Eturauhasen poiston tehokkuus ja turvallisuus kastraatioon perustumattoman oligometastaattisen eturauhassyövän hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilaiden tulee olla ≥ 40 ja ≤ 75-vuotiaita.
• Kaikilla potilailla on oltava histologisesti tai sytologisesti diagnosoitu eturauhassyöpä.
• Kaikilla potilailla on oltava diagnosoitu oligometastaattinen eturauhassyöpä, joka täyttää seuraavat kriteerit. (1) Kuvaustutkimuksella löydetään ≤5 metastaattista vauriota (2)Ei viskeraalista etäpesäkettä. (3) Yhden vaurion halkaisija ≤5 cm tai pinta-ala ≤250 cm2.
• Potilaiden, joita on aiemmin hoidettu kirurgisella kastraatiolla tai androgeenideprivaatiohoidolla, testosteronitaso on säilytettävä <50 ng/dl tai <1,7 nmol/l hoidon aikana. Myös hoidon keston tulee olla alle 9 kuukautta. Potilaita hoidettiin aiemmin vähintään kuudella abirateronisyklillä.
• PSA<2ng/ml ennen ilmoittautumista.
• Edellisen hoidon aikana ei havaittu PSA:n etenemistä tai radiologista etenemistä.
• Primaariselle vauriolle on voitava tehdä radikaali prostatektomia satunnaisen radiografisen arvioinnin perusteella. (Preoperatiivinen kliininen vaihe <T4 tai saavutettavissa oleva täydellinen resektio, jonka ovat sopineet kokeneet kirurgit, katsotaan sopivaksi radikaaliin eturauhasen poistoon)
• Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) fyysisen kunnon pistemäärä ≤ 1.
• Potilailla on oltava riittävä hematologinen toiminta 28 päivän kuluessa ennen rekisteröintiä, mistä on osoituksena: valkosolut (WBC) ≥ 4,0 × 109 /L, verihiutaleet ≥ 100 × 109 / l, hemoglobiini ≥ 9 g / dl ja kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ) < 1.5.
• Potilailla on oltava riittävä maksan toiminta 28 päivän kuluessa ennen rekisteröintiä, mistä on osoituksena: kokonaisbilirubiini (TBIL)≤1,5 x normaalin yläraja (ULN) ja SGOT (AST) ja SGPT (ALT) ≤ 2,5 x ULN.
• Potilailla on oltava riittävä munuaisten toiminta 28 päivän sisällä ennen rekisteröintiä, mikä on osoituksena seerumin kreatiniiniarvosta ≤ 2 × ULN
• Potilaiden on osallistuttava vapaaehtoisesti ja allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake (ICF), joka osoittaa, että he ymmärtävät tutkimuksen tarkoituksen ja vaadittavat menettelyt ja ovat halukkaita osallistumaan. Potilaiden tulee olla valmiita noudattamaan tutkimusprotokollassa määriteltyjä kieltoja ja rajoituksia.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, joilla on neuroendokriinisia, pienisoluisia tai sinettirengassolujen histologisia piirteitä, eivät ole kelvollisia.
• Potilaat, joilla on sisäelinten etäpesäkkeitä tai yli 5 metastasoitunutta vauriota, eivät sisälly.
• Potilailla diagnosoitiin metastaattinen kastraatioon kuulumaton eturauhassyöpä yli 9 kuukauden ajan tai heillä oli biokemiallinen tai radiografinen eteneminen ennen rekisteröintiä.
• Potilaat, joilla on primaarinen leesio, jota ei voida leikata ennen TT/MRI:n perusteella ilmoittautumista.
• Potilaat saivat paikallisia hoitoja, kuten esifokaalista hoitoa, sädehoitoa ja palliatiivista endoskooppista resektiota.
• Potilaat, joilla on vakavia tai hallitsemattomia samanaikaisia ​​infektioita, eivät ole tukikelpoisia.
• Potilailla ei saa olla New York Heart Associationin luokan III tai IV kongestiivista sydämen vajaatoimintaa seulonnan aikana. Potilaalla ei saa olla tromboembolisia tapahtumia, epästabiilia angina pectorista tai sydäninfarktia 6 kuukauden sisällä ennen rekisteröintiä.
• Potilailla ei saa olla hallitsematonta vaikeaa verenpainetautia, jatkuvaa hallitsematonta diabetesta, happiriippuvaista keuhkosairautta, kroonista maksasairautta tai HIV-infektiota.
• Potilailla ei saa olla viimeisten 5 vuoden aikana ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia kuin eturauhassyöpä, mutta parantuneita tyvisolu- tai levyepiteelisyöpiä voidaan ottaa mukaan.
• Potilaat, joilla on mielisairaus, psyykkisesti vamma tai kyvyttömyys antaa tietoista suostumusta, eivät ole tukikelpoisia.