Účinnost a bezpečnost prostatektomie u kastračně naivního oligometastatického karcinomu prostaty

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti musí být ve věku ≥ 40 a ≤ 75 let.
• Všichni pacienti musí mít histologicky nebo cytologicky diagnostikovanou rakovinu prostaty.
• Všichni pacienti musí mít diagnostikovaný oligometastatický karcinom prostaty, který splňuje následující kritéria. (1) Zobrazovacím vyšetřením je nalezeno ≤5 metastatických lézí (2) Nebyly nalezeny žádné viscerální metastázy (3) Průměr jedné léze ≤5 cm nebo plocha povrchu ≤250 cm2.
• Pacienti dříve léčení chirurgickou kastrací nebo androgenní deprivační terapií musí během léčby udržovat hladinu testosteronu <50 ng/dl nebo <1,7 nmol/l. Také doba léčby by měla být kratší než 9 měsíců. Pacienti byli předtím léčeni alespoň 6 cykly abirateronu.
• PSA<2ng/ml před zařazením.
• Během předchozí léčby nedošlo k progresi PSA ani radiografické progresi.
• Primární léze musí být způsobilá pro radikální prostatektomii na základě náhodného radiografického posouzení. (Předoperační klinický staging <T4 nebo dosažitelná kompletní resekce odsouhlasená zkušenými chirurgy je považována za způsobilou pro radikální prostatektomii)
• Skóre fyzické kondice Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1.
• Pacienti musí mít přiměřenou hematologickou funkci do 28 dnů před registrací, o čemž svědčí: počet bílých krvinek (WBC) ≥ 4,0 × 109/l, počet krevních destiček ≥ 100 × 109/l, hemoglobin ≥ 9 g/dl a mezinárodní normalizovaný poměr (INR ) < 1,5.
• Pacienti musí mít adekvátní jaterní funkce do 28 dnů před registrací, což dokazuje: celkový bilirubin (TBIL)≤1,5 x horní hranice normálu (ULN) a SGOT (AST) a SGPT (ALT) ≤ 2,5 x ULN.
• Pacienti musí mít adekvátní renální funkce během 28 dnů před registrací, jak dokazuje sérový kreatinin ≤ 2× ULN
• Pacienti se musí účastnit dobrovolně a podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF), v němž uvádějí, že rozumí účelu a požadovaným postupům studie a jsou ochotni se jí zúčastnit. Pacienti musí být ochotni podřídit se zákazům a omezením uvedeným ve výzkumném protokolu.

Kritéria vyloučení:

• Pacienti s histologickými rysy neuroendokrinních, malobuněčných nebo pečetních prstenců nejsou vhodní.
• Pacienti s viscerálními metastázami nebo více než 5 metastázujícími lézemi jsou vyloučeni.
• U pacientů byl diagnostikován metastatický kastračně naivní karcinom prostaty déle než 9 měsíců nebo vykazovali biochemickou nebo rentgenovou progresi před zařazením.
• Pacienti s neresekabilní primární lézí před zařazením na základě CT/MRI.
• Pacienti dostávali lokální léčbu, jako je prefokální léčba, radioterapie a paliativní endoskopická resekce.
• Pacienti se závažnými nebo nekontrolovanými souběžnými infekcemi nejsou způsobilí.
• Pacienti nesmí mít v době screeningu městnavé srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association. Pacienti nesmí mít žádnou tromboembolickou příhodu, nestabilní anginu pectoris, infarkt myokardu během 6 měsíců před registrací.
• Pacienti nesmí mít nekontrolovanou těžkou hypertenzi, přetrvávající nekontrolovaný diabetes, plicní onemocnění závislé na kyslíku, chronické onemocnění jater nebo infekci HIV.
• Pacienti nesměli mít v posledních 5 letech jiné malignity než rakovinu prostaty, ale mohou být zařazeni vyléčené bazocelulární nebo spinocelulární karcinomy kůže.
• Pacienti s duševním onemocněním, mentálním postižením nebo neschopností dát informovaný souhlas nejsou způsobilí.