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针对布朗克斯区弱势群体的以家长为中心的多模式干预 (CARE)

2026年7月30日 更新者:Albert Einstein College of Medicine
对于布朗克斯区的护理人员来说,大流行病造成了前所未有的心理困扰;除了与健康的社会决定因素 (SDOH) 作斗争外,这些家庭现在还面临着更大的经济不安全感以及与学龄儿童相关的挑战。 此外,布朗克斯家庭的社交距离要求和有限的远程医疗资源对医疗保健构成了更大的障碍。 这种父母的痛苦加剧了心理压力、创伤和虐待的跨代循环风险。 COVID-19 大流行的社会和经济影响对家庭福祉产生了重大影响,使父母面临更高的痛苦风险,并可能削弱他们为子女提供支持性护理的能力。 尽管儿童可能不太容易受到 COVID-19 最具破坏性的身体后果的影响,但人们越来越担心与大流行相关的压力源对儿童的短期和长期影响。 长期家庭生活的显着动荡可能使儿童容易受到与公共卫生危机和感染缓解措施相关的心理健康后果的影响。 学校和托儿所关闭、不稳定的财务状况、社会孤立和缺乏支持对父母产生了不成比例的累积影响,并可能削弱他们为子女提供支持的能力。 重要的是,大量证据表明,灾难期间父母的压力会导致包括儿童在内的家庭成员出现精神病态。 此外,大流行期间父母的高度焦虑和抑郁症状与较高的虐待儿童可能性有关,而更多的父母支持与较低的感知压力和虐待儿童的可能性有关。 除了心理影响外,与照料有关的压力还会影响父母维持自身健康的能力。 这项多模式研究提出了减轻 COVID-19 对父母心理和健康影响的关键策略。

研究概览

详细说明

学习规划

  1. 目标 我们假设 CARE 计划和 Valera Health 应用程序都将减轻 COVID-19 的心理影响,同时增加布朗克斯地区获得医疗保健的机会。 该研究将在布朗克斯最大的医疗系统 Montefiore 医疗中心 (MMC) 进行,该医疗中心主要为来自服务欠缺家庭的种族和少数族裔人士提供服务。 我们将重点关注三个具有中度压力的弱势看护者群体:a) 患有精神疾病的儿童的看护者 (N=130); b) 患有自身免疫性疾病的儿童的看护者 (N=130); c) 作为 MMC 一线医护人员的护理人员 (N=130)。 虽然后者可能比在 MMC 接受治疗的家庭有更有利的 SDOH,但这一群体在大流行期间面临着前所未有的压力。 具有 3 个臂的随机对照试验(第三阶段,NIH 模型)将检验我们的假设:a)单独的 CARE 计划; b) Valera 健康应用程序; c) CARE 计划和 Valera Health 应用程序;研究程序将包括四项调查:在研究入学时、6 周、12 周和 24 周,并将评估父母压力(主要结果)、反思功能 (RF)、获得医疗保健、情绪和焦虑以及其他父母和儿童临床措施. 将根据需要提供智能手机和连接。

    目标 1。 检验为期 12 周的 CARE 计划对护理人员的情绪健康和 RF 的疗效。 嗨。 1. (a) 与 Valera Health 应用程序组相比,在 12 周和 24 周的随访中,参与 CARE 计划将导致护理人员的感知压力减少、RF 增加,并改善护理人员的情绪和焦虑症状。 (b) Hyp 的治疗改进。 1a 将由 RF 介导,因为它反映了心智化能力。

    目标 2:检查为期 12 周的 Valera Health 应用程序对护理人员的情绪健康和获得医疗保健的效果。 嗨。 2. (a),Valera Health 应用程序,将减少护理人员的感知压力,增加获得医疗保健的机会,并增加对治疗的依从性和参与度。 (b) CARE 程序 + Valera Health 应用程序臂在所有结果指标上都优于单独使用 CARE 或 Valera Health 应用程序。

    探索性目标:(a) 我们还将探讨在研究期间向缺乏技术和连接的家庭提供技术和连接对结果的影响。 (b) 我们将探讨我们干预措施在 3 个弱势群体中的相对有效性。 (c) 我们还将利用机器学习方法探索复杂模式作为结果的预测因子,包括 COVID-19 疾病/死亡、医学合并症、精神病理学、住房、贫困、儿童的学业状况、年龄、家庭功能和创伤。

  2. 学习时间表

个人主题时间表:

参与这项研究将持续约 24 周。 参与者将参加 12 个一小时的小组会议,每周开会一次。 参与者将在参加研究时完成几项调查,然后在 6 周后、12 周后和 24 周后完成。

总体时间表:

由于研究人员打算依赖预先存在的临床基础设施,因此研究人员预计能够在研究的前六个月内开始招募。 参与者将返回进行 6 个月的随访。 数据分析将在整个研究期间进行,连同出版物和会议报告。 这项研究按计划进行的可能性非常高,因为所有方法和合作都已经到位。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

367

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • The Bronx、New York、美国、10461
        • Montefiore Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 所有参与者都将是主要看护人,他们在感知压力量表 (PSS22) 上的严重程度得分≥ 14,从而表现出中等程度的压力。
  • 调查人员将允许主要护理人员(例如,祖母和阿姨)参与,因为这在我们的患者群体中很常见。
  • 临床队列将是蒙蒂菲奥里医疗中心 (MMC) 精神病学和风湿病学诊所的活跃患者。
  • 一线医疗保健提供者将是那些需要在 Montefiore 医疗中心 (MMC) 现场工作的人。

排除标准:

  • 严重的精神病或物质使用困难,根据 PI 的判断,将排除有意义地参与家长干预。
  • 活跃的儿童虐待/虐待案件。
  • 可能会阻止参与者访问远程医疗服务的神经认知状况。
  • 西班牙语或英语以外的主要语言。
  • 使用类似于 Valera 应用程序的智能手机健康平台。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:阶乘赋值
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:在蒙蒂菲奥里接受心理健康治疗的孩子的父母
参与者将单独参加 CARE 计划; b) Valera 健康应用程序; c) CARE 计划和 Valera Health 应用程序。
参与者将参加为期 12 周的 CARE 计划并收到 Valera 健康申请,该申请将提供家长教育材料以及通过护理经理与孩子的治疗团队联系的能力。
参与者将收到 Valera 健康应用程序,该应用程序将提供家长教育材料并能够通过护理管理器连接到他们孩子的治疗团队。
参与者将参加为期 12 周的护理计划。
实验性的:在蒙蒂菲奥里接受自身免疫性疾病治疗的儿童的父母
参与者将单独参加 CARE 计划; b) Valera 健康应用程序; c) CARE 计划和 Valera Health 应用程序。
参与者将参加为期 12 周的 CARE 计划并收到 Valera 健康申请,该申请将提供家长教育材料以及通过护理经理与孩子的治疗团队联系的能力。
参与者将收到 Valera 健康应用程序,该应用程序将提供家长教育材料并能够通过护理管理器连接到他们孩子的治疗团队。
参与者将参加为期 12 周的护理计划。
实验性的:蒙蒂菲奥里的医护人员
参与者将单独参加 CARE 计划; b) Valera 健康应用程序; c) CARE 计划和 Valera Health 应用程序。
参与者将参加为期 12 周的护理计划。
参与者将收到 Valera 健康应用程序,该应用程序将提供家长教育材料。
参与者将参加为期 12 周的 CARE 计划并收到 Valera 健康申请,该申请将提供家长教育材料。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
看护人感知压力的变化
大体时间:从第0周到第6周,第12周和第24周
护理人员感知到的压力的变化将使用感知的压力量表(PSS)评估。 PSS是10个项目量表,它衡量了一生中评估压力的程度,并作为对整体压力的评估。 参与者根据上个月对PSS的压力的看法提供了回答。 项目以5分李克特量表的评分范围从0(“ Never”)到4(“经常”),总体可能得分为0-40。 对比例尺上4个响应措辞的项目(项目4、5、7和8)的响应是反向评分的(例如0 = 4和4 = 0)。 在过去一个月中,较高的总分与更大的感知压力有关。 出于这项研究的目的,将评估基线的变化,并且正分数与压力的看法增加有关。 使用基本描述性统计数据将通过研究组来总结得分。 配对的t检验将用于比较父母的压力与每个手臂内的基线。
从第0周到第6周,第12周和第24周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
父母反射功能的变化(PRF) - 儿童
大体时间:从第0周到第6周,第12周和第24周
对于<12岁的儿童的父母,PRF的变化将使用父母反思功能问卷(PRFQ)评估。 PRFQ是一种18项自我报告措施,旨在评估PRF或心理化,或者在心理状态(例如,感觉,欲望,目标)方面了解自己和他人的能力。 父母根据他们同意或不同意该陈述的程度来回答每个项目。 项目以7点李克特量表的评分范围从0(“完全不同意”)到7(“非常同意”),总体可能得分为18-126。 对项目11和18的响应是反向评分的(例如1 = 7和7 = 1)。 较高的总分表明更好的反射功能。 出于这项研究的目的,将评估基线的变化,并且积极分数与改善反射功能或心理化有关。 分数将通过研究部门总结。 配对的t检验将用于比较每个手臂内反射功能与基线。
从第0周到第6周,第12周和第24周
父母反射功能(PRF) - 青少年的变化
大体时间:从第0周到第6周,第12周和第24周
对于儿童的父母> = 12岁的父母的变化将使用青少年(PRFQ-A)的父母反思功能调查表进行评估。 PRFQ-A是为青少年父母量身定制的18项专业版。 父母根据他们同意或不同意该陈述的程度为每个项目提供答复。 项目以7点李克特量表的评分范围从0(“完全不同意”)到7(“非常同意”),总体可能得分为18-126。 对项目11和18的响应是反向评分的(例如1 = 7和7 = 1)。 较高的总分表明更好的反射功能。 出于这项研究的目的,将评估基线的变化,并且积极分数与改善反射功能或心理化有关。 分数将通过研究部门总结。 配对的t检验将用于比较每个手臂内反射功能与基线。
从第0周到第6周,第12周和第24周
改变医疗保健的机会
大体时间:从第0周到第6周,第12周和第24周
将使用护理问卷(BCQ)评估获得医疗保健的机会的变化。 BCQ是一份39项问卷,旨在评估医疗保健访问和质量的障碍。 BCQ探索了5个领域:实用主义,技能,边缘化,期望和知识/信念,并有助于确定可能阻止或延迟获得医疗保健的因素。 向父母展示了一组物品,并询问每种物品在为孩子那里得到医疗保健方面有多少问题。 响应选项为100,对于“没问题”,75对于“几乎从不”,50,有时为“经常”,而“经常”为“几乎总是”,因此较高的分数反映了更积极的医疗保健体验,而访问障碍更少。 总分平均。 对于这项研究,将对基线的变化进行评估,以使积极分数与访问障碍更少相关。 分数将通过研究部门总结。 配对的t检验将用于比较每个手臂内的访问分数与基线。
从第0周到第6周,第12周和第24周
抑郁症的变化
大体时间:从第0周到第6周,第12周和第24周
抑郁症状的变化将使用贝克的抑郁量表(BDI)评估。 BDI是一个21个项目的自我报告评级清单,可以衡量随着时间的推移的特征态度和症状。 向参与者提供了陈述列表和每个项目的清单,并选择最能反映其心情的陈述。 每个项目的评分范围为4分李克特量表,范围为0-3,总体可能得分为0-63。 较高的总分与更大的症状严重程度有关。 出于这项研究的目的,将评估基线的变化,以使得分数与抑郁症状的严重程度更大有关。 使用基本描述性统计数据将通过研究组来总结得分。 配对的t检验将用于比较父母的压力与每个手臂内的基线。
从第0周到第6周,第12周和第24周
焦虑变化
大体时间:从第0周到第12周,以及第24周
焦虑症状的变化将使用贝克焦虑量表(BAI)评估。 BAI是过去一个月的21个项目的自我报告衡量焦虑的严重程度。 向参与者介绍了焦虑症的常见症状和速率的常见症状,每组陈述量表范围从0(“完全不完全”)到3(“严重困扰着我很多”),总体可能的得分为0-63。 更高的总分与更大的感知严重程度有关。 出于这项研究的目的,将评估基线的变化,以使得分数与焦虑症状的看法增加有关。 使用基本描述性统计数据将通过研究组来总结得分。 配对的t检验将用于比较每个手臂内的父母焦虑与基线。
从第0周到第12周,以及第24周
自杀念头的改变(安全措施)
大体时间:从第0周到第6周,第12周和第24周
自杀念头的变化将使用自杀念头(BSSI)的贝克量表进行评估。 BSSI是一个19个项目的自我报告量表,可以衡量上周自杀念头的存在和强度。 参与者从BSSI上选择每组陈述的陈述,以描述他们在上一周的感觉。 响应项目的评级为0-2,总体可能得分为0-38。 更高的分数反映了更大的自杀风险。 出于这项研究的目的,将评估基线的变化,并且积极的分数与自杀风险增加有关。 使用基本描述性统计数据将通过研究组来总结得分。 配对的t检验将用于比较父母自杀风险与每个手臂内的基线。
从第0周到第6周,第12周和第24周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
更改五分钟的语音样本
大体时间:从第0周到第6周,第12周和第24周
五分钟的语音样本(FMS)将用于评估父母对孩子的表达情绪(EE)。 父母将呼叫蒙特菲奥尔电话线,并提示在Redcap数据库屏幕上陈述其名称并回答4个问题。
从第0周到第6周,第12周和第24周
感知到的社会支持的多维规模的变化
大体时间:从第0周到第24周
MSPS
从第0周到第24周
青年结果调查表的变化
大体时间:从第0周到第24周
YOQ
从第0周到第24周
变化造影量表
大体时间:从第0周到第12周和第24周
共同影响量表
从第0周到第12周和第24周
堪萨斯州父母满意度量表的变化
大体时间:从第0周到第6周,第12周和第24周
KPSS
从第0周到第6周,第12周和第24周
家庭评估设备通用功能量表的变化
大体时间:从第0周到第12周和第24周
时尚
从第0周到第12周和第24周
改变人生事件清单
大体时间:从第0周到第12周和第24周
LEC
从第0周到第12周和第24周
与健康相关的生活质量变化
大体时间:从第0周到第24周
照料者生活质量
从第0周到第24周
更改PC-PTSD COVID
大体时间:从第0周到第24周
PC-PTSD COVID
从第0周到第24周
Rales-b
大体时间:第0周
歧视
第0周
情绪调节和失调多维评估的变化
大体时间:从第0周到第12周和第24周
DERS-18
从第0周到第12周和第24周
感知到的社会支持的多维规模的变化
大体时间:从第0周到第12周
国会议员
从第0周到第12周
幼儿园变化的变化
大体时间:从第0周到第24周
Promis幼儿
从第0周到第24周
更改Promis父母代理量表
大体时间:从第0周到第24周
PROMIS父母代理量表
从第0周到第24周
费城王牌
大体时间:第0周
费城王牌
第0周
育儿量表(地图)多维评估的变化
大体时间:从第0周到第12周和第24周
(地图)
从第0周到第12周和第24周
药物滥用筛查测试的变化
大体时间:从第0周到第12周和第24周
Dast
从第0周到第12周和第24周
酒精使用障碍识别测试的变化(审核C)
大体时间:从第0周到第12周和第24周
审计c
从第0周到第12周和第24周
更改治疗和健康行为问卷调查
大体时间:从第0周到第6周,第12周和第24周
治疗和健康行为问卷
从第0周到第6周,第12周和第24周
父母压力指数的变化
大体时间:从第0周到第12周和第24周
PSI-4
从第0周到第12周和第24周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jonathan Alpert, MD、Albert Einstein College of Medicine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年12月17日

初级完成 (估计的)

2026年12月1日

研究完成 (估计的)

2026年12月1日

研究注册日期

首次提交

2021年7月16日

首先提交符合 QC 标准的

2021年8月4日

首次发布 (实际的)

2021年8月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月30日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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