- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04991467
Multimodaalinen vanhemmille suunnattu tuki Bronxin haavoittuville väestöryhmille (CARE)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintojen suunnittelu
Tavoitteet Oletamme, että sekä CARE-ohjelma että Valera Health -sovellus lieventävät COVID-19:n psykologisia vaikutuksia ja parantavat samalla terveydenhuollon saatavuutta Bronxissa. Tutkimus suoritetaan Montefiore Medical Centerissä (MMC), joka on Bronxin suurin terveydenhuoltojärjestelmä, joka palvelee pääasiassa rotuun ja etnisiin vähemmistöihin kuuluvia henkilöitä alipalvetuista perheistä. Keskitymme kolmeen haavoittuvaiseen omaishoitajaryhmään, joissa esiintyy kohtalaista stressiä: a) psykiatristen lasten omaishoitajat (N=130); b) autoimmuunisairauksia sairastavien lasten omaishoitajat (N=130); c) omaishoitajat, jotka ovat eturivin terveydenhuollon työntekijöitä MMC:ssä (N=130). Vaikka jälkimmäisellä saattaa olla edullisempi SDOH kuin MMC:ssä hoidetuilla perheillä, tämä kohortti on kohdannut ennennäkemättömän stressin pandemian aikana. RCT (vaihe III, NIH-malli), jossa on 3 haaraa, testaa hypoteesimme: a) CARE-ohjelma yksin; b) Valera Health -sovellus; c) CARE-ohjelma ja Valera Health -sovellus; Tutkimusmenettelyihin kuuluu neljä tutkimusta: tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä, 6, 12 ja 24 viikkoa ja niissä arvioidaan vanhempien stressiä (ensisijainen tulos), reflektoivaa toimintaa (RF), terveydenhuollon saatavuutta, mielialaa ja ahdistusta sekä vanhempien ja lasten kliinisiä lisätoimenpiteitä. . Älypuhelimet ja liitännät toimitetaan tarvittaessa.
Tavoite 1. Tutkia 12 viikon CARE-ohjelman tehokkuutta omaishoitajien emotionaaliseen terveyteen ja radiotaajuuteen. Hyp. 1. (a) Verrattuna Valera Health -sovellukseen 12- ja 24-viikon seurannassa, CARE-ohjelmaan osallistuminen vähentää hoitajan kokemaa stressiä, lisää radiotaajuutta ja parantaa hoitajan mielialaa ja ahdistuneisuusoireita. (b) Terapeuttiset parannukset Hyp. Kuvaa 1a välittää RF, koska se heijastaa mentalisointikykyä.
Tavoite 2: Tutkia 12 viikkoa kestävän Valera Health -sovelluksen tehokkuutta omaishoitajien emotionaaliseen terveyteen ja terveydenhuollon saatavuuteen. Hyp. 2. (a), Valera Health -sovellus vähentää hoitajan kokemaa stressiä, parantaa pääsyä terveydenhuoltoon ja lisää hoitoon sitoutumista ja siihen sitoutumista. (b) CARE-ohjelma + Valera Health -sovellus on kaikissa tulosmittauksissa parempi kuin pelkkä CARE tai Valera Health -sovellus.
Tutkiva tavoite: (a) Tutkimme myös teknologian ja yhteyksien tarjoamisen vaikutuksia perheille, joilta niitä puuttuu tutkimusjakson aikana. (b) Tutkimme toimenpiteemme suhteellista tehokkuutta kolmen haavoittuvan kohortin joukossa. (c) Hyödynnämme myös koneoppimismenetelmiä tutkiaksemme monimutkaisia malleja lopputuloksen ennustajina, mukaan lukien COVID-19-taudit/kuolemat, lääketieteelliset komorbiditit, psykopatologia, asuminen, köyhyys, lasten kouluasema, ikä, perheen toiminta ja traumat.
- Tutkimuksen aikajanat
Yksittäisen aiheen aikajana:
Osallistuminen tähän tutkimukseen kestää noin 24 viikkoa. Osallistujat osallistuvat 12 tunnin mittaiseen ryhmäistuntoon, jotka kokoontuvat kerran viikossa. Osallistujat täyttävät useita kyselyitä ilmoittautuessaan tutkimukseen ja sitten 6 viikon kuluttua, 12 viikon kuluttua ja 24 viikon kuluttua.
Kokonaisaikataulu:
Koska tutkijat aikovat luottaa jo olemassa olevaan kliiniseen infrastruktuuriin, tutkijat odottavat voivansa aloittaa ilmoittautumisen tutkimuksen kuuden ensimmäisen kuukauden aikana. Osallistujat palaavat 6 kuukauden seurantaan. Aineiston analysointi tapahtuu koko tutkimuksen ajan, julkaisujen ja konferenssiesitelmien ohella. Todennäköisyys, että tämä tutkimus toteutuu suunnitellusti, on erittäin suuri, sillä kaikki menetelmät ja yhteistyöt ovat jo käytössä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chloe Roske, AB
- Puhelinnumero: 51668472019
- Sähköposti: chloe.roske@einsteinmed.edu
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Rekrytointi
- PRIME
-
Ottaa yhteyttä:
- Chloe Roske
- Sähköposti: chloe.roske@einsteinmed.edu
-
Päätutkija:
- Vilma Gabbay, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki osallistujat ovat ensisijaisia omaishoitajia, joilla on kohtalainen stressitaso saavuttaen vakavuuspisteen ≥ 14 havaitun stressin asteikolla (PSS22).
- Tutkijat sallivat ensihoitajat (esim. isoäidit ja tädit), koska se on yleistä potilasväestössämme.
- Kliiniset kohortit ovat aktiivisia potilaita Montefiore Medical Centerin (MMC) psykiatrisissa ja reumatologian klinikoissa.
- Etulinjan terveydenhuollon tarjoajat ovat niitä, joiden on työskenneltävä paikan päällä Montefiore Medical Centerissä (MMC).
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavat psykiatriset tai päihteiden käytön vaikeudet, jotka PI:n arvion mukaan estäisivät mielekkään osallistumisen vanhemman väliintuloon.
- Aktiiviset lasten hyväksikäyttö-/pahoinpitelytapaukset.
- Neurokognitiiviset sairaudet, jotka voivat estää osallistujia pääsemästä etäterveyspalveluihin.
- Ensisijainen kieli muu kuin espanja tai englanti.
- Käytti Valera-sovelluksen kaltaista älypuhelimen terveysalustaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Montefioressa mielenterveyshoitoa saavien lasten vanhemmat
Osallistujat joko CARE-ohjelman yksin; b) Valera Health -sovellus; c) CARE-ohjelma ja Valera Health -sovellus.
|
Osallistuja osallistuu 12 viikon CARE-ohjelmaan ja saa Valera-terveyssovelluksen, joka tarjoaa vanhemmille koulutusmateriaaleja sekä mahdollisuuden olla yhteydessä lapsensa hoitotiimiin hoitopäällikön kautta.
Osallistuja saa Valera-terveyssovelluksen, joka tarjoaa vanhemmille koulutusmateriaaleja ja mahdollisuuden olla yhteydessä lapsensa hoitotiimiin hoitoseimen kautta.
Osallistuja osallistuu 12 viikon CARE-ohjelmaan.
|
Kokeellinen: Lasten vanhemmat, joita hoidetaan autoimmuunisairauksista Montefioressa
Osallistujat joko CARE-ohjelman yksin; b) Valera Health -sovellus; c) CARE-ohjelma ja Valera Health -sovellus.
|
Osallistuja osallistuu 12 viikon CARE-ohjelmaan ja saa Valera-terveyssovelluksen, joka tarjoaa vanhemmille koulutusmateriaaleja sekä mahdollisuuden olla yhteydessä lapsensa hoitotiimiin hoitopäällikön kautta.
Osallistuja saa Valera-terveyssovelluksen, joka tarjoaa vanhemmille koulutusmateriaaleja ja mahdollisuuden olla yhteydessä lapsensa hoitotiimiin hoitoseimen kautta.
Osallistuja osallistuu 12 viikon CARE-ohjelmaan.
|
Kokeellinen: Terveydenhuollon työntekijät Montefioressa
Osallistujat joko CARE-ohjelman yksin; b) Valera Health -sovellus; c) CARE-ohjelma ja Valera Health -sovellus.
|
Osallistuja osallistuu 12 viikon CARE-ohjelmaan.
Osallistuja saa Valeran terveyssovelluksen, joka tarjoaa vanhemmille koulutusmateriaalia.
Osallistuja osallistuu 12 viikon CARE-ohjelmaan ja saa Valera-terveyssovelluksen, joka tarjoaa vanhemmille koulutusmateriaaleja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Koettu stressi
Aikaikkuna: viikko 0
|
Koetun stressin kyselylomake
|
viikko 0
|
Koettu stressi
Aikaikkuna: viikkoa 6
|
Koettu stressikyselyn muutos
|
viikkoa 6
|
Koettu stressi
Aikaikkuna: viikko 12
|
Koettu stressikyselyn muutos
|
viikko 12
|
Koettu stressi
Aikaikkuna: viikko 24
|
Koettu stressikyselyn muutos
|
viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Parental Reflective Functioning Questionnaire - Lapsi
Aikaikkuna: viikko 0
|
Parental Reflective Functioning Questionnaire
|
viikko 0
|
Parental Reflective Functioning Questionnaire - Child
Aikaikkuna: viikko 6
|
Parental Reflective Functioning Questionnaire Change
|
viikko 6
|
Parental Reflective Functioning Questionnaire - Child
Aikaikkuna: viikko 12
|
Parental Reflective Functioning Questionnaire Change
|
viikko 12
|
Parental Reflective Functioning Questionnaire - Lapsi
Aikaikkuna: viikko 24
|
Parental Reflective Functioning Questionnaire Change
|
viikko 24
|
Parent Reflective Functioning Questionnaire - Adolescent
Aikaikkuna: viikko 0
|
Parental Reflective Functioning Questionnaire
|
viikko 0
|
Parent Reflective Functioning Questionnaire - Adolescent
Aikaikkuna: viikko 6
|
Parental Reflective Functioning Questionnare muutos
|
viikko 6
|
Parent Reflective Functioning Questionnaire - Adolescent
Aikaikkuna: viikko 12
|
Parental Reflective Functioning Questionnare muutos
|
viikko 12
|
Parent Reflective Functioning Questionnaire - Adolescent
Aikaikkuna: viikko 24
|
Parental Reflective Functioning Questionnare muutos
|
viikko 24
|
Viiden minuutin puhenäyte
Aikaikkuna: viikko 0
|
FMSS
|
viikko 0
|
Viiden minuutin puhenäyte
Aikaikkuna: viikko 6
|
FMSS-muutos
|
viikko 6
|
Viiden minuutin puhenäyte
Aikaikkuna: viikko 12
|
FMSS-muutos
|
viikko 12
|
Viiden minuutin puhenäyte
Aikaikkuna: viikko 24
|
FMSS-muutos
|
viikko 24
|
Beckin masennusindeksi
Aikaikkuna: viikko 0
|
BDI
|
viikko 0
|
Beckin masennusindeksi
Aikaikkuna: viikko 6
|
BDI muutos
|
viikko 6
|
Beckin masennusindeksi
Aikaikkuna: viikko 12
|
BDI muutos
|
viikko 12
|
Beckin masennusindeksi
Aikaikkuna: viikko 24
|
BDI muutos
|
viikko 24
|
Beckin ahdistusindeksi
Aikaikkuna: viikko 0
|
BAI muutos
|
viikko 0
|
Beckin ahdistusindeksi
Aikaikkuna: viikko 6
|
BAI muutos
|
viikko 6
|
Beckin ahdistusindeksi
Aikaikkuna: viikko 12
|
BAI muutos
|
viikko 12
|
Beckin ahdistusindeksi
Aikaikkuna: viikko 24
|
BAI muutos
|
viikko 24
|
Beck Suicide Scale Inventory
Aikaikkuna: viikko 0
|
BSSI
|
viikko 0
|
Beck Suicide Scale Inventory
Aikaikkuna: viikko 6
|
BSSI-muutos
|
viikko 6
|
Beck Suicide Scale Inventory
Aikaikkuna: viikko 12
|
BSSI-muutos
|
viikko 12
|
Beck Suicide Scale Inventory
Aikaikkuna: viikko 24
|
BSSI-muutos
|
viikko 24
|
Vanhempien stressiindeksi
Aikaikkuna: viikko 0
|
PSI-4
|
viikko 0
|
Vanhempien stressiindeksi
Aikaikkuna: viikko 12
|
PSI-4 muutos
|
viikko 12
|
Vanhempien stressiindeksi
Aikaikkuna: viikko 24
|
PSI-4 muutos
|
viikko 24
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Havaitun sosiaalisen tuen moniulotteinen asteikko
Aikaikkuna: viikko 0
|
MPSS
|
viikko 0
|
Havaitun sosiaalisen tuen moniulotteinen asteikko
Aikaikkuna: viikko 24
|
MPSS muutos
|
viikko 24
|
Nuorten tuloskysely
Aikaikkuna: viikko 0
|
YOQ
|
viikko 0
|
Nuorten tuloskysely
Aikaikkuna: viikko 24
|
YOQ:n muutos
|
viikko 24
|
COVID-vaikutusasteikko
Aikaikkuna: viikko 0
|
COVID-vaikutusasteikko
|
viikko 0
|
COVID-vaikutusasteikko
Aikaikkuna: viikko 12
|
COVID Impact -asteikon muutos
|
viikko 12
|
COVID-vaikutusasteikko
Aikaikkuna: viikko 24
|
COVID Impact -asteikon muutos
|
viikko 24
|
Kansasin vanhempien tyytyväisyysasteikko
Aikaikkuna: viikko 0
|
KPSS
|
viikko 0
|
Kansasin vanhempien tyytyväisyysasteikko
Aikaikkuna: viikko 6
|
KPSS:n muutos
|
viikko 6
|
Kansasin vanhempien tyytyväisyysasteikko
Aikaikkuna: viikko 12
|
KPSS:n muutos
|
viikko 12
|
Kansasin vanhempien tyytyväisyysasteikko
Aikaikkuna: viikko 24
|
KPSS:n muutos
|
viikko 24
|
Perhearviointilaitteen yleinen toimivuusasteikko
Aikaikkuna: viikko 0
|
VILLITYS
|
viikko 0
|
Perhearviointilaitteen yleinen toimivuusasteikko
Aikaikkuna: viikko 12
|
FAD-muutos
|
viikko 12
|
Perhearviointilaitteen yleinen toimivuusasteikko
Aikaikkuna: viikko 24
|
FAD-muutos
|
viikko 24
|
Elämäntapahtumien tarkistuslista
Aikaikkuna: viikko 0
|
LEC
|
viikko 0
|
Elämäntapahtumien tarkistuslista
Aikaikkuna: viikko 12
|
LEC:n muutos
|
viikko 12
|
Elämäntapahtumien tarkistuslista
Aikaikkuna: viikko 24
|
LEC:n muutos
|
viikko 24
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: viikko 0
|
Omaishoitajan elämänlaatu
|
viikko 0
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: viikko 24
|
Omaishoitajan elämänlaadun muutos
|
viikko 24
|
PC-PTSD COVID
Aikaikkuna: viikko 0
|
PC-PTSD COVID
|
viikko 0
|
PC-PTSD COVID
Aikaikkuna: viikko 24
|
PC-PTSD COVID muutos
|
viikko 24
|
RaLES-B
Aikaikkuna: viikko 0
|
Syrjintä
|
viikko 0
|
Tunteiden säätelyn ja dysregulaation moniulotteinen arviointi
Aikaikkuna: viikko 0
|
DERS-18
|
viikko 0
|
Tunteiden säätelyn ja dysregulaation moniulotteinen arviointi
Aikaikkuna: viikko 12
|
DERS-18 muutos
|
viikko 12
|
Tunteiden säätelyn ja dysregulaation moniulotteinen arviointi
Aikaikkuna: viikko 24
|
DERS-18 muutos
|
viikko 24
|
Moniulotteinen koettu sosiaalinen tuki
Aikaikkuna: viikko 12
|
MPSS muutos
|
viikko 12
|
LUPAUS VARHAISLAPSUUDESTA
Aikaikkuna: viikko 0
|
LUPAUS VARHAISLAPSUUDESTA
|
viikko 0
|
LUPAUS VARHAISLAPSUUDESTA
Aikaikkuna: viikko 24
|
LUPAAN VARHAISlapsuusmuutosta
|
viikko 24
|
PROMIS Parent Proxy Scale
Aikaikkuna: viikko 0
|
PROMIS Parent Proxy Scale
|
viikko 0
|
PROMIS Parent Proxy Scale
Aikaikkuna: viikko 24
|
PROMIS Parent Proxy Asteikon muutos
|
viikko 24
|
Philadelphia ACE
Aikaikkuna: viikko 0
|
Philadelphia ACE
|
viikko 0
|
Moniulotteinen vanhemmuuden arviointiasteikko (MAPS)
Aikaikkuna: viikko 0
|
(KARTAT)
|
viikko 0
|
Moniulotteinen vanhemmuuden arviointiasteikko (MAPS)
Aikaikkuna: viikko 12
|
(MAPS) muutos
|
viikko 12
|
Moniulotteinen vanhemmuuden arviointiasteikko (MAPS)
Aikaikkuna: viikko 24
|
(MAPS) muutos
|
viikko 24
|
Huumeiden väärinkäytön seulontatesti
Aikaikkuna: viikko 0
|
DAST
|
viikko 0
|
Huumeiden väärinkäytön seulontatesti
Aikaikkuna: viikko 12
|
DAST muutos
|
viikko 12
|
Huumeiden väärinkäytön seulontatesti
Aikaikkuna: viikko 24
|
DAST muutos
|
viikko 24
|
Alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistustesti (tarkastus C)
Aikaikkuna: viikko 0
|
Tarkastus C
|
viikko 0
|
Alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistustesti (tarkastus C)
Aikaikkuna: viikko 12
|
Audit C muutos
|
viikko 12
|
Alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistustesti (tarkastus C)
Aikaikkuna: viikko 24
|
Audit C muutos
|
viikko 24
|
Hoito- ja terveyskäyttäytymiskysely
Aikaikkuna: viikko 0
|
Hoito- ja terveyskäyttäytymiskysely
|
viikko 0
|
Hoito- ja terveyskäyttäytymiskysely
Aikaikkuna: viikko 6
|
Hoito- ja terveyskäyttäytymiskysely
|
viikko 6
|
Hoito- ja terveyskäyttäytymiskysely
Aikaikkuna: viikko 12
|
Hoito- ja terveyskäyttäytymiskysely
|
viikko 12
|
Hoito- ja terveyskäyttäytymiskysely
Aikaikkuna: viikko 24
|
Hoito- ja terveyskäyttäytymiskysely
|
viikko 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Vilma Gabbay, MD, Albert Einstein College Of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-12561
- R01MH126821 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Covid19
-
Anavasi DiagnosticsEi vielä rekrytointia
-
Ain Shams UniversityRekrytointi
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Valmis
-
Colgate PalmoliveValmis
-
Christian von BuchwaldValmis
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktiivinen, ei rekrytointi
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichIlmoittautuminen kutsusta
-
Alexandria UniversityValmis
Kliiniset tutkimukset CARE-ohjelma ja Valera-sovellus hoitopäällikkötoiminnolla
-
Massachusetts General HospitalNational Institute on Aging (NIA); University of California, San FranciscoRekrytointiElämänlaatu | Omaishoitajan stressi | Alzheimerin tauti ja siihen liittyvät dementiatYhdysvallat