건강한 남성 참가자에서 TAK-935(OV935)의 절대 생체이용률을 평가하고 [14C]TAK-935(OV935)의 질량 균형, 약동학, 대사 및 배설을 특성화하기 위한 연구

포함 기준:

1. 스크리닝 방문 시 체중이 50kg 이상이고 체질량 지수(BMI) ≥18.0 및 ˂32.0kg/m^2.
2. 참가자 자가 보고에 근거하여 첫 번째 투약 전 최소 3개월 동안 및 연구 기간 내내 니코틴 함유 제품(베이핑 포함)을 사용하지 않은 지속적인 비흡연자.
3. 조사자 또는 피지명인이 간주하는 임상적으로 중요한 병력, 신체 검사, 검사실 프로필, 활력 징후 또는 ECG가 없는 의학적으로 건강함.

제외 기준:

1. 백내장 또는 기타 임상적으로 심각한 시력 장애의 병력 또는 존재.

2. 스크리닝 방문 시 비정상적이고 임상적으로 유의한 ECG 이상:

   • Fridericia의 보정 방법(QTcF)을 사용한 QT 간격 >450밀리초(ms)는 한 번의 반복 테스트로 확인되었습니다.
3. 위염, 위장관, 위우회술 또는 간 장애 또는 연구 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 제거에 영향을 미칠 수 있는 기타 임상 상태의 병력 또는 존재.
4. 연구자의 임상적 판단[예를 들어, Columbia-Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)에 따라]에 따라 자살 위험이 있거나 스크리닝 방문 전 전년도에 자살 시도를 한 적이 있습니다.
5. 스크리닝 또는 최초 체크인 시 양성 소변 약물 또는 알코올 결과.
6. 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스(HCV) 또는 신종 코로나바이러스 2019(COVID-19)에 대한 스크리닝에서 양성 결과.
7. 좌위 혈압이 선별검사에서 90/40mmHg 미만이거나 140/90mmHg 초과입니다.
8. 앉은 HR이 40bpm 미만이거나 스크리닝 방문 시 99bpm보다 높습니다.
9. 스크리닝 방문 시 추정된 크레아티닌 청소율 < 80 mL/min.
10. IV 주입 부위 또는 그 근처에 문신(들) 또는 흉터가 있거나 연구자의 의견에 따라 주입 부위 검사를 방해할 수 있는 임의의 다른 상태가 있는 경우.
11. 첫 투여 전 30일 이내에 배변 횟수가 잦지 않음(하루에 약 1회 미만).
12. 첫 투여 전 2주 이내에 설사, 묽은 변 또는 변비와 같은 비정상적인 배변의 최근 병력.
13. 방사성 표지 물질을 받았거나 첫 투여 후 12개월 이내에 방사선원에 노출되었거나, 첫 투여 후 12개월 이내에 방사선 노출 또는 방사성 동위원소를 받을 가능성이 있어 이 연구에 참여하면 안전하다고 간주되는 권장 수준 이상으로 총 노출이 증가할 것입니다 [ 즉, ICRP(International Commission on Radiological Protection)에서 권장하는 3000 밀리뢴트겐 등가인(mrem)의 가중 연간 한도].

14. 다음의 사용을 자제할 수 없거나 사용을 예상하는 경우:

    1. 최초 투약 전 14일 이내 및 후속 조치 기간을 포함하는 연구 전반에 걸친 처방 및 비처방 약물, 약초 요법 또는 비타민 보충제를 포함한 모든 약물. 참가자가 첫 번째 연구 약물 투여 직전 3개월 동안 동일한 안정적인 용량을 복용한 경우 갑상선 호르몬 대체 약물이 허용될 수 있습니다. 연구 약물의 첫 번째 투여 후, 이부프로펜(24시간당 최대 1.2g)이 조사자 또는 피지명인의 재량에 따라 투여될 수 있습니다. 마그네슘 우유(즉, 수산화마그네슘)(하루에 ≤60mL)를 배변을 보장하기 위해 조사자 또는 피지명인의 재량에 따라 투여할 수 있습니다.
    2. 최초 투약 전 28일 이내 및 추적 관찰 기간을 포함하는 연구 전반에 걸쳐 시토크롬 P450(CYP)3A4, CYP2C19 또는 유리딘 이인산 글루쿠로노실트랜스퍼라제(UGT)(세인트 존스 워트 포함)의 유의한 유도제로 알려진 모든 약물. 연구 약물(들)과의 PK/약력학적 상호작용의 결여를 확인하기 위해 적절한 출처(예: Flockhart TableTM)를 참고할 것입니다.
    3. 술
15. 최초 투약 전 30일 이내에 그리고 연구 기간 내내 조사자 또는 피지명인의 의견에 따라 연구 중 식단과 양립할 수 없는 식단을 섭취했습니다.
16. 첫 투여 전 56일 이내에 헌혈 또는 상당한 실혈.
17. 최초 투약 전 7일 이내의 혈장 공여.