L'efficacia e la sicurezza della prostatectomia per il cancro alla prostata oligometastatico naive alla castrazione

Criterio di inclusione:

• I pazienti devono avere un'età ≥ 40 e ≤75 anni.
• Tutti i pazienti devono avere una diagnosi istologica o citologica di cancro alla prostata.
• A tutti i pazienti deve essere stato diagnosticato un carcinoma prostatico oligometastatico che soddisfa i seguenti criteri. (1) ≤5 lesioni metastatiche rilevate mediante esame di imaging (2) Non sono state rilevate metastasi viscerali (3) Il diametro di una singola lesione ≤5 cm o l'area della superficie ≤250 cm2.
• I pazienti precedentemente trattati con terapia di castrazione chirurgica o terapia di deprivazione androgenica devono mantenere un livello di testosterone <50 ng/dl o <1,7 nmol/L durante il trattamento. Anche la durata del trattamento deve essere inferiore a 9 mesi. I pazienti sono stati precedentemente trattati con almeno 6 cicli di abiraterone.
• PSA<2ng/ml prima dell'arruolamento.
• Non c'era progressione del PSA o progressione radiografica durante il trattamento precedente.
• La lesione primaria deve essere ammissibile per la prostatectomia radicale sulla base di una valutazione radiografica casuale. (La stadiazione clinica preoperatoria <T4 o la resezione completa ottenibile concordata da chirurghi esperti è considerata idonea per la prostatectomia radicale)
• Punteggio della condizione fisica dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1.
• I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità ematologica, entro 28 giorni prima della registrazione, come evidenziato da: globuli bianchi (WBC) ≥ 4,0 × 109 / L, piastrine ≥ 100 × 109 / L, emoglobina ≥ 9 g / dL e rapporto normalizzato internazionale (INR ) < 1,5.
• I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità epatica, entro 28 giorni prima della registrazione, come evidenziato da: bilirubina totale (TBIL) ≤1,5 x limite superiore della norma (ULN) e SGOT (AST) e SGPT (ALT) ≤ 2,5 x ULN.
• I pazienti devono avere una funzionalità renale adeguata, entro 28 giorni prima della registrazione, come evidenziato dalla creatinina sierica ≤2×ULN
• I pazienti devono partecipare volontariamente e firmare un modulo di consenso informato (ICF), indicando che comprendono lo scopo e le procedure richieste dello studio e sono disposti a partecipare. I pazienti devono essere disposti a obbedire ai divieti e alle restrizioni specificate nel protocollo di ricerca.

Criteri di esclusione:

• I pazienti con caratteristiche istologiche neuroendocrine, a piccole cellule o ad anello con castone non sono ammissibili.
• Sono esclusi i pazienti con metastasi viscerali o più di 5 lesioni metastatiche.
• Ai pazienti è stato diagnosticato un cancro alla prostata metastatico naive alla castrazione per più di 9 mesi o hanno mostrato progressione biochimica o radiografica prima dell'arruolamento.
• Pazienti con lesione primaria non resecabile prima dell'arruolamento basato su TC/MRI.
• I pazienti hanno ricevuto trattamenti locali come il trattamento prefocale, la radioterapia e la resezione endoscopica palliativa.
• I pazienti con infezioni concomitanti gravi o non controllate non sono ammissibili.
• I pazienti non devono avere insufficienza cardiaca congestizia di classe III o IV della New York Heart Association al momento dello screening. I pazienti non devono avere alcun evento tromboembolico, angina pectoris instabile, infarto del miocardio nei 6 mesi precedenti la registrazione.
• I pazienti non devono avere ipertensione grave incontrollata, diabete persistente e non controllato, malattia polmonare ossigeno-dipendente, malattia epatica cronica o infezione da HIV.
• I pazienti non devono aver avuto altri tumori maligni diversi dal cancro alla prostata negli ultimi 5 anni, ma possono essere arruolati tumori della pelle a cellule basali o a cellule squamose curati.
• I pazienti con malattia mentale, disabilità mentale o incapacità di dare il consenso informato non sono ammissibili.