Мультимодальное вмешательство, ориентированное на родителей, для уязвимых групп населения в Бронксе (CARE)
30 июля 2026 г. обновлено: Albert Einstein College of Medicine
Для лиц, осуществляющих уход в Бронксе, пандемия вызвала беспрецедентный психологический стресс; в дополнение к борьбе с социальными детерминантами здоровья (SDOH), эти семьи теперь сталкиваются с большей финансовой незащищенностью и проблемами, связанными с их детьми школьного возраста.
Кроме того, требования социального дистанцирования и ограниченные ресурсы телемедицины для семей из Бронкса создали большие препятствия для здравоохранения.
Такой родительский дистресс способствует повышенному риску трансгенерационных циклов психологического стресса, травм и жестокого обращения.
Социально-экономические последствия пандемии COVID-19 имели серьезные последствия для благополучия семьи, подвергая родителей более высокому риску стресса и потенциально ограничивая их способность оказывать поддерживающую помощь своим детям.
Хотя дети могут быть менее восприимчивы к наиболее разрушительным физическим последствиям COVID-19, растет обеспокоенность по поводу краткосрочного и долгосрочного воздействия стрессоров, связанных с пандемией, на детей.
Заметные потрясения в семейной жизни в течение длительного периода могут сделать детей уязвимыми к последствиям для психического здоровья, связанным с кризисом общественного здравоохранения и мерами по борьбе с инфекцией.
Закрытие школ и детских садов, нестабильное финансовое положение, социальная изоляция и отсутствие поддержки оказывают несоразмерное кумулятивное воздействие на родителей и могут подорвать их способность оказывать поддержку своим детям.
Важно отметить, что большое количество данных свидетельствует о том, что родительский стресс во время стихийных бедствий вызывает психопатологию у членов семьи, включая детей.
Кроме того, высокая тревожность и депрессивные симптомы у родителей во время пандемии были связаны с более высоким потенциалом жестокого обращения с детьми, тогда как большая родительская поддержка была связана с более низким воспринимаемым стрессом и потенциальным жестоким обращением с детьми.
Помимо психологического воздействия, стресс, связанный с уходом за детьми, может мешать родителям поддерживать собственное здоровье.
В этом мультимодальном исследовании рассматриваются ключевые стратегии по смягчению психологического воздействия и воздействия COVID-19 на здоровье родителей.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
Дизайн исследования
Цели Мы предполагаем, что и программа CARE, и приложение Valera Health смягчят психологические последствия COVID-19, одновременно улучшив доступ к медицинскому обслуживанию в Бронксе. Исследование будет проходить в Медицинском центре Монтефиоре (MMC), крупнейшей системе здравоохранения в Бронксе, обслуживающей преимущественно представителей расовых и этнических меньшинств из малообеспеченных семей. Мы сосредоточимся на трех уязвимых когортах опекунов с умеренным стрессом: а) опекуны детей с психическими расстройствами (N = 130); б) лица, осуществляющие уход за детьми с аутоиммунными заболеваниями (N=130); в) лица, обеспечивающие уход, которые являются передовыми медицинскими работниками MMC (N=130). В то время как у последних может быть более благоприятный SDOH, чем у семей, лечившихся в MMC, эта когорта столкнулась с беспрецедентным стрессом во время пандемии. РКИ (этап III, модель NIH) с 3 группами проверит нашу гипотезу: а) только программа CARE; б) приложение «Валера Здоровье»; в) программа CARE и приложение Valera Health; Процедуры исследования будут включать четыре опроса: при включении в исследование, через 6, 12 и 24 недели и будут оценивать родительский стресс (первичный результат), рефлексивное функционирование (RF), доступ к медицинскому обслуживанию, настроение и тревогу, а также дополнительные клинические показатели родителей и детей. . Смартфоны и связь будут предоставлены по мере необходимости.
Цель 1. Изучить эффективность 12-недельной программы CARE в отношении эмоционального здоровья лиц, осуществляющих уход, и РФ. Гип. 1. (a) По сравнению с приложением Valera Health через 12 и 24 недели наблюдения, участие в программе CARE приведет к снижению воспринимаемого стресса у лица, осуществляющего уход, увеличению РФ, а также улучшению настроения и симптомов тревоги у лица, осуществляющего уход. (b) Терапевтические улучшения Hyp. 1а будет опосредован RF, так как отражает способность к ментализации.
Цель 2: изучить эффективность 12-недельного приложения Valera Health в отношении эмоционального здоровья лиц, осуществляющих уход, и доступа к медицинскому обслуживанию. Гип. 2. (a), Приложение Valera Health, приведет к снижению воспринимаемого стресса лицами, осуществляющими уход, расширению доступа к здравоохранению, а также повышению приверженности лечению и вовлеченности в него. (b) Программа CARE + приложение Valera Health будут превосходить CARE или только приложение Valera Health по всем показателям результатов.
Исследовательская цель: (a) Мы также изучим влияние на результаты предоставления технологий и подключения к семьям, которые не имеют их в течение периода исследования. (b) Мы изучим относительную эффективность нашего вмешательства среди 3 уязвимых групп. (c) Мы также будем использовать подходы машинного обучения для изучения сложных закономерностей в качестве предикторов исхода, включая заболевание/смерть от COVID-19, сопутствующие заболевания, психопатологию, жилье, бедность, школьный статус детей, возраст, функционирование семьи и травму.
- Сроки обучения
Хронология отдельных тем:
Участие в этом исследовании продлится около 24 недель. Участники примут участие в 12 одночасовых групповых занятиях, которые будут встречаться один раз в неделю. Участники пройдут несколько опросов при включении в исследование, а затем через 6 недель, через 12 недель и через 24 недели.
Общий график:
Поскольку исследователи намерены полагаться на уже существующую клиническую инфраструктуру, исследователи ожидают, что смогут начать регистрацию в течение первых шести месяцев исследования. Участники вернутся для последующего наблюдения в течение 6 месяцев. Анализ данных будет происходить на протяжении всего исследования, наряду с публикациями и презентациями на конференциях. Вероятность того, что это исследование будет проведено в соответствии с планом, очень высока, поскольку все методы и сотрудничество уже используются.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
367
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
- Montefiore Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Все участники будут основными опекунами, у которых будет умеренный уровень стресса с показателем тяжести ≥ 14 по Шкале воспринимаемого стресса (PSS22).
- Исследователи допустят основных опекунов (например, бабушек и теток), как это часто бывает в нашей популяции пациентов.
- Клинические когорты будут активными пациентами в психиатрических и ревматологических клиниках Медицинского центра Монтефиоре (MMC).
- Передовыми поставщиками медицинских услуг будут те, кто должен работать на месте в Медицинском центре Монтефиоре (MMC).
Критерий исключения:
- Серьезные психические расстройства или трудности, связанные с употреблением психоактивных веществ, которые, по мнению ИП, исключают значимое участие в родительском вмешательстве.
- Активные случаи жестокого обращения/жестокого обращения с детьми.
- Нейрокогнитивные состояния, которые могут помешать участникам получить доступ к телемедицинским услугам.
- Основной язык, отличный от испанского или английского.
- Использовали платформу здоровья смартфона, аналогичную приложению Valera.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Родители детей, получающих психиатрическую помощь в Монтефиоре
Участники либо будут участвовать в программе CARE в одиночку; б) приложение «Валера Здоровье»; в) программа CARE и приложение Valera Health.
|
Участник примет участие в 12-недельной программе CARE и получит приложение Valera Health, которое предоставит учебные материалы для родителей, а также возможность подключиться к группе лечения своего ребенка через менеджера по уходу.
Участник получит приложение Valera Health, в котором будут предоставлены обучающие материалы для родителей и возможность связаться с лечащей бригадой своего ребенка через менеджера по уходу.
Участник примет участие в 12-недельной программе CARE.
|
|
Экспериментальный: Родители детей, лечащихся от аутоиммунных заболеваний в Монтефиоре
Участники либо будут участвовать в программе CARE в одиночку; б) приложение «Валера Здоровье»; в) программа CARE и приложение Valera Health.
|
Участник примет участие в 12-недельной программе CARE и получит приложение Valera Health, которое предоставит учебные материалы для родителей, а также возможность подключиться к группе лечения своего ребенка через менеджера по уходу.
Участник получит приложение Valera Health, в котором будут предоставлены обучающие материалы для родителей и возможность связаться с лечащей бригадой своего ребенка через менеджера по уходу.
Участник примет участие в 12-недельной программе CARE.
|
|
Экспериментальный: Медицинские работники в Монтефиоре
Участники либо будут участвовать в программе CARE в одиночку; б) приложение «Валера Здоровье»; в) программа CARE и приложение Valera Health.
|
Участник примет участие в 12-недельной программе CARE.
Участник получит приложение о здоровье Валеры, в котором будут предоставлены обучающие материалы для родителей.
Участник примет участие в 12-недельной программе CARE и получит приложение Valera Health Application, в котором будут предоставлены обучающие материалы для родителей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение воспринимаемого стресса воспринимаемого попечителя
Временное ограничение: С недели 0 по 6 -й недели, 12 и 24 недели 24
|
Изменение воспринимаемого стресса опекуна будет оцениваться с использованием воспринимаемой шкалы стресса (PSS).
PSS-это шкала из 10 пунктов, которая измеряет степень, в которой ситуации в жизни оцениваются как стрессовые и служат оценкой общего стресса.
Участники предоставляют ответы на PSS на основе их восприятия стресса в течение предыдущего месяца.
Элементы оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 0 («никогда») до 4 («очень часто»), для общего возможного балла 0-40.
Ответы на 4 положительно сформулированные элементы по шкале (пункты 4, 5, 7 и 8) набраны обратно (например, 0 = 4 и 4 = 0).
Более высокие общие оценки связаны с большим воспринимаемым стрессом за последний месяц.
Для целей этого исследования изменение из исходного уровня будет оцениваться, и положительные оценки связаны с повышенным восприятием стресса.
Оценки будут обобщены по исследованию с использованием основной описательной статистики.
Парные t-тесты будут использоваться для сравнения родительского стресса с базовой линией в каждой руке.
|
С недели 0 по 6 -й недели, 12 и 24 недели 24
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в рефлексивном функционировании родителей (PRF) - дети
Временное ограничение: С недели 0 по 6 -й недели, 12 и 24 недели 24
|
Изменения в PRF для родителей детей <12 лет будут оцениваться с использованием анкеты для рефлексивного функционирования родителей (PRFQ).
PRFQ-это мера самоотчета из 18 пунктов, предназначенная для оценки PRF или ментализации, или способность понимать себя и других с точки зрения психических состояний (например, чувства, желания, цели).
Родители отвечают на каждый пункт, исходя из степени, в которой они согласны или не согласны с утверждением.
Элементы оцениваются по 7-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 0 («решительно не согласен») до 7 («решительно согласен»), для общего возможного балла 18-126.
Ответы на элементы 11 и 18 набраны обратно (например, 1 = 7 и 7 = 1).
Более высокие общие оценки указывают на лучшее отражающее функционирование.
Для целей этого исследования изменение из исходного уровня будет оцениваться, и положительные оценки связаны с улучшением рефлексивного функционирования или ментализации.
Оценки будут обобщены по учебной руке.
Парные t-тесты будут использоваться для сравнения отражающего функционирования с базовой линией в каждом руке.
|
С недели 0 по 6 -й недели, 12 и 24 недели 24
|
|
Изменение родительского отражающего функционирования (PRF) - подростка
Временное ограничение: С недели 0 по 6 -й недели, 12 и 24 недели 24
|
Изменения в PRF, для родителей детей> = 12 лет, будут оценены с использованием анкеты для рефлексивного функционирования родителей для подростков (PRFQ-A).
PRFQ-A является специализированной версией PRFQ из 18 пунктов, адаптированной для родителей подростков.
Родители предоставляют ответы для каждого пункта, в зависимости от степени, в которой они согласны или не согласны с заявлением.
Элементы оцениваются по 7-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 0 («решительно не согласен») до 7 («решительно согласен»), для общего возможного балла 18-126.
Ответы на элементы 11 и 18 набраны обратно (например, 1 = 7 и 7 = 1).
Более высокие общие оценки указывают на лучшее отражающее функционирование.
Для целей этого исследования изменение из исходного уровня будет оцениваться, и положительные оценки связаны с улучшением рефлексивного функционирования или ментализации.
Оценки будут обобщены по учебной руке.
Парные t-тесты будут использоваться для сравнения отражающего функционирования с базовой линией в каждом руке.
|
С недели 0 по 6 -й недели, 12 и 24 недели 24
|
|
Изменение доступа к здравоохранению
Временное ограничение: С недели 0 по 6 -й недели, 12 и 24 недели 24
|
Изменение доступа к здравоохранению будет оцениваться с использованием анкеты для препятствий для ухода (BCQ).
BCQ представляет собой анкету из 39 пунктов, предназначенная для оценки барьеров для доступа и качества здравоохранения.
BCQ исследует 5 доменов: прагматика, навыки, маргинализация, ожидания и знания/убеждения и помогают определить факторы, которые могут предотвратить или задержать доступ к здравоохранению.
Родителям представлено набор предметов, и спрашивают, сколько проблемы у каждого в том, чтобы получить медицинское обслуживание для своих детей.
Варианты ответа составляют 100 для «без проблем», 75 для «почти никогда», 50 для «иногда», 25 для «часто» и 0 для «почти всегда», так что более высокие оценки отражают больше позитивных опытов в области здравоохранения и меньше барьеров для доступа.
Общие оценки усредняются.
Для этого исследования изменение с базового уровня будет оцениваться таким образом, что положительные оценки связаны с меньшим количеством барьеров для доступа.
Оценки будут обобщены по учебной руке.
Парные T-тесты будут использоваться для сравнения оценки доступа по сравнению с базовой линией в каждом руке.
|
С недели 0 по 6 -й недели, 12 и 24 недели 24
|
|
Изменение депрессии
Временное ограничение: С недели 0 по 6 -й недели, 12 и 24 недели 24
|
Изменение симптомов депрессии будет оцениваться с использованием инвентаризации депрессии Бек (BDI).
BDI представляет собой инвентаризацию по самоотчетению 21 пункта, который со временем измеряет характерные отношения и симптомы депрессии.
Участникам представлен список заявлений и для каждого элемента и выбирают утверждение, которое наилучшим образом отражает их настроение.
Каждый элемент оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 0-3, что дает общий возможный балл 0-63.
Более высокие общие оценки связаны с большей тяжестью симптомов.
Для целей этого исследования изменение из исходного уровня будет оцениваться таким образом, что положительные оценки связаны с большей тяжестью депрессивных симптомов.
Оценки будут обобщены по исследованию с использованием основной описательной статистики.
Парные t-тесты будут использоваться для сравнения родительского стресса с базовой линией в каждой руке.
|
С недели 0 по 6 -й недели, 12 и 24 недели 24
|
|
Изменение беспокойства
Временное ограничение: С недели 0 по 12 недели и 24 недели
|
Изменение симптомов тревоги будет оцениваться с использованием инвентаризации тревоги Бек (BAI).
BAI-это самоотчетенный мера тяжести тревожности в 21 пункте в течение последнего месяца.
Участникам представлен список общих симптомов тревоги и оценивает каждый набор утверждений по 4-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 0 («совсем не») до 3 («сильно, это очень беспокоило меня»), что дало общий возможный балл 0-63.
Более высокие общие оценки связаны с большей воспринимаемой тяжестью.
Для целей этого исследования изменение из исходного уровня будет оцениваться таким образом, что положительные оценки связаны с повышенным восприятием симптомов тревоги.
Оценки будут обобщены по исследованию с использованием основной описательной статистики.
Парные t-тесты будут использоваться для сравнения родительской тревоги с базовой линией в каждой руке.
|
С недели 0 по 12 недели и 24 недели
|
|
Изменение в суицидальных идеях (мера безопасности)
Временное ограничение: С недели 0 по 6 недели, неделя 12 и неделя 24
|
Изменение в суицидальных идеях будет оцениваться с использованием шкалы Бека для суицидальных мыслей (BSSI).
BSSI-это шкала самоотчетов из 19 пунктов, которая измеряет наличие и интенсивность суицидальных идей на прошлой неделе.
Участники выбирают заявление из каждой группы заявлений на BSSI, чтобы описать, как они себя чувствуют в течение предыдущей недели.
Элементы ответа оцениваются по порядковой шкале от 0-2, что дает общий возможный балл 0-38.
Более высокие оценки отражают больший риск самоубийства.
Для целей данного исследования изменение с исходного уровня будет оцениваться, и положительные оценки связаны с повышенным риском суицидального.
Оценки будут обобщены по исследованию с использованием основной описательной статистики.
Парные T-тесты будут использоваться для сравнения риска самоубийства родителей с базовой линией в каждом руке.
|
С недели 0 по 6 недели, неделя 12 и неделя 24
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в пятиминутном образце речи
Временное ограничение: С недели 0 по 6 -й недели, 12 и 24 недели 24
|
Пятиминутная речевая выборка (FMS) будет использоваться для оценки выраженных эмоций родителей (EE) в отношении их ребенка.
Родители будут позвонить в телефонную линию Montefiore, и ему будут предложены указать свое имя и ответить на 4 вопроса на экране базы данных REDCAP.
|
С недели 0 по 6 -й недели, 12 и 24 недели 24
|
|
Изменение многомерного масштаба воспринимаемой социальной поддержки
Временное ограничение: С 0 до 24 недели
|
MSPSS
|
С 0 до 24 недели
|
|
Анкета изменения в результате изменения молодежи
Временное ограничение: С 0 до 24 недели
|
Йок
|
С 0 до 24 недели
|
|
Изменение в шкале воздействия на Covid
Временное ограничение: С 0 до недели 12 и неделя 24
|
COVID воздействие Шкала
|
С 0 до недели 12 и неделя 24
|
|
Изменения в шкале удовлетворенности родителей в Канзасе
Временное ограничение: С недели 0 по 6 недели, неделя 12 и неделя 24
|
KPSS
|
С недели 0 по 6 недели, неделя 12 и неделя 24
|
|
Изменение в масштабах функционирования функционирования устройства для оценки семейства
Временное ограничение: С 0 до недели 12 и неделя 24
|
Увлечение
|
С 0 до недели 12 и неделя 24
|
|
Контрольный список изменений в жизни событий
Временное ограничение: С 0 до недели 12 и неделя 24
|
Лек
|
С 0 до недели 12 и неделя 24
|
|
Изменение в качество жизни, связанное с здоровьем,
Временное ограничение: С 0 до 24 недели
|
Качество жизни попечителя
|
С 0 до 24 недели
|
|
Изменение в PC-PTSD Covid
Временное ограничение: С 0 до 24 недели
|
PC-PTSD Covid
|
С 0 до 24 недели
|
|
РАЛЕС-Б
Временное ограничение: Неделя 0
|
Дискриминация
|
Неделя 0
|
|
Изменение многомерной оценки регуляции эмоций и нарушения регуляции
Временное ограничение: С 0 до недели 12 и неделя 24
|
DERS-18
|
С 0 до недели 12 и неделя 24
|
|
Изменение многомерного масштаба воспринимаемой социальной поддержки
Временное ограничение: С 0 до 12 недели 12
|
Депутаты
|
С 0 до 12 недели 12
|
|
Изменение в промисе раннего детства
Временное ограничение: С 0 до 24 недели
|
Промис Раннее детство
|
С 0 до 24 недели
|
|
Изменение в масштабах PROMIS Parent Proxy
Временное ограничение: С 0 до 24 недели
|
PROMIS PARNIP PROXY Scale
|
С 0 до 24 недели
|
|
Филадельфия Айс
Временное ограничение: Неделя 0
|
Филадельфия Айс
|
Неделя 0
|
|
Изменение многомерной оценки шкалы воспитания (карты)
Временное ограничение: С 0 до недели 12 и неделя 24
|
(Карты)
|
С 0 до недели 12 и неделя 24
|
|
Изменение скринингового теста на злоупотребление наркотиками
Временное ограничение: С 0 до недели 12 и неделя 24
|
По -прежнему
|
С 0 до недели 12 и неделя 24
|
|
Идентификационный тест на расстройства нарушений алкоголя (аудит C)
Временное ограничение: С 0 до недели 12 и неделя 24
|
Аудит c
|
С 0 до недели 12 и неделя 24
|
|
Анкета изменения в лечении и поведении в отношении здоровья
Временное ограничение: С недели 0 по 6 недели, неделя 12 и неделя 24
|
Анкета поведения лечения и здоровья
|
С недели 0 по 6 недели, неделя 12 и неделя 24
|
|
Изменение индекса стресса родителей
Временное ограничение: С 0 до недели 12 и неделя 24
|
PSI-4
|
С 0 до недели 12 и неделя 24
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jonathan Alpert, MD, Albert Einstein College of Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 декабря 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-12561
- R01MH126821 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .