去勢未経験の少数転移性前立腺癌に対する前立腺切除術の有効性と安全性

包含基準:

• -患者は40歳以上75歳以下でなければなりません。
• すべての患者は、組織学的または細胞学的に前立腺癌と診断されている必要があります。
• すべての患者は、以下の基準を満たす少数転移性前立腺癌と診断されている必要があります。 (1) 画像検査で5個以下の転移巣が認められる (2) 内臓転移が認められない (3) 単一病変の直径が5cm以下または表面積が250cm2以下。
• 以前に外科的去勢またはアンドロゲン除去療法で治療された患者は、治療中にテストステロンレベルを <50ng/dl または <1.7nmol/L に維持する必要があります。 また、治療期間は9ヶ月未満でなければなりません。 患者は、以前に少なくとも 6 サイクルのアビラテロンで治療されていました。
• -登録前のPSA <2ng / ml。
• 以前の治療中に PSA の進行や X 線検査による進行はありませんでした。
• -ランダムなX線評価に基づいて、原発性病変は根治的前立腺切除術の対象となる必要があります。 (術前の臨床病期 < T4 または経験豊富な外科医によって合意された達成可能な完全切除は、根治的前立腺全摘除術の対象と見なされます)
• -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）の体調スコア≤1。
• -患者は、登録前の28日以内に適切な血液機能を持っている必要があります：白血球（WBC）≥4.0×109 / L、血小板≥100×109 / L、ヘモグロビン≥9g / dL、および国際正規化比（INR ) < 1.5。
• -患者は、以下によって証明されるように、登録前28日以内に適切な肝機能を持っている必要があります：総ビリルビン（TBIL）≤1.5 x 通常の上限 (ULN)、および SGOT (AST) および SGPT (ALT) ≤ 2.5 x ULN。
• -患者は、血清クレアチニン≤2×ULNによって証明されるように、登録前28日以内に十分な腎機能を持っている必要があります
• 患者は自発的に参加し、研究の目的と必要な手順を理解し、参加する意思があることを示すインフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名する必要があります。 患者は、研究プロトコルで指定された禁止事項および制限事項に進んで従わなければなりません。

除外基準:

• -神経内分泌、小細胞、または印環細胞の組織学的特徴を持つ患者は適格ではありません。
• 内臓転移または5つ以上の転移病変を有する患者は除外されます。
• 患者は、転移性去勢未経験の前立腺がんと 9 か月以上診断されているか、登録前に生化学的または X 線検査で進行を示していました。
• -CT / MRIに基づく登録前に切除不能な原発巣を有する患者。
• 患者は、焦点前治療、放射線療法、緩和的内視鏡的切除などの局所治療を受けました。
• 重度または制御不能な同時感染症の患者は対象外です。
• -患者は、スクリーニング時にニューヨーク心臓協会のクラスIIIまたはIVのうっ血性心不全を患ってはなりません。 -患者は、登録前6か月以内に血栓塞栓症、不安定狭心症、心筋梗塞を発症してはなりません。
• 患者は、コントロールされていない重度の高血圧、コントロールされていない持続的な糖尿病、酸素依存性肺疾患、慢性肝疾患、または HIV 感染症を患ってはなりません。
• 患者は、過去 5 年間に前立腺がん以外の他の悪性腫瘍を患っていてはなりませんが、治癒した基底細胞または扁平上皮皮膚がんは登録できます。
• 精神疾患、精神障害、またはインフォームドコンセントを提供できない患者は対象外です。