TAK-935 (OV935) の絶対バイオアベイラビリティを評価し、健康な男性参加者における [14C]TAK-935 (OV935) の質量バランス、薬物動態、代謝、および排泄を特徴付ける研究

包含基準:

1. スクリーニング訪問時の体重が 50 kg 以上、BMI が 18.0 以上および 32.0 kg/m^2 以上である。
2. -参加者の自己申告に基づいて、最初の投与前および研究全体を通じて少なくとも3か月間ニコチン含有製品（電子タバコを含む）を使用していない継続的な非喫煙者。
3. 治験責任医師または被指名人が判断した、臨床的に重要な病歴、身体検査、臨床検査プロファイル、バイタルサインまたは心電図がなく、医学的に健康である。

除外基準:

1. 白内障またはその他の臨床的に重大な視覚障害の病歴または存在。

2. スクリーニング来院時の異常かつ臨床的に重大な心電図異常：

   • フリデリシア補正法 (QTcF) による QT 間隔 > 450 ミリ秒 (ms) が 1 回の繰り返しテストで確認されました。
3. -胃炎、胃腸管、胃バイパス手術、肝障害、または治験薬の吸収、分布、代謝、または排出に影響を与える可能性があると治験責任医師または被指名人の意見で判断した他の臨床状態の病歴または存在。
4. -治験責任医師の臨床判断[例:コロンビア自殺重症度評価スケール(C-SSRS)による]に従って自殺のリスクがある、またはスクリーニング来院前の前年に自殺未遂をしたことがある。
5. スクリーニングまたは最初のチェックイン時に尿中薬物またはアルコールが陽性反応を示した場合。
6. ヒト免疫不全ウイルス (HIV)、B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)、C 型肝炎ウイルス (HCV)、または新型コロナウイルス 2019 (COVID-19) のスクリーニングで陽性結果が得られた。
7. スクリーニング時の着座血圧は 90/40 ミリメートル水銀 (mmHg) 未満、または 140/90 mmHg を超えています。
8. スクリーニング来院時の着座心拍数は 40 心拍数 (bpm) 未満、または 99 bpm を超えています。
9. スクリーニング来院時の推定クレアチニンクリアランス < 80 mL/分。
10. 治験責任医師の意見では、IV 注入部位またはその近くに入れ墨または瘢痕がある、または注入部位の検査を妨げる可能性のあるその他の状態がある。
11. -初回投与前の30日以内に排便がまれ（1日あたり約1回未満）である。
12. -初回投与前の2週間以内に、下痢、軟便、便秘などの異常な排便の最近の病歴がある。
13. 放射性標識物質の投与を受けたことがある、または最初の投与から12か月以内に放射線源に曝露されたことがある、または最初の投与から12か月以内に放射線曝露または放射性同位元素を受ける可能性があり、この研究に参加すると安全と考えられる推奨レベルを超えて総曝露が増加する[すなわち、国際放射線防護委員会 (ICRP) が推奨する加重年間限度 3000 ミリレントゲン換算マン (mrem) です。

14. 以下の使用を控えたり、使用を予期したりすることはできません。

    1. 最初の投与前14日以内およびフォローアップ期間を含む研究期間全体にわたる、処方薬および非処方薬、漢方薬、またはビタミンサプリメントを含む任意の薬剤。 参加者が最初の治験薬投与の直前 3 か月間同じ安定した用量を服用している場合、甲状腺ホルモン補充薬の投与が許可される場合があります。 治験薬の初回投与後、治験責任医師または被指名者の裁量により、イブプロフェン（24 時間あたり最大 1.2 g）を投与することができます。 治験責任医師または被指名人の裁量により、排便を確実にするためにマグネシアミルク（すなわち、水酸化マグネシウム）（1日あたり60mL以下）を投与してもよい。
    2. チトクロム P450 (CYP)3A4、CYP2C19 またはウリジン二リン酸グルクロノシルトランスフェラーゼ (UGT) の重要な誘導物質であることが知られている薬剤 (セントジョーンズワートを含む) を初回投与前 28 日以内および追跡期間を含む研究期間中。 適切な情報源（例：Flockhart Table^TM）を参照して、治験薬とのPK/薬力学的相互作用の欠如を確認します。
    3. アルコール
15. -最初の投与前の30日以内および研究期間中、治験責任医師または被指名人の意見として、研究中の食事と相容れない食事を摂っていた。
16. -最初の投与前56日以内の献血または重大な失血。
17. 初回投与前7日以内の血漿提供。