Uma intervenção multimodal focada nos pais para populações vulneráveis no Bronx (CARE)
30 de julho de 2026 atualizado por: Albert Einstein College of Medicine
Para cuidadores no Bronx, a pandemia causou sofrimento psicológico sem precedentes; além do combate aos determinantes sociais da saúde (DSS), essas famílias passaram a enfrentar maior insegurança financeira e desafios relacionados aos filhos em idade escolar.
Além disso, os requisitos de distanciamento social e os recursos limitados de telessaúde para as famílias do Bronx representam maiores barreiras aos cuidados de saúde.
Essa angústia parental contribui para aumentar o risco de ciclos transgeracionais de estresse psicológico, trauma e maus-tratos.
Os impactos sociais e econômicos da pandemia do COVID-19 tiveram consequências significativas para o bem-estar da família, colocando os pais em maior risco de sofrer sofrimento e potencialmente prejudicando sua capacidade de fornecer cuidados de apoio aos filhos.
Embora as crianças possam ser menos suscetíveis às consequências físicas mais prejudiciais do COVID-19, há preocupações crescentes com relação aos impactos de curto e longo prazo dos estressores relacionados à pandemia nas crianças.
A reviravolta acentuada na vida familiar por um período prolongado pode tornar as crianças vulneráveis a consequências de saúde mental associadas à crise de saúde pública e aos esforços de mitigação de infecções.
Fechamento de escolas e creches, circunstâncias financeiras instáveis, isolamento social e falta de apoio têm um impacto cumulativo desproporcional nos pais e podem prejudicar sua capacidade de fornecer apoio aos filhos.
É importante ressaltar que um grande conjunto de evidências sugere que o estresse dos pais durante os desastres induz psicopatologias em membros da família, incluindo crianças.
Além disso, alta ansiedade e sintomas depressivos nos pais durante a pandemia foram associados a maior potencial de abuso infantil, enquanto maior apoio dos pais foi associado a menor percepção de estresse e potencial de abuso infantil.
Além dos impactos psicológicos, o estresse associado ao cuidado pode interferir na capacidade dos pais de manter sua própria saúde.
Este estudo multimodal aborda as principais estratégias para mitigar o impacto psicológico e de saúde do COVID-19 nos pais.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
- Comportamental: Programa CARE e Aplicativo Valera com funcionalidade de gerenciador de atendimento
- Comportamental: Aplicativo Valera com funcionalidade de gerenciador de atendimento
- Comportamental: Programa de CUIDADOS
- Comportamental: Aplicação Valera
- Comportamental: Programa CARE e Aplicação Valera
Descrição detalhada
Design de estudo
Objetivos Nossa hipótese é que tanto o programa CARE quanto o aplicativo Valera Health irão mitigar os efeitos psicológicos do COVID-19 enquanto melhoram o acesso aos cuidados de saúde no Bronx. O estudo será realizado no Montefiore Medical Center (MMC), o maior sistema de saúde do Bronx, atendendo predominantemente indivíduos de minorias raciais e étnicas de famílias carentes. Vamos nos concentrar em três coortes de cuidadores vulneráveis apresentando estresse moderado: a) cuidadores de crianças com condições psiquiátricas (N=130); b) cuidadores de crianças com doenças autoimunes (N=130); c) cuidadores que são profissionais de saúde da linha de frente do MMC (N=130). Embora este último possa ter SDOH mais favorável do que as famílias tratadas no MMC, esta coorte enfrentou estresse sem precedentes durante a pandemia. Um RCT (estágio III, modelo NIH) com 3 braços testará nossa hipótese: a) programa CARE sozinho; b) Aplicativo Valera Saúde; c) Programa CARE e app Valera Health; Os procedimentos do estudo incluirão quatro pesquisas: na inscrição no estudo, 6, 12 e 24 semanas e avaliarão o estresse dos pais (resultado primário), funcionamento reflexivo (RF), acesso aos cuidados de saúde, humor e ansiedade e medidas clínicas adicionais para pais e filhos . Smartphones e conectividade serão fornecidos conforme necessário.
Objetivo 1. Examinar a eficácia do programa CARE de 12 semanas na saúde emocional e FR dos cuidadores. hip. 1. (a) Em comparação com o braço do aplicativo Valera Health em 12 e 24 semanas de acompanhamento, a participação no programa CARE resultará em diminuição do estresse percebido do cuidador, aumento da FR e melhora do humor e dos sintomas de ansiedade do cuidador. (b) Melhorias terapêuticas em Hyp. 1a será mediado por RF, pois reflete a capacidade de mentalização.
Objetivo 2: Examinar a eficácia do aplicativo Valera Health de 12 semanas na saúde emocional dos cuidadores e no acesso aos cuidados de saúde. hip. 2. (a), o aplicativo Valera Health resultará em diminuição do estresse percebido do cuidador, maior acesso aos cuidados de saúde e maior adesão e envolvimento no tratamento. (b) O programa CARE + braço do aplicativo Valera Health será superior ao CARE ou ao aplicativo Valera Health sozinho em todas as medidas de resultado.
Objetivo exploratório: (a) Também exploraremos os efeitos sobre o resultado do fornecimento de tecnologia e conectividade para as famílias que carecem delas durante o período do estudo. (b) Exploraremos a eficácia relativa de nossa intervenção entre as 3 coortes vulneráveis. (c) Também utilizaremos abordagens de aprendizado de máquina para explorar padrões complexos como preditores de resultados, incluindo doenças/mortes por COVID-19, comorbidade médica, psicopatologia, moradia, pobreza, situação escolar das crianças, idade, funcionamento familiar e trauma.
- Cronogramas de estudo
Linha do tempo do assunto individual:
A participação nesta pesquisa durará cerca de 24 semanas. Os participantes participarão de 12 sessões de grupo de uma hora que se encontram uma vez por semana. Os participantes completarão várias pesquisas quando inscritos no estudo e depois de 6 semanas, após 12 semanas e após 24 semanas.
Linha do tempo geral:
Como os investigadores pretendem contar com uma infraestrutura clínica pré-existente, eles antecipam poder iniciar a inscrição nos primeiros seis meses do estudo. Os participantes retornarão para acompanhamento de 6 meses. A análise dos dados ocorrerá durante toda a duração do estudo, juntamente com publicações e apresentações em conferências. A probabilidade de que este estudo seja realizado conforme planejado é muito alta, pois todos os métodos e colaborações já estão em vigor.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
367
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Montefiore Medical Center
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os participantes serão cuidadores primários que apresentarão nível moderado de estresse ao atingir um escore de gravidade ≥ 14 na Escala de Estresse Percebido (PSS22).
- Os investigadores permitirão cuidadores primários (por exemplo, avós e tias), pois é comum em nossa população de pacientes.
- As coortes clínicas serão pacientes ativos nas clínicas psiquiátricas e reumatológicas do Montefiore Medical Center (MMC).
- Os prestadores de cuidados de saúde da linha de frente serão aqueles que são obrigados a trabalhar no local no Montefiore Medical Center (MMC).
Critério de exclusão:
- Dificuldade psiquiátrica grave ou uso de substâncias que, no julgamento do PI, impediria a participação significativa em uma intervenção dos pais.
- Casos ativos de abuso/maus tratos infantis.
- Condições neurocognitivas que podem impedir os participantes de acessar serviços de telessaúde.
- Idioma principal diferente de espanhol ou inglês.
- Utilizou uma plataforma de saúde para smartphone semelhante ao aplicativo Valera.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pais de crianças recebendo tratamento de saúde mental em Montefiore
Os participantes farão o programa CARE sozinhos; b) Aplicativo Valera Saúde; c) Programa CARE e aplicativo Valera Health.
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O participante participará do programa CARE de 12 semanas e receberá o aplicativo de saúde Valera, que fornecerá materiais de educação aos pais, bem como a capacidade de se conectar à equipe de tratamento de seu filho por meio do gerente de atendimento.
O participante receberá o aplicativo de saúde Valera, que fornecerá materiais educativos aos pais e a capacidade de se conectar à equipe de tratamento de seus filhos por meio do gerenciador de cuidados.
O participante participará do programa CARE de 12 semanas.
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Experimental: Pais de crianças em tratamento de doenças autoimunes em Montefiore
Os participantes farão o programa CARE sozinhos; b) Aplicativo Valera Saúde; c) Programa CARE e aplicativo Valera Health.
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O participante participará do programa CARE de 12 semanas e receberá o aplicativo de saúde Valera, que fornecerá materiais de educação aos pais, bem como a capacidade de se conectar à equipe de tratamento de seu filho por meio do gerente de atendimento.
O participante receberá o aplicativo de saúde Valera, que fornecerá materiais educativos aos pais e a capacidade de se conectar à equipe de tratamento de seus filhos por meio do gerenciador de cuidados.
O participante participará do programa CARE de 12 semanas.
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Experimental: Profissionais de saúde em Montefiore
Os participantes farão o programa CARE sozinhos; b) Aplicativo Valera Saúde; c) Programa CARE e aplicativo Valera Health.
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O participante participará do programa CARE de 12 semanas.
O participante receberá o aplicativo de saúde Valera, que fornecerá materiais educativos para os pais.
O participante participará do programa CARE de 12 semanas e receberá o aplicativo de saúde Valera, que fornecerá materiais educativos para os pais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no estresse percebido do cuidador
Prazo: Da semana 0 à semana 6, semana 12 e semana 24
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A mudança no estresse percebido do cuidador será avaliada usando a escala de estresse percebida (PSS).
O PSS é a escala de 10 itens, que mede o grau em que as situações na vida de alguém são avaliadas como estressantes e serve como uma avaliação do estresse geral.
Os participantes fornecem respostas ao PSS com base em suas percepções de estresse no mês anterior.
Os itens são pontuados em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 0 ("nunca") a 4 ("com muita frequência"), para uma pontuação geral possível de 0-40.
As respostas aos 4 itens com palavras positivamente na escala (itens 4, 5, 7 e 8) são de pontuação reversa (por exemplo, 0 = 4 e 4 = 0).
Pontuações gerais mais altas estão associadas a um maior estresse percebido no mês passado.
Para os propósitos deste estudo, a mudança da linha de base será avaliada e as pontuações positivas estão associadas ao aumento das percepções de estresse.
As pontuações serão resumidas pelo braço de estudo usando estatísticas descritivas básicas.
Os testes t emparelhados serão usados para comparar o estresse dos pais versus a linha de base dentro de cada braço.
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Da semana 0 à semana 6, semana 12 e semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no Funcionamento Reflexivo dos Pais (PRF) - Crianças
Prazo: Da semana 0 à semana 6, semana 12 e semana 24
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A mudança no PRF, para pais de crianças <12 anos de idade, será avaliada usando o Questionário de Funcionamento Reflexivo dos Pais (PRFQ).
O PRFQ é uma medida de autorrelato de 18 itens, projetada para avaliar a PRF ou a mentalização, ou a capacidade de entender a si mesmo e a outros em termos de estados mentais (por exemplo, sentimentos, desejos, objetivos).
Os pais respondem a cada item com base na extensão em que concordam ou discordam da declaração.
Os itens são pontuados em uma escala Likert de 7 pontos, variando de 0 ("discordo totalmente") a 7 ("concordo totalmente"), para uma pontuação geral possível de 18-126.
As respostas aos itens 11 e 18 são pontuadas reversas (por exemplo, 1 = 7 e 7 = 1).
Pontuações gerais mais altas são indicativas de melhor funcionamento reflexivo.
Para os propósitos deste estudo, a mudança da linha de base será avaliada e os escores positivos estão associados a um melhor funcionamento refletivo ou mentalização.
As pontuações serão resumidas pelo braço de estudo.
Os testes t emparelhados serão usados para comparar o funcionamento reflexivo versus a linha de base dentro de cada braço.
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Da semana 0 à semana 6, semana 12 e semana 24
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Mudança no Funcionamento Reflexivo dos Pais (PRF) - Adolescente
Prazo: Da semana 0 à semana 6, semana 12 e semana 24
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A mudança no PRF, para pais de crianças> = 12 anos de idade, será avaliada usando o questionário de funcionamento reflexivo dos pais para adolescentes (PRFQ-A).
O PRFQ-A é uma versão especializada de 18 itens do PRFQ personalizada para os pais de adolescentes.
Os pais fornecem respostas para cada item com base na extensão em que concordam ou discordam da declaração.
Os itens são pontuados em uma escala Likert de 7 pontos, variando de 0 ("discordo totalmente") a 7 ("concordo totalmente"), para uma pontuação geral possível de 18-126.
As respostas aos itens 11 e 18 são pontuadas reversas (por exemplo, 1 = 7 e 7 = 1).
Pontuações gerais mais altas são indicativas de melhor funcionamento reflexivo.
Para os propósitos deste estudo, a mudança da linha de base será avaliada e os escores positivos estão associados a um melhor funcionamento refletivo ou mentalização.
As pontuações serão resumidas pelo braço de estudo.
Os testes t emparelhados serão usados para comparar o funcionamento reflexivo versus a linha de base dentro de cada braço.
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Da semana 0 à semana 6, semana 12 e semana 24
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Mudança no acesso à assistência médica
Prazo: Da semana 0 à semana 6, semana 12 e semana 24
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A mudança no acesso aos cuidados de saúde será avaliada usando o Questionário de Barreiras para Cuidados (BCQ).
O BCQ é um questionário de 39 itens projetado para avaliar barreiras ao acesso e qualidade da saúde.
O BCQ explora 5 domínios: pragmática, habilidades, marginalização, expectativas e conhecimentos/crenças e ajuda a identificar fatores que podem impedir ou atrasar o acesso aos cuidados de saúde.
Os pais recebem um conjunto de itens e perguntam quanto de um problema cada um está em obter cuidados de saúde para seus filhos.
As opções de resposta são 100 para "sem problemas", 75 para "quase nunca", 50 para "às vezes", 25 para "frequentemente" e 0 para "quase sempre", de modo que pontuações mais altas refletem experiências mais positivas para a saúde e menos barreiras ao acesso.
As pontuações gerais são calculadas em média.
Para este estudo, a mudança em relação à linha de base será avaliada de modo que escores positivos estejam associados a menos barreiras ao acesso.
As pontuações serão resumidas pelo braço de estudo.
Os testes t emparelhados serão usados para comparar as pontuações de acesso versus a linha de base em cada braço.
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Da semana 0 à semana 6, semana 12 e semana 24
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Mudança na depressão
Prazo: Da semana 0 à semana 6, semana 12 e semana 24
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A mudança nos sintomas depressivos será avaliada usando o Inventário de Depressão de Beck (BDI).
O BDI é um inventário de classificação de autorrelato de 21 itens que mede atitudes e sintomas de depressão ao longo do tempo.
Os participantes recebem uma lista de declarações e para cada item e selecionam a declaração que melhor reflete seu humor.
Cada item é classificado em uma escala Likert de 4 pontos, variando de 0 a 3, produzindo uma pontuação geral possível de 0-63.
Pontuações gerais mais altas estão associadas a uma maior gravidade dos sintomas.
Para os propósitos deste estudo, a mudança da linha de base será avaliada de modo que escores positivos estejam associados a uma maior gravidade dos sintomas depressivos.
As pontuações serão resumidas pelo braço de estudo usando estatísticas descritivas básicas.
Os testes t emparelhados serão usados para comparar o estresse dos pais versus a linha de base dentro de cada braço.
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Da semana 0 à semana 6, semana 12 e semana 24
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Mudança de ansiedade
Prazo: Da semana 0 à semana 12 e a semana 24
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A mudança nos sintomas de ansiedade será avaliada usando o Beck Ansity Inventory (BAI).
O BAI é uma medida de severidade de severidade de 21 itens e autorrelato no mês passado.
Os participantes são apresentados com uma lista de sintomas comuns de ansiedade e classificar cada conjunto de declarações em uma escala Likert de 4 pontos, variando de 0 ("de todo") a 3 ("severamente, isso me incomodou muito"), produzindo uma pontuação geral possível de 0-63.
Pontuações gerais mais altas estão associadas a uma maior gravidade percebida.
Para os propósitos deste estudo, a mudança da linha de base será avaliada de modo que escores positivos estejam associados ao aumento da percepção dos sintomas de ansiedade.
As pontuações serão resumidas pelo braço de estudo usando estatísticas descritivas básicas.
Os testes t emparelhados serão usados para comparar a ansiedade dos pais versus a linha de base dentro de cada braço.
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Da semana 0 à semana 12 e a semana 24
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Mudança na ideação suicida (medida de segurança)
Prazo: Da semana 0 à semana 6, semana 12 e semana 24
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A mudança na ideação suicida será avaliada usando a escala BECK para a ideação suicida (BSSI).
O BSSI é uma escala de auto-relato de 19 itens que mede a presença e a intensidade da ideação suicida na última semana.
Os participantes selecionam uma declaração de cada grupo de declarações sobre o BSSI para descrever como estão se sentindo na semana anterior.
Os itens de resposta são classificados em uma escala ordinal variando de 0-2, produzindo uma pontuação geral possível de 0-38.
Pontuações mais altas refletem um maior risco de suicídio.
Para os propósitos deste estudo, a mudança da linha de base será avaliada e os escores positivos estão associados ao aumento do risco suicida.
As pontuações serão resumidas pelo braço de estudo usando estatísticas descritivas básicas.
Os testes t emparelhados serão usados para comparar o risco de suicídio dos pais e a linha de base dentro de cada braço.
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Da semana 0 à semana 6, semana 12 e semana 24
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na amostra de fala de cinco minutos
Prazo: Da semana 0 à semana 6, semana 12 e semana 24
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A amostra de fala de cinco minutos (FMSS) será usada para avaliar a emoção expressa dos pais (EE) em relação ao filho.
Os pais entrarão em uma linha telefônica de Montefiore e serão solicitados a declarar seu nome e responder a 4 perguntas na tela RedCap Database.
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Da semana 0 à semana 6, semana 12 e semana 24
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Mudança na escala multidimensional de apoio social percebido
Prazo: Da semana 0 à semana 24
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MSPSS
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Da semana 0 à semana 24
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Questionário de Mudança no Resultado da Juventude
Prazo: Da semana 0 à semana 24
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Yoq
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Da semana 0 à semana 24
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Mudança na escala de impacto covid
Prazo: Da semana 0 à semana 12 e semana 24
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Escala de impacto covid
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Da semana 0 à semana 12 e semana 24
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Mudança na escala de satisfação dos pais do Kansas
Prazo: Da semana 0 à semana 6, semana 12 e semana 24
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KPSS
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Da semana 0 à semana 6, semana 12 e semana 24
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Mudança na escala de funcionamento do dispositivo de avaliação familiar
Prazo: Da semana 0 à semana 12 e semana 24
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Moda
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Da semana 0 à semana 12 e semana 24
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Lista de verificação de eventos de mudança na vida
Prazo: Da semana 0 à semana 12 e semana 24
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Lec
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Da semana 0 à semana 12 e semana 24
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Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: Da semana 0 à semana 24
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Cuidadora Qualidade de Vida
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Da semana 0 à semana 24
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Mudança no PC-PTSD Covid
Prazo: Da semana 0 à semana 24
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PC-PTSD COVID
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Da semana 0 à semana 24
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Rales-B
Prazo: Semana 0
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Discriminação
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Semana 0
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Mudança na avaliação multidimensional da regulação da emoção e desregulação
Prazo: Da semana 0 à semana 12 e semana 24
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Ders-18
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Da semana 0 à semana 12 e semana 24
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Mudança na escala multidimensional de apoio social percebido
Prazo: Da semana 0 à semana 12
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MPSS
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Da semana 0 à semana 12
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Mudança na primeira infância promissora
Prazo: Da semana 0 à semana 24
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PROMIS Primeira infância
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Da semana 0 à semana 24
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Mudança na escala de proxy dos pais promissores
Prazo: Da semana 0 à semana 24
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Escala proxy prontil
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Da semana 0 à semana 24
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Ace da Filadélfia
Prazo: Semana 0
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Ace da Filadélfia
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Semana 0
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Mudança na avaliação multidimensional da escala parental (mapas)
Prazo: Da semana 0 à semana 12 e semana 24
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(Mapas)
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Da semana 0 à semana 12 e semana 24
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Mudança no teste de triagem de abuso de drogas
Prazo: Da semana 0 à semana 12 e semana 24
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Dast
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Da semana 0 à semana 12 e semana 24
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Teste de identificação de distúrbios do uso de álcool (auditoria c)
Prazo: Da semana 0 à semana 12 e semana 24
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Auditoria c
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Da semana 0 à semana 12 e semana 24
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Mudança no Questionário de Tratamento e Comportamento da Saúde
Prazo: Da semana 0 à semana 6, semana 12 e semana 24
|
Questionário de Tratamento e Comportamento da Saúde
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Da semana 0 à semana 6, semana 12 e semana 24
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Mudança no índice de estresse dos pais
Prazo: Da semana 0 à semana 12 e semana 24
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Psi-4
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Da semana 0 à semana 12 e semana 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan Alpert, MD, Albert Einstein College of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
5 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-12561
- R01MH126821 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .