Эффективность и безопасность простатэктомии при олигометастатическом раке простаты после кастрации

Критерии включения:

• Возраст пациентов должен быть ≥ 40 и ≤ 75 лет.
• Все пациенты должны иметь гистологический или цитологический диагноз рака предстательной железы.
• У всех пациентов должен быть диагностирован олигометастатический рак предстательной железы, отвечающий следующим критериям. (1) ≤5 метастатических поражений обнаружено при визуализирующем исследовании (2) висцеральных метастазов не обнаружено (3) диаметр одиночного поражения ≤5 см или площадь поверхности ≤250 см2.
• Пациенты, ранее получавшие хирургическую кастрацию или андрогенную депривацию, должны поддерживать уровень тестостерона <50 нг/дл или <1,7 нмоль/л во время лечения. Также продолжительность лечения должна быть менее 9 месяцев. Ранее пациенты получали не менее 6 циклов абиратерона.
• ПСА<2 нг/мл до регистрации.
• Во время предыдущего лечения не было прогрессирования ПСА или рентгенологического прогрессирования.
• Первичное поражение должно подходить для радикальной простатэктомии на основании случайной рентгенологической оценки. (Предоперационная клиническая стадия <T4 или достижимая полная резекция, согласованная опытными хирургами, считается подходящей для радикальной простатэктомии)
• Оценка физического состояния Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 1.
• Пациенты должны иметь адекватную гематологическую функцию в течение 28 дней до регистрации, о чем свидетельствуют: лейкоциты (WBC) ≥ 4,0 × 109 / л, тромбоциты ≥ 100 × 109 / л, гемоглобин ≥ 9 г / дл и международное нормализованное отношение (МНО). ) < 1,5.
• У пациентов должна быть адекватная функция печени в течение 28 дней до регистрации, о чем свидетельствует: общий билирубин (TBIL) ≤1,5 x верхний предел нормы (ВГН), а SGOT (AST) и SGPT (ALT) ≤ 2,5 x ULN.
• У пациентов должна быть адекватная функция почек в течение 28 дней до постановки на учет, о чем свидетельствует уровень креатинина в сыворотке крови ≤2×ВГН.
• Пациенты должны участвовать добровольно и подписать форму информированного согласия (ICF), указав, что они понимают цель и необходимые процедуры исследования и готовы участвовать в нем. Пациенты должны быть готовы соблюдать запреты и ограничения, указанные в протоколе исследования.

Критерий исключения:

• Пациенты с нейроэндокринными, мелкоклеточными или перстневидно-клеточными гистологическими признаками не подходят.
• Пациенты с висцеральными метастазами или более чем 5 метастатическими поражениями исключаются.
• У пациентов был диагностирован метастатический кастрационно-наивный рак простаты в течение более 9 месяцев или у них было биохимическое или радиографическое прогрессирование до включения в исследование.
• Пациенты с нерезектабельным первичным поражением до включения в исследование по данным КТ/МРТ.
• Пациенты получали местное лечение, такое как предочаговое лечение, лучевая терапия и паллиативная эндоскопическая резекция.
• Пациенты с тяжелыми или неконтролируемыми сопутствующими инфекциями не подходят.
• Пациенты не должны иметь застойную сердечную недостаточность класса III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации во время скрининга. У пациентов не должно быть тромбоэмболических осложнений, нестабильной стенокардии, инфаркта миокарда в течение 6 месяцев до постановки на учет.
• У пациентов не должно быть неконтролируемой тяжелой гипертензии, стойкого неконтролируемого диабета, кислородозависимых заболеваний легких, хронических заболеваний печени или ВИЧ-инфекции.
• У пациентов не должно быть других злокачественных новообразований, кроме рака предстательной железы, за последние 5 лет, но может быть включен излеченный базально-клеточный или плоскоклеточный рак кожи.
• Пациенты с психическим заболеванием, умственной отсталостью или неспособностью дать информированное согласие не имеют права.