Studie om de absolute biologische beschikbaarheid van TAK-935 (OV935) te beoordelen en om massabalans, farmacokinetiek, metabolisme en uitscheiding van [14C]TAK-935 (OV935) te karakteriseren bij gezonde mannelijke deelnemers

Inclusiecriteria:

1. Weegt ten minste 50 kg en body mass index (BMI) ≥18,0 en ˂32,0 kg/m^2 bij screeningsbezoek.
2. Continue niet-roker die gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosering en tijdens het onderzoek geen nicotinebevattende producten heeft gebruikt (inclusief vapen), op basis van zelfrapportage door de deelnemer.
3. Medisch gezond zonder klinisch significante medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumprofielen, vitale functies of ECG's, zoals beoordeeld door de onderzoeker of aangewezen persoon.

Uitsluitingscriteria:

1. Voorgeschiedenis of aanwezigheid van staar of andere klinisch significante visusstoornissen.

2. Abnormale en klinisch significante ECG-afwijking bij screeningbezoek:

   • QT-interval met Fridericia's correctiemethode (QTcF) >450 milliseconden (ms) bevestigd met één herhalingstest.
3. Voorgeschiedenis of aanwezigheid van gastritis, gastro-intestinale tractus, maagbypassoperatie, of leveraandoening of andere klinische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker of aangewezen persoon, de absorptie, distributie, metabolisme of eliminatie van het onderzoeksgeneesmiddel kan beïnvloeden.
4. Heeft een risico op zelfmoord volgens het klinische oordeel van de onderzoeker [bijv. volgens de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)] of heeft een zelfmoordpoging gedaan in het voorgaande jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek.
5. Positieve drugs- of alcoholresultaten in urine bij screening of eerste check-in.
6. Positieve resultaten bij screening op humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis C-virus (HCV) of nieuw coronavirus 2019 (COVID-19).
7. Zittende bloeddruk is minder dan 90/40 millimeter kwik (mmHg) of hoger dan 140/90 mmHg bij screening.
8. Zittende HR is lager dan 40 slagen per minuut (bpm) of hoger dan 99 bpm bij screeningsbezoek.
9. Geschatte creatinineklaring <80 ml/min bij screeningsbezoek.
10. Heeft tatoeage(s) of littekens op of nabij de plaats van intraveneuze infusie of enige andere aandoening die het onderzoek van de infusieplaats kan verstoren, naar de mening van de onderzoeker.
11. Heeft onregelmatige stoelgang (minder dan ongeveer eenmaal per dag) binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosering.
12. Recente geschiedenis van abnormale stoelgang, zoals diarree, dunne ontlasting of obstipatie, binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosering.
13. Heeft radioactief gelabelde stoffen gekregen of is blootgesteld aan stralingsbronnen binnen 12 maanden na de eerste dosis of zal waarschijnlijk binnen 12 maanden na de eerste dosis worden blootgesteld aan straling of radio-isotopen zodat deelname aan dit onderzoek hun totale blootstelling zou verhogen tot boven de aanbevolen niveaus die als veilig worden beschouwd [ d.w.z. de door de Internationale Commissie voor Radiologische Bescherming (ICRP) aanbevolen gewogen jaarlijkse limiet van 3000 milli-röntgen-equivalent man (mrem)].

14. Niet in staat om af te zien van of te anticiperen op het gebruik van:

    1. Elk medicijn, inclusief voorgeschreven en niet-voorgeschreven medicijnen, kruidenremedies of vitaminesupplementen binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosering en gedurende het onderzoek, inclusief de follow-upperiode. Schildklierhormoonvervangende medicatie kan worden toegestaan ​​als de deelnemer gedurende de eerste 3 maanden voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel dezelfde stabiele dosis heeft gebruikt. Na de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel kan ibuprofen (tot 1,2 g per 24 uur) worden toegediend naar goeddunken van de onderzoeker of aangewezen persoon. Melk van Magnesia (d.w.z. magnesiumhydroxide) (≤60 ml per dag) kan worden toegediend om ontlasting te verzekeren, naar goeddunken van de onderzoeker of aangewezen persoon.
    2. Alle geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze significante inductoren zijn van cytochroom P450 (CYP)3A4, CYP2C19 of uridinedifosfaatglucuronosyltransferase (UGT), inclusief sint-janskruid, binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosering en tijdens het onderzoek, inclusief de follow-upperiode. Geschikte bronnen (bijv. Flockhart Table^TM) zullen worden geraadpleegd om het ontbreken van PK/farmacodynamische interactie met onderzoeksgeneesmiddel(en) te bevestigen.
    3. Alcohol
15. Heeft een dieet gevolgd dat onverenigbaar was met het dieet tijdens het onderzoek, naar de mening van de onderzoeker of aangewezen persoon, binnen de 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosering en gedurende het hele onderzoek.
16. Donatie van bloed of significant bloedverlies binnen 56 dagen voorafgaand aan de eerste dosering.
17. Plasmadonatie binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosering.