Effekten og sikkerheten ved prostatektomi for kastrasjonsnaiv oligometastatisk prostatakreft

Inklusjonskriterier:

• Pasienter må være ≥ 40 og ≤ 75 år.
• Alle pasienter må ha en histologisk eller cytologisk diagnose av prostatakreft.
• Alle pasienter må ha fått diagnosen oligometastatisk prostatakreft som oppfyller følgende kriterier. (1) ≤5 metastatiske lesjoner er funnet ved bildeundersøkelse (2)Ingen visceral metastase ble funnet (3) Diameteren til en enkelt lesjon ≤5cm eller overflatearealet ≤250cm2.
• Pasienter som tidligere er behandlet med kirurgisk kastrering eller behandling med androgen deprivasjon, må opprettholde et testosteronnivå på <50ng/dl eller <1,7nmol/L under behandlingen. Behandlingsvarigheten bør også være mindre enn 9 måneder. Pasienter ble tidligere behandlet med minst 6 sykluser med abirateron.
• PSA<2ng/ml før påmelding.
• Det var ingen PSA-progresjon eller radiografisk progresjon under tidligere behandling.
• Primær lesjon må være kvalifisert for radikal prostatektomi basert på tilfeldig røntgenundersøkelse. (Preoperativ klinisk stadie <T4 eller oppnåelig fullstendig reseksjon avtalt av erfarne kirurger anses som kvalifisert for radikal prostatektomi)
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poengsum for fysisk tilstand ≤ 1.
• Pasienter må ha adekvat hematologisk funksjon innen 28 dager før registrering som dokumentert av: hvite blodlegemer (WBC) ≥ 4,0 × 109 /L, blodplater ≥ 100 × 109 / L, hemoglobin ≥ 9g / dL og internasjonalt normalisert forhold (INR) ) < 1,5.
• Pasienter må ha tilstrekkelig leverfunksjon innen 28 dager før registrering, som dokumentert av: total bilirubin (TBIL) ≤1,5 x øvre normalgrense (ULN), og SGOT (AST) og SGPT (ALT) ≤ 2,5 x ULN.
• Pasienter må ha tilstrekkelig nyrefunksjon innen 28 dager før registrering, som dokumentert av serumkreatinin ≤2×ULN
• Pasienter må delta frivillig og signere et informert samtykkeskjema (ICF), som indikerer at de forstår formålet og nødvendige prosedyrer for studien, og er villige til å delta i. Pasienter må være villige til å adlyde forbudene og restriksjonene som er spesifisert i forskningsprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter med histologiske nevroendokrine, småcellede eller signetringceller er ikke kvalifisert.
• Pasienter med visceral metastase eller mer enn 5 metastatiske lesjoner er ekskludert.
• Pasienter ble diagnostisert metastatisk kastrasjonsnaiv prostatakreft i mer enn 9 måneder eller viste biokjemisk eller radiografisk progresjon før innrullering.
• Pasienter med ikke-opererbar primærlesjon før innrullering basert på CT/MR.
• Pasientene fikk lokale behandlinger som prefokal behandling, strålebehandling og palliativ endoskopisk reseksjon.
• Pasienter med alvorlige eller ukontrollerte samtidige infeksjoner er ikke kvalifisert.
• Pasienter må ikke ha New York Heart Association klasse III eller IV kongestiv hjertesvikt på tidspunktet for screening. Pasienter må ikke ha noen tromboembolisk hendelse, ustabil angina pectoris, hjerteinfarkt innen 6 måneder før registrering.
• Pasienter må ikke ha ukontrollert alvorlig hypertensjon, vedvarende ukontrollert diabetes, oksygenavhengig lungesykdom, kronisk leversykdom eller HIV-infeksjon.
• Pasienter skal ikke ha hatt andre maligniteter enn prostatakreft de siste 5 årene, men kurert basalcelle- eller plateepitelhudkreft kan registreres.
• Pasienter med psykiske lidelser, psykisk funksjonshemming eller manglende evne til å gi informert samtykke er ikke kvalifisert.