Effekten och säkerheten av prostatektomi för kastrationsnaiv oligometastatisk prostatacancer

Inklusionskriterier:

• Patienterna måste vara ≥ 40 och ≤ 75 år gamla.
• Alla patienter måste ha en histologisk eller cytologisk diagnos av prostatacancer.
• Alla patienter måste ha fått diagnosen oligometastatisk prostatacancer som uppfyller följande kriterier. (1) ≤5 metastaserande lesioner hittas vid bildundersökning (2)Ingen visceral metastasering hittades (3) Diametern på en enskild lesion ≤5cm eller ytarean ≤250cm2.
• Patienter som tidigare behandlats med kirurgisk kastration eller behandling med androgenbrist måste bibehålla en testosteronnivå på <50ng/dl eller <1,7nmol/L under behandlingen. Behandlingstiden bör också vara mindre än 9 månader. Patienterna har tidigare behandlats med minst 6 cykler av abirateron.
• PSA<2ng/ml före inskrivning.
• Det fanns ingen PSA-progression eller radiografisk progression under tidigare behandling.
• Primär lesion måste vara berättigad till radikal prostatektomi baserat på slumpmässig röntgenbedömning. (Preoperativ klinisk stadieindelning <T4 eller genomförbar fullständig resektion som godkänts av erfarna kirurger anses vara kvalificerad för radikal prostatektomi)
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) fysisk konditionspoäng ≤ 1.
• Patienterna måste ha adekvat hematologisk funktion, inom 28 dagar före registrering, vilket framgår av: vita blodkroppar (WBC) ≥ 4,0 × 109 /L, trombocyter ≥ 100 × 109 / L, hemoglobin ≥ 9 g/dL och internationellt normaliserat förhållande (INR) ) < 1,5.
• Patienter måste ha adekvat leverfunktion inom 28 dagar före registrering, vilket framgår av: totalt bilirubin (TBIL)≤1,5 x övre normalgräns (ULN), och SGOT (AST) och SGPT (ALT) ≤ 2,5 x ULN.
• Patienter måste ha adekvat njurfunktion inom 28 dagar före registrering, vilket framgår av serumkreatinin ≤2×ULN
• Patienter måste delta frivilligt och underteckna ett formulär för informerat samtycke (ICF), som anger att de förstår syftet och de nödvändiga procedurerna för studien och är villiga att delta i. Patienter måste vara villiga att lyda de förbud och restriktioner som anges i forskningsprotokollet.

Exklusions kriterier:

• Patienter med neuroendokrina, småcelliga eller signetringcellshistologiska egenskaper är inte kvalificerade.
• Patienter med viscerala metastaser eller fler än 5 metastaserande lesioner exkluderas.
• Patienterna diagnostiserades metastaserad kastrationsnaiv prostatacancer i mer än 9 månader eller visade biokemisk eller radiografisk progression före inskrivningen.
• Patienter med inoperabel primär lesion före inskrivning baserat på CT/MRT.
• Patienterna fick lokala behandlingar såsom prefokal behandling, strålbehandling och palliativ endoskopisk resektion.
• Patienter med svåra eller okontrollerade samtidiga infektioner är inte berättigade.
• Patienter får inte ha New York Heart Association klass III eller IV hjärtsvikt vid tidpunkten för screening. Patienter får inte ha någon tromboembolisk händelse, instabil angina pectoris, hjärtinfarkt inom 6 månader före registrering.
• Patienter får inte ha okontrollerad svår hypertoni, ihållande okontrollerad diabetes, syreberoende lungsjukdom, kronisk leversjukdom eller HIV-infektion.
• Patienter får inte ha haft andra maligniteter än prostatacancer under de senaste 5 åren, men botade basalcells- eller skivepitelcancer kan registreras.
• Patienter med psykisk ohälsa, psykisk funktionsnedsättning eller oförmåga att ge informerat samtycke är inte behöriga.