거세 미경험 소수전이성 전립선암에 대한 전립선절제술의 효능 및 안전성

포함 기준:

• 환자는 40세 이상 75세 이하이어야 합니다.
• 모든 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 전립선암 진단을 받아야 합니다.
• 모든 환자는 다음 기준을 충족하는 희소전이성 전립선암 진단을 받아야 합니다. (1) 영상검사에서 전이성 병변이 5개 이하인 경우 (2) 내장 전이가 발견되지 않은 경우 (3) 단일 병변의 직경이 5cm 이하이거나 표면적이 250cm2 이하인 경우.
• 이전에 외과적 거세 또는 안드로겐 박탈 요법으로 치료받은 환자는 치료 중 테스토스테론 수치를 <50ng/dl 또는 <1.7nmol/L로 유지해야 합니다. 또한 치료 기간은 9개월 미만이어야 합니다. 환자들은 이전에 최소 6주기의 아비라테론으로 치료를 받았습니다.
• 등록 전 PSA<2ng/ml.
• 이전 치료 동안 PSA 진행 또는 방사선학적 진행은 없었다.
• 원발성 병변은 무작위 방사선학적 평가에 근거한 근치적 전립선 절제술에 적합해야 합니다. (수술 전 임상 병기 <T4 또는 숙련된 외과의가 동의한 달성 가능한 완전 절제는 근치 전립선 절제술에 적합한 것으로 간주됩니다.)
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 건강 상태 점수 ≤ 1.
• 환자는 다음과 같이 등록 전 28일 이내에 적절한 혈액 기능을 가지고 있어야 합니다. 백혈구(WBC) ≥ 4.0 × 109/L, 혈소판 ≥ 100 × 109/L, 헤모글로빈 ≥ 9g/dL 및 국제 표준화 비율(INR) ) < 1.5.
• 환자는 다음과 같이 등록 전 28일 이내에 적절한 간 기능을 가지고 있어야 합니다. 총 빌리루빈(TBIL)≤1.5 x 정상 상한(ULN) 및 SGOT(AST) 및 SGPT(ALT) ≤ 2.5 x ULN.
• 환자는 혈청 크레아티닌 ≤2×ULN으로 입증되는 바와 같이 등록 전 28일 이내에 적절한 신장 기능을 가져야 합니다.
• 환자는 자발적으로 참여하고 연구의 목적과 필요한 절차를 이해하고 참여할 의향이 있음을 나타내는 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명해야 합니다. 환자는 연구 프로토콜에 명시된 금지 및 제한 사항을 기꺼이 준수해야 합니다.

제외 기준:

• 신경내분비, 소세포 또는 인장 고리 세포 조직학적 특징이 있는 환자는 자격이 없습니다.
• 내장 전이 또는 5개 이상의 전이 병변이 있는 환자는 제외됩니다.
• 환자는 9개월 이상 동안 전이성 거세 경험이 없는 전립선암 진단을 받았거나 등록 전에 생화학적 또는 방사선학적 진행을 보였습니다.
• CT/MRI에 기반한 등록 전 절제 불가능한 원발 병변이 있는 환자.
• 환자들은 전 초점 치료, 방사선 요법 및 완화 내시경 절제술과 같은 국소 치료를 받았습니다.
• 심각하거나 제어되지 않는 동시 감염이 있는 환자는 자격이 없습니다.
• 환자는 스크리닝 시점에 New York Heart Association Class III 또는 IV 울혈성 심부전이 없어야 합니다. 환자는 등록 전 6개월 이내에 혈전색전증, 불안정 협심증, 심근경색증이 없어야 합니다.
• 환자는 조절되지 않는 중증 고혈압, 지속성 조절되지 않는 당뇨병, 산소 의존성 폐 질환, 만성 간 질환 또는 HIV 감염이 없어야 합니다.
• 환자는 지난 5년 동안 전립선암 이외의 다른 악성 종양이 없어야 하지만 완치된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암은 등록할 수 있습니다.
• 정신 질환, 정신 장애 또는 정보에 입각한 동의를 제공할 능력이 없는 환자는 자격이 없습니다.