En multimodal foreldrefokusert intervensjon for sårbare befolkninger i Bronx (CARE)
30. juli 2026 oppdatert av: Albert Einstein College of Medicine
For omsorgspersoner i Bronx har pandemien forårsaket enestående psykiske plager; i tillegg til å bekjempe sosiale determinanter for helse (SDOH), står disse familiene nå overfor større økonomisk usikkerhet og utfordringer knyttet til barna i skolealder.
Videre har krav til sosial distansering og begrensede telehelseressurser for Bronx-familier utgjort større barrierer for helsevesenet.
Slik foreldrelidelse bidrar til økt risiko for transgenerasjonssykluser av psykisk stress, traumer og mishandling.
De sosiale og økonomiske konsekvensene av COVID-19-pandemien har hatt betydelige konsekvenser for familiens velvære, og setter foreldre i høyere risiko for å oppleve nød og potensielt svekke deres evne til å gi støttende omsorg til barna sine.
Selv om barn kan være mindre utsatt for de mest skadelige fysiske konsekvensene av covid-19, er det økende bekymring angående de kort- og langsiktige virkningene av pandemi-relaterte stressfaktorer på barn.
Den markante omveltningen av familielivet over en lengre periode kan gjøre barn sårbare for psykiske helsekonsekvenser knyttet til folkehelsekrisen og smittebegrensende innsats.
Nedleggelse av skoler og barnehager, ustabile økonomiske forhold, sosial isolasjon og mangel på støtte har en uforholdsmessig, kumulativ innvirkning på foreldrene og kan undergrave deres kapasitet til å gi støtte til barna sine.
Viktigere, en stor mengde bevis tyder på at foreldres stress i tider med katastrofer induserer psykopatologier hos familiemedlemmer inkludert barn.
Videre har høy angst og depressive symptomer hos foreldre under pandemien vært assosiert med høyere barnemishandlingspotensial, mens større foreldrestøtte var assosiert med lavere opplevd stress og barnemishandlingspotensial.
I tillegg til psykologiske påvirkninger, kan stress forbundet med omsorg forstyrre foreldres evne til å opprettholde sin egen helse.
Denne multimodale studien tar for seg nøkkelstrategier for å dempe den psykologiske og helsemessige virkningen av COVID-19 hos foreldre.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Detaljert beskrivelse
Studere design
Mål Vi antar at både CARE-programmet og Valera Health-appen vil dempe de psykologiske effektene av COVID-19 og samtidig forbedre tilgangen til helsetjenester i Bronx. Studien vil finne sted ved Montefiore Medical Center (MMC), det største helsesystemet i Bronx, og betjener hovedsakelig rase- og etniske minoritetsindivider fra undertjente familier. Vi vil fokusere på tre sårbare omsorgsgrupper med moderat stress: a) omsorgspersoner for barn med psykiatriske lidelser (N=130); b) omsorgspersoner for barn med autoimmune sykdommer (N=130); c) omsorgspersoner som er førstelinjehelsepersonell ved MMC (N=130). Mens sistnevnte kan ha mer gunstig SDOH enn familier behandlet ved MMC, har denne gruppen møtt enestående stress under pandemien. En RCT (Stage III, NIH-modell) med 3 armer vil teste hypotesen vår: a) CARE-program alene; b) Valera Health-appen; c) CARE-program og Valera Health-appen; Studieprosedyrer vil inkludere fire undersøkelser: ved studieregistrering, 6-, 12- og 24-ukers og vil vurdere foreldres stress (primært utfall), reflekterende funksjon (RF), tilgang til helsetjenester, humør og angst og ytterligere kliniske tiltak for foreldre og barn . Smarttelefoner og tilkobling vil bli gitt etter behov.
Mål 1. Å undersøke effekten av det 12-ukers CARE-programmet på omsorgspersoners emosjonelle helse og RF. Hyp. 1. (a) Sammenlignet med Valera Health-appen ved 12- og 24-ukers oppfølging, vil deltakelse i CARE-programmet resultere i redusert oppfattet stress hos omsorgspersonen, økt RF og forbedret omsorgspersonens humør og angstsymptomer. (b) Terapeutiske forbedringer i Hyp. 1a vil formidles av RF, da den reflekterer mentaliseringskapasitet.
Mål 2: Å undersøke effekten av den 12-ukers Valera Health-appen på omsorgspersoners emosjonelle helse og tilgang til helsetjenester. Hyp. 2. (a), Valera Health-appen, vil resultere i redusert oppfattet stress hos omsorgspersonen, økt tilgang til helsetjenester og økt tilslutning til og engasjement i behandling. (b) CARE-program + Valera Health-apparmen vil være overlegen CARE eller Valera Health-appen alene på alle resultatmål.
Undersøkende mål: (a) Vi vil også utforske effekten på resultatet av å tilby teknologi og tilkobling til familier som mangler dem i løpet av studieperioden. (b) Vi vil utforske den relative effektiviteten av intervensjonen vår blant de 3 sårbare kohortene. (c) Vi vil også bruke maskinlæringsmetoder for å utforske komplekse mønstre som prediktorer for utfall, inkludert COVID-19 sykdom/dødsfall, medisinsk komorbiditet, psykopatologi, bolig, fattigdom, barns skolestatus, alder, familiefunksjon og traumer.
- Studietidslinjer
Individuelt emne tidslinje:
Deltakelsen i denne forskningen vil vare i omtrent 24 uker. Deltakerne vil delta i 12 en times gruppeøkter som møtes en gang i uken. Deltakerne vil fullføre flere undersøkelser når de blir registrert i studien og deretter etter 6 uker, etter 12 uker og etter 24 uker.
Samlet tidslinje:
Fordi etterforskere har til hensikt å stole på en allerede eksisterende klinisk infrastruktur, forventer etterforskerne å kunne begynne påmelding innen de første seks månedene av studien. Deltakerne kommer tilbake for 6 måneders oppfølging. Dataanalyse vil skje gjennom hele studiens varighet, sammen med publikasjoner og konferansepresentasjoner. Sannsynligheten for at denne studien blir gjennomført som planlagt er svært stor, da alle metoder og samarbeid allerede er på plass.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
367
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Forente stater, 10461
- Montefiore Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle deltakerne vil være primære omsorgspersoner som presenterer seg med moderat stressnivå ved å møte en alvorlighetsgrad på ≥ 14 på Perceived Stress Scale (PSS22).
- Etterforskere vil tillate primære omsorgspersoner (f.eks. bestemødre og tanter) slik det er vanlig i vår pasientpopulasjon.
- Kliniske kohorter vil være aktive pasienter i de psykiatriske og revmatologiske klinikkene i Montefiore Medical Center (MMC).
- Helsepersonell i frontlinjen vil være de som må jobbe på stedet ved Montefiore Medical Center (MMC).
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige psykiatriske eller rusvansker som, etter PIs vurdering, ville utelukke meningsfull deltakelse i en foreldreintervensjon.
- Aktive barnemishandlingssaker.
- Nevrokognitive forhold som kan hindre deltakere i å få tilgang til telehelsetjenester.
- Et annet hovedspråk enn spansk eller engelsk.
- Brukte en smarttelefonhelseplattform som ligner på Valera-appen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Foreldre til barn som får psykisk helsebehandling på Montefiore
Deltakerne vil enten CARE-program alene; b) Valera Health-appen; c) CARE-program og Valera Health-app .
|
Deltakeren vil delta i 12 ukers CARE-program og motta Valera helseapplikasjon som vil gi foreldreundervisningsmateriell samt muligheten til å koble seg til barnets behandlingsteam via omsorgsleder.
Deltakeren vil motta Valera-helseapplikasjonen som vil gi foreldreundervisningsmateriell og muligheten til å koble seg til barnets behandlingsteam via omsorgskrybben.
Deltakeren vil delta i 12 ukers CARE-program.
|
|
Eksperimentell: Foreldre til barn som behandles for autoimmune lidelser på Montefiore
Deltakerne vil enten CARE-program alene; b) Valera Health-appen; c) CARE-program og Valera Health-app.
|
Deltakeren vil delta i 12 ukers CARE-program og motta Valera helseapplikasjon som vil gi foreldreundervisningsmateriell samt muligheten til å koble seg til barnets behandlingsteam via omsorgsleder.
Deltakeren vil motta Valera-helseapplikasjonen som vil gi foreldreundervisningsmateriell og muligheten til å koble seg til barnets behandlingsteam via omsorgskrybben.
Deltakeren vil delta i 12 ukers CARE-program.
|
|
Eksperimentell: Helsearbeidere ved Montefiore
Deltakerne vil enten CARE-program alene; b) Valera Health-appen; c) CARE-program og Valera Health-app.
|
Deltakeren vil delta i 12 ukers CARE-program.
Deltakeren vil motta Valera-helseapplikasjonen som vil gi foreldreundervisningsmateriell.
Deltakeren vil delta i 12 ukers CARE-program og motta Valera helseapplikasjon som vil gi foreldreundervisningsmateriell.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i omsorgspersoner oppfattet stress
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 6, uke 12 og uke 24
|
Endring i omsorgspersoner opplevd stress vil bli vurdert ved bruk av den opplevde stressskalaen (PSS).
PSS er 10-artikels skala som måler i hvilken grad situasjoner i ens liv blir vurdert som stressende og fungerer som en vurdering av generell stress.
Deltakerne gir svar på PSS basert på deres oppfatning av stress i løpet av den foregående måneden.
Varer blir scoret på en 5-punkts Likert-skala fra 0 ("Never") til 4 ("veldig ofte"), for en samlet mulig poengsum på 0-40.
Svar på de 4 positivt formulerte elementene på skalaen (elementene 4, 5, 7 og 8) blir omvendt scoret (f.eks. 0 = 4 og 4 = 0).
Høyere samlede score er assosiert med større opplevd stress den siste måneden.
For formålene med denne studien vil endring fra baseline bli vurdert og positive score er assosiert med økt oppfatning av stress.
Poeng vil bli oppsummert av studiearm ved bruk av grunnleggende beskrivende statistikk.
Sammenkoblede t-tester vil bli brukt til å sammenligne foreldrespenning kontra baseline i hver arm.
|
Fra uke 0 til uke 6, uke 12 og uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i foreldrenes reflekterende funksjon (PRF) - Barn
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 6, uke 12 og uke 24
|
Endring i PRF, for foreldre til barn <12 år, vil bli vurdert ved bruk av det foreldre reflekterende funksjonen spørreskjema (PRFQ).
PRFQ er et selvrapport-tiltak med 18 elementer designet for å vurdere PRF eller mentalisering, eller kapasiteten til å forstå seg selv og andre når det gjelder mentale tilstander (f.eks. Følelser, ønsker, mål).
Foreldre svarer på hvert element basert på i hvilken grad de er enige eller er uenige i uttalelsen.
Elementer blir scoret på en 7-punkts Likert-skala fra 0 ("sterkt uenig") til 7 ("sterkt enig"), for en samlet mulig poengsum på 18-126.
Svar på elementene 11 og 18 blir omvendt scoret (f.eks. 1 = 7 og 7 = 1).
Høyere samlede score er en indikasjon på bedre reflekterende funksjon.
For formålene med denne studien vil endring fra baseline bli vurdert og positive score er assosiert med forbedret reflekterende funksjon eller mentalisering.
Poeng vil bli oppsummert av studiearm.
Sammenkoblede t-tester vil bli brukt til å sammenligne reflekterende funksjon mot baseline i hver arm.
|
Fra uke 0 til uke 6, uke 12 og uke 24
|
|
Endring i foreldre reflekterende funksjon (PRF) - Ungdom
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 6, uke 12 og uke 24
|
Endring i PRF, for foreldre til barn> = 12 år, vil bli vurdert ved bruk av det foreldre reflekterende funksjonen spørreskjema for ungdom (PRFQ-A).
PRFQ-A er en 18-punkts spesialisert versjon av PRFQ som er skreddersydd for foreldre til ungdommer.
Foreldre gir svar for hvert element basert på i hvilken grad de er enige eller er uenige i uttalelsen.
Elementer blir scoret på en 7-punkts Likert-skala fra 0 ("sterkt uenig") til 7 ("sterkt enig"), for en samlet mulig poengsum på 18-126.
Svar på elementene 11 og 18 blir omvendt scoret (f.eks. 1 = 7 og 7 = 1).
Høyere samlede score er en indikasjon på bedre reflekterende funksjon.
For formålene med denne studien vil endring fra baseline bli vurdert og positive score er assosiert med forbedret reflekterende funksjon eller mentalisering.
Poeng vil bli oppsummert av studiearm.
Sammenkoblede t-tester vil bli brukt til å sammenligne reflekterende funksjon mot baseline i hver arm.
|
Fra uke 0 til uke 6, uke 12 og uke 24
|
|
Endring i tilgang til helsetjenester
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 6, uke 12 og uke 24
|
Endring i tilgang til helsetjenester vil bli vurdert ved bruk av spørreskjemaet for barrierer (BCQ).
BCQ er et spørreskjema på 39 elementer designet for å vurdere hindringer for helsetjenester og kvalitet.
BCQ utforsker 5 domener: pragmatikk, ferdigheter, marginalisering, forventninger og kunnskap/tro og hjelper til med å identifisere faktorer som kan forhindre eller forsinke tilgang til helsetjenester.
Foreldre blir presentert for et sett med gjenstander og spurte hvor mye av et problem hver for seg å få helsetjenester for barna sine.
Svaralternativer er 100 for "ikke noe problem", 75 for "nesten aldri," 50 for "noen ganger", 25 for "ofte" og 0 for "nesten alltid", slik at høyere score gjenspeiler mer positive helseopplevelser og færre barrierer for tilgang.
Totalt sett er score i gjennomsnitt.
For denne studien vil endring fra baseline bli vurdert slik at positive score er assosiert med færre barrierer for tilgang.
Poeng vil bli oppsummert av studiearm.
Sammenkoblede t-tester vil bli brukt til å sammenligne tilgangspoeng kontra baseline i hver arm.
|
Fra uke 0 til uke 6, uke 12 og uke 24
|
|
Endring i depresjon
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 6, uke 12 og uke 24
|
Endring i depressive symptomer vil bli vurdert ved bruk av Beck's Depression Inventory (BDI).
BDI er et 21-element, egenrapport-ratingbeholdning som måler karakteristiske holdninger og symptomer på depresjon over tid.
Deltakerne blir presentert en liste over uttalelser og for hvert element og velger uttalelsen som best gjenspeiler humøret.
Hvert element er vurdert på en 4-punkts Likert-skala fra 0-3, og gir en samlet mulig poengsum på 0-63.
Høyere samlede score er assosiert med større symptom alvorlighetsgrad.
For formålene med denne studien vil endring fra baseline bli vurdert slik at positive score er assosiert med større alvorlighetsgrad av depressive symptomer.
Poeng vil bli oppsummert av studiearm ved bruk av grunnleggende beskrivende statistikk.
Sammenkoblede t-tester vil bli brukt til å sammenligne foreldrespenning kontra baseline i hver arm.
|
Fra uke 0 til uke 6, uke 12 og uke 24
|
|
Endring i angst
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 12, og uke 24
|
Endring i angstsymptomer vil bli vurdert ved bruk av Beck Angst Inventory (BAI).
BAI er et 21-punkts, selvrapportmål på alvorlighetsgraden av angst den siste måneden.
Deltakerne blir presentert en liste over vanlige symptomer på angst og vurderer hvert sett med uttalelser på en 4-punkts Likert-skala fra 0 ("Ikke i det hele tatt") til 3 ("alvorlig, det plaget meg mye"), og gir en samlet mulig poengsum på 0-63.
Høyere samlede score er assosiert med større opplevd alvorlighetsgrad.
For formålene med denne studien vil endring fra baseline bli vurdert slik at positive score er assosiert med økt oppfatning av angstsymptomer.
Poeng vil bli oppsummert av studiearm ved bruk av grunnleggende beskrivende statistikk.
Sammenkoblede t-tester vil bli brukt til å sammenligne foreldrenes angst kontra baseline i hver arm.
|
Fra uke 0 til uke 12, og uke 24
|
|
Endring i selvmordstanker (sikkerhetstiltak)
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 6, uke 12 og uke 24
|
Endring i selvmordstanker vil bli vurdert ved bruk av Beck -skalaen for selvmordstanker (BSSI).
BSSI er en 19-element, selvrapporterende skala som måler tilstedeværelsen og intensiteten av selvmordstanker den siste uken.
Deltakerne velger en uttalelse fra hver gruppe av uttalelser om BSSI for å beskrive hvordan de har følt seg i løpet av den forrige uken.
Svarelementer er vurdert på en ordinær skala fra 0-2, og gir en samlet mulig poengsum på 0-38.
Høyere score gjenspeiler større selvmordsrisiko.
For formålene med denne studien vil endring fra baseline bli vurdert og positive score er assosiert med økt selvmordsrisiko.
Poeng vil bli oppsummert av studiearm ved bruk av grunnleggende beskrivende statistikk.
Sammenkoblede t-tester vil bli brukt til å sammenligne foreldres selvmordsrisiko kontra baseline i hver arm.
|
Fra uke 0 til uke 6, uke 12 og uke 24
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i fem minutters taleprøve
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 6, uke 12 og uke 24
|
Den fem minutters taleprøven (FMS) vil bli brukt til å vurdere foreldrenes uttrykte følelser (EE) angående barnet deres.
Foreldre vil ringe inn i en Montefiore telefonlinje og vil bli bedt om å oppgi navn og svare på 4 spørsmål på REDCAP -databaseskjermen.
|
Fra uke 0 til uke 6, uke 12 og uke 24
|
|
Endring i flerdimensjonal skala av opplevd sosial støtte
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 24
|
MSPSS
|
Fra uke 0 til uke 24
|
|
Endring i spørreskjema for ungdomsresultat
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 24
|
Yoq
|
Fra uke 0 til uke 24
|
|
Endring i Covid Impact Scale
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 12 og uke 24
|
Covid Impact Scale
|
Fra uke 0 til uke 12 og uke 24
|
|
Endring i Kansas foreldrelisstilsynsskala
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 6, uke 12 og uke 24
|
KPSS
|
Fra uke 0 til uke 6, uke 12 og uke 24
|
|
Endring i familievurderingsapparatets generalfunksjonsskala
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 12 og uke 24
|
Kjepphest
|
Fra uke 0 til uke 12 og uke 24
|
|
Endring i sjekkliste for livshendelser
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 12 og uke 24
|
Lec
|
Fra uke 0 til uke 12 og uke 24
|
|
Endring i helsemessige livskvalitet
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 24
|
Omsorgspersonell livskvalitet
|
Fra uke 0 til uke 24
|
|
Endring i PC-PTSD Covid
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 24
|
PC-PTSD Covid
|
Fra uke 0 til uke 24
|
|
RALES-B
Tidsramme: Uke 0
|
Diskriminering
|
Uke 0
|
|
Endring i flerdimensjonal vurdering av følelsesregulering og dysregulering
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 12 og uke 24
|
DERS-18
|
Fra uke 0 til uke 12 og uke 24
|
|
Endring i flerdimensjonal skala av opplevd sosial støtte
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 12
|
MPSS
|
Fra uke 0 til uke 12
|
|
Endring i promis tidlig barndom
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 24
|
Promis tidlig barndom
|
Fra uke 0 til uke 24
|
|
Endring i promis foreldre proxy skala
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 24
|
Promis Parent Proxy Scale
|
Fra uke 0 til uke 24
|
|
Philadelphia Ace
Tidsramme: Uke 0
|
Philadelphia Ace
|
Uke 0
|
|
Endring i flerdimensjonal vurdering av foreldres skala (kart)
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 12 og uke 24
|
(Kart)
|
Fra uke 0 til uke 12 og uke 24
|
|
Endring i screeningtest for narkotikamisbruk
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 12 og uke 24
|
Dast
|
Fra uke 0 til uke 12 og uke 24
|
|
Endring i identifikasjonstest for alkoholbruksforstyrrelser (revisjon C)
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 12 og uke 24
|
Revisjon c
|
Fra uke 0 til uke 12 og uke 24
|
|
Endring i spørreskjema for behandling og helseatferd
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 6, uke 12 og uke 24
|
Spørreskjema for behandling og helseatferd
|
Fra uke 0 til uke 6, uke 12 og uke 24
|
|
Endring i foreldre stressindeks
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 12 og uke 24
|
PSI-4
|
Fra uke 0 til uke 12 og uke 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jonathan Alpert, MD, Albert Einstein College of Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. desember 2021
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
5. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-12561
- R01MH126821 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .