Eficacia y seguridad de la prostatectomía para el cáncer de próstata oligometastásico sin tratamiento previo con castración

Criterios de inclusión:

• Los pacientes deben tener ≥ 40 y ≤ 75 años de edad.
• Todos los pacientes deben tener un diagnóstico histológico o citológico de cáncer de próstata.
• Todos los pacientes deben haber sido diagnosticados de cáncer de próstata oligometastásico que cumplan los siguientes criterios. (1) Se encuentran ≤5 lesiones metastásicas mediante examen por imágenes (2) No se encontraron metástasis viscerales (3) El diámetro de una sola lesión ≤5 cm o el área de superficie ≤250 cm2.
• Los pacientes previamente tratados con castración quirúrgica o terapia de privación de andrógenos deben mantener un nivel de testosterona de <50 ng/dl o <1,7 nmol/l durante el tratamiento. Además, la duración del tratamiento debe ser inferior a 9 meses. Los pacientes fueron tratados previamente con al menos 6 ciclos de abiraterona.
• PSA<2ng/ml antes de la inscripción.
• No hubo progresión del PSA ni progresión radiográfica durante el tratamiento previo.
• La lesión primaria debe ser elegible para prostatectomía radical basada en una evaluación radiográfica aleatoria. (Estadificación clínica preoperatoria <T4 o resección completa alcanzable acordada por cirujanos experimentados se considera elegible para prostatectomía radical)
• Puntaje de condición física del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) ≤ 1.
• Los pacientes deben tener una función hematológica adecuada, dentro de los 28 días previos al registro, evidenciada por: glóbulos blancos (WBC) ≥ 4.0 × 109 /L, plaquetas ≥ 100 × 109 / L, hemoglobina ≥ 9g / dL y razón internacional normalizada (INR ) < 1,5.
• Los pacientes deben tener una función hepática adecuada, dentro de los 28 días anteriores al registro, evidenciada por: bilirrubina total (TBIL)≤1.5 x límite superior de normalidad (ULN), y SGOT (AST) y SGPT (ALT) ≤ 2,5 x ULN.
• Los pacientes deben tener una función renal adecuada, dentro de los 28 días anteriores al registro, como lo demuestra la creatinina sérica ≤2 × LSN
• Los pacientes deben participar voluntariamente y firmar un formulario de consentimiento informado (ICF), indicando que entienden el propósito y los procedimientos requeridos del estudio, y están dispuestos a participar. Los pacientes deben estar dispuestos a obedecer las prohibiciones y restricciones especificadas en el protocolo de investigación.

Criterio de exclusión:

• Los pacientes con características histológicas neuroendocrinas, de células pequeñas o de células en anillo de sello no son elegibles.
• Se excluyen los pacientes con metástasis viscerales o más de 5 lesiones metastásicas.
• Los pacientes fueron diagnosticados con cáncer de próstata sin castración metastásico durante más de 9 meses o mostraron progresión bioquímica o radiográfica antes de la inscripción.
• Pacientes con lesión primaria no resecable antes de la inscripción según CT/MRI.
• Los pacientes recibieron tratamientos locales como tratamiento prefocal, radioterapia y resección endoscópica paliativa.
• Los pacientes con infecciones concurrentes graves o no controladas no son elegibles.
• Los pacientes no deben tener insuficiencia cardíaca congestiva de clase III o IV de la New York Heart Association en el momento de la selección. Los pacientes no deben tener ningún evento tromboembólico, angina de pecho inestable, infarto de miocardio dentro de los 6 meses anteriores al registro.
• Los pacientes no deben tener hipertensión grave no controlada, diabetes no controlada persistente, enfermedad pulmonar dependiente de oxígeno, enfermedad hepática crónica o infección por VIH.
• Los pacientes no deben haber tenido otras neoplasias malignas además del cáncer de próstata en los últimos 5 años, pero se pueden inscribir cánceres de piel de células basales o de células escamosas curados.
• Los pacientes con enfermedad mental, discapacidad mental o incapacidad para dar su consentimiento informado no son elegibles.