Studie för att bedöma absolut biotillgänglighet av TAK-935 (OV935) och för att karakterisera massbalans, farmakokinetik, metabolism och utsöndring av [14C]TAK-935 (OV935) hos friska manliga deltagare

Inklusionskriterier:

1. Väger minst 50 kg och body mass index (BMI) ≥18,0 och ˂32,0 kg/m^2 vid screeningbesök.
2. Kontinuerlig icke-rökare som inte har använt nikotininnehållande produkter (inklusive vaping) under minst 3 månader före den första dosen och under hela studien, baserat på deltagarnas självrapportering.
3. Medicinskt frisk utan kliniskt signifikant medicinsk historia, fysisk undersökning, laboratorieprofiler, vitala tecken eller EKG, enligt bedömningen av utredaren eller utsedd person.

Exklusions kriterier:

1. Historik eller närvaro av grå starr eller andra kliniskt signifikanta synstörningar.

2. Onormal och kliniskt signifikant EKG-avvikelse vid screeningbesök:

   • QT-intervall med Fridericias korrigeringsmetod (QTcF) >450 millisekunder (ms) bekräftat med en upprepad testning.
3. Historik eller närvaro av gastrit, mag-tarmkanalen, gastrisk bypass-operation eller leverstörning eller annat kliniskt tillstånd som, enligt utredarens eller den som utsetts, kan påverka absorption, distribution, metabolism eller eliminering av studieläkemedlet.
4. Har en självmordsrisk enligt utredarens kliniska bedömning [t.ex. enligt Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)] eller har gjort ett självmordsförsök under föregående år före screeningbesöket.
5. Positiva urindroger eller alkoholresultat vid screening eller första incheckning.
6. Positiva resultat vid screening för humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-ytantigen (HBsAg), hepatit C-virus (HCV) eller nytt coronavirus 2019 (COVID-19).
7. Sittande blodtryck är mindre än 90/40 millimeter kvicksilver (mmHg) eller högre än 140/90 mmHg vid screening.
8. Sittande HR är lägre än 40 slag per minut (bpm) eller högre än 99 slag per minut vid screeningbesök.
9. Beräknad kreatininclearance <80 ml/min vid screeningbesök.
10. Har tatuering(ar) eller ärrbildning på eller nära platsen för IV-infusion eller något annat tillstånd som kan störa undersökningen av infusionsstället, enligt utredarens uppfattning.
11. Har sällsynta tarmrörelser (mindre än ungefär en gång per dag) inom 30 dagar före första doseringen.
12. Ny historia av onormala tarmrörelser, såsom diarré, lös avföring eller förstoppning, inom 2 veckor före första doseringen.
13. Har mottagit radioaktivt märkta ämnen eller har exponerats för strålningskällor inom 12 månader efter den första doseringen eller kommer sannolikt att få strålningsexponering eller radioisotoper inom 12 månader efter första doseringen så att deltagande i denna studie skulle öka deras totala exponering utöver de rekommenderade nivåerna som anses säkra [ d.v.s. en viktad årlig gräns som rekommenderas av International Commission on Radiological Protection (ICRP) på 3000 milli röntgenekvivalent man (mrem)].

14. Kan inte avstå från eller förutse användningen av:

    1. Alla läkemedel, inklusive receptbelagda och receptfria läkemedel, naturläkemedel eller vitamintillskott inom 14 dagar före den första doseringen och under hela studien, inklusive uppföljningsperioden. Sköldkörtelhormonersättningsmedicin kan tillåtas om deltagaren har haft samma stabila dos under de omedelbara 3 månaderna före första studieläkemedlets administrering. Efter den första dosen av studieläkemedlet, kan ibuprofen (upp till 1,2 g per 24 timmar) administreras efter utredarens eller utsedda beslut. Magnesiamjölk (d.v.s. magnesiumhydroxid) (≤60 ml per dag) kan administreras för att säkerställa avföring, efter utredarens eller den utsedda personens bedömning.
    2. Alla läkemedel som är kända för att vara signifikanta inducerare av cytokrom P450 (CYP)3A4, CYP2C19 eller uridindifosfatglukuronosyltransferas (UGT), inklusive johannesört, inom 28 dagar före den första doseringen och under hela studien, inklusive uppföljningsperioden. Lämpliga källor (t.ex. Flockhart Table^TM) kommer att konsulteras för att bekräfta bristen på PK/farmakodynamisk interaktion med studieläkemedel.
    3. Alkohol
15. Har varit på en diet som är oförenlig med dieten i studien, enligt utredarens eller den som utsetts, inom 30 dagar före den första dosen och under hela studien.
16. Donation av blod eller betydande blodförlust inom 56 dagar före den första dosen.
17. Plasmadonation inom 7 dagar före den första dosen.