Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å vurdere absolutt biotilgjengelighet av TAK-935 (OV935) og for å karakterisere massebalanse, farmakokinetikk, metabolisme og utskillelse av [14C]TAK-935 (OV935) hos friske mannlige deltakere

19. august 2026 oppdatert av: Takeda

En fase 1-studie for å vurdere absolutt biotilgjengelighet av TAK-935 (OV935) og for å karakterisere massebalanse, farmakokinetikk, metabolisme og utskillelse av [14C]TAK-935 (OV935) hos friske voksne mannlige deltakere

Hensikten med denne studien er å bestemme absolutt biotilgjengelighet (ABA) av TAK-935 (F) etter en enkelt mikrodose intravenøs (IV) administrering av 50 mikrogram (μg) (omtrent 1 mikrocurie [μCi]) [14C]TAK-935 og en enkelt oral administrering av 3×100 mg milligram (mg) TAK-935 tabletter i behandlingsperiode 1, og for å vurdere massebalansen, karakterisere farmakokinetikken (PK) til TAK-935 og metabolitten [M-I (N-oksid)] i plasma og urin, og totale radioaktivitetsekvivalenter i plasma og fullblod etter en enkelt oral administrering av 300 mg (omtrent 100 μCi) [14C]TAK-935 i behandlingsperiode 2.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Legemidlet som testes i denne studien kalles TAK-935 (også kjent som soticlestat/OV935). Studien bestemmer ABA i behandlingsperiode 1, og absorpsjon, metabolisme, utskillelse og massebalanse av TAK-935 etter enkelt oral administrering i behandlingsperiode 2 hos friske voksne mannlige deltakere, ved å samle plasma-, urin- og avføringsprøver for legemiddelkonsentrasjon analyse, og plasma, fullblod, urin og fekale prøver for total radioaktivitetsanalyse og metabolsk profilering.

Studien vil inkludere omtrent 6 friske voksne mannlige deltakere. Studien er designet for å bestå av 2 perioder: Behandlingsperiode 1 (ABA-studieperiode) og behandlingsperiode 2 (Absorpsjon, distribusjon, metabolisme og eliminering [ADME]-studieperiode). I behandlingsperiode 1 vil alle deltakerne motta en enkelt umerket oral dose av TAK-935 som 3×100 mg tabletter og en mikrodose IV-infusjon på 50 μg (omtrent 1 μCi) [14C]TAK-935, etterfulgt av en utvaskingsperiode på 7 dager før dosen i Behandlingsperiode 2. I Behandlingsperiode 2 vil alle deltakere få en enkeltdose på 300 mg (ca. 100 μCi) [14C]TAK-935 som mikstur.

Denne enkeltsenterprøven vil bli gjennomført i USA. Den totale tiden for å delta i denne studien er omtrent 65 dager inkludert screeningperiode. Deltakerne vil bli kontaktet ca. 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet for en oppfølgingsvurdering. Denne forbindelsen ble overført til Takeda og anskaffet 29. mars 2021. Denne registreringen er tilbakevirkende på grunn av overføring av eierskap.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68502
        • Celerion

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Veier minst 50 kg og kroppsmasseindeks (BMI) ≥18,0 og ˂32,0 kg/m^2 ved screeningbesøk.
  2. Kontinuerlig ikke-røyker som ikke har brukt nikotinholdige produkter (inkludert vaping) i minst 3 måneder før første dosering og gjennom hele studien, basert på deltakerens egenrapportering.
  3. Medisinsk frisk uten klinisk signifikant sykehistorie, fysisk undersøkelse, laboratorieprofiler, vitale tegn eller EKG, som vurderes av etterforskeren eller utpekt.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese eller tilstedeværelse av grå stær eller andre klinisk signifikante synsforstyrrelser.

  2. Unormal og klinisk signifikant EKG-avvik ved screeningbesøk:

    • QT-intervall med Fridericias korreksjonsmetode (QTcF) >450 millisekunder (ms) bekreftet med én gjentatt testing.
  3. Anamnese eller tilstedeværelse av gastritt, mage-tarmkanalen, gastrisk bypass-operasjon eller leversykdom eller annen klinisk tilstand som, etter etterforskerens eller den som er utpekt, kan påvirke absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller eliminering av studiemedikamentet.
  4. Har en risiko for selvmord i henhold til etterforskerens kliniske vurdering [f.eks. i henhold til Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)] eller har gjort et selvmordsforsøk året før før screeningbesøket.
  5. Positive urinmedisiner eller alkoholresultater ved screening eller første innsjekking.
  6. Positive resultater ved screening for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B overflateantigen (HBsAg), hepatitt C-virus (HCV) eller nytt koronavirus 2019 (COVID-19).
  7. Sittende blodtrykk er mindre enn 90/40 millimeter kvikksølv (mmHg) eller større enn 140/90 mmHg ved screening.
  8. Sittende HR er lavere enn 40 slag per minutt (bpm) eller høyere enn 99 bpm ved screeningbesøk.
  9. Estimert kreatininclearance <80 ml/min ved screeningbesøk.
  10. Har tatovering(er) eller arrdannelse på eller i nærheten av infusjonsstedet eller andre tilstander som kan forstyrre undersøkelsen av infusjonsstedet, etter etterforskerens oppfatning.
  11. Har sjeldne avføringer (mindre enn omtrent en gang per dag) innen 30 dager før første dosering.
  12. Nylig historie med unormale avføringer, som diaré, løs avføring eller forstoppelse, innen 2 uker før første dosering.
  13. Har mottatt radiomerkede stoffer eller har blitt eksponert for strålingskilder innen 12 måneder etter første dosering eller vil sannsynligvis motta strålingseksponering eller radioisotoper innen 12 måneder etter første dosering, slik at deltakelse i denne studien vil øke deres totale eksponering utover de anbefalte nivåene som anses som sikre [ dvs. vektet årlig grense anbefalt av International Commission on Radiological Protection (ICRP) på 3000 milli røntgenekvivalent mann (mrem)].

  14. Kan ikke avstå fra eller forutse bruken av:

    1. Ethvert medikament, inkludert reseptbelagte og reseptfrie medisiner, urtemedisiner eller vitamintilskudd innen 14 dager før første dosering og gjennom hele studien, inkludert oppfølgingsperioden. Medikamenter som erstatter skjoldbruskkjertelhormoner kan tillates dersom deltakeren har vært på samme stabile dose i de umiddelbare 3 månedene før første studielegemiddeladministrasjon. Etter den første dosen av studiemedikamentet, kan ibuprofen (opptil 1,2 g per 24 timer) administreres etter vurdering av etterforskeren eller utpekt. Magnesiummelk (dvs. magnesiumhydroksid) (≤60 ml per dag) kan administreres for å sikre avføring, etter vurdering av etterforskeren eller den som er utpekt.
    2. Alle legemidler som er kjent for å være signifikante indusere av cytokrom P450 (CYP)3A4, CYP2C19 eller uridindifosfatglukuronosyltransferase (UGT), inkludert johannesurt, innen 28 dager før første dosering og gjennom hele studien, inkludert oppfølgingsperioden. Egnede kilder (f.eks. Flockhart Table^TM) vil bli konsultert for å bekrefte mangel på PK/farmakodynamisk interaksjon med studiemedikament(er).
    3. Alkohol
  15. Har vært på en diett som er uforenlig med diett under studien, etter etterforskerens eller den som er utpekt, i løpet av de 30 dagene før den første doseringen og gjennom hele studien.
  16. Donasjon av blod eller betydelig blodtap innen 56 dager før første dosering.
  17. Plasmadonasjon innen 7 dager før første dosering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TAK-935 300 mg + [14C]TAK-935 50 μg + [14C]TAK-935 300 mg
TAK-935 3×100 mg, tabletter, oralt, én gang på dag 1, etterfulgt av [14C]TAK-935 50 mikrogram (μg) [ca. 1 μCi], IV-infusjon, én gang på dag 1 i behandlingsperiode 1, etterfulgt av en utvaskingsperiode på 7 dager, videre etterfulgt av [14C]TAK-935 300 mg (ca. 100 μCi) oppløsning, oralt, én gang på dag 1 av behandlingsperiode 2.
Legemiddel: TAK-935 Oral Tablett
TAK-935 nettbrett
Andre navn:
  • OV935
  • Soticlestat
Legemiddel: [14C]TAK-935 IV infusjon
[14C]TAK-935 IV infusjon
Andre navn:
  • OV935
Legemiddel: [14C]TAK-935 oral oppløsning
[14C]TAK-935 mikstur
Andre navn:
  • OV935

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Periode 1: Prosent absolutt biotilgjengelighet (%F) for TAK-935
Tidsramme: Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 48 timer) etter dose i behandlingsperiode 1
Biotilgjengelighet er definert som andelen av et legemiddel som kommer inn i sirkulasjonen når det introduseres i kroppen og dermed er i stand til å ha en aktiv effekt. Prosent absolutt biotilgjengelighet, beregnet for plasma TAK-935 som [Faktisk dose (IV) x Area Under the Concentration-time Curve from Time 0 to Infinity {AUCinf} (oral)] / [Factual Dose (oral) x AUCinf (IV)] x 100.
Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 48 timer) etter dose i behandlingsperiode 1
Periode 2: Total radioaktivitet uttrykt som kumulativ prosentandel av dose av [14C]TAK-935 utskilt i urin og feces kombinert [kombinert cum%dose]
Tidsramme: Dag 1 før dose og ved flere tidspunkter (opptil 120 timer) etter dose i behandlingsperiode 2
Dag 1 før dose og ved flere tidspunkter (opptil 120 timer) etter dose i behandlingsperiode 2
Periode 2: Total radioaktivitet uttrykt som mengde [14C]TAK-935 utskilt i urin (CumAe[u])
Tidsramme: Dag 1 før dose og ved flere tidspunkter (opptil 120 timer) etter dose i behandlingsperiode 2
Dag 1 før dose og ved flere tidspunkter (opptil 120 timer) etter dose i behandlingsperiode 2
Periode 2: Total radioaktivitet uttrykt som mengde [14C]TAK-935 utskilt i feces (CumAe[f])
Tidsramme: Dag 1 før dose og ved flere tidspunkter (opptil 120 timer) etter dose i behandlingsperiode 2
Dag 1 før dose og ved flere tidspunkter (opptil 120 timer) etter dose i behandlingsperiode 2
Periode 2: Total radioaktivitet uttrykt som mengde [14C]TAK-935 utskilt i urin og feces kombinert (kombinert CumAe)
Tidsramme: Dag 1 før dose og ved flere tidspunkter (opptil 120 timer) etter dose i behandlingsperiode 2
Dag 1 før dose og ved flere tidspunkter (opptil 120 timer) etter dose i behandlingsperiode 2
Periode 2: Prosentandel av administrert radioaktiv dose av [14C]TAK-935 utskilt i urin (cum%dose[u])
Tidsramme: Dag 1 før dose og ved flere tidspunkter (opptil 120 timer) etter dose i behandlingsperiode 2
Dag 1 før dose og ved flere tidspunkter (opptil 120 timer) etter dose i behandlingsperiode 2
Periode 2: Prosentandel av administrert radioaktiv dose av [14C]TAK-935 utskilt i feces (Cum%Dose[f])
Tidsramme: Dag 1 før dose og ved flere tidspunkter (opptil 120 timer) etter dose i behandlingsperiode 2
Dag 1 før dose og ved flere tidspunkter (opptil 120 timer) etter dose i behandlingsperiode 2
Periode 2: Cmax: Maksimal observert plasmakonsentrasjon av TAK-935
Tidsramme: Dag 1 før dose og ved flere tidspunkter (opptil 120 timer) etter dose i behandlingsperiode 2
Dag 1 før dose og ved flere tidspunkter (opptil 120 timer) etter dose i behandlingsperiode 2
Periode 2: Tmax: Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) for TAK-935
Tidsramme: Dag 1 før dose og ved flere tidspunkter (opptil 120 timer) etter dose i behandlingsperiode 2
Dag 1 før dose og ved flere tidspunkter (opptil 120 timer) etter dose i behandlingsperiode 2
Periode 2: t(1/2)z: Terminal disposisjonsfase Halveringstid for TAK-935 i plasma
Tidsramme: Dag 1 før dose og ved flere tidspunkter (opptil 120 timer) etter dose i behandlingsperiode 2
Dag 1 før dose og ved flere tidspunkter (opptil 120 timer) etter dose i behandlingsperiode 2
Periode 2: AUC0-inf: Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til uendelig for TAK-935
Tidsramme: Dag 1 før dose og ved flere tidspunkter (opptil 120 timer) etter dose i behandlingsperiode 2
Dag 1 før dose og ved flere tidspunkter (opptil 120 timer) etter dose i behandlingsperiode 2
Periode 2: AUC0-t: Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til tid t for TAK-935
Tidsramme: Dag 1 før dose og ved flere tidspunkter (opptil 120 timer) etter dose i behandlingsperiode 2
Dag 1 før dose og ved flere tidspunkter (opptil 120 timer) etter dose i behandlingsperiode 2
Periode 2: AUC0-siste: Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon av TAK-935
Tidsramme: Dag 1 før dose og ved flere tidspunkter (opptil 120 timer) etter dose i behandlingsperiode 2
Dag 1 før dose og ved flere tidspunkter (opptil 120 timer) etter dose i behandlingsperiode 2
Periode 2: Cmax: Maksimal observert plasmaradioaktivitetskonsentrasjon
Tidsramme: Dag 1 før dose og ved flere tidspunkter (opptil 120 timer) etter dose i behandlingsperiode 2
Dag 1 før dose og ved flere tidspunkter (opptil 120 timer) etter dose i behandlingsperiode 2
Periode 2: Tmax: Tid for å nå maksimal plasmaradioaktivitetskonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 før dose og ved flere tidspunkter (opptil 120 timer) etter dose i behandlingsperiode 2
Dag 1 før dose og ved flere tidspunkter (opptil 120 timer) etter dose i behandlingsperiode 2
Periode 2: t(1/2)z: Terminal disposisjonsfase Halveringstid for plasmaradioaktivitetskonsentrasjon
Tidsramme: Dag 1 før dose og ved flere tidspunkter (opptil 120 timer) etter dose i behandlingsperiode 2
Dag 1 før dose og ved flere tidspunkter (opptil 120 timer) etter dose i behandlingsperiode 2
Periode 2: AUC0-inf: Areal under plasmaradioaktivitet Konsentrasjon-tidskurve fra tid 0 til uendelig
Tidsramme: Dag 1 før dose og ved flere tidspunkter (opptil 120 timer) etter dose i behandlingsperiode 2
Dag 1 før dose og ved flere tidspunkter (opptil 120 timer) etter dose i behandlingsperiode 2
Periode 2: AUC0-t: Areal under plasmaradioaktivitet Konsentrasjon-tid-kurve fra tid 0 til tid t
Tidsramme: Dag 1 før dose og ved flere tidspunkter (opptil 120 timer) etter dose i behandlingsperiode 2
Dag 1 før dose og ved flere tidspunkter (opptil 120 timer) etter dose i behandlingsperiode 2
Periode 2: AUC0-siste: Areal under plasmaradioaktivitet Konsentrasjon-tid-kurve fra tid 0 til siste kvantifiserbare konsentrasjon
Tidsramme: Dag 1 før dose og ved flere tidspunkter (opptil 120 timer) etter dose i behandlingsperiode 2
Dag 1 før dose og ved flere tidspunkter (opptil 120 timer) etter dose i behandlingsperiode 2
Periode 2: Cmax: Maksimal observert fullblodsradioaktivitetskonsentrasjon
Tidsramme: Dag 1 før dose og ved flere tidspunkter (opptil 120 timer) etter dose i behandlingsperiode 2
Dag 1 før dose og ved flere tidspunkter (opptil 120 timer) etter dose i behandlingsperiode 2
Periode 2: Tmax: Tid for å nå maksimal fullblodsradioaktivitetskonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 før dose og ved flere tidspunkter (opptil 120 timer) etter dose i behandlingsperiode 2
Dag 1 før dose og ved flere tidspunkter (opptil 120 timer) etter dose i behandlingsperiode 2
Periode 2: t(1/2)z: Terminal disposisjonsfase Halveringstid for fullblodsradioaktivitetskonsentrasjon
Tidsramme: Dag 1 før dose og ved flere tidspunkter (opptil 120 timer) etter dose i behandlingsperiode 2
Dag 1 før dose og ved flere tidspunkter (opptil 120 timer) etter dose i behandlingsperiode 2
Periode 2: AUC0-inf: Areal under fullblodsradioaktivitet Konsentrasjon-tidskurve fra tid 0 til uendelig
Tidsramme: Dag 1 før dose og ved flere tidspunkter (opptil 120 timer) etter dose i behandlingsperiode 2
Dag 1 før dose og ved flere tidspunkter (opptil 120 timer) etter dose i behandlingsperiode 2
Periode 2: AUC0-t: Areal under fullblodsradioaktivitet Konsentrasjon-tidskurve Fra tid 0 til t
Tidsramme: Dag 1 før dose og ved flere tidspunkter (opptil 120 timer) etter dose i behandlingsperiode 2
Dag 1 før dose og ved flere tidspunkter (opptil 120 timer) etter dose i behandlingsperiode 2
Periode 2: AUC0-siste: Areal under fullblodsradioaktivitet Konsentrasjon-tidskurve fra tid 0 til siste kvantifiserbare konsentrasjon
Tidsramme: Dag 1 før dose og ved flere tidspunkter (opptil 120 timer) etter dose i behandlingsperiode 2
Dag 1 før dose og ved flere tidspunkter (opptil 120 timer) etter dose i behandlingsperiode 2
Periode 2: CLR: Renal Clearance for TAK-935 i urin
Tidsramme: Dag 1 før dose og ved flere tidspunkter (opptil 120 timer) etter dose i behandlingsperiode 2
Renal clearance (CLr) er volumet av plasma som kommer inn i nyrene som er fullstendig renset for medikament per tidsenhet.
Dag 1 før dose og ved flere tidspunkter (opptil 120 timer) etter dose i behandlingsperiode 2
Periode 2: Aet1-t2: Mengde TAK-935 som skilles ut i urinen i hvert oppsamlingsintervall
Tidsramme: 0-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120 timer etter dose i behandlingsperiode 2
0-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120 timer etter dose i behandlingsperiode 2
Periode 2: Fordelingsforhold for fullblod til plasma: endring fra baseline i prosent av [14C]TAK-935 radioaktivitet i fullblod i forhold til plasma
Tidsramme: 0,17, 0,42, 0,75, 1,5, 2,5, 4,5, 8, 12 og 24 timer etter dose i behandlingsperiode 2
0,17, 0,42, 0,75, 1,5, 2,5, 4,5, 8, 12 og 24 timer etter dose i behandlingsperiode 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Periode 1: Ceoi: Plasmakonsentrasjon ved slutten av infusjon for [14C]TAK-935
Tidsramme: Dag 1: Ved slutten av infusjonen (15 minutter etter dose) i behandlingsperiode 1
Dag 1: Ved slutten av infusjonen (15 minutter etter dose) i behandlingsperiode 1
Periode 1: Cmax: Maksimal observert plasmakonsentrasjon for TAK-935 etter oral administrering
Tidsramme: Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 48 timer) etter dose i behandlingsperiode 1
Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 48 timer) etter dose i behandlingsperiode 1
Periode 1: Tmax: Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) for TAK-935 etter oral administrering
Tidsramme: Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 48 timer) etter dose i behandlingsperiode 1
Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 48 timer) etter dose i behandlingsperiode 1
Periode 1: AUC0-inf: Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til uendelig for TAK-935 etter oral administrering
Tidsramme: Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 48 timer) etter dose i behandlingsperiode 1
Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 48 timer) etter dose i behandlingsperiode 1
Periode 1: AUC0-inf: Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til uendelig for [14C]TAK-935 etter IV-administrasjon
Tidsramme: Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 47,5 timer) etter dose i behandlingsperiode 1
Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 47,5 timer) etter dose i behandlingsperiode 1
Periode 1: AUC0-t: Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til t etter oral administrering
Tidsramme: Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 48 timer) etter dose i behandlingsperiode 1
Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 48 timer) etter dose i behandlingsperiode 1
Periode 1: AUC0-t: Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til tid t for TAK-935 etter IV-administrasjon
Tidsramme: Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 47,5 timer) etter dose i behandlingsperiode 1
Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 47,5 timer) etter dose i behandlingsperiode 1
Periode 1: AUC0-siste: Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til siste kvantifiserbare konsentrasjon for TAK-935 etter oral administrering
Tidsramme: Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 48 timer) etter dose i behandlingsperiode 1
Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 48 timer) etter dose i behandlingsperiode 1
Periode 1: AUC0-siste: Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til siste kvantifiserbare konsentrasjon for [14C]TAK-935 etter IV-administrasjon
Tidsramme: Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 47,5 timer) etter dose i behandlingsperiode 1
Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 47,5 timer) etter dose i behandlingsperiode 1
Periode 1: t(1/2)z: Terminal disposisjon Halveringstid for TAK-935 etter oral administrering i plasma
Tidsramme: Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 48 timer) etter dose
Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 48 timer) etter dose
Periode 1: t(1/2)z: Terminal disposisjon Halveringstid for [14C]TAK-935 etter IV administrasjon i plasma
Tidsramme: Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 47,5 timer) etter dose
Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 47,5 timer) etter dose
Periode 1: Total radioaktivitet uttrykt som mengde [14C]TAK-935 utskilt i urin (CumAe[u]) etter IV-administrasjon
Tidsramme: Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 120 timer) etter dose i behandlingsperiode 1
Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 120 timer) etter dose i behandlingsperiode 1
Periode 1: Total radioaktivitet uttrykt som mengde [14C]TAK-935 utskilt i feces (CumAe[f]) etter IV-administrasjon
Tidsramme: Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 120 timer) etter dose i behandlingsperiode 1
Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 120 timer) etter dose i behandlingsperiode 1
Periode 1: Total radioaktivitet uttrykt som mengde [14C]TAK-935 utskilt i urin og feces kombinert (kombinert CumAe) etter IV-administrasjon
Tidsramme: Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 120 timer) etter dose i behandlingsperiode 1
Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 120 timer) etter dose i behandlingsperiode 1
Periode 1: Prosentandel av administrert radioaktiv dose av [14C]TAK-935 utskilt i urin (cum%dose[u]) etter IV-administrasjon
Tidsramme: Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 120 timer) etter dose i behandlingsperiode 1
Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 120 timer) etter dose i behandlingsperiode 1
Periode 1: Prosentandel av administrert radioaktiv dose av [14C]TAK-935 utskilt i feces (%dose[f]) etter IV-administrasjon
Tidsramme: Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 120 timer) etter dose i behandlingsperiode 1
Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 120 timer) etter dose i behandlingsperiode 1
Periode 2: Metabolsk profil av TAK-935 i plasma etter oral administrering av [14C]TAK-935
Tidsramme: Dag 1 før dose og ved flere tidspunkter (opptil 120 timer) etter dose i behandlingsperiode 2
Den metabolske profilen til TAK-935 etter oral administrering av [14C]TAK-935 ble gjort for å vurdere tilstedeværelsen av TAK-935 og ulike metabolitter (M1 til M9) i plasma i minst én prøve ved bruk av radiometrisk deteksjon og/eller væskekromatografi massespektroskopi (LCMS). Tilstedeværelsen av enhver metabolitt er indikert som '1' og fravær er indikert som '0'. Bare kategorier med verdien '1' rapporteres.
Dag 1 før dose og ved flere tidspunkter (opptil 120 timer) etter dose i behandlingsperiode 2
Periode 2: Metabolsk profil av TAK-935 i urin og avføring etter oral administrering av [14C]TAK-935
Tidsramme: Dag 1 før dose og ved flere tidspunkter (opptil 120 timer) etter dose i behandlingsperiode 2
Den metabolske profilen til TAK-935 etter oral administrering av [14C]TAK-935 ble gjort for å vurdere tilstedeværelsen av TAK-935 og ulike metabolitter (M1 til M9) i urin og avføring i minst én prøve ved bruk av radiometrisk deteksjon og/eller LCMS. Tilstedeværelsen av enhver metabolitt er indikert som '1' og fravær er indikert som '0'. Data rapporteres separat for urin og avføring.
Dag 1 før dose og ved flere tidspunkter (opptil 120 timer) etter dose i behandlingsperiode 2
Prosentandel av deltakere som rapporterer en eller flere behandlingsnødvendige bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Fra første dose opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil ca. 40 dager)
En bivirkning (AE) er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et medikament; det trenger ikke nødvendigvis å ha en årsakssammenheng med denne behandlingen. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (eksempel et klinisk signifikant unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruk av et legemiddel, enten det anses å være relatert til legemidlet eller ikke. En TEAE er definert som en AE som begynner eller forverres på tidspunktet for eller etter administrering av studiemedisin.
Fra første dose opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil ca. 40 dager)
Prosentandel av deltakere med behandling fremvoksende klinisk relevante endringer i elektrokardiogram (EKG) parametere
Tidsramme: Fra første dose opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil ca. 40 dager)
Fra første dose opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil ca. 40 dager)
Prosentandel av deltakere med behandling fremvoksende klinisk relevante endringer i vitale tegnparametre
Tidsramme: Fra første dose opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil ca. 40 dager)
Vitale tegn inkluderte blodtrykk (systolisk og diastolisk), hjertefrekvens (HR), respirasjonsfrekvens og temperatur.
Fra første dose opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil ca. 40 dager)
Prosentandel av deltakere med behandling fremvoksende klinisk relevante endringer i laboratorieparametre
Tidsramme: Fra første dose opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil ca. 40 dager)
Laboratorieparametrene inkluderte tester for serumkjemi, hematologi, koagulasjon og urinanalyse.
Fra første dose opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil ca. 40 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Takeda

Etterforskere

  • Studieleder: Study Director, Takeda (Note: This product was divested to Mistrau Bio, Inc. in 2026)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

18. august 2020

Studiet fullført (Faktiske)

18. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TAK-935-1008

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda gir tilgang til de avidentifiserte individuelle deltakerdataene (IPD) for kvalifiserte studier for å hjelpe kvalifiserte forskere med å adressere legitime vitenskapelige mål (Takedas datadelingsforpliktelse er tilgjengelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD-ene vil bli levert i et sikkert forskningsmiljø etter godkjenning av en forespørsel om datadeling, og under vilkårene i en datadelingsavtale.

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD fra kvalifiserte studier vil bli delt med kvalifiserte forskere i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkjente forespørsler vil forskerne få tilgang til anonymiserte data (for å respektere pasientens personvern i tråd med gjeldende lover og forskrifter) og informasjon som er nødvendig for å imøtekomme forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere