Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę bezwzględnej biodostępności TAK-935 (OV935) oraz scharakteryzowanie bilansu masy, farmakokinetyki, metabolizmu i wydalania [14C]TAK-935 (OV935) u zdrowych mężczyzn

19 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Takeda

Badanie fazy 1 mające na celu ocenę bezwzględnej biodostępności TAK-935 (OV935) oraz scharakteryzowanie bilansu masy, farmakokinetyki, metabolizmu i wydalania [14C]TAK-935 (OV935) u zdrowych dorosłych mężczyzn

Celem tego badania jest określenie bezwzględnej biodostępności (ABA) TAK-935 (F) po podaniu dożylnym (IV) pojedynczej mikrodawki 50 mikrogramów (μg) (około 1 mikrocurie [μCi]) [14C]TAK-935 i jednorazowe podanie doustne 3 x 100 mg miligramów (mg) tabletek TAK-935 w 1. okresie leczenia oraz w celu oceny bilansu masy scharakteryzować farmakokinetykę (PK) TAK-935 i metabolitu [M-I (N-tlenek)] w w osoczu i moczu oraz równoważniki całkowitego stężenia promieniotwórczości w osoczu i krwi pełnej po pojedynczym podaniu doustnym 300 mg (około 100 μCi) [14C]TAK-935 w okresie leczenia 2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lek testowany w tym badaniu nazywa się TAK-935 (znany również jako soticlestat/OV935). Badanie określa ABA w okresie leczenia 1 oraz wchłanianie, metabolizm, wydalanie i bilans masy TAK-935 po jednorazowym podaniu doustnym w okresie leczenia 2 zdrowym dorosłym uczestnikom płci męskiej, poprzez pobranie próbek osocza, moczu i kału w celu określenia stężenia leku oraz próbki osocza, krwi pełnej, moczu i kału do analizy całkowitej radioaktywności i profilowania metabolicznego.

Do badania zostanie włączonych około 6 zdrowych dorosłych mężczyzn. Badanie ma składać się z 2 okresów: Okres leczenia 1 (okres badania ABA) i Okres leczenia 2 (okres badania wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i eliminacji [ADME]). W okresie leczenia 1 wszyscy uczestnicy otrzymają pojedynczą, nieoznakowaną dawkę doustną TAK-935 w postaci 3 x 100 mg tabletek oraz mikrodawkowy wlew dożylny 50 μg (około 1 μCi) [14C]TAK-935, po którym nastąpi okres wypłukiwania 7 dni przed podaniem dawki w 2. okresie leczenia. W 2. okresie leczenia wszyscy uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę 300 mg (około 100 μCi) [14C]TAK-935 w postaci roztworu doustnego.

Ta jednoośrodkowa próba zostanie przeprowadzona w Stanach Zjednoczonych. Całkowity czas na udział w tym badaniu wynosi około 65 dni, wliczając okres przesiewowy. Z uczestnikami skontaktujemy się około 30 dni po ostatniej dawce badanego leku w celu dalszej oceny. Związek ten został przeniesiony do firmy Takeda i nabyty 29 marca 2021 r. Ta rejestracja jest retrospektywna ze względu na przeniesienie własności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Waży co najmniej 50 kg, a wskaźnik masy ciała (BMI) ≥18,0 i ˂32,0 kg/m^2 podczas wizyty przesiewowej.
  2. Osoba stale niepaląca, która nie używała produktów zawierających nikotynę (w tym waporyzatorów) przez co najmniej 3 miesiące przed pierwszym dawkowaniem i podczas całego badania, na podstawie samoopisu uczestników.
  3. Zdrowy z medycznego punktu widzenia, bez klinicznie istotnej historii medycznej, badania fizykalnego, profili laboratoryjnych, parametrów życiowych lub EKG, zgodnie z oceną Badacza lub wyznaczonej osoby.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia lub obecność zaćmy lub innych istotnych klinicznie zaburzeń widzenia.

  2. Nieprawidłowe i klinicznie istotne nieprawidłowości w zapisie EKG podczas wizyty przesiewowej:

    • Odstęp QT metodą korekcji Fridericii (QTcF) >450 milisekund (ms) potwierdzony jednym powtórzeniem badania.
  3. Historia lub obecność zapalenia błony śluzowej żołądka, przewodu pokarmowego, operacji pomostowania żołądka lub zaburzenia czynności wątroby lub innego stanu klinicznego, który w opinii badacza lub osoby wyznaczonej może wpływać na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub eliminację badanego leku.
  4. Istnieje ryzyko samobójstwa zgodnie z oceną kliniczną badacza [np. według skali oceny ciężkości samobójstw (C-SSRS) Columbia-Suicide] lub podjął próbę samobójczą w poprzednim roku przed wizytą przesiewową.
  5. Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków lub alkoholu w moczu podczas badania przesiewowego lub pierwszej odprawy.
  6. Pozytywne wyniki badań przesiewowych w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) lub nowego koronawirusa 2019 (COVID-19).
  7. Ciśnienie krwi w pozycji siedzącej jest mniejsze niż 90/40 milimetra słupa rtęci (mmHg) lub większe niż 140/90 mmHg podczas badania przesiewowego.
  8. Tętno w pozycji siedzącej jest niższe niż 40 uderzeń na minutę (bpm) lub wyższe niż 99 bpm podczas wizyty przesiewowej.
  9. Szacunkowy klirens kreatyniny <80 ml/min podczas wizyty przesiewowej.
  10. Ma tatuaż(y) lub blizny w miejscu lub w pobliżu miejsca wlewu dożylnego lub jakikolwiek inny stan, który może przeszkadzać w badaniu miejsca wlewu, w opinii badacza.
  11. Ma rzadkie wypróżnienia (mniej niż raz dziennie) w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką.
  12. Niedawna historia nieprawidłowych wypróżnień, takich jak biegunka, luźne stolce lub zaparcia, w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką.
  13. Otrzymał substancje znakowane radioaktywnie lub był narażony na działanie źródeł promieniowania w ciągu 12 miesięcy od pierwszego podania dawki lub prawdopodobnie zostanie narażony na promieniowanie lub radioizotopy w ciągu 12 miesięcy od pierwszego podania, tak że udział w tym badaniu zwiększyłby całkowitą ekspozycję poza zalecane poziomy uważane za bezpieczne [ tj. ważony roczny limit zalecany przez Międzynarodową Komisję Ochrony Radiologicznej (ICRP) wynoszący 3000 milirentgenów równoważnych człowiekowi (mrem)].

  14. Nie może powstrzymać się lub przewiduje użycie:

    1. Każdy lek, w tym leki na receptę i bez recepty, preparaty ziołowe lub suplementy witaminowe w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką i przez cały okres badania, w tym w okresie obserwacji. Lek zastępczy hormonu tarczycy może być dozwolony, jeśli uczestnik przyjmował tę samą stabilną dawkę przez 3 miesiące bezpośrednio przed podaniem pierwszego badanego leku. Po pierwszej dawce badanego leku, według uznania badacza lub wyznaczonej osoby, można podać ibuprofen (do 1,2 g na 24 godziny). Według uznania badacza lub wyznaczonej osoby można podawać mleko magnezowe (tj. wodorotlenek magnezu) (≤60 ml dziennie) w celu zapewnienia wypróżnienia.
    2. Wszelkie leki, o których wiadomo, że są istotnymi induktorami cytochromu P450 (CYP)3A4, CYP2C19 lub urydynodifosforano-glukuronylotransferazy (UGT), w tym ziele dziurawca, w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką i przez cały okres badania, w tym w okresie obserwacji. Odpowiednie źródła (np. Flockhart Table^TM) będą konsultowane w celu potwierdzenia braku interakcji PK/farmakodynamicznej z badanym lekiem (lekami).
    3. Alkohol
  15. Był na diecie niezgodnej z dietą obowiązującą w badaniu, w opinii badacza lub osoby wyznaczonej, w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki i przez cały czas trwania badania.
  16. Oddanie krwi lub znaczna utrata krwi w ciągu 56 dni przed pierwszą dawką.
  17. Oddanie osocza w ciągu 7 dni przed pierwszym dawkowaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TAK-935 300 mg + [14C]TAK-935 50 μg + [14C]TAK-935 300 mg
TAK-935 3×100 mg, tabletki, doustnie, raz w 1. dniu, następnie [14C]TAK-935 50 mikrogramów (μg) [około 1 μCi], wlew dożylny, raz w 1. dniu 1. okresu leczenia, a następnie okres wypłukiwania trwający 7 dni, a następnie roztwór [14C]TAK-935 300 mg (około 100 μCi), doustnie, raz w dniu 1 okresu leczenia 2.
Lek: TAK-935 Tabletka doustna
Tablet TAK-935
Inne nazwy:
  • OV935
  • Soticlestat
Lek: Infuzja [14C]TAK-935 IV
Infuzja [14C]TAK-935 IV
Inne nazwy:
  • OV935
Lek: [14C]TAK-935 roztwór doustny
[14C]TAK-935 roztwór doustny
Inne nazwy:
  • OV935

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Okres 1: Procent bezwzględnej biodostępności (%F) dla TAK-935
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 48 godzin) po podaniu dawki w okresie leczenia 1
Biodostępność jest definiowana jako część leku, która po wprowadzeniu do organizmu dostaje się do krążenia i dzięki temu może mieć aktywne działanie. Procent bezwzględnej biodostępności obliczony dla TAK-935 w osoczu jako [Rzeczywista dawka (iv.) x pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do nieskończoności {AUCinf} (doustnie)] / [Rzeczywista dawka (doustnie) x AUCinf (iv)] x 100.
Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 48 godzin) po podaniu dawki w okresie leczenia 1
Okres 2: Całkowita radioaktywność wyrażona jako skumulowany procent dawki [14C]TAK-935 wydalanej z moczem i kałem łącznie [łączna dawka %cum]
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 120 godzin) po podaniu dawki w okresie leczenia 2
Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 120 godzin) po podaniu dawki w okresie leczenia 2
Okres 2: Całkowita radioaktywność wyrażona jako ilość [14C]TAK-935 wydalona z moczem (CumAe[u])
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 120 godzin) po podaniu dawki w okresie leczenia 2
Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 120 godzin) po podaniu dawki w okresie leczenia 2
Okres 2: Całkowita radioaktywność wyrażona jako ilość [14C]TAK-935 wydalona z kałem (CumAe[f])
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 120 godzin) po podaniu dawki w okresie leczenia 2
Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 120 godzin) po podaniu dawki w okresie leczenia 2
Okres 2: Całkowita radioaktywność wyrażona jako ilość [14C]TAK-935 wydalona z moczem i kałem łącznie (łącznie CumAe)
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 120 godzin) po podaniu dawki w okresie leczenia 2
Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 120 godzin) po podaniu dawki w okresie leczenia 2
Okres 2: Procent podanej radioaktywnej dawki [14C]TAK-935 wydalonej z moczem (Cum%Dawka[u])
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 120 godzin) po podaniu dawki w okresie leczenia 2
Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 120 godzin) po podaniu dawki w okresie leczenia 2
Okres 2: Procent podanej radioaktywnej dawki [14C]TAK-935 wydalonej z kałem (Cum%Dawka[f])
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 120 godzin) po podaniu dawki w okresie leczenia 2
Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 120 godzin) po podaniu dawki w okresie leczenia 2
Okres 2: Cmax: maksymalne obserwowane stężenie TAK-935 w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 120 godzin) po podaniu dawki w okresie leczenia 2
Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 120 godzin) po podaniu dawki w okresie leczenia 2
Okres 2: Tmax: czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax) TAK-935
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 120 godzin) po podaniu dawki w okresie leczenia 2
Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 120 godzin) po podaniu dawki w okresie leczenia 2
Okres 2: t(1/2)z: faza ostatecznej dystrybucji Okres półtrwania TAK-935 w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 120 godzin) po podaniu dawki w okresie leczenia 2
Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 120 godzin) po podaniu dawki w okresie leczenia 2
Okres 2: AUC0-inf: pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do nieskończoności TAK-935
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 120 godzin) po podaniu dawki w okresie leczenia 2
Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 120 godzin) po podaniu dawki w okresie leczenia 2
Okres 2: AUC0-t: pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do czasu t dla TAK-935
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 120 godzin) po podaniu dawki w okresie leczenia 2
Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 120 godzin) po podaniu dawki w okresie leczenia 2
Okres 2: AUC0-last: pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do czasu ostatniego wymiernego stężenia TAK-935
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 120 godzin) po podaniu dawki w okresie leczenia 2
Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 120 godzin) po podaniu dawki w okresie leczenia 2
Okres 2: Cmax: maksymalne zaobserwowane stężenie radioaktywności w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 120 godzin) po podaniu dawki w okresie leczenia 2
Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 120 godzin) po podaniu dawki w okresie leczenia 2
Okres 2: Tmax: czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia radioaktywności w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 120 godzin) po podaniu dawki w okresie leczenia 2
Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 120 godzin) po podaniu dawki w okresie leczenia 2
Okres 2: t(1/2)z: faza ostatecznego rozmieszczenia Okres półtrwania stężenia radioaktywności w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 120 godzin) po podaniu dawki w okresie leczenia 2
Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 120 godzin) po podaniu dawki w okresie leczenia 2
Okres 2: AUC0-inf: pole powierzchni pod krzywą stężenie radioaktywności w osoczu-czas od czasu 0 do nieskończoności
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 120 godzin) po podaniu dawki w okresie leczenia 2
Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 120 godzin) po podaniu dawki w okresie leczenia 2
Okres 2: AUC0-t: pole powierzchni pod krzywą stężenia promieniotwórczości w osoczu od czasu od czasu 0 do czasu t
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 120 godzin) po podaniu dawki w okresie leczenia 2
Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 120 godzin) po podaniu dawki w okresie leczenia 2
Okres 2: AUC0-last: pole pod krzywą stężenie radioaktywności w osoczu-czas od czasu 0 do ostatniego wymiernego stężenia
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 120 godzin) po podaniu dawki w okresie leczenia 2
Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 120 godzin) po podaniu dawki w okresie leczenia 2
Okres 2: Cmax: Maksymalne zaobserwowane stężenie radioaktywności w pełnej krwi
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 120 godzin) po podaniu dawki w okresie leczenia 2
Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 120 godzin) po podaniu dawki w okresie leczenia 2
Okres 2: Tmax: czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia promieniotwórczości w pełnej krwi (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 120 godzin) po podaniu dawki w okresie leczenia 2
Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 120 godzin) po podaniu dawki w okresie leczenia 2
Okres 2: t(1/2)z: faza ostatecznej dystrybucji Okres półtrwania Stężenie radioaktywności pełnej krwi
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 120 godzin) po podaniu dawki w okresie leczenia 2
Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 120 godzin) po podaniu dawki w okresie leczenia 2
Okres 2: AUC0-inf: pole pod krzywą stężenie radioaktywności krwi pełnej w funkcji czasu od czasu 0 do nieskończoności
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 120 godzin) po podaniu dawki w okresie leczenia 2
Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 120 godzin) po podaniu dawki w okresie leczenia 2
Okres 2: AUC0-t: pole powierzchni pod krzywą stężenie radioaktywności krwi pełnej w funkcji czasu od czasu 0 do t
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 120 godzin) po podaniu dawki w okresie leczenia 2
Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 120 godzin) po podaniu dawki w okresie leczenia 2
Okres 2: AUC0-ostatni: pole pod krzywą stężenie radioaktywności pełnej krwi-czas od czasu 0 do ostatniego wymiernego stężenia
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 120 godzin) po podaniu dawki w okresie leczenia 2
Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 120 godzin) po podaniu dawki w okresie leczenia 2
Okres 2: CLR: Klirens nerkowy dla TAK-935 w moczu
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 120 godzin) po podaniu dawki w okresie leczenia 2
Klirens nerkowy (CLr) to objętość osocza wchodzącego do nerki, która jest całkowicie usuwana z leku w jednostce czasu.
Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 120 godzin) po podaniu dawki w okresie leczenia 2
Okres 2: Aet1-t2: Ilość TAK-935 wydalana z moczem w każdym okresie pobierania
Ramy czasowe: 0-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120 godzin po podaniu dawki w 2. okresie leczenia
0-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120 godzin po podaniu dawki w 2. okresie leczenia
Okres 2: Stosunek podziału krwi pełnej do osocza: zmiana procentowa radioaktywności [14C]TAK-935 w stosunku do wartości wyjściowej w krwi pełnej w stosunku do osocza
Ramy czasowe: 0,17, 0,42, 0,75, 1,5, 2,5, 4,5, 8, 12 i 24 godziny po podaniu dawki w 2. okresie leczenia
0,17, 0,42, 0,75, 1,5, 2,5, 4,5, 8, 12 i 24 godziny po podaniu dawki w 2. okresie leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Okres 1: Ceoi: Stężenie w osoczu pod koniec infuzji dla [14C]TAK-935
Ramy czasowe: Dzień 1: Pod koniec infuzji (15 minut po podaniu dawki) w okresie leczenia 1
Dzień 1: Pod koniec infuzji (15 minut po podaniu dawki) w okresie leczenia 1
Okres 1: Cmax: maksymalne obserwowane stężenie w osoczu dla TAK-935 po podaniu doustnym
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 48 godzin) po podaniu dawki w okresie leczenia 1
Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 48 godzin) po podaniu dawki w okresie leczenia 1
Okres 1: Tmax: czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax) dla TAK-935 po podaniu doustnym
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 48 godzin) po podaniu dawki w okresie leczenia 1
Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 48 godzin) po podaniu dawki w okresie leczenia 1
Okres 1: AUC0-inf: pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do nieskończoności dla TAK-935 po podaniu doustnym
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 48 godzin) po podaniu dawki w okresie leczenia 1
Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 48 godzin) po podaniu dawki w okresie leczenia 1
Okres 1: AUC0-inf: pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do nieskończoności dla [14C]TAK-935 po podaniu dożylnym
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 47,5 godziny) po podaniu dawki w okresie leczenia 1
Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 47,5 godziny) po podaniu dawki w okresie leczenia 1
Okres 1: AUC0-t: pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do t po podaniu doustnym
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 48 godzin) po podaniu dawki w okresie leczenia 1
Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 48 godzin) po podaniu dawki w okresie leczenia 1
Okres 1: AUC0-t: pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do czasu t dla TAK-935 po podaniu dożylnym
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 47,5 godziny) po podaniu dawki w okresie leczenia 1
Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 47,5 godziny) po podaniu dawki w okresie leczenia 1
Okres 1: AUC0-last: pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do ostatniego wymiernego stężenia dla TAK-935 po podaniu doustnym
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 48 godzin) po podaniu dawki w okresie leczenia 1
Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 48 godzin) po podaniu dawki w okresie leczenia 1
Okres 1: AUC0-last: pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do ostatniego wymiernego stężenia dla [14C]TAK-935 po podaniu dożylnym
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 47,5 godziny) po podaniu dawki w okresie leczenia 1
Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 47,5 godziny) po podaniu dawki w okresie leczenia 1
Okres 1: t(1/2)z: Końcowa dyspozycja Okres półtrwania dla TAK-935 po podaniu doustnym w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 48 godzin) po podaniu
Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 48 godzin) po podaniu
Okres 1: t(1/2)z: Końcowa dyspozycja Okres półtrwania dla [14C]TAK-935 Po podaniu dożylnym w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 47,5 godziny) po podaniu
Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 47,5 godziny) po podaniu
Okres 1: Całkowita radioaktywność wyrażona jako ilość [14C]TAK-935 wydalona z moczem (CumAe[u]) po podaniu dożylnym
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 120 godzin) po podaniu dawki w okresie leczenia 1
Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 120 godzin) po podaniu dawki w okresie leczenia 1
Okres 1: Całkowita radioaktywność wyrażona jako ilość [14C]TAK-935 wydalona z kałem (CumAe[f]) po podaniu dożylnym
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 120 godzin) po podaniu dawki w okresie leczenia 1
Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 120 godzin) po podaniu dawki w okresie leczenia 1
Okres 1: Całkowita radioaktywność wyrażona jako ilość [14C]TAK-935 wydalona z moczem i kałem łącznie (łącznie CumAe) po podaniu dożylnym
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 120 godzin) po podaniu dawki w okresie leczenia 1
Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 120 godzin) po podaniu dawki w okresie leczenia 1
Okres 1: Procent podanej radioaktywnej dawki [14C]TAK-935 wydalonej z moczem (Cum%Dawka[u]) po podaniu dożylnym
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 120 godzin) po podaniu dawki w okresie leczenia 1
Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 120 godzin) po podaniu dawki w okresie leczenia 1
Okres 1: Procent podanej radioaktywnej dawki [14C]TAK-935 wydalonej z kałem (% dawki [f]) ​​po podaniu dożylnym
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 120 godzin) po podaniu dawki w okresie leczenia 1
Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 120 godzin) po podaniu dawki w okresie leczenia 1
Okres 2: Profil metaboliczny TAK-935 w osoczu po doustnym podaniu [14C]TAK-935
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 120 godzin) po podaniu dawki w okresie leczenia 2
Profil metaboliczny TAK-935 po doustnym podaniu [14C]TAK-935 został wykonany w celu oceny obecności TAK-935 i różnych metabolitów (od M1 do M9) w osoczu w co najmniej jednej próbce przy użyciu detekcji radiometrycznej i/lub chromatografii cieczowej spektroskopia masowa (LCMS). Obecność jakiegokolwiek metabolitu oznaczono jako „1”, a brak jako „0”. Zgłaszane są tylko kategorie z wartością „1”.
Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 120 godzin) po podaniu dawki w okresie leczenia 2
Okres 2: Profil metaboliczny TAK-935 w moczu i kale po podaniu doustnym [14C]TAK-935
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 120 godzin) po podaniu dawki w okresie leczenia 2
Profil metaboliczny TAK-935 po doustnym podaniu [14C]TAK-935 został wykonany w celu oceny obecności TAK-935 i różnych metabolitów (od M1 do M9) w moczu i kale w co najmniej jednej próbce przy użyciu detekcji radiometrycznej i/lub LCMS. Obecność jakiegokolwiek metabolitu oznaczono jako „1”, a brak jako „0”. Dane są podawane oddzielnie dla moczu i kału.
Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 120 godzin) po podaniu dawki w okresie leczenia 2
Odsetek uczestników zgłaszających jedno lub więcej zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (do około 40 dni)
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano lek; niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (na przykład klinicznie istotnym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą czasowo związaną ze stosowaniem leku, niezależnie od tego, czy jest uważana za związaną z lekiem, czy nie. TEAE definiuje się jako AE, które zaczyna się lub nasila w czasie lub po podaniu badanego leku.
Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (do około 40 dni)
Odsetek uczestników leczonych, u których wystąpiły istotne klinicznie zmiany parametrów elektrokardiogramu (EKG)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (do około 40 dni)
Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (do około 40 dni)
Odsetek uczestników leczonych, u których wystąpiły istotne klinicznie zmiany parametrów czynności życiowych
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (do około 40 dni)
Funkcje życiowe obejmowały ciśnienie krwi (skurczowe i rozkurczowe), tętno (HR), częstość oddechów i temperaturę.
Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (do około 40 dni)
Odsetek uczestników leczonych, u których wystąpiły istotne klinicznie zmiany parametrów laboratoryjnych
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (do około 40 dni)
Parametry laboratoryjne obejmowały testy chemii surowicy, hematologii, krzepnięcia i analizy moczu.
Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (do około 40 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director, Takeda (Note: This product was divested to Mistrau Bio, Inc. in 2026)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TAK-935-1008

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Takeda zapewnia dostęp do zanonimizowanych danych poszczególnych uczestników (IPD) kwalifikujących się badań, aby pomóc wykwalifikowanym naukowcom w realizacji uzasadnionych celów naukowych (zobowiązanie firmy Takeda do udostępniania danych jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Te WRZ zostaną dostarczone w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych i zgodnie z warunkami umowy o udostępnieniu danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IChP z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/. W przypadku zatwierdzonych wniosków naukowcy otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami) oraz do informacji niezbędnych do realizacji celów badawczych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj