Étude pour évaluer la biodisponibilité absolue du TAK-935 (OV935) et pour caractériser l'équilibre de masse, la pharmacocinétique, le métabolisme et l'excrétion du [14C]TAK-935 (OV935) chez des participants masculins en bonne santé

Critère d'intégration:

1. Pèse au moins 50 kg et indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18,0 et ˂ 32,0 kg/m^2 lors de la visite de dépistage.
2. Non-fumeur continu qui n'a pas utilisé de produits contenant de la nicotine (y compris le vapotage) pendant au moins 3 mois avant la première dose et tout au long de l'étude, sur la base des déclarations des participants.
3. Médicalement en bonne santé sans antécédents médicaux significatifs sur le plan clinique, examen physique, profils de laboratoire, signes vitaux ou ECG, tel que jugé par l'investigateur ou la personne désignée.

Critère d'exclusion:

1. Antécédents ou présence de cataractes ou d'autres troubles de la vision cliniquement significatifs.

2. Anomalie ECG anormale et cliniquement significative lors de la visite de dépistage :

   • Intervalle QT avec la méthode de correction de Fridericia (QTcF) > 450 millisecondes (ms) confirmé par un test répété.
3. Antécédents ou présence de gastrite, de tractus gastro-intestinal, de pontage gastrique ou de trouble hépatique ou d'une autre affection clinique qui, de l'avis de l'investigateur ou de la personne désignée, peut affecter l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'élimination du médicament à l'étude.
4. A un risque de suicide selon le jugement clinique de l'investigateur [par exemple, selon l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS)] ou a fait une tentative de suicide au cours de l'année précédente avant la visite de dépistage.
5. Résultats positifs en matière de drogue ou d'alcool dans les urines lors du dépistage ou du premier enregistrement.
6. Résultats positifs lors du dépistage du virus de l'immunodéficience humaine (VIH), de l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs), du virus de l'hépatite C (VHC) ou du nouveau coronavirus 2019 (COVID-19).
7. La pression artérielle en position assise est inférieure à 90/40 millimètre de mercure (mmHg) ou supérieure à 140/90 mmHg lors du dépistage.
8. La fréquence cardiaque assise est inférieure à 40 battements par minute (bpm) ou supérieure à 99 bpm lors de la visite de dépistage.
9. Clairance estimée de la créatinine < 80 mL/min lors de la visite de sélection.
10. A des tatouages ​​ou des cicatrices au niveau ou à proximité du site de perfusion intraveineuse ou de toute autre condition pouvant interférer avec l'examen du site de perfusion, de l'avis de l'investigateur.
11. A des selles peu fréquentes (moins d'environ une fois par jour) dans les 30 jours précédant la première dose.
12. Antécédents récents de selles anormales, telles que diarrhée, selles molles ou constipation, dans les 2 semaines précédant la première dose.
13. A reçu des substances radiomarquées ou a été exposé à des sources de rayonnement dans les 12 mois suivant la première dose ou est susceptible de recevoir une exposition à des rayonnements ou à des radio-isotopes dans les 12 mois suivant la première dose, de sorte que la participation à cette étude augmenterait leur exposition totale au-delà des niveaux recommandés considérés comme sûrs [ c'est-à-dire la limite annuelle pondérée recommandée par la Commission internationale de protection radiologique (CIPR) de 3000 milliroentgen équivalent homme (mrem)].

14. Ne peut pas s'abstenir ou anticipe l'utilisation de :

    1. Tout médicament, y compris les médicaments sur ordonnance et en vente libre, les remèdes à base de plantes ou les suppléments vitaminiques dans les 14 jours précédant la première dose et tout au long de l'étude, y compris la période de suivi. Les médicaments de remplacement de l'hormone thyroïdienne peuvent être autorisés si le participant a reçu la même dose stable pendant les 3 mois précédant immédiatement la première administration du médicament à l'étude. Après la première dose du médicament à l'étude, l'ibuprofène (jusqu'à 1,2 g par 24 heures) peut être administré à la discrétion de l'investigateur ou de la personne désignée. Du lait de magnésie (c'est-à-dire de l'hydroxyde de magnésium) (≤ 60 mL par jour) peut être administré pour assurer la défécation, à la discrétion de l'enquêteur ou de la personne désignée.
    2. Tout médicament connu pour être un inducteur significatif du cytochrome P450 (CYP) 3A4, du CYP2C19 ou de l'uridine diphosphate glucuronosyltransférase (UGT), y compris le millepertuis, dans les 28 jours précédant la première dose et tout au long de l'étude, y compris la période de suivi. Des sources appropriées (par exemple, Flockhart Table^TM) seront consultées pour confirmer l'absence d'interaction PK/pharmacodynamique avec le(s) médicament(s) à l'étude.
    3. Alcool
15. A suivi un régime incompatible avec le régime alimentaire de l'étude, de l'avis de l'investigateur ou de la personne désignée, dans les 30 jours précédant la première dose et tout au long de l'étude.
16. Don de sang ou perte de sang importante dans les 56 jours précédant la première dose.
17. Don de plasma dans les 7 jours précédant le premier dosage.