Tutkimus TAK-935:n (OV935) absoluuttisen biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi ja [14C]TAK-935:n (OV935) massatasapainon, farmakokinetiikan, aineenvaihdunnan ja erittymisen karakterisoimiseksi terveillä miespuolisilla osallistujilla
keskiviikko 19. elokuuta 2026 päivittänyt: Takeda
Vaiheen 1 tutkimus TAK-935:n (OV935) absoluuttisen biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi ja [14C]TAK-935:n (OV935) massatasapainon, farmakokinetiikan, aineenvaihdunnan ja erittymisen karakterisoimiseksi terveillä aikuisilla miespuolisilla osallistujilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää TAK-935:n (F) absoluuttinen hyötyosuus (ABA) 50 mikrogramman (μg) (noin 1 mikrocurie [μCi]) [14C]TAK-935 ja laskimonsisäisen mikroannoksen (IV) jälkeen. kerta-annos 3 × 100 mg milligrammaa (mg) TAK-935 tabletteja suun kautta hoitojaksolla 1 ja massatasapainon arvioimiseksi karakterisoi TAK-935:n ja metaboliitin [M-I (N-oksidi)] farmakokinetiikkaa (PK) plasma ja virtsa sekä kokonaisradioaktiivisuuskonsentraatiot plasmassa ja kokoveressä yhden 300 mg:n (noin 100 μCi) [14C]TAK-935:n suun kautta antamisen jälkeen hoitojaksolla 2.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa testattava lääke on nimeltään TAK-935 (tunnetaan myös nimellä soticlestat/OV935). Tutkimuksessa määritetään ABA hoitojaksolla 1 sekä TAK-935:n imeytyminen, aineenvaihdunta, erittyminen ja massatasapaino yhden oraalisen annon jälkeen hoitojaksolla 2 terveillä aikuisilla miehillä keräämällä plasma-, virtsa- ja ulostenäytteitä lääkepitoisuuden määrittämiseksi. analyysi sekä plasma-, kokoveri-, virtsa- ja ulostenäytteet kokonaisradioaktiivisuusanalyysiä ja aineenvaihdunnan profilointia varten.
Tutkimukseen otetaan mukaan noin 6 tervettä aikuista miespuolista osallistujaa. Tutkimus on suunniteltu koostumaan kahdesta jaksosta: hoitojakso 1 (ABA-tutkimusjakso) ja hoitojakso 2 (absorptio, jakautuminen, aineenvaihdunta ja eliminaatio [ADME] -tutkimusjakso). Hoitojaksolla 1 kaikki osallistujat saavat yhden leimaamattoman oraalisen annoksen TAK-935:tä 3 × 100 mg:n tabletteina ja 50 μg:n (noin 1 μCi) mikroannosinfuusiona [14C]TAK-935, jonka jälkeen suoritetaan pesujakso 7 päivää ennen annosta hoitojaksolla 2. Hoitojaksolla 2 kaikki osallistujat saavat kerta-annoksen 300 mg (noin 100 μCi) [14C]TAK-935 oraaliliuoksena.
Tämä yhden keskuksen koe suoritetaan Yhdysvalloissa. Kokonaisaika tähän tutkimukseen osallistumiseen on noin 65 päivää mukaan lukien seulontajakso. Osallistujiin otetaan yhteyttä noin 30 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen seurantaarviointia varten. Tämä yhdiste siirrettiin Takedalle ja hankittiin 29. maaliskuuta 2021. Tämä rekisteröinti on takautuva omistusoikeuden siirtymisen vuoksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68502
- Celerion
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Painaa vähintään 50 kg ja painoindeksi (BMI) ≥18,0 ja ˂32,0 kg/m^2 seulontakäynnillä.
- Jatkuva tupakoimaton, joka ei ole käyttänyt nikotiinia sisältäviä tuotteita (mukaan lukien höyrytys) vähintään 3 kuukauteen ennen ensimmäistä annosta ja koko tutkimuksen ajan, osallistujien itsensä ilmoittamien tietojen perusteella.
- Lääketieteellisesti terve, jolla ei ole kliinisesti merkittävää sairaushistoriaa, fyysistä tutkimusta, laboratorioprofiileja, elintoimintoja tai EKG:itä, tutkijan tai valtuutetun arvioiden mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi kaihi tai muut kliinisesti merkittävät näköhäiriöt.
Epänormaali ja kliinisesti merkittävä EKG-poikkeama seulontakäynnillä:
- QT-aika Friderician korjausmenetelmällä (QTcF) >450 millisekuntia (ms) vahvistettu yhdellä toistotestillä.
- Gastriitti, maha-suolikanavan, mahalaukun ohitusleikkauksen tai maksahäiriön tai muun kliinisen tilan aiempi tai esiintyminen, joka voi tutkijan tai nimetyn henkilön mielestä vaikuttaa tutkimuslääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan tai eliminoitumiseen.
- Hänellä on itsemurhariski tutkijan kliinisen arvion mukaan [esim. Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikko] tai hän on yrittänyt itsemurhaa edellisenä vuonna ennen seulontakäyntiä.
- Positiiviset virtsalääkkeen tai alkoholin tulokset seulonnassa tai ensimmäisellä sisäänkirjautumisella.
- Positiivisia tuloksia ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg), hepatiitti C -viruksen (HCV) tai uuden koronaviruksen 2019 (COVID-19) seulonnassa.
- Istuvan verenpaine on alle 90/40 elohopeamillimetriä (mmHg) tai suurempi kuin 140/90 mmHg seulonnassa.
- Istuvan syke on alle 40 lyöntiä minuutissa (bpm) tai yli 99 lyöntiä minuutissa seulontakäynnillä.
- Arvioitu kreatiniinipuhdistuma <80 ml/min seulontakäynnillä.
- Hänellä on tatuointeja tai arpia IV-infuusiokohdassa tai sen lähellä tai mikä tahansa muu sairaus, joka voi tutkijan mielestä häiritä infuusiokohdan tutkimusta.
- Hänellä on harvoin suolen liikkeitä (harvemmin kuin noin kerran päivässä) 30 päivän aikana ennen ensimmäistä annosta.
- Äskettäin esiintynyt epänormaaleja suolen liikkeitä, kuten ripulia, löysää ulostetta tai ummetusta, 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta.
- On saanut radioaktiivisesti merkittyjä aineita tai on altistunut säteilylähteille 12 kuukauden kuluessa ensimmäisestä annoksesta tai todennäköisesti saa säteilyaltistusta tai radioisotooppeja 12 kuukauden kuluessa ensimmäisestä annoksesta siten, että osallistuminen tähän tutkimukseen nostaisi heidän kokonaisaltistustaan yli turvallisina pidetyt suositellut tasot [ eli kansainvälisen säteilysuojelukomission (ICRP) suosittelema painotettu vuosiraja, joka on 3000 millimetriä röntgenekvivalenttia miestä (mrem)].
Ei voi pidättäytyä tai ennakoi käyttää:
- Kaikki lääkkeet, mukaan lukien reseptilääkkeet ja ilman reseptiä saatavat lääkkeet, rohdosvalmisteet tai vitamiinilisät 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta ja koko tutkimuksen ajan, mukaan lukien seurantajakso. Kilpirauhashormonikorvauslääkitys voidaan sallia, jos osallistuja on käyttänyt samaa vakaata annosta välittömästi 3 kuukautta ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa. Ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen ibuprofeenia (enintään 1,2 g/24 tuntia) voidaan antaa tutkijan tai nimetyn henkilön harkinnan mukaan. Magnesiummaitoa (eli magnesiumhydroksidia) (≤60 ml päivässä) voidaan antaa ulostamisen varmistamiseksi tutkijan tai valtuutetun harkinnan mukaan.
- Kaikki lääkkeet, joiden tiedetään olevan merkittäviä sytokromi P450 (CYP)3A4:n, CYP2C19:n tai uridiinidifosfaattiglukuronosyylitransferaasin (UGT) indusoijia, mukaan lukien mäkikuisma, 28 päivän aikana ennen ensimmäistä annosta ja koko tutkimuksen ajan, mukaan lukien seurantajakso. Asianmukaisia lähteitä (esim. Flockhart Table^TM) kuullaan PK/farmakodynaamisen vuorovaikutuksen puuttumisen varmistamiseksi tutkimuslääkkeen/tutkimuslääkkeiden kanssa.
- Alkoholi
- On ollut ruokavaliolla, joka ei ole tutkijan tai valitun henkilön mielestä yhteensopiva tutkimusruokavalion kanssa 30 päivän aikana ennen ensimmäistä annosta ja koko tutkimuksen ajan.
- Verenluovutus tai merkittävä verenhukka 56 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta.
- Plasman luovutus 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TAK-935 300 mg + [14C]TAK-935 50 μg + [14C]TAK-935 300 mg
TAK-935 3 × 100 mg, tabletit, suun kautta kerran päivänä 1, jonka jälkeen [14C]TAK-935 50 mikrogrammaa (μg) [noin 1 μCi], IV-infuusio, kerran hoitojakson 1 päivänä 1, jonka jälkeen 7 päivän pesujakso, jonka jälkeen [14C]TAK-935 300 mg (noin 100 μCi) liuos suun kautta kerran hoitojakson 2 ensimmäisenä päivänä.
|
TAK-935 tabletti
Muut nimet:
[14C]TAK-935 IV-infuusio
Muut nimet:
[14C]TAK-935 oraaliliuos
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jakso 1: TAK-935:n absoluuttinen hyötyosuus (%F).
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 48 tuntia) annoksen jälkeen hoitojaksolla 1
|
Biologinen hyötyosuus määritellään sen osuuden lääkkeestä, joka pääsee verenkiertoon, kun se viedään elimistöön ja pystyy siten vaikuttamaan aktiivisesti.
Absoluuttisen hyötyosuuden prosenttiosuus, laskettu plasman TAK-935:lle muodossa [todellinen annos (IV) x pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 äärettömyyteen {AUCinf} (oraalinen)] / [todellinen annos (suun kautta) x AUCinf (IV)] x 100.
|
Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 48 tuntia) annoksen jälkeen hoitojaksolla 1
|
|
Jakso 2: Kokonaisradioaktiivisuus ilmaistuna kumulatiivisena prosenttiosuutena virtsaan ja ulosteeseen erittyneen [14C]TAK-935:n annoksesta yhdistettynä [yhdistetty cum%annos]
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 120 tuntia) annoksen jälkeen hoitojaksolla 2
|
Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 120 tuntia) annoksen jälkeen hoitojaksolla 2
|
|
|
Jakso 2: Kokonaisradioaktiivisuus ilmaistuna virtsaan erittyneen [14C]TAK-935:n määränä (CumAe[u])
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 120 tuntia) annoksen jälkeen hoitojaksolla 2
|
Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 120 tuntia) annoksen jälkeen hoitojaksolla 2
|
|
|
Jakso 2: Kokonaisradioaktiivisuus ulosteeseen erittyneen [14C]TAK-935:n määränä (CumAe[f])
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 120 tuntia) annoksen jälkeen hoitojaksolla 2
|
Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 120 tuntia) annoksen jälkeen hoitojaksolla 2
|
|
|
Jakso 2: Kokonaisradioaktiivisuus ilmaistuna virtsaan ja ulosteeseen erittyneen [14C]TAK-935:n määränä (yhdistetty cumAe)
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 120 tuntia) annoksen jälkeen hoitojaksolla 2
|
Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 120 tuntia) annoksen jälkeen hoitojaksolla 2
|
|
|
Jakso 2: [14C]TAK-935:n virtsaan erittyneen radioaktiivisen annoksen prosenttiosuus (Cum % Annos[u])
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 120 tuntia) annoksen jälkeen hoitojaksolla 2
|
Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 120 tuntia) annoksen jälkeen hoitojaksolla 2
|
|
|
Jakso 2: [14C]TAK-935:n radioaktiivisen annoksen prosenttiosuus, joka erittyy ulosteeseen (Cum % Dose[f])
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 120 tuntia) annoksen jälkeen hoitojaksolla 2
|
Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 120 tuntia) annoksen jälkeen hoitojaksolla 2
|
|
|
Jakso 2: Cmax: Suurin havaittu TAK-935:n plasmapitoisuus
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 120 tuntia) annoksen jälkeen hoitojaksolla 2
|
Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 120 tuntia) annoksen jälkeen hoitojaksolla 2
|
|
|
Jakso 2: Tmax: Aika TAK-935:n plasman enimmäispitoisuuden (Cmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 120 tuntia) annoksen jälkeen hoitojaksolla 2
|
Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 120 tuntia) annoksen jälkeen hoitojaksolla 2
|
|
|
Jakso 2: t(1/2)z: Päätesijoitusvaihe TAK-935:n puoliintumisaika plasmassa
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 120 tuntia) annoksen jälkeen hoitojaksolla 2
|
Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 120 tuntia) annoksen jälkeen hoitojaksolla 2
|
|
|
Jakso 2: AUC0-inf: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 TAK-935:n äärettömyyteen
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 120 tuntia) annoksen jälkeen hoitojaksolla 2
|
Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 120 tuntia) annoksen jälkeen hoitojaksolla 2
|
|
|
Jakso 2: AUC0-t: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 ajanhetkeen t TAK-935:lle
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 120 tuntia) annoksen jälkeen hoitojaksolla 2
|
Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 120 tuntia) annoksen jälkeen hoitojaksolla 2
|
|
|
Jakso 2: AUC0-last: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 viimeiseen TAK-935:n kvantitatiiviseen pitoisuuteen
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 120 tuntia) annoksen jälkeen hoitojaksolla 2
|
Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 120 tuntia) annoksen jälkeen hoitojaksolla 2
|
|
|
Jakso 2: Cmax: Suurin havaittu plasman radioaktiivisuuspitoisuus
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 120 tuntia) annoksen jälkeen hoitojaksolla 2
|
Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 120 tuntia) annoksen jälkeen hoitojaksolla 2
|
|
|
Jakso 2: Tmax: Aika plasman enimmäisradioaktiivisuuspitoisuuden (Cmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 120 tuntia) annoksen jälkeen hoitojaksolla 2
|
Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 120 tuntia) annoksen jälkeen hoitojaksolla 2
|
|
|
Jakso 2: t(1/2)z: Päätesijoitusvaihe Plasman radioaktiivisuuden pitoisuuden puoliintumisaika
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 120 tuntia) annoksen jälkeen hoitojaksolla 2
|
Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 120 tuntia) annoksen jälkeen hoitojaksolla 2
|
|
|
Jakso 2: AUC0-inf: Plasman radioaktiivisuuskonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 äärettömään
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 120 tuntia) annoksen jälkeen hoitojaksolla 2
|
Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 120 tuntia) annoksen jälkeen hoitojaksolla 2
|
|
|
Jakso 2: AUC0-t: Plasman radioaktiivisuuskonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 ajanhetkeen t
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 120 tuntia) annoksen jälkeen hoitojaksolla 2
|
Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 120 tuntia) annoksen jälkeen hoitojaksolla 2
|
|
|
Jakso 2: AUC0-last: Plasman radioaktiivisuuden pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 120 tuntia) annoksen jälkeen hoitojaksolla 2
|
Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 120 tuntia) annoksen jälkeen hoitojaksolla 2
|
|
|
Jakso 2: Cmax: Suurin havaittu kokoveren radioaktiivisuuspitoisuus
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 120 tuntia) annoksen jälkeen hoitojaksolla 2
|
Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 120 tuntia) annoksen jälkeen hoitojaksolla 2
|
|
|
Jakso 2: Tmax: Aika kokoveren enimmäisradioaktiivisuuspitoisuuden (Cmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 120 tuntia) annoksen jälkeen hoitojaksolla 2
|
Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 120 tuntia) annoksen jälkeen hoitojaksolla 2
|
|
|
Jakso 2: t(1/2)z: Loppusijoitusvaihe Kokoveren radioaktiivisuuspitoisuuden puoliintumisaika
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 120 tuntia) annoksen jälkeen hoitojaksolla 2
|
Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 120 tuntia) annoksen jälkeen hoitojaksolla 2
|
|
|
Jakso 2: AUC0-inf: Kokoveren radioaktiivisuuskonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 äärettömään
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 120 tuntia) annoksen jälkeen hoitojaksolla 2
|
Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 120 tuntia) annoksen jälkeen hoitojaksolla 2
|
|
|
Jakso 2: AUC0-t: Kokoveren radioaktiivisuuskonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue Ajankohta 0 - t
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 120 tuntia) annoksen jälkeen hoitojaksolla 2
|
Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 120 tuntia) annoksen jälkeen hoitojaksolla 2
|
|
|
Jakso 2: AUC0-last: Kokoveren radioaktiivisuuden pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 120 tuntia) annoksen jälkeen hoitojaksolla 2
|
Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 120 tuntia) annoksen jälkeen hoitojaksolla 2
|
|
|
Jakso 2: CLR: TAK-935:n munuaispuhdistuma virtsassa
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 120 tuntia) annoksen jälkeen hoitojaksolla 2
|
Munuaispuhdistuma (CLr) on munuaisiin tulevan plasman tilavuus, joka puhdistuu kokonaan lääkkeestä aikayksikköä kohden.
|
Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 120 tuntia) annoksen jälkeen hoitojaksolla 2
|
|
Jakso 2: Aet1-t2: TAK-935:n määrä, joka erittyy virtsaan kullakin keräysvälillä
Aikaikkuna: 0-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120 tuntia annoksen jälkeen hoitojaksolla 2
|
0-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120 tuntia annoksen jälkeen hoitojaksolla 2
|
|
|
Jakso 2: Kokoveren ja plasman jakautumissuhde: Muutos lähtötasosta [14C]TAK-935-radioaktiivisuuden prosentteina kokoveressä suhteessa plasmaan
Aikaikkuna: 0,17, 0,42, 0,75, 1,5, 2,5, 4,5, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen hoitojaksolla 2
|
0,17, 0,42, 0,75, 1,5, 2,5, 4,5, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen hoitojaksolla 2
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jakso 1: Ceoi: [14C]TAK-935:n plasmapitoisuus infuusion lopussa
Aikaikkuna: Päivä 1: Infuusion lopussa (15 minuuttia annoksen jälkeen) hoitojaksolla 1
|
Päivä 1: Infuusion lopussa (15 minuuttia annoksen jälkeen) hoitojaksolla 1
|
|
|
Jakso 1: Cmax: Suurin havaittu plasmapitoisuus TAK-935:lle suun kautta annon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 48 tuntia) annoksen jälkeen hoitojaksolla 1
|
Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 48 tuntia) annoksen jälkeen hoitojaksolla 1
|
|
|
Jakso 1: Tmax: Aika plasman enimmäispitoisuuden (Cmax) saavuttamiseen TAK-935:lle suun kautta antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 48 tuntia) annoksen jälkeen hoitojaksolla 1
|
Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 48 tuntia) annoksen jälkeen hoitojaksolla 1
|
|
|
Jakso 1: AUC0-inf: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 äärettömään TAK-935:lle suun kautta antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 48 tuntia) annoksen jälkeen hoitojaksolla 1
|
Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 48 tuntia) annoksen jälkeen hoitojaksolla 1
|
|
|
Jakso 1: AUC0-inf: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 äärettömyyteen [14C]TAK-935:lle suonensisäisen annon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 47,5 tuntia) annoksen jälkeen hoitojaksolla 1
|
Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 47,5 tuntia) annoksen jälkeen hoitojaksolla 1
|
|
|
Jakso 1: AUC0-t: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 - t suun kautta antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 48 tuntia) annoksen jälkeen hoitojaksolla 1
|
Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 48 tuntia) annoksen jälkeen hoitojaksolla 1
|
|
|
Jakso 1: AUC0-t: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 ajanhetkeen t TAK-935:lle suonensisäisen annon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 47,5 tuntia) annoksen jälkeen hoitojaksolla 1
|
Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 47,5 tuntia) annoksen jälkeen hoitojaksolla 1
|
|
|
Jakso 1: AUC0-last: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 viimeiseen TAK-935:n kvantitatiiviseen pitoisuuteen suun kautta antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 48 tuntia) annoksen jälkeen hoitojaksolla 1
|
Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 48 tuntia) annoksen jälkeen hoitojaksolla 1
|
|
|
Jakso 1: AUC0-viimeinen: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 viimeiseen [14C]TAK-935:n kvantitatiiviseen pitoisuuteen suonensisäisen annon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 47,5 tuntia) annoksen jälkeen hoitojaksolla 1
|
Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 47,5 tuntia) annoksen jälkeen hoitojaksolla 1
|
|
|
Jakso 1: t(1/2)z: TAK-935:n puoliintumisaika suun kautta plasmassa
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 48 tuntia) annoksen jälkeen
|
Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 48 tuntia) annoksen jälkeen
|
|
|
Jakso 1: t(1/2)z: Loppusijoituksen puoliintumisaika [14C]TAK-935:lle plasman suonensisäisen annon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 47,5 tuntia) annoksen jälkeen
|
Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 47,5 tuntia) annoksen jälkeen
|
|
|
Jakso 1: Kokonaisradioaktiivisuus ilmaistuna [14C]TAK-935:n määränä, joka erittyy virtsaan (CumAe[u]) IV-annon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 120 tuntia) annoksen jälkeen hoitojaksolla 1
|
Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 120 tuntia) annoksen jälkeen hoitojaksolla 1
|
|
|
Jakso 1: Kokonaisradioaktiivisuus ilmaistuna ulosteeseen erittyneen [14C]TAK-935:n määränä (CumAe[f]) IV-annon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 120 tuntia) annoksen jälkeen hoitojaksolla 1
|
Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 120 tuntia) annoksen jälkeen hoitojaksolla 1
|
|
|
Jakso 1: Kokonaisradioaktiivisuus ilmaistuna [14C]TAK-935:n määränä, joka erittyy virtsaan ja ulosteeseen yhdistettynä (yhdistetty CumAe) IV-annon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 120 tuntia) annoksen jälkeen hoitojaksolla 1
|
Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 120 tuntia) annoksen jälkeen hoitojaksolla 1
|
|
|
Jakso 1: [14C]TAK-935:n virtsaan erittyneen radioaktiivisen annoksen prosenttiosuus (Cum % Annos[u]) IV annon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 120 tuntia) annoksen jälkeen hoitojaksolla 1
|
Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 120 tuntia) annoksen jälkeen hoitojaksolla 1
|
|
|
Jakso 1: [14C]TAK-935:n radioaktiivisen annoksen prosenttiosuus, joka erittyy ulosteeseen (% annos[f]) laskimonsisäisen annon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 120 tuntia) annoksen jälkeen hoitojaksolla 1
|
Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 120 tuntia) annoksen jälkeen hoitojaksolla 1
|
|
|
Jakso 2: TAK-935:n metabolinen profiili plasmassa [14C]TAK-935:n oraalisen annon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 120 tuntia) annoksen jälkeen hoitojaksolla 2
|
TAK-935:n aineenvaihduntaprofiili [14C]TAK-935:n oraalisen annon jälkeen määritettiin TAK-935:n ja erilaisten metaboliittien (M1-M9) esiintymisen arvioimiseksi plasmassa ainakin yhdessä näytteessä käyttämällä radiometristä detektiota ja/tai nestekromatografiaa. massaspektroskopia (LCMS).
Minkä tahansa metaboliitin läsnäolo on merkitty numerolla 1 ja puuttuminen numerolla 0.
Vain luokat, joiden arvo on "1", raportoidaan.
|
Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 120 tuntia) annoksen jälkeen hoitojaksolla 2
|
|
Jakso 2: TAK-935:n metabolinen profiili virtsassa ja ulosteessa [14C]TAK-935:n oraalisen annon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 120 tuntia) annoksen jälkeen hoitojaksolla 2
|
TAK-935:n aineenvaihduntaprofiili [14C]TAK-935:n oraalisen annon jälkeen määritettiin TAK-935:n ja erilaisten metaboliittien (M1-M9) esiintymisen arvioimiseksi virtsassa ja ulosteessa ainakin yhdessä näytteessä käyttämällä radiometristä havaitsemista ja/tai LCMS.
Minkä tahansa metaboliitin läsnäolo on merkitty numerolla 1 ja puuttuminen numerolla 0.
Tiedot raportoidaan erikseen virtsasta ja ulosteesta.
|
Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (jopa 120 tuntia) annoksen jälkeen hoitojaksolla 2
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat yhdestä tai useammasta hoitoon liittyvästä haittatapahtumasta (TEAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (noin 40 päivään asti)
|
Haittatapahtumaksi (AE) määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osanottajassa, jolle on annettu lääkettä; sillä ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon.
AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (esimerkiksi kliinisesti merkittävä poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei.
TEAE määritellään haittavaikutukseksi, joka alkaa tai pahenee tutkimuslääkkeen annon aikana tai sen jälkeen.
|
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (noin 40 päivään asti)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla hoitoon ilmeneviä kliinisesti merkittäviä muutoksia EKG-parametreissa
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (noin 40 päivään asti)
|
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (noin 40 päivään asti)
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla hoitoon ilmeneviä kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoimintoparametreissa
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (noin 40 päivään asti)
|
Elintoimintoihin kuuluivat verenpaine (systolinen ja diastolinen), syke (HR), hengitystiheys ja lämpötila.
|
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (noin 40 päivään asti)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla hoitoon ilmenevät kliinisesti merkitykselliset muutokset laboratorioparametreissa
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (noin 40 päivään asti)
|
Laboratorioparametrit sisälsivät seerumin kemian, hematologian, hyytymisen ja virtsan analyysit.
|
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (noin 40 päivään asti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Study Director, Takeda (Note: This product was divested to Mistrau Bio, Inc. in 2026)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 9. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 18. elokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 18. elokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 5. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 14. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TAK-935-1008
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Takeda tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin yksittäisten osallistujien tietoihin (IPD) tukikelpoisia tutkimuksia varten auttaakseen päteviä tutkijoita saavuttamaan oikeutetut tieteelliset tavoitteet (Takedan tietojen jakamissitoumus on saatavilla osoitteessa https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Nämä IPD:t toimitetaan suojatussa tutkimusympäristössä tiedonjakopyynnön hyväksymisen jälkeen ja tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tukikelpoisten tutkimusten IPD jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa osoitteessa https://vivli.org/ourmember/takeda/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
Hyväksyttyjä pyyntöjä varten tutkijoille tarjotaan pääsy anonymisoituihin tietoihin (potilaan yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti) ja tietoihin, joita tarvitaan tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .