De werkzaamheid en veiligheid van prostatectomie voor castratie-naïeve oligometastatische prostaatkanker

Inclusiecriteria:

• Patiënten moeten ≥ 40 en ≤ 75 jaar oud zijn.
• Alle patiënten moeten een histologische of cytologische diagnose van prostaatkanker hebben.
• Alle patiënten moeten gediagnosticeerd zijn met oligometastatische prostaatkanker die aan de volgende criteria voldoen. (1) ≤5 metastatische laesies worden gevonden door beeldvormingsonderzoek (2) Er werd geen viscerale metastase gevonden (3) De diameter van een enkele laesie ≤5 cm of het oppervlak ≤250 cm2.
• Patiënten die eerder zijn behandeld met chirurgische castratie of androgeendeprivatietherapie moeten tijdens de behandeling een testosteronspiegel van <50 ng/dl of <1,7 nmol/L behouden. Ook moet de behandelingsduur korter zijn dan 9 maanden. Patiënten werden eerder behandeld met ten minste 6 cycli abirateron.
• PSA<2ng/ml vóór inschrijving.
• Er was geen PSA-progressie of radiografische progressie tijdens eerdere behandeling.
• Primaire laesie moet in aanmerking komen voor radicale prostatectomie op basis van willekeurige radiografische beoordeling. (Preoperatieve klinische stadiëring <T4 of haalbare volledige resectie goedgekeurd door ervaren chirurgen komt in aanmerking voor radicale prostatectomie)
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) lichamelijke conditiescore ≤ 1.
• Patiënten moeten een adequate hematologische functie hebben, binnen 28 dagen voorafgaand aan registratie, zoals blijkt uit: witte bloedcellen (WBC) ≥ 4,0 × 109 /l, bloedplaatjes ≥ 100 × 109 /l, hemoglobine ≥ 9g / dl, en internationaal genormaliseerde ratio (INR). ) < 1,5.
• Patiënten moeten binnen 28 dagen voorafgaand aan registratie een adequate leverfunctie hebben, zoals blijkt uit: totaal bilirubine (TBIL) ≤ 1,5 x bovengrens van normaal (ULN) en SGOT (AST) en SGPT (ALAT) ≤ 2,5 x ULN.
• Patiënten moeten binnen 28 dagen voorafgaand aan registratie een adequate nierfunctie hebben, zoals blijkt uit serumcreatinine ≤2×ULN
• Patiënten moeten vrijwillig deelnemen en een formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) ondertekenen, waarmee ze aangeven dat ze het doel en de vereiste procedures van het onderzoek begrijpen en bereid zijn eraan deel te nemen. Patiënten moeten bereid zijn zich te houden aan de verboden en beperkingen die in het onderzoeksprotocol staan ​​vermeld.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten met neuro-endocriene, kleincellige of zegelringcelhistologische kenmerken komen niet in aanmerking.
• Patiënten met viscerale metastasen of meer dan 5 metastatische laesies zijn uitgesloten.
• Patiënten werden gediagnosticeerd met gemetastaseerde castratie-naïeve prostaatkanker gedurende meer dan 9 maanden of vertoonden biochemische of radiografische progressie voordat ze werden ingeschreven.
• Patiënten met inoperabele primaire laesie vóór inschrijving op basis van CT/MRI.
• Patiënten kregen lokale behandelingen zoals prefocale behandeling, radiotherapie en palliatieve endoscopische resectie.
• Patiënten met ernstige of ongecontroleerde gelijktijdige infecties komen niet in aanmerking.
• Patiënten mogen ten tijde van de screening geen New York Heart Association klasse III of IV congestief hartfalen hebben. Patiënten mogen geen trombo-embolische gebeurtenis, instabiele angina pectoris of myocardinfarct hebben binnen 6 maanden voorafgaand aan registratie.
• Patiënten mogen geen ongecontroleerde ernstige hypertensie, aanhoudende ongecontroleerde diabetes, zuurstofafhankelijke longziekte, chronische leverziekte of HIV-infectie hebben.
• Patiënten mogen in de afgelopen 5 jaar geen andere maligniteiten hebben gehad dan prostaatkanker, maar genezen basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom kan worden ingeschreven.
• Patiënten met een psychische aandoening, een verstandelijke beperking of het onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven, komen niet in aanmerking.