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Studio per valutare la biodisponibilità assoluta di TAK-935 (OV935) e per caratterizzare il bilancio di massa, la farmacocinetica, il metabolismo e l'escrezione di [14C]TAK-935 (OV935) in partecipanti maschi sani

1 ottobre 2021 aggiornato da: Takeda

Uno studio di fase 1 per valutare la biodisponibilità assoluta di TAK-935 (OV935) e per caratterizzare il bilancio di massa, la farmacocinetica, il metabolismo e l'escrezione di [14C]TAK-935 (OV935) in partecipanti maschi adulti sani

Lo scopo di questo studio è determinare la biodisponibilità assoluta (ABA) di TAK-935 (F) a seguito di una singola somministrazione endovenosa (IV) di microdose di 50 microgrammi (μg) (circa 1 microcurie [μCi]) [14C]TAK-935 e una singola somministrazione orale di 3 compresse da 100 mg milligrammi (mg) di TAK-935 nel Periodo di trattamento 1 e per valutare il bilancio di massa, caratterizzare la farmacocinetica (PK) di TAK-935 e del metabolita [M-I (N-ossido)] in plasma e urina, ed equivalenti di concentrazione di radioattività totale nel plasma e nel sangue intero dopo una singola somministrazione orale di 300 mg (circa 100 μCi) [14C]TAK-935 nel Periodo di trattamento 2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il farmaco testato in questo studio si chiama TAK-935 (noto anche come soticlestat/OV935). Lo studio determina l'ABA nel periodo di trattamento 1 e l'assorbimento, il metabolismo, l'escrezione e il bilancio di massa di TAK-935 dopo singola somministrazione orale nel periodo di trattamento 2 in partecipanti maschi adulti sani, raccogliendo campioni di plasma, urina e feci per la concentrazione del farmaco analisi e campioni di plasma, sangue intero, urina e feci per l'analisi della radioattività totale e la profilazione metabolica.

Lo studio arruolerà circa 6 partecipanti maschi adulti sani. Lo studio è progettato per consistere in 2 periodi: Periodo di trattamento 1 (Periodo di studio ABA) e Periodo di trattamento 2 (Periodo di studio sull'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'eliminazione [ADME]). Nel Periodo di trattamento 1, tutti i partecipanti riceveranno una singola dose orale senza etichetta di TAK-935 sotto forma di compresse da 3 × 100 mg e un'infusione endovenosa di microdose di 50 μg (circa 1 μCi) [14C]TAK-935, seguita da un periodo di interruzione di 7 giorni prima della dose nel Periodo di trattamento 2. Nel Periodo di trattamento 2, tutti i partecipanti riceveranno una singola dose di 300 mg (circa 100 μCi) [14C]TAK-935 come soluzione orale.

Questo singolo centro di prova sarà condotto negli Stati Uniti. Il tempo complessivo per partecipare a questo studio è di circa 65 giorni compreso il periodo di screening. I partecipanti verranno contattati circa 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio per una valutazione di follow-up. Questo composto è stato trasferito a Takeda e acquisito il 29 marzo 2021. Questa registrazione è retroattiva a causa del trasferimento di proprietà.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68502
        • Celerion

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pesa almeno 50 kg e indice di massa corporea (BMI) ≥18,0 e ˂32,0 kg/m^2 alla visita di screening.
  2. Non fumatore continuo che non ha utilizzato prodotti contenenti nicotina (incluso lo svapo) per almeno 3 mesi prima della prima somministrazione e durante lo studio, sulla base dell'autovalutazione dei partecipanti.
  3. Sano dal punto di vista medico senza anamnesi clinicamente significativa, esame fisico, profili di laboratorio, segni vitali o ECG, come ritenuto dallo sperimentatore o designato.

Criteri di esclusione:

  1. Storia o presenza di cataratta o altri disturbi della vista clinicamente significativi.

  2. Anomalia ECG anomala e clinicamente significativa alla visita di screening:

    • Intervallo QT con il metodo di correzione di Fridericia (QTcF) >450 millisecondi (ms) confermato con un test ripetuto.
  3. Anamnesi o presenza di gastrite, tratto gastrointestinale, intervento chirurgico di bypass gastrico o disturbo epatico o altra condizione clinica che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del designato, può influenzare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'eliminazione del farmaco in studio.
  4. Ha un rischio di suicidio secondo il giudizio clinico dell'investigatore [ad esempio, secondo la Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)] o ha tentato il suicidio nell'anno precedente prima della visita di screening.
  5. Risultati positivi per droghe o alcol nelle urine allo screening o al primo check-in.
  6. Risultati positivi allo screening per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), virus dell'epatite C (HCV) o nuovo coronavirus 2019 (COVID-19).
  7. La pressione arteriosa da seduti è inferiore a 90/40 millimetri di mercurio (mmHg) o superiore a 140/90 mmHg allo screening.
  8. La frequenza cardiaca da seduti è inferiore a 40 battiti al minuto (bpm) o superiore a 99 bpm alla visita di screening.
  9. Clearance stimata della creatinina <80 ml/min alla visita di screening.
  10. Presenta tatuaggi o cicatrici in corrispondenza o in prossimità del sito di infusione endovenosa o qualsiasi altra condizione che possa interferire con l'esame del sito di infusione, secondo l'opinione dello sperimentatore.
  11. Ha movimenti intestinali poco frequenti (meno di circa una volta al giorno) nei 30 giorni precedenti la prima somministrazione.
  12. Storia recente di movimenti intestinali anomali, come diarrea, feci molli o costipazione, nelle 2 settimane precedenti la prima somministrazione.
  13. Ha ricevuto sostanze radiomarcate o è stato esposto a sorgenti di radiazioni entro 12 mesi dalla prima somministrazione o è probabile che riceva esposizione a radiazioni o radioisotopi entro 12 mesi dalla prima somministrazione in modo tale che la partecipazione a questo studio aumenterebbe la loro esposizione totale oltre i livelli raccomandati considerati sicuri. vale a dire, limite annuo ponderato raccomandato dalla Commissione internazionale per la protezione radiologica (ICRP) di 3000 milliroentgen equivalente uomo (mrem)].

  14. Impossibile astenersi o anticipare l'uso di:

    1. Qualsiasi farmaco, inclusi farmaci soggetti a prescrizione e senza prescrizione medica, rimedi erboristici o integratori vitaminici entro 14 giorni prima della prima somministrazione e durante lo studio, compreso il periodo di follow-up. Il farmaco sostitutivo dell'ormone tiroideo può essere consentito se il partecipante ha assunto la stessa dose stabile per i 3 mesi immediati prima della prima somministrazione del farmaco in studio. Dopo la prima dose del farmaco in studio, l'ibuprofene (fino a 1,2 g per 24 ore) può essere somministrato a discrezione dello sperimentatore o del designato. Il latte di magnesia (cioè idrossido di magnesio) (≤60 ml al giorno) può essere somministrato per garantire la defecazione, a discrezione dello sperimentatore o del designato.
    2. Qualsiasi farmaco noto per essere induttore significativo del citocromo P450 (CYP) 3A4, CYP2C19 o dell'uridina difosfato glucuronosiltransferasi (UGT), inclusa l'erba di San Giovanni, nei 28 giorni precedenti la prima somministrazione e durante tutto lo studio, compreso il periodo di follow-up. Verranno consultate fonti appropriate (ad es. Flockhart Table^TM) per confermare la mancanza di interazione PK/farmacodinamica con il/i farmaco/i in studio.
    3. Alcol
  15. Ha seguito una dieta incompatibile con la dieta in studio, secondo il parere dello sperimentatore o del designato, nei 30 giorni precedenti la prima somministrazione e durante lo studio.
  16. Donazione di sangue o significativa perdita di sangue nei 56 giorni precedenti la prima somministrazione.
  17. Donazione di plasma entro 7 giorni prima della prima somministrazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TAK-935 300 mg + [14C]TAK-935 50 μg + [14C]TAK-935 300 mg
TAK-935 3×100 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno 1, seguito da [14C]TAK-935 50 microgrammi (μg) [circa 1 μCi], infusione endovenosa, una volta al giorno 1 del periodo di trattamento 1, seguito da un Periodo di Washout di 7 giorni, ulteriormente seguito da [14C]TAK-935 300 mg (circa 100 μCi) soluzione, per via orale, una volta al Giorno 1 del Periodo di Trattamento 2.
Droga: Compressa orale TAK-935
Tavoletta TAK-935
Altri nomi:
  • OV935
  • Soticlestat
Droga: [14C]TAK-935 IV Infusione
Infusione IV di [14C]TAK-935
Altri nomi:
  • OV935
Droga: [14C]TAK-935 Soluzione orale
[14C]TAK-935 soluzione orale
Altri nomi:
  • OV935

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Periodo 1: Percentuale di biodisponibilità assoluta (%F) per TAK-935
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 48 ore) dopo la somministrazione nel Periodo di trattamento 1
La biodisponibilità è definita come la proporzione di un farmaco che entra in circolo una volta introdotto nell'organismo ed è quindi in grado di esercitare un effetto attivo. Percentuale di biodisponibilità assoluta, calcolata per il TAK-935 plasmatico come [Dose effettiva (IV) x Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 all'infinito {AUCinf} (orale)]/[Dose effettiva (orale) x AUCinf (IV)] x 100.
Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 48 ore) dopo la somministrazione nel Periodo di trattamento 1
Periodo 2: radioattività totale espressa come percentuale cumulativa della dose di [14C]TAK-935 escreta combinata nelle urine e nelle feci [% dose combinata]
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 120 ore) dopo la somministrazione nel Periodo di trattamento 2
Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 120 ore) dopo la somministrazione nel Periodo di trattamento 2
Periodo 2: radioattività totale espressa come quantità di [14C]TAK-935 escreta nelle urine (CumAe[u])
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 120 ore) dopo la somministrazione nel Periodo di trattamento 2
Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 120 ore) dopo la somministrazione nel Periodo di trattamento 2
Periodo 2: radioattività totale espressa come quantità di [14C]TAK-935 escreta nelle feci (CumAe[f])
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 120 ore) dopo la somministrazione nel Periodo di trattamento 2
Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 120 ore) dopo la somministrazione nel Periodo di trattamento 2
Periodo 2: radioattività totale espressa come quantità di [14C]TAK-935 escreta combinata nelle urine e nelle feci (CumAe combinato)
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 120 ore) dopo la somministrazione nel Periodo di trattamento 2
Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 120 ore) dopo la somministrazione nel Periodo di trattamento 2
Periodo 2: Percentuale di dose radioattiva somministrata di [14C]TAK-935 escreta nelle urine (Cum%Dose[u])
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 120 ore) dopo la somministrazione nel Periodo di trattamento 2
Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 120 ore) dopo la somministrazione nel Periodo di trattamento 2
Periodo 2: Percentuale di dose radioattiva somministrata di [14C]TAK-935 escreta nelle feci (Cum%Dose[f])
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 120 ore) dopo la somministrazione nel Periodo di trattamento 2
Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 120 ore) dopo la somministrazione nel Periodo di trattamento 2
Periodo 2: Cmax: concentrazione plasmatica massima osservata di TAK-935
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 120 ore) dopo la somministrazione nel Periodo di trattamento 2
Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 120 ore) dopo la somministrazione nel Periodo di trattamento 2
Periodo 2: Tmax: tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (Cmax) di TAK-935
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 120 ore) dopo la somministrazione nel Periodo di trattamento 2
Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 120 ore) dopo la somministrazione nel Periodo di trattamento 2
Periodo 2: t(1/2)z: emivita della fase di disposizione terminale del TAK-935 nel plasma
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 120 ore) dopo la somministrazione nel Periodo di trattamento 2
Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 120 ore) dopo la somministrazione nel Periodo di trattamento 2
Periodo 2: AUC0-inf: area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo 0 all'infinito di TAK-935
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 120 ore) dopo la somministrazione nel Periodo di trattamento 2
Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 120 ore) dopo la somministrazione nel Periodo di trattamento 2
Periodo 2: AUC0-t: Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma Dal tempo 0 al tempo t per TAK-935
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 120 ore) dopo la somministrazione nel Periodo di trattamento 2
Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 120 ore) dopo la somministrazione nel Periodo di trattamento 2
Periodo 2: AUC0-ultimo: area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile di TAK-935
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 120 ore) dopo la somministrazione nel Periodo di trattamento 2
Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 120 ore) dopo la somministrazione nel Periodo di trattamento 2
Periodo 2: Cmax: concentrazione di radioattività plasmatica massima osservata
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 120 ore) dopo la somministrazione nel Periodo di trattamento 2
Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 120 ore) dopo la somministrazione nel Periodo di trattamento 2
Periodo 2: Tmax: tempo per raggiungere la massima concentrazione di radioattività plasmatica (Cmax)
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 120 ore) dopo la somministrazione nel Periodo di trattamento 2
Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 120 ore) dopo la somministrazione nel Periodo di trattamento 2
Periodo 2: t(1/2)z: Fase di disposizione terminale Emivita della concentrazione di radioattività plasmatica
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 120 ore) dopo la somministrazione nel Periodo di trattamento 2
Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 120 ore) dopo la somministrazione nel Periodo di trattamento 2
Periodo 2: AUC0-inf: area sotto la curva concentrazione-tempo di radioattività del plasma dal tempo 0 all'infinito
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 120 ore) dopo la somministrazione nel Periodo di trattamento 2
Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 120 ore) dopo la somministrazione nel Periodo di trattamento 2
Periodo 2: AUC0-t: Area sotto la curva concentrazione-tempo di radioattività del plasma Dal tempo 0 al tempo t
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 120 ore) dopo la somministrazione nel Periodo di trattamento 2
Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 120 ore) dopo la somministrazione nel Periodo di trattamento 2
Periodo 2: AUC0-ultimo: Area sotto la curva concentrazione-tempo di radioattività del plasma Dal momento 0 all'ultima concentrazione quantificabile
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 120 ore) dopo la somministrazione nel Periodo di trattamento 2
Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 120 ore) dopo la somministrazione nel Periodo di trattamento 2
Periodo 2: Cmax: Concentrazione massima osservata di radioattività nel sangue intero
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 120 ore) dopo la somministrazione nel Periodo di trattamento 2
Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 120 ore) dopo la somministrazione nel Periodo di trattamento 2
Periodo 2: Tmax: tempo per raggiungere la massima concentrazione di radioattività nel sangue intero (Cmax)
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 120 ore) dopo la somministrazione nel Periodo di trattamento 2
Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 120 ore) dopo la somministrazione nel Periodo di trattamento 2
Periodo 2: t(1/2)z: Fase di disposizione terminale Emivita della concentrazione di radioattività nel sangue intero
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 120 ore) dopo la somministrazione nel Periodo di trattamento 2
Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 120 ore) dopo la somministrazione nel Periodo di trattamento 2
Periodo 2: AUC0-inf: area sotto la curva concentrazione-tempo di radioattività nel sangue intero dal tempo 0 all'infinito
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 120 ore) dopo la somministrazione nel Periodo di trattamento 2
Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 120 ore) dopo la somministrazione nel Periodo di trattamento 2
Periodo 2: AUC0-t: Area sotto la curva concentrazione-tempo di radioattività nel sangue intero Dal tempo 0 a t
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 120 ore) dopo la somministrazione nel Periodo di trattamento 2
Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 120 ore) dopo la somministrazione nel Periodo di trattamento 2
Periodo 2: AUC0-ultimo: Area sotto la curva concentrazione-tempo di radioattività nel sangue intero Dal momento 0 all'ultima concentrazione quantificabile
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 120 ore) dopo la somministrazione nel Periodo di trattamento 2
Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 120 ore) dopo la somministrazione nel Periodo di trattamento 2
Periodo 2: CLR: autorizzazione renale per TAK-935 nelle urine
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 120 ore) dopo la somministrazione nel Periodo di trattamento 2
La clearance renale (CLr) è il volume di plasma che entra nel rene e viene completamente eliminato dal farmaco per unità di tempo.
Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 120 ore) dopo la somministrazione nel Periodo di trattamento 2
Periodo 2: Aet1-t2: quantità di TAK-935 escreta nelle urine in ciascun intervallo di raccolta
Lasso di tempo: 0-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120 ore post-dose nel Periodo di trattamento 2
0-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120 ore post-dose nel Periodo di trattamento 2
Periodo 2: Rapporto di partizione tra sangue intero e plasma: variazione rispetto al basale della percentuale di radioattività [14C]TAK-935 nel sangue intero rispetto al plasma
Lasso di tempo: 0,17, 0,42, 0,75, 1,5, 2,5, 4,5, 8, 12 e 24 ore post-dose nel Periodo di trattamento 2
0,17, 0,42, 0,75, 1,5, 2,5, 4,5, 8, 12 e 24 ore post-dose nel Periodo di trattamento 2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Periodo 1: Ceoi: concentrazione plasmatica alla fine dell'infusione per [14C]TAK-935
Lasso di tempo: Giorno 1: al termine dell'infusione (15 minuti dopo la dose) nel Periodo di trattamento 1
Giorno 1: al termine dell'infusione (15 minuti dopo la dose) nel Periodo di trattamento 1
Periodo 1: Cmax: concentrazione plasmatica massima osservata per TAK-935 dopo somministrazione orale
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 48 ore) dopo la somministrazione nel Periodo di trattamento 1
Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 48 ore) dopo la somministrazione nel Periodo di trattamento 1
Periodo 1: Tmax: tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (Cmax) per TAK-935 dopo somministrazione orale
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 48 ore) dopo la somministrazione nel Periodo di trattamento 1
Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 48 ore) dopo la somministrazione nel Periodo di trattamento 1
Periodo 1: AUC0-inf: area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo 0 all'infinito per TAK-935 dopo somministrazione orale
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 48 ore) dopo la somministrazione nel Periodo di trattamento 1
Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 48 ore) dopo la somministrazione nel Periodo di trattamento 1
Periodo 1: AUC0-inf: area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 all'infinito per [14C]TAK-935 dopo somministrazione endovenosa
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 47,5 ore) dopo la somministrazione nel Periodo di trattamento 1
Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 47,5 ore) dopo la somministrazione nel Periodo di trattamento 1
Periodo 1: AUC0-t: area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 a t dopo somministrazione orale
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 48 ore) dopo la somministrazione nel Periodo di trattamento 1
Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 48 ore) dopo la somministrazione nel Periodo di trattamento 1
Periodo 1: AUC0-t: area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 al tempo t per TAK-935 dopo somministrazione endovenosa
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 47,5 ore) dopo la somministrazione nel Periodo di trattamento 1
Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 47,5 ore) dopo la somministrazione nel Periodo di trattamento 1
Periodo 1: AUC0-ultimo: area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 all'ultima concentrazione quantificabile per TAK-935 dopo somministrazione orale
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 48 ore) dopo la somministrazione nel Periodo di trattamento 1
Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 48 ore) dopo la somministrazione nel Periodo di trattamento 1
Periodo 1: AUC0-ultimo: area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 all'ultima concentrazione quantificabile per [14C]TAK-935 dopo somministrazione endovenosa
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 47,5 ore) dopo la somministrazione nel Periodo di trattamento 1
Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 47,5 ore) dopo la somministrazione nel Periodo di trattamento 1
Periodo 1: t(1/2)z: emivita di disposizione terminale per TAK-935 dopo somministrazione orale nel plasma
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 48 ore) dopo la somministrazione
Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 48 ore) dopo la somministrazione
Periodo 1: t(1/2)z: emivita di disposizione terminale per [14C]TAK-935 dopo somministrazione endovenosa nel plasma
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 47,5 ore) dopo la somministrazione
Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 47,5 ore) dopo la somministrazione
Periodo 1: radioattività totale espressa come quantità di [14C]TAK-935 escreta nelle urine (CumAe[u]) dopo somministrazione endovenosa
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 120 ore) dopo la somministrazione nel Periodo di trattamento 1
Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 120 ore) dopo la somministrazione nel Periodo di trattamento 1
Periodo 1: radioattività totale espressa come quantità di [14C]TAK-935 escreta nelle feci (CumAe[f]) dopo somministrazione endovenosa
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 120 ore) dopo la somministrazione nel Periodo di trattamento 1
Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 120 ore) dopo la somministrazione nel Periodo di trattamento 1
Periodo 1: radioattività totale espressa come quantità di [14C]TAK-935 escreta combinata nelle urine e nelle feci (cumAe combinata) dopo somministrazione endovenosa
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 120 ore) dopo la somministrazione nel Periodo di trattamento 1
Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 120 ore) dopo la somministrazione nel Periodo di trattamento 1
Periodo 1: Percentuale di dose radioattiva somministrata di [14C]TAK-935 escreta nelle urine (Cum%Dose[u]) dopo somministrazione IV
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 120 ore) dopo la somministrazione nel Periodo di trattamento 1
Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 120 ore) dopo la somministrazione nel Periodo di trattamento 1
Periodo 1: Percentuale di dose radioattiva somministrata di [14C]TAK-935 escreta nelle feci (% dose[f]) dopo somministrazione endovenosa
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 120 ore) dopo la somministrazione nel Periodo di trattamento 1
Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 120 ore) dopo la somministrazione nel Periodo di trattamento 1
Periodo 2: Profilo metabolico di TAK-935 nel plasma dopo somministrazione orale di [14C]TAK-935
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 120 ore) dopo la somministrazione nel Periodo di trattamento 2
Il profilo metabolico di TAK-935 dopo somministrazione orale di [14C]TAK-935 è stato effettuato per valutare la presenza di TAK-935 e di vari metaboliti (da M1 a M9) nel plasma in almeno un campione mediante rilevazione radiometrica e/o cromatografia liquida spettroscopia di massa (LCMS). La presenza di qualsiasi metabolita è indicata come '1' e l'assenza è indicata come '0'. Vengono riportate solo le categorie con valore '1'.
Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 120 ore) dopo la somministrazione nel Periodo di trattamento 2
Periodo 2: profilo metabolico di TAK-935 nelle urine e nelle feci dopo somministrazione orale di [14C]TAK-935
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 120 ore) dopo la somministrazione nel Periodo di trattamento 2
Il profilo metabolico di TAK-935 dopo somministrazione orale di [14C]TAK-935 è stato effettuato per valutare la presenza di TAK-935 e di vari metaboliti (da M1 a M9) nelle urine e nelle feci in almeno un campione mediante rilevamento radiometrico e/o LCM. La presenza di qualsiasi metabolita è indicata come '1' e l'assenza è indicata come '0'. I dati sono riportati separatamente per urina e feci.
Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 120 ore) dopo la somministrazione nel Periodo di trattamento 2
Percentuale di partecipanti che segnalano uno o più eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a circa 40 giorni)
Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un farmaco; non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (ad esempio, un risultato di laboratorio anormale clinicamente significativo), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un farmaco, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al farmaco. Un TEAE è definito come un evento avverso che inizia o peggiora al momento o dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
Dalla prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a circa 40 giorni)
Percentuale di partecipanti con modifiche clinicamente rilevanti emerse dal trattamento nei parametri dell'elettrocardiogramma (ECG)
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a circa 40 giorni)
Dalla prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a circa 40 giorni)
Percentuale di partecipanti con trattamento emergente Cambiamenti clinicamente rilevanti nei parametri dei segni vitali
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a circa 40 giorni)
I segni vitali includevano la pressione sanguigna (sistolica e diastolica), la frequenza cardiaca (FC), la frequenza respiratoria e la temperatura.
Dalla prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a circa 40 giorni)
Percentuale di partecipanti con trattamento emergente cambiamenti clinicamente rilevanti nei parametri di laboratorio
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a circa 40 giorni)
I parametri di laboratorio includevano test per la chimica del siero, l'ematologia, la coagulazione e l'analisi delle urine.
Dalla prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a circa 40 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Takeda

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

18 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

18 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TAK-935-1008

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Descrizione del piano IPD

Takeda fornisce l'accesso ai dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) per gli studi ammissibili per aiutare i ricercatori qualificati ad affrontare obiettivi scientifici legittimi (l'impegno di Takeda per la condivisione dei dati è disponibile su https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Questi DPI saranno forniti in un ambiente di ricerca sicuro dopo l'approvazione di una richiesta di condivisione dei dati e secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

IPD da studi ammissibili saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritti su https://vivli.org/ourmember/takeda/. Per le richieste approvate, i ricercatori avranno accesso a dati resi anonimi (per rispettare la privacy del paziente in linea con le leggi e i regolamenti applicabili) e con le informazioni necessarie per raggiungere gli obiettivi di ricerca secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

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Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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