En multimodal föräldrafokuserad intervention för utsatta befolkningar i Bronx (CARE)

Studera design

1. Mål Vi antar att både CARE-programmet och Valera Health-appen kommer att mildra de psykologiska effekterna av COVID-19 och samtidigt förbättra tillgången till sjukvård i Bronx. Studien kommer att äga rum vid Montefiore Medical Center (MMC), det största hälsosystemet i Bronx, som betjänar övervägande ras och etniska minoritetsindivider från undertjänade familjer. Vi kommer att fokusera på tre sårbara vårdgivarkohorter med måttlig stress: a) vårdgivare till barn med psykiatriska tillstånd (N=130); b) vårdgivare till barn med autoimmuna sjukdomar (N=130); c) vårdgivare som är frontlinjevårdare vid MMC (N=130). Medan de senare kan ha mer gynnsamma SDOH än familjer som behandlats vid MMC, har denna kohort mött en aldrig tidigare skådad stress under pandemin. En RCT (Stage III, NIH-modell) med 3 armar kommer att testa vår hypotes: a) CARE-program enbart; b) Valera Health-appen; c) CARE-program och Valera Health-appen; Studieprocedurerna kommer att omfatta fyra undersökningar: vid studieinskrivning, 6-, 12- och 24-veckor och kommer att bedöma föräldrars stress (primärt resultat), reflekterande funktion (RF), tillgång till sjukvård, humör och ångest och ytterligare kliniska åtgärder för föräldrar och barn . Smartphones och anslutningar kommer att tillhandahållas vid behov.

   Mål 1. Att undersöka effekten av det 12 veckor långa CARE-programmet på vårdgivares emotionella hälsa och RF. Hyp. 1. (a) Jämfört med Valera Health-appen vid 12- och 24-veckorsuppföljning kommer deltagande i CARE-programmet att resultera i minskad vårdgivares upplevda stress, ökad RF och förbättrade vårdgivares humör och ångestsymtom. (b) Terapeutiska förbättringar i Hyp. 1a kommer att förmedlas av RF, eftersom det återspeglar mentaliseringsförmåga.

   Syfte 2: Att undersöka effekten av den 12 veckor långa Valera Health-appen på vårdgivares känslomässiga hälsa och tillgång till sjukvård. Hyp. 2. (a), Valera Health-appen, kommer att resultera i minskad vårdgivares upplevda stress, ökad tillgång till sjukvård och ökat följsamhet till och engagemang i behandlingen. (b) CARE-program + Valera Health app-arm kommer att vara överlägsen CARE eller Valera Health-appen ensam på alla resultatmått.

   Undersökande syfte: (a) Vi kommer också att undersöka effekterna på resultatet av att tillhandahålla teknik och anslutning till familjer som saknar dem under studieperioden. (b) Vi kommer att utforska den relativa effektiviteten av vår intervention bland de tre sårbara kohorterna. (c) Vi kommer också att använda tillvägagångssätt för maskininlärning för att utforska komplexa mönster som prediktorer för utfall inklusive COVID-19-sjukdom/dödsfall, medicinsk samsjuklighet, psykopatologi, boende, fattigdom, barns skolstatus, ålder, familjefunktion och trauma.

2. Studera tidslinjer

Tidslinje för individuellt ämne:

Deltagandet i denna forskning kommer att pågå i cirka 24 veckor. Deltagarna kommer att delta i 12 en timmes gruppsessioner som träffas en gång i veckan. Deltagarna kommer att fylla i flera undersökningar när de är inskrivna i studien och sedan efter 6 veckor, efter 12 veckor och efter 24 veckor.

Övergripande tidslinje:

Eftersom utredarna har för avsikt att förlita sig på en redan existerande klinisk infrastruktur, räknar utredarna med att kunna påbörja registreringen inom de första sex månaderna av studien. Deltagarna kommer tillbaka för 6 månaders uppföljning. Dataanalys kommer att ske under hela studiens varaktighet, tillsammans med publikationer och konferenspresentationer. Sannolikheten att denna studie kommer att genomföras som planerat är mycket stor, då alla metoder och samarbeten redan finns på plats.