- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04992026
Effektiviteten og sikkerheden ved prostatektomi for kastrationsnaiv oligometastatisk prostatakræft
23. august 2022 opdateret af: Hongqian Guo, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Et randomiseret, kontrolleret, multi-center klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af prostatektomi for kastrations-naiv oligometastatisk prostatacancer
Dette randomiserede, kontrollerede, multicenter kliniske forsøg har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af prostatektomi for kastrations-Naiv oligometastatisk prostatacancer
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
128
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter skal være ≥ 40 og ≤ 75 år.
- Alle patienter skal have en histologisk eller cytologisk diagnose af prostatakræft.
- Alle patienter skal have fået diagnosticeret oligometastatisk prostatacancer, som opfylder følgende kriterier. (1) ≤5 metastatiske læsioner er fundet ved billeddiagnostisk undersøgelse (2)Der blev ikke fundet visceral metastase (3) Diameteren af en enkelt læsion ≤5cm eller overfladearealet ≤250cm2.
- Patienter, der tidligere er behandlet med kirurgisk kastration eller behandling med androgendeprivation, skal opretholde et testosteronniveau på <50ng/dl eller <1,7nmol/L under behandlingen. Behandlingsvarigheden bør også være mindre end 9 måneder. Patienterne blev tidligere behandlet med mindst 6 cyklusser af abirateron.
- PSA<2ng/ml før tilmelding.
- Der var ingen PSA-progression eller radiografisk progression under tidligere behandling.
- Primær læsion skal være berettiget til radikal prostatektomi baseret på tilfældig røntgenundersøgelse. (Preoperativ klinisk stadieinddeling <T4 eller opnåelig fuldstændig resektion godkendt af erfarne kirurger anses for at være berettiget til radikal prostatektomi)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) fysisk tilstandsscore ≤ 1.
- Patienter skal have tilstrækkelig hæmatologisk funktion inden for 28 dage før registrering, hvilket fremgår af: hvide blodlegemer (WBC) ≥ 4,0 × 109 /L, blodplader ≥ 100 × 109 / L, hæmoglobin ≥ 9 g / dL og internationalt normaliseret forhold (INR) ) < 1,5.
- Patienterne skal have tilstrækkelig leverfunktion inden for 28 dage før registreringen, hvilket fremgår af: total bilirubin (TBIL)≤1,5 x øvre normalgrænse (ULN), og SGOT (AST) og SGPT (ALT) ≤ 2,5 x ULN.
- Patienter skal have tilstrækkelig nyrefunktion inden for 28 dage før registrering, som det fremgår af serumkreatinin ≤2×ULN
- Patienter skal deltage frivilligt og underskrive en informeret samtykkeformular (ICF), der angiver, at de forstår formålet og de påkrævede procedurer for undersøgelsen og er villige til at deltage i. Patienter skal være villige til at adlyde de forbud og begrænsninger, der er specificeret i forskningsprotokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med neuroendokrine, småcellede eller signetringcelle histologiske træk er ikke kvalificerede.
- Patienter med visceral metastase eller mere end 5 metastatiske læsioner er udelukket.
- Patienterne blev diagnosticeret metastatisk kastrationsnaiv prostatacancer i mere end 9 måneder eller viste biokemisk eller radiografisk progression før indskrivning.
- Patienter med inoperabel primær læsion før indskrivning baseret på CT/MRI.
- Patienterne modtog lokale behandlinger såsom præ-fokal behandling, strålebehandling og palliativ endoskopisk resektion.
- Patienter med alvorlige eller ukontrollerede samtidige infektioner er ikke kvalificerede.
- Patienter må ikke have New York Heart Association klasse III eller IV kongestiv hjerteinsufficiens på screeningstidspunktet. Patienter må ikke have nogen tromboembolisk hændelse, ustabil angina pectoris, myokardieinfarkt inden for 6 måneder før registrering.
- Patienter må ikke have ukontrolleret svær hypertension, vedvarende ukontrolleret diabetes, iltafhængig lungesygdom, kronisk leversygdom eller HIV-infektion.
- Patienter må ikke have haft andre maligne sygdomme end prostatacancer inden for de seneste 5 år, men helbredte basalcelle- eller planocellulær hudkræft kan indskrives.
- Patienter med psykisk sygdom, psykisk handicap eller manglende evne til at give informeret samtykke er ikke berettigede.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: ADT plus abirateron + operation
Efter 6 cyklusser med førstelinjebehandling (androgen deprivationsterapi + abirateronacetat sammen med prednison) vil patienterne modtage robotassisteret laparoskopisk prostatektomi + forstørret bækkenlymfeknudedissektion (ePLND) inden for 9 måneder efter at være blevet diagnosticeret.
ADT+abirateronbehandlingen vil blive opretholdt efter operationen.
|
Robotassisteret laparoskopisk prostatektomi + forstørret bækkenlymfeknudedissektion vil blive udført.
1000mg (4 tabletter, 250mg pr. tablet) dagligt i 6 cyklusser
5 mg oral lavdosis prednison taget sammen med Abirateronacetat-tabletter
Hypodermisk injektion af luteiniserende hormon-frigørende hormonanalog hver 4. uge inklusive goserelin, leuprolid, triptorelin ect.
|
Aktiv komparator: ADT plus abirateron
Patienter vil kun blive behandlet med androgen deprivationsterapi + abirateronacetat sammen med prednison.
Prostatektomi vil ikke blive udført.
|
1000mg (4 tabletter, 250mg pr. tablet) dagligt i 6 cyklusser
5 mg oral lavdosis prednison taget sammen med Abirateronacetat-tabletter
Hypodermisk injektion af luteiniserende hormon-frigørende hormonanalog hver 4. uge inklusive goserelin, leuprolid, triptorelin ect.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid til PSA-progression
Tidsramme: op til 2 år
|
PSA-progression defineres som forhøjede PSA-niveauer (≥2ng/ml) for ikke mindre end 2 målinger med mindst 1 uges mellemrum.
|
op til 2 år
|
Tid til radiografisk progression
Tidsramme: op til 2 år
|
Radiografisk progression er defineret som nyopdaget bløddelsmetastase ifølge RECIST 1.1 eller mindst 2 knoglelæsioner.
|
op til 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
rPFS (radiografisk progressionsfri overlevelse)
Tidsramme: op til 2 år
|
Tidspunktet for radiografisk progressionsfri overlevelse
|
op til 2 år
|
Tid til kastrationsmodstand
Tidsramme: op til 2 år
|
Tiden til kastrationsmodstand
|
op til 2 år
|
Tid til PSA-remission (≥50%) og tid til PSA-remission (≥90%)
Tidsramme: op til 2 år
|
Tid til det punkt, hvor PSA falder til under 50 % initialt PSA-niveau.
Tid til det punkt, hvor PSA falder til under 10 % initialt PSA-niveau.
|
op til 2 år
|
Tid til ny kræftbehandling
Tidsramme: op til 2 år
|
Tid til det punkt, hvor anden anti-cancer behandling er nødvendig
|
op til 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. januar 2025
Studieafslutning (Forventet)
1. maj 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. juli 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. juli 2021
Først opslået (Faktiske)
5. august 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. august 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. august 2022
Sidst verificeret
1. august 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Genitale neoplasmer, mandlige
- Prostatasygdomme
- Prostatiske neoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Hormonantagonister
- Steroidsyntesehæmmere
- Prednison
- Hormoner
- Abirateronacetat
- Prolaktinfrigivelseshæmmende faktorer
Andre undersøgelses-id-numre
- IUNU-PC-108
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .