 긍정적 인 점수가 우울 증상의 심각도와 관련이 있도록 평가 될 것이다.
기본 설명 통계를 사용하여 학습 ARM에 의해 점수를 요약합니다.
쌍을 이루는 T- 검정은 각 암 내에서 부모의 스트레스 대 기준선을 비교하는 데 사용됩니다.
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주 1 주에서 6 주, 12 주 및 24 주차
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불안의 변화
기간: 주 1 주에서 12 주차 및 24 주차
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불안 증상의 변화는 Beck 불안 인벤토리 (BAI)를 사용하여 평가됩니다.
BAI는 지난 한 달 동안 불안의 심각성에 대한 21 개 항목 자체보고 척도입니다.
참가자에게는 불안의 일반적인 증상 목록이 제시되며 0 ( "전혀 아님")까지의 4 점 리 커트 척도로 각 진술 세트를 평가하여 3 ( "심하게, 많은 귀찮게")에서 전체 가능한 점수 0-63을 생성합니다.
전체 점수가 높을수록 인식 된 심각도와 관련이 있습니다.
이 연구의 목적 상 기준선으로부터의 변화는 긍정적 인 점수가 불안 증상의 인식 증가와 관련되도록 평가 될 것이다.
기본 설명 통계를 사용하여 학습 ARM에 의해 점수를 요약합니다.
쌍을 이루는 T- 검정은 각 팔 내에서 부모의 불안과 기준선을 비교하는 데 사용됩니다.
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주 1 주에서 12 주차 및 24 주차
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자살 아이디어의 변화 (안전 조치)
기간: 주 1 주에서 6 주, 12 주차 및 24 주차
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자살 아이디어의 변화는 자살 아이디어 (BSSI)를 위해 Beck Scale을 사용하여 평가 될 것입니다.
BSSI는 지난 주 동안 자살 아이디어의 존재와 강도를 측정하는 19 개 항목 자체보고 척도입니다.
참가자는 BSSI의 각 진술 그룹에서 성명서를 선택하여 이전 주 동안 어떻게 느끼는지 설명합니다.
응답 항목은 0-2 범위의 서수 스케일로 평가되며, 전체 가능한 점수는 0-38입니다.
점수가 높을수록 자살 위험이 더 커집니다.
이 연구의 목적 상 기준선으로부터의 변화는 평가 될 것이며 긍정적 인 점수는 자살 위험 증가와 관련이 있습니다.
기본 설명 통계를 사용하여 학습 ARM에 의해 점수를 요약합니다.
쌍을 이루는 T- 검정은 각 ARM 내에서 부모 자살 위험 대 기준선을 비교하는 데 사용됩니다.
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주 1 주에서 6 주, 12 주차 및 24 주차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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5 분 연설 샘플의 변경
기간: 주 1 주에서 6 주, 12 주 및 24 주차
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5 분 연설 샘플 (FMS)은 자녀에 대한 부모의 표현 감정 (EE)을 평가하는 데 사용됩니다.
학부모는 Montefiore 전화선으로 전화를 걸어 Redcap 데이터베이스 화면에서 자신의 이름을 진술하고 4 개의 질문에 답변하라는 메시지가 표시됩니다.
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주 1 주에서 6 주, 12 주 및 24 주차
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인식 된 사회적 지원의 다차원 적 규모의 변화
기간: 0 주에서 24 주차
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MSPSS
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0 주에서 24 주차
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청소년 결과의 변화 설문지
기간: 0 주에서 24 주차
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요크
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0 주에서 24 주차
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Covid 영향 척도의 변경
기간: 주 1 주에서 12 주차 및 24 주차
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Covid Impact Scale
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주 1 주에서 12 주차 및 24 주차
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캔자스 부모 만족도 척도의 변화
기간: 주 1 주에서 6 주, 12 주차 및 24 주차
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KPSS
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주 1 주에서 6 주, 12 주차 및 24 주차
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가족 평가 장치 일반 기능 척도의 변화
기간: 주 1 주에서 12 주차 및 24 주차
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일시적 유행
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주 1 주에서 12 주차 및 24 주차
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인생 이벤트 변경 점검표
기간: 주 1 주에서 12 주차 및 24 주차
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렉
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주 1 주에서 12 주차 및 24 주차
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건강 관련 삶의 질의 변화
기간: 0 주에서 24 주차
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간병인 삶의 질
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0 주에서 24 주차
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PC-PTSD Covid의 변경
기간: 0 주에서 24 주차
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PC-PTSD 코비드
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0 주에서 24 주차
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RALES-B
기간: 0 주
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차별
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0 주
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감정 조절 및 조절 곤란의 다차원 평가의 변화
기간: 주 1 주에서 12 주차 및 24 주차
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DERS-18
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주 1 주에서 12 주차 및 24 주차
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인식 된 사회적 지원의 다차원 적 규모의 변화
기간: 0 주에서 12 주차
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MPSS
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0 주에서 12 주차
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유아기의 Promis 변화
기간: 0 주에서 24 주차
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유아기의 Promis
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0 주에서 24 주차
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PROMIS 부모 프록시 척도의 변화
기간: 0 주에서 24 주차
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PROMIS 부모 프록시 척도
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0 주에서 24 주차
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필라델피아 에이스
기간: 0 주
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필라델피아 에이스
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0 주
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육아 척도의 다차원 평가 (MAP)의 변화
기간: 주 1 주에서 12 주차 및 24 주차
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(지도)
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주 1 주에서 12 주차 및 24 주차
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약물 남용 스크리닝 검사의 변화
기간: 주 1 주에서 12 주차 및 24 주차
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다스트
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주 1 주에서 12 주차 및 24 주차
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알코올 사용 장애 식별 검사 (감사 C)의 변화
기간: 주 1 주에서 12 주차 및 24 주차
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감사 c
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주 1 주에서 12 주차 및 24 주차
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치료 및 건강 행동 설문지의 변화
기간: 주 1 주에서 6 주, 12 주차 및 24 주차
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치료 및 건강 행동 설문지
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주 1 주에서 6 주, 12 주차 및 24 주차
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부모 스트레스 지수의 변경
기간: 주 1 주에서 12 주차 및 24 주차
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PSI-4
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주 1 주에서 12 주차 및 24 주차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jonathan Alpert, MD, Albert Einstein College of Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2020-12561
- R01MH126821 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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