A eficácia e a segurança da prostatectomia para câncer de próstata oligometastático virgem de castração

Critério de inclusão:

• Os pacientes devem ter ≥ 40 e ≤ 75 anos de idade.
• Todos os pacientes devem ter um diagnóstico histológico ou citológico de câncer de próstata.
• Todos os pacientes devem ter sido diagnosticados com câncer de próstata oligometastático e atender aos seguintes critérios. (1) ≤5 lesões metastáticas são encontradas por exame de imagem (2) Nenhuma metástase visceral foi encontrada (3) O diâmetro de uma única lesão ≤5cm ou a área de superfície ≤250cm2.
• Pacientes previamente tratados com castração cirúrgica ou terapia de privação de andrógenos devem manter um nível de testosterona <50ng/dl ou <1,7nmol/L durante o tratamento. Além disso, a duração do tratamento deve ser inferior a 9 meses. Os pacientes foram previamente tratados com pelo menos 6 ciclos de abiraterona.
• PSA <2ng/ml antes da inscrição.
• Não houve progressão do PSA ou progressão radiográfica durante o tratamento anterior.
• A lesão primária deve ser elegível para prostatectomia radical com base na avaliação radiográfica aleatória. (Estadiamento clínico pré-operatório <T4 ou ressecção completa alcançável acordada por cirurgiões experientes é considerado elegível para prostatectomia radical)
• Escore de condição física do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1.
• Os pacientes devem apresentar função hematológica adequada, até 28 dias antes do registro, evidenciada por: leucócitos (WBC) ≥ 4,0 × 109 /L, plaquetas ≥ 100 × 109 / L, hemoglobina ≥ 9g / dL e razão normalizada internacional (INR ) < 1,5.
• Os pacientes devem apresentar função hepática adequada, até 28 dias antes do registro, evidenciada por: bilirrubina total (TBIL)≤1,5 x limite superior do normal (LSN) e SGOT (AST) e SGPT (ALT) ≤ 2,5 x LSN.
• Os pacientes devem apresentar função renal adequada, até 28 dias antes do registro, evidenciada por creatinina sérica ≤2×LSN
• Os pacientes devem participar voluntariamente e assinar um termo de consentimento informado (TCLE), indicando que entendem o propósito e os procedimentos exigidos do estudo e estão dispostos a participar. Os pacientes devem estar dispostos a obedecer às proibições e restrições especificadas no protocolo de pesquisa.

Critério de exclusão:

• Pacientes com características histológicas neuroendócrinas, de células pequenas ou de células em anel de sinete não são elegíveis.
• Pacientes com metástase visceral ou mais de 5 lesões metastáticas são excluídos.
• Os pacientes foram diagnosticados com câncer de próstata metastático virgem de castração por mais de 9 meses ou apresentaram progressão bioquímica ou radiográfica antes da inscrição.
• Pacientes com lesão primária irressecável antes da inclusão com base em TC/RM.
• Os pacientes receberam tratamentos locais, como tratamento pré-focal, radioterapia e ressecção endoscópica paliativa.
• Pacientes com infecções concomitantes graves ou não controladas não são elegíveis.
• Os pacientes não devem ter insuficiência cardíaca congestiva classe III ou IV da New York Heart Association no momento da triagem. Os pacientes não devem ter nenhum evento tromboembólico, angina pectoris instável, infarto do miocárdio dentro de 6 meses antes do registro.
• Os pacientes não devem ter hipertensão grave não controlada, diabetes persistente não controlada, doença pulmonar dependente de oxigênio, doença hepática crônica ou infecção por HIV.
• Os pacientes não devem ter tido outras doenças malignas além do câncer de próstata nos últimos 5 anos, mas podem ser inscritos cânceres de pele basocelulares ou escamosos curados.
• Pacientes com doença mental, deficiência mental ou incapacidade de dar consentimento informado não são elegíveis.