前列腺切除术治疗去势初治寡转移性前列腺癌的疗效和安全性

纳入标准：

• 患者必须≥ 40 岁且≤ 75 岁。
• 所有患者必须具有前列腺癌的组织学或细胞学诊断。
• 所有患者都必须被诊断为符合以下标准的寡转移性前列腺癌。 (1)影像学检查发现转移病灶≤5个 (2)未发现内脏转移 (3)单个病灶直径≤5cm或表面积≤250cm2。
• 既往接受过手术去势或雄激素剥夺治疗的患者在治疗期间必须维持睾酮水平<50ng/dl 或<1.7nmol/L。 此外，治疗持续时间应少于 9 个月。 患者之前接受过至少 6 个周期的阿比特龙治疗。
• 入组前 PSA <2ng/ml。
• 在之前的治疗期间没有 PSA 进展或影像学进展。
• 根据随机影像学评估，原发病灶必须符合根治性前列腺切除术的条件。 （术前临床分期<T4或经有经验的外科医生同意可实现完全切除视为符合根治性前列腺切除术的条件）
• 东部肿瘤协作组 (ECOG) 身体状况评分 ≤ 1。
• 患者必须具有足够的血液学功能，在注册前 28 天内证明：白细胞 (WBC) ≥ 4.0 × 109 /L，血小板 ≥ 100 × 109 / L，血红蛋白 ≥ 9g / dL，以及国际标准化比值 (INR) ) < 1.5。
• 患者必须在注册前 28 天内具有足够的肝功能，证据如下：总胆红素 (TBIL)≤1.5 x 正常上限 (ULN)，以及 SGOT (AST) 和 SGPT (ALT) ≤ 2.5 x ULN。
• 患者必须在注册前 28 天内具有足够的肾功能，如血清肌酐≤2×ULN 所证明
• 患者必须自愿参加并签署知情同意书（ICF），表明其了解本研究的目的和所需程序，并愿意参加。 患者必须愿意遵守研究方案中规定的禁令和限制。

排除标准：

• 具有神经内分泌、小细胞或印戒细胞组织学特征的患者不符合条件。
• 排除内脏转移或5个以上转移病灶的患者。
• 患者被诊断为转移性去势初治前列腺癌超过 9 个月或在入组前显示生化或影像学进展。
• 根据 CT/MRI 入组前原发灶不可切除的患者。
• 患者接受局部治疗，如病灶前治疗、放疗和姑息性内镜下切除术。
• 患有严重或不受控制的并发感染的患者不符合条件。
• 患者在筛选时不得患有纽约心脏协会 III 级或 IV 级充血性心力衰竭。 患者在注册前 6 个月内不得有任何血栓栓塞事件、不稳定型心绞痛、心肌梗塞。
• 患者不得患有不受控制的严重高血压、持续不受控制的糖尿病、氧依赖性肺病、慢性肝病或 HIV 感染。
• 患者在过去 5 年内不得患有除前列腺癌以外的其他恶性肿瘤，但可以入组已治愈的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌。
• 患有精神疾病、精神残疾或无法给予知情同意的患者不符合资格。