Skuteczność i bezpieczeństwo prostatektomii u nieleczonych wcześniej kastracją raków prostaty z skąpymi przerzutami

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci muszą być w wieku ≥ 40 i ≤ 75 lat.
• Wszyscy pacjenci muszą mieć histologicznie lub cytologicznie zdiagnozowanego raka prostaty.
• U wszystkich pacjentów zdiagnozowano skąpoprzerzutowego raka gruczołu krokowego, którzy spełniają następujące kryteria. (1) W badaniu obrazowym stwierdza się ≤5 zmian przerzutowych (2) Nie stwierdzono przerzutów do narządów wewnętrznych (3) Średnica pojedynczej zmiany ≤5 cm lub powierzchnia ≤250 cm2.
• Pacjenci leczeni wcześniej kastracją chirurgiczną lub terapią deprywacji androgenów muszą podczas leczenia utrzymywać poziom testosteronu <50 ng/dl lub <1,7 nmol/l. Również czas trwania leczenia powinien być krótszy niż 9 miesięcy. Pacjenci byli wcześniej leczeni co najmniej 6 cyklami abirateronu.
• PSA <2ng/ml przed rejestracją.
• Podczas wcześniejszego leczenia nie było progresji PSA ani progresji radiologicznej.
• Zmiana pierwotna musi kwalifikować się do radykalnej prostatektomii na podstawie losowej oceny radiologicznej. (Przedoperacyjna ocena stopnia zaawansowania klinicznego <T4 lub możliwa do uzyskania całkowita resekcja uzgodniona przez doświadczonych chirurgów jest uznawana za kwalifikującą do radykalnej prostatektomii)
• Ocena kondycji fizycznej Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1.
• Pacjenci muszą mieć odpowiednią funkcję hematologiczną, w ciągu 28 dni przed rejestracją, o czym świadczą: liczba krwinek białych (WBC) ≥ 4,0 × 109/l, liczba płytek krwi ≥ 100 × 109/l, hemoglobina ≥ 9 g/dl oraz międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR ) < 1,5.
• Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność wątroby, w ciągu 28 dni przed rejestracją, o czym świadczy: bilirubina całkowita (TBIL) ≤1,5 x górna granica normy (GGN) oraz SGOT (AST) i SGPT (ALT) ≤ 2,5 x GGN.
• Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność nerek w ciągu 28 dni przed rejestracją, o czym świadczy stężenie kreatyniny w surowicy ≤2 × GGN
• Pacjenci muszą wziąć udział dobrowolnie i podpisać formularz świadomej zgody (ICF), wskazując, że rozumieją cel i wymagane procedury badania oraz wyrażają chęć udziału. Pacjenci muszą być gotowi do przestrzegania zakazów i ograniczeń określonych w protokole badania.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci z cechami histologicznymi komórek neuroendokrynnych, drobnokomórkowych lub sygnetowatych nie kwalifikują się.
• Pacjenci z przerzutami trzewnymi lub więcej niż 5 zmianami przerzutowymi są wykluczeni.
• U pacjentów zdiagnozowano raka gruczołu krokowego z przerzutami, którzy nie byli wcześniej poddani kastracji, przez ponad 9 miesięcy lub wykazywali progresję biochemiczną lub radiograficzną przed włączeniem do badania.
• Pacjenci z nieoperacyjną zmianą pierwotną przed włączeniem na podstawie CT/MRI.
• Pacjenci otrzymywali leczenie miejscowe, takie jak leczenie przedogniskowe, radioterapię i paliatywną resekcję endoskopową.
• Pacjenci z ciężkimi lub niekontrolowanymi współistniejącymi zakażeniami nie kwalifikują się.
• W czasie badania przesiewowego pacjenci nie mogą mieć zastoinowej niewydolności serca klasy III lub IV według New York Heart Association. Pacjenci nie mogą mieć żadnego zdarzenia zakrzepowo-zatorowego, niestabilnej dusznicy bolesnej, zawału mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją.
• Pacjenci nie mogą mieć niekontrolowanego ciężkiego nadciśnienia tętniczego, utrzymującej się niekontrolowanej cukrzycy, zależnej od tlenu choroby płuc, przewlekłej choroby wątroby ani zakażenia wirusem HIV.
• Pacjenci nie mogą mieć innych nowotworów złośliwych innych niż rak prostaty w ciągu ostatnich 5 lat, ale wyleczony rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry może zostać włączony.
• Pacjenci z chorobą psychiczną, upośledzeniem umysłowym lub niezdolnością do wyrażenia świadomej zgody nie kwalifikują się.