Un intervento multimodale incentrato sui genitori per le popolazioni vulnerabili nel Bronx (CARE)

Progettazione dello studio

1. Obiettivi Ipotizziamo che sia il programma CARE che l'app Valera Health mitigheranno gli effetti psicologici di COVID-19 migliorando al contempo l'accesso all'assistenza sanitaria nel Bronx. Lo studio si svolgerà presso il Montefiore Medical Center (MMC), il più grande sistema sanitario del Bronx, che serve prevalentemente individui di minoranze razziali ed etniche provenienti da famiglie svantaggiate. Ci concentreremo su tre coorti di caregiver vulnerabili che presentano uno stress moderato: a) caregiver di bambini con condizioni psichiatriche (N=130); b) caregivers di bambini con malattie autoimmuni (N=130); c) caregiver che sono operatori sanitari in prima linea presso MMC (N=130). Sebbene quest'ultimo possa avere SDOH più favorevole rispetto alle famiglie trattate presso MMC, questa coorte ha dovuto affrontare uno stress senza precedenti durante la pandemia. Un RCT (Stage III, modello NIH) con 3 bracci testerà la nostra ipotesi: a) solo programma CARE; b) app Valera Salute; c) programma CARE e app Valera Health; Le procedure di studio includeranno quattro sondaggi: all'iscrizione allo studio, a 6, 12 e 24 settimane e valuteranno lo stress dei genitori (esito primario), il funzionamento riflessivo (RF), l'accesso all'assistenza sanitaria, l'umore e l'ansia e ulteriori misure cliniche per genitori e figli . Smartphone e connettività saranno forniti secondo necessità.

   Obiettivo 1. Esaminare l'efficacia del programma CARE di 12 settimane sulla salute emotiva e sulla RF dei caregiver. Ip. 1. (a) Rispetto al braccio dell'app Valera Health al follow-up di 12 e 24 settimane, la partecipazione al programma CARE si tradurrà in una diminuzione dello stress percepito del caregiver, un aumento della RF e un miglioramento dell'umore e dei sintomi di ansia del caregiver. (b) Miglioramenti terapeutici in Hyp. 1a sarà mediato da RF, poiché riflette la capacità di mentalizzazione.

   Obiettivo 2: esaminare l'efficacia dell'app Valera Health di 12 settimane sulla salute emotiva dei caregiver e sull'accesso all'assistenza sanitaria. Ip. 2. (a), L'app Valera Health, si tradurrà in una diminuzione dello stress percepito dal caregiver, in un maggiore accesso all'assistenza sanitaria e in una maggiore aderenza e coinvolgimento nel trattamento. (b) Il programma CARE + braccio dell'app Valera Health sarà superiore a CARE o all'app Valera Health da sola su tutte le misure di esito.

   Scopo esplorativo: (a) Esploreremo anche gli effetti sui risultati della fornitura di tecnologia e connettività alle famiglie che ne sono prive durante il periodo di studio. (b) Esploreremo l'efficacia relativa del nostro intervento tra le 3 coorti vulnerabili. (c) Utilizzeremo anche approcci di apprendimento automatico per esplorare modelli complessi come predittori di esito tra cui malattie/morti da COVID-19, comorbidità mediche, psicopatologia, alloggio, povertà, stato scolastico dei bambini, età, funzionamento familiare e traumi.

2. Cronologie di studio

Singola sequenza temporale del soggetto:

La partecipazione a questa ricerca durerà circa 24 settimane. I partecipanti prenderanno parte a 12 sessioni di gruppo di un'ora che si incontrano una volta alla settimana. I partecipanti completeranno diversi sondaggi una volta iscritti allo studio e poi dopo 6 settimane, dopo 12 settimane e dopo 24 settimane.

Cronologia generale:

Poiché gli investigatori intendono fare affidamento su un'infrastruttura clinica preesistente, gli investigatori prevedono di poter iniziare l'arruolamento entro i primi sei mesi dello studio. I partecipanti torneranno per i follow-up di 6 mesi. L'analisi dei dati avverrà per tutta la durata dello studio, insieme a pubblicazioni e presentazioni a conferenze. La probabilità che questo studio venga condotto come previsto è molto alta, poiché tutti i metodi e le collaborazioni sono già in atto.