- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04991467
Multimodální intervence zaměřená na rodiče pro zranitelné populace v Bronxu (CARE)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Studovat design
Cíle Předpokládáme, že program CARE i aplikace Valera Health zmírní psychologické účinky COVID-19 a zároveň zlepší přístup ke zdravotní péči v Bronxu. Studie bude probíhat v Montefiore Medical Center (MMC), největším zdravotnickém systému v Bronxu, který slouží převážně jednotlivcům z rasových a etnických menšin z rodin s nedostatečnými službami. Zaměříme se na tři zranitelné kohorty pečovatelů se středním stresem: a) pečovatelé o děti s psychiatrickým onemocněním (N=130); b) pečovatelé o děti s autoimunitním onemocněním (N=130); c) pečovatelé, kteří jsou zdravotnickými pracovníky v MMC (N=130). Zatímco posledně jmenovaní mohou mít příznivější SDOH než rodiny léčené v MMC, tato kohorta čelila během pandemie bezprecedentnímu stresu. RCT (Stage III, NIH model) se 3 rameny otestuje naši hypotézu: a) samotný program CARE; b) aplikace Valera Health; c) program CARE a aplikace Valera Health; Studijní postupy budou zahrnovat čtyři průzkumy: při zápisu do studie, 6-, 12- a 24-týdenní a budou hodnotit rodičovský stres (primární výsledek), reflektivní fungování (RF), přístup ke zdravotní péči, náladu a úzkost a další klinická opatření rodičů a dětí. . Smartphony a konektivita budou poskytovány podle potřeby.
Cíl 1. Zkoumat účinnost 12týdenního programu CARE na emoční zdraví pečovatelů a RF. Hyp. 1. (a) Ve srovnání s ramenem aplikace Valera Health po 12 a 24 týdnech sledování povede účast v programu CARE ke snížení vnímaného stresu pečovatele, zvýšení RF a zlepšení nálady a symptomů úzkosti pečovatele. (b) Terapeutická zlepšení v Hyp. 1a bude zprostředkována RF, protože odráží mentalizační kapacitu.
Cíl 2: Prozkoumat účinnost 12týdenní aplikace Valera Health na emocionální zdraví pečovatelů a přístup ke zdravotní péči. Hyp. 2. (a), Aplikace Valera Health, bude mít za následek snížení vnímaného stresu pečovatele, lepší přístup ke zdravotní péči a větší dodržování a zapojení do léčby. (b) Program CARE + aplikace Valera Health bude lepší než samotná aplikace CARE nebo Valera Health ve všech měřeních výsledků.
Cíl průzkumu: (a) Prozkoumáme také dopady poskytování technologií a konektivity rodinám, které je během období studie postrádají, na výsledek. (b) Prozkoumáme relativní účinnost našeho zásahu mezi 3 zranitelnými kohortami. (c) Využijeme také přístupy strojového učení k prozkoumání složitých vzorců jako prediktorů výsledků, včetně onemocnění/úmrtí na COVID-19, chorobných komorbidit, psychopatologie, bydlení, chudoby, školního stavu dětí, věku, fungování rodiny a traumatu.
- Časové osy studia
Časová osa jednotlivých předmětů:
Účast na tomto výzkumu bude trvat asi 24 týdnů. Účastníci se zúčastní 12 jednohodinových skupinových sezení, která se scházejí jednou týdně. Účastníci dokončí několik průzkumů, když se zaregistrují do studie a poté po 6 týdnech, po 12 týdnech a po 24 týdnech.
Celková časová osa:
Vzhledem k tomu, že zkoušející hodlají spoléhat na již existující klinickou infrastrukturu, očekávají, že budou moci zahájit registraci během prvních šesti měsíců studie. Účastníci se vrátí na 6měsíční sledování. Analýza dat bude probíhat po celou dobu trvání studie spolu s publikacemi a konferenčními prezentacemi. Pravděpodobnost, že tato studie bude provedena podle plánu, je velmi vysoká, protože všechny metody a spolupráce jsou již zavedeny.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Maria Pondikos, BA
- Telefonní číslo: 631-965-5095
- E-mail: maria.pondikos@einsteinmed.edu
Studijní místa
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Spojené státy, 10461
- Nábor
- Montefiore Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jonathan Alpert, MD
-
Kontakt:
- Maria Pondikos, BA
- Telefonní číslo: 631-965-5095
- E-mail: maria.pondikos@einsteinmed.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni účastníci budou primárními pečovateli, kteří vykazují střední úroveň stresu tím, že splňují skóre závažnosti ≥ 14 na stupnici vnímaného stresu (PSS22).
- Vyšetřovatelé umožní primární pečovatele (např. babičky a tety), jak je to běžné v naší populaci pacientů.
- Klinické kohorty budou aktivní pacienti na psychiatrických a revmatologických klinikách v Montefiore Medical Center (MMC).
- Přední poskytovatelé zdravotní péče budou ti, kteří musí pracovat na místě v Montefiore Medical Center (MMC).
Kritéria vyloučení:
- Závažné psychiatrické potíže nebo potíže s užíváním návykových látek, které by podle úsudku PI znemožňovaly smysluplnou účast na rodičovské intervenci.
- Aktivní případy zneužívání/týrání dětí.
- Neurokognitivní stavy, které mohou účastníkům bránit v přístupu ke službám telehealth.
- Primární jazyk jiný než španělština nebo angličtina.
- Využila zdravotní platformu smartphonu podobnou aplikaci Valera.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rodiče dětí, které dostávají léčbu duševního zdraví v Montefiore
Účastníci budou buď program CARE samostatně; b) aplikace Valera Health; c) Program CARE a aplikace Valera Health.
|
Účastník se zúčastní 12týdenního programu CARE a obdrží zdravotní aplikaci Valera, která poskytne vzdělávací materiály pro rodiče a také možnost připojit se k léčebnému týmu jejich dítěte prostřednictvím manažera péče.
Účastník obdrží zdravotní aplikaci Valera, která poskytne rodičům vzdělávací materiály a možnost připojit se k léčebnému týmu jejich dítěte prostřednictvím pečovatelských služeb.
Účastník se zúčastní 12 týdenního programu CARE.
|
|
Experimentální: Rodiče dětí léčených pro autoimunitní poruchy v Montefiore
Účastníci budou buď program CARE samostatně; b) aplikace Valera Health; c) Program CARE a aplikace Valera Health.
|
Účastník se zúčastní 12týdenního programu CARE a obdrží zdravotní aplikaci Valera, která poskytne vzdělávací materiály pro rodiče a také možnost připojit se k léčebnému týmu jejich dítěte prostřednictvím manažera péče.
Účastník obdrží zdravotní aplikaci Valera, která poskytne rodičům vzdělávací materiály a možnost připojit se k léčebnému týmu jejich dítěte prostřednictvím pečovatelských služeb.
Účastník se zúčastní 12 týdenního programu CARE.
|
|
Experimentální: Zdravotničtí pracovníci ve společnosti Montefiore
Účastníci budou buď program CARE samostatně; b) aplikace Valera Health; c) Program CARE a aplikace Valera Health.
|
Účastník se zúčastní 12 týdenního programu CARE.
Účastník obdrží zdravotní aplikaci Valera, která poskytne vzdělávací materiály pro rodiče.
Účastník se zúčastní 12týdenního programu CARE a obdrží zdravotní aplikaci Valera, která poskytne vzdělávací materiály pro rodiče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna pečovatele vnímaného stresu
Časové okno: Od 0 do 6. do 6. týdne, 12. týdne a 24. týdne
|
Změna pečovatele vnímaného stresu bude hodnocena pomocí vnímané stupnice stresu (PSS).
PSS je 10-bodová stupnice, která měří míru, do jaké jsou situace v životě člověka hodnoceny jako stresující a slouží jako hodnocení celkového stresu.
Účastníci poskytují odpovědi na PSS na základě jejich vnímání stresu během předchozího měsíce.
Položky jsou hodnoceny na 5-bodové Likertově stupnici v rozsahu od 0 („nikdy“) do 4 („velmi často“), pro celkové možné skóre 0-40.
Odpovědi na 4 pozitivně formulované položky na stupnici (položky 4, 5, 7 a 8) jsou skórovány (např. 0 = 4 a 4 = 0).
Vyšší celkové skóre je za poslední měsíc spojeno s větším vnímaným stresem.
Pro účely této změny studie budou hodnoceny změny studie a pozitivní skóre je spojena se zvýšeným vnímáním stresu.
Skóre bude shrnuto studiem ARM pomocí základní popisné statistiky.
Párované t-testy budou použity k porovnání rodičovského stresu vs. základní linie v každé paži.
|
Od 0 do 6. do 6. týdne, 12. týdne a 24. týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v rodičovském reflexivním fungování (PRF) - Děti
Časové okno: Od 0 do 6. do 6. týdne, 12. týdne a 24. týdne
|
Změna v PRF, pro rodiče dětí <12 let, bude hodnocena pomocí dotazníku rodičovského reflexního funkci (PRFQ).
PRFQ je 18-bodová opatření pro vlastní hlášení navrženou k posouzení PRF nebo mentalizace nebo schopnosti porozumět sobě a ostatním, pokud jde o duševní stavy (např. Pocity, touhy, cíle).
Rodiče odpovídají na každou položku na základě rozsahu, v jakém souhlasí nebo nesouhlasí s prohlášením.
Položky jsou hodnoceny na 7-bodové Likertově stupnici v rozsahu od 0 („silně nesouhlasí“) do 7 („silně souhlasím“), pro celkové možné skóre 18-126.
Odpovědi na položky 11 a 18 jsou skórovány (např. 1 = 7 a 7 = 1).
Vyšší celkové skóre svědčí o lepším reflexním fungování.
Pro účely této změny studie budou hodnoceny změny studie a pozitivní skóre je spojena se zlepšeným reflexním fungováním nebo mentalizací.
Skóre bude shrnuto studiem.
Párované t-testy budou použity k porovnání reflexního fungování vs. základní linie v každém rameni.
|
Od 0 do 6. do 6. týdne, 12. týdne a 24. týdne
|
|
Změna v reflexivním fungování rodičů (PRF) - dospívající
Časové okno: Od 0 do 6. do 6. týdne, 12. týdne a 24. týdne
|
Změna v PRF, pro rodiče dětí> = 12 let věku, bude hodnocena pomocí dotazníku rodičovského reflexního fungování pro adolescenty (PRFQ-A).
PRFQ-A je 18-bodová specializovaná verze PRFQ přizpůsobená rodičům adolescentů.
Rodiče poskytují odpovědi na každou položku na základě rozsahu, v jakém souhlasí nebo nesouhlasí s prohlášením.
Položky jsou hodnoceny na 7-bodové Likertově stupnici v rozsahu od 0 („silně nesouhlasí“) do 7 („silně souhlasím“), pro celkové možné skóre 18-126.
Odpovědi na položky 11 a 18 jsou skórovány (např. 1 = 7 a 7 = 1).
Vyšší celkové skóre svědčí o lepším reflexním fungování.
Pro účely této změny studie budou hodnoceny změny studie a pozitivní skóre je spojena se zlepšeným reflexním fungováním nebo mentalizací.
Skóre bude shrnuto studiem.
Párované t-testy budou použity k porovnání reflexního fungování vs. základní linie v každém rameni.
|
Od 0 do 6. do 6. týdne, 12. týdne a 24. týdne
|
|
Změna přístupu ke zdravotní péči
Časové okno: Od 0 do 6. do 6. týdne, 12. týdne a 24. týdne
|
Změna přístupu ke zdravotní péči bude hodnocena pomocí dotazníku pro péči o bariéry (BCQ).
BCQ je dotazník o 39 položce, jehož cílem je posoudit překážky přístupu a kvality zdravotní péče.
BCQ zkoumá 5 domén: pragmatiky, dovednosti, marginalizace, očekávání a znalosti/přesvědčení a pomáhá identifikovat faktory, které mohou zabránit nebo oddálit přístup ke zdravotní péči.
Rodičům je představena řada předmětů a zeptají se, kolik problému je při získávání zdravotní péče pro své děti.
Možnosti odezvy jsou 100 pro „žádný problém“, 75 pro „téměř nikdy“, 50 pro „někdy“, 25 pro „často“ a 0 pro „téměř vždy“, takže vyšší skóre odráží pozitivnější zkušenosti s zdravotní péčí a méně překážek pro přístup.
Průměrná skóre je průměrována.
Pro tuto změnu studie z výchozí hodnoty bude hodnocena tak, že pozitivní skóre je spojena s menším počtem překážek přístupu.
Skóre bude shrnuto studiem.
Párované t-testy budou použity k porovnání skóre přístupu vs. základní linie v každém rameni.
|
Od 0 do 6. do 6. týdne, 12. týdne a 24. týdne
|
|
Změna deprese
Časové okno: Od 0 do 6. do 6. týdne, 12. týdne a 24. týdne
|
Změna depresivních příznaků bude hodnocena pomocí Beckovy depresivní inventář (BDI).
BDI je inventář hodnocení 21 položek, vlastní hlášení, který měří charakteristické postoje a příznaky deprese v průběhu času.
Účastníkům je předložen seznam prohlášení a pro každou položku a vybrat prohlášení, které nejlépe odráží jejich náladu.
Každá položka je hodnocena na 4-bodové Likertově stupnici od 0-3, což poskytuje celkové možné skóre 0-63.
Vyšší celkové skóre je spojeno s větší závažností symptomů.
Pro účely této studie změny z výchozí hodnoty budou hodnoceny tak, že pozitivní skóre je spojena s větší závažností depresivních symptomů.
Skóre bude shrnuto studiem ARM pomocí základní popisné statistiky.
Párované t-testy budou použity k porovnání rodičovského stresu vs. základní linie v každé paži.
|
Od 0 do 6. do 6. týdne, 12. týdne a 24. týdne
|
|
Změna úzkosti
Časové okno: Od 0 do 12. týdne a 24. týdne
|
Změna příznaků úzkosti bude hodnocena pomocí Inventory Beck Beety Inventory (BAI).
BAI je v posledním měsíci měřítkem závažnosti úzkosti 21 položek, vlastní hlášení úzkosti.
Účastníkům je prezentován seznam běžných příznaků úzkosti a rychlosti každé sady prohlášení na 4-bodové Likertově stupnici v rozmezí od 0 („vůbec ne“) do 3 („vážně, hodně mi to trápilo“), což mělo celkové možné skóre 0-63.
Vyšší celkové skóre je spojeno s větší vnímanou závažností.
Pro účely této změny studie z výchozí hodnoty budou hodnoceny tak, že pozitivní skóre je spojena se zvýšeným vnímáním symptomů úzkosti.
Skóre bude shrnuto studiem ARM pomocí základní popisné statistiky.
Párované t-testy budou použity k porovnání rodičovské úzkosti vs. základní linie uvnitř každé paže.
|
Od 0 do 12. týdne a 24. týdne
|
|
Změna sebevražedných myšlenek (bezpečnostní opatření)
Časové okno: Od 0 do 6. týdne, 12. týdne a 24. týdne
|
Změna sebevražedných myšlenek bude hodnocena pomocí měřítka Beck pro sebevražedné myšlenky (BSSI).
BSSI je 19-bodová, samostatná stupnice, která měří přítomnost a intenzitu sebevražedných myšlenek za poslední týden.
Účastníci vyberou prohlášení z každé skupiny prohlášení na BSSI, aby popsali, jak se cítili během předchozího týdne.
Položky odezvy jsou hodnoceny v pořadovém měřítku od 0-2, což přináší celkové možné skóre 0-38.
Vyšší skóre odráží větší riziko sebevraždy.
Pro účely této změny studie budou hodnoceny změny studie a pozitivní skóre je spojena se zvýšeným sebevražedným rizikem.
Skóre bude shrnuto studiem ARM pomocí základní popisné statistiky.
Párované t-testy budou použity k porovnání rizika rodičovských sebevražd vs. základní linie uvnitř každé paže.
|
Od 0 do 6. týdne, 12. týdne a 24. týdne
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v vzorku řeči pětiminuta
Časové okno: Od 0 do 6. do 6. týdne, 12. týdne a 24. týdne
|
Pětiminutový vzorek řeči (FMSS) bude použit k posouzení emocí vyjádřených rodičů (EE) týkajících se jejich dítěte.
Rodiče zavolají do telefonní linky Montefiore a budou vyzváni k uvedení svého jména a odpovědě na 4 otázky na obrazovce databáze RedCap.
|
Od 0 do 6. do 6. týdne, 12. týdne a 24. týdne
|
|
Změna vícerozměrného měřítka vnímané sociální podpory
Časové okno: Od 0 do 24. týdne
|
MSPSS
|
Od 0 do 24. týdne
|
|
Změna dotazníku o výsledku mládeže
Časové okno: Od 0 do 24. týdne
|
Yoq
|
Od 0 do 24. týdne
|
|
Změna stupnice dopadu Covid
Časové okno: Od 0 do 12. týdne a 24. týdne
|
Měřítko dopadu Covid
|
Od 0 do 12. týdne a 24. týdne
|
|
Změna v měřítku spokojenosti rodičů v Kansasu
Časové okno: Od 0 do 6. týdne, 12. týdne a 24. týdne
|
KPSS
|
Od 0 do 6. týdne, 12. týdne a 24. týdne
|
|
Změna v měřítku funkčního fungování zařízení pro rodinu
Časové okno: Od 0 do 12. týdne a 24. týdne
|
Výstřelek
|
Od 0 do 12. týdne a 24. týdne
|
|
Kontrolní seznam změn v životních událostech
Časové okno: Od 0 do 12. týdne a 24. týdne
|
LEC
|
Od 0 do 12. týdne a 24. týdne
|
|
Změna kvality života související se zdravím
Časové okno: Od 0 do 24. týdne
|
Kvalita života pečovatele
|
Od 0 do 24. týdne
|
|
Změna v PC-PTSD Covid
Časové okno: Od 0 do 24. týdne
|
PC-PTSD Covid
|
Od 0 do 24. týdne
|
|
Rales-B
Časové okno: Týden 0
|
Diskriminace
|
Týden 0
|
|
Změna vícerozměrného hodnocení regulace emocí a dysregulace
Časové okno: Od 0 do 12. týdne a 24. týdne
|
DERS-18
|
Od 0 do 12. týdne a 24. týdne
|
|
Změna vícerozměrného měřítka vnímané sociální podpory
Časové okno: Od 0 do 12. týdne
|
MPSS
|
Od 0 do 12. týdne
|
|
Změna v raném dětství promis
Časové okno: Od 0 do 24. týdne
|
Promis rané dětství
|
Od 0 do 24. týdne
|
|
Změna v měřítku proxy proxy Promis
Časové okno: Od 0 do 24. týdne
|
Promis rodičovská proxy stupnice
|
Od 0 do 24. týdne
|
|
Philadelphia Ace
Časové okno: Týden 0
|
Philadelphia Ace
|
Týden 0
|
|
Změna vícerozměrného posouzení rodičovského měřítka (mapy)
Časové okno: Od 0 do 12. týdne a 24. týdne
|
(Mapy)
|
Od 0 do 12. týdne a 24. týdne
|
|
Změna testu screeningu zneužívání drog
Časové okno: Od 0 do 12. týdne a 24. týdne
|
Dast
|
Od 0 do 12. týdne a 24. týdne
|
|
Změna v testu identifikace poruch užívání alkoholu (audit C)
Časové okno: Od 0 do 12. týdne a 24. týdne
|
Audit c
|
Od 0 do 12. týdne a 24. týdne
|
|
Změna dotazníku o léčbě a zdravotním chování
Časové okno: Od 0 do 6. týdne, 12. týdne a 24. týdne
|
Dotazník o léčbě a zdravotním chování
|
Od 0 do 6. týdne, 12. týdne a 24. týdne
|
|
Změna indexu stresu rodičů
Časové okno: Od 0 do 12. týdne a 24. týdne
|
PSI-4
|
Od 0 do 12. týdne a 24. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jonathan Alpert, MD, Albert Einstein College of Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-12561
- R01MH126821 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Covid19
-
Anavasi DiagnosticsZatím nenabíráme
-
Ain Shams UniversityNábor
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Dokončeno
-
Colgate PalmoliveDokončeno
-
Christian von BuchwaldDokončeno
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktivní, ne nábor
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital ZurichZápis na pozvánku
-
Alexandria UniversityDokončeno