Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení absolutní biologické dostupnosti TAK-935 (OV935) a k charakterizaci hmotnostní rovnováhy, farmakokinetiky, metabolismu a vylučování [14C]TAK-935 (OV935) u zdravých mužských účastníků

1. října 2021 aktualizováno: Takeda

Studie fáze 1 k posouzení absolutní biologické dostupnosti TAK-935 (OV935) a k charakterizaci hmotnostní rovnováhy, farmakokinetiky, metabolismu a vylučování [14C]TAK-935 (OV935) u zdravých dospělých mužských účastníků

Účelem této studie je stanovit absolutní biologickou dostupnost (ABA) TAK-935 (F) po jediné mikrodávce intravenózní (IV) podání 50 mikrogramů (μg) (přibližně 1 mikrokurie [μCi]) [14C]TAK-935 a jednorázové perorální podání 3×100 mg miligramů (mg) tablet TAK-935 v léčebném období 1 a pro posouzení hmotnostní bilance charakterizujte farmakokinetiku (PK) TAK-935 a metabolitu [M-I (N-oxid)] v plazmě a moči a ekvivalenty celkové koncentrace radioaktivity v plazmě a plné krvi po jednorázovém perorálním podání 300 mg (přibližně 100 μCi) [14C]TAK-935 v léčebném období 2.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lék testovaný v této studii se nazývá TAK-935 (také známý jako soticlestat/OV935). Studie určuje ABA v léčebném období 1 a absorpci, metabolismus, vylučování a hmotnostní rovnováhu TAK-935 po jednorázovém perorálním podání v léčebném období 2 u zdravých dospělých mužských účastníků odběrem vzorků plazmy, moči a stolice pro stanovení koncentrace léku. analýzu a vzorky plazmy, celé krve, moči a stolice pro analýzu celkové radioaktivity a metabolické profilování.

Do studie bude zařazeno přibližně 6 zdravých dospělých účastníků mužského pohlaví. Studie je navržena tak, aby sestávala ze 2 období: Léčebné období 1 (období studie ABA) a Léčebné období 2 (období studie absorpce, distribuce, metabolismu a eliminace [ADME]). V léčebném období 1 dostanou všichni účastníci jednu neznačenou perorální dávku TAK-935 jako 3×100 mg tablety a mikrodávkovou IV infuzi 50 μg (přibližně 1 μCi) [14C]TAK-935, po které bude následovat vymývací období 7 dní před dávkou v léčebném období 2. V léčebném období 2 dostanou všichni účastníci jednu dávku 300 mg (přibližně 100 μCi) [14C]TAK-935 jako perorální roztok.

Toto jediné centrum bude probíhat ve Spojených státech. Celková doba účasti v této studii je přibližně 65 dní včetně období screeningu. Účastníci budou kontaktováni přibližně 30 dní po poslední dávce studovaného léku za účelem následného hodnocení. Tato sloučenina byla převedena na Takeda a získána dne 29. března 2021. Tato registrace je zpětná z důvodu převodu vlastnictví.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68502
        • Celerion

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Při screeningové návštěvě váží alespoň 50 kg a index tělesné hmotnosti (BMI) ≥18,0 a ˂32,0 kg/m^2.
  2. Kontinuální nekuřák, který neužíval produkty obsahující nikotin (včetně vapingu) alespoň 3 měsíce před první dávkou a v průběhu studie, na základě vlastního hlášení účastníka.
  3. Zdravotně zdravý bez klinicky významné anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních profilů, vitálních funkcí nebo EKG, jak to považuje zkoušející nebo pověřená osoba.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza nebo přítomnost katarakty nebo jiných klinicky významných poruch zraku.

  2. Abnormální a klinicky významné abnormality EKG při screeningové návštěvě:

    • QT interval s Fridericiovou korekční metodou (QTcF) > 450 milisekund (ms) potvrzeno jedním opakovaným testováním.
  3. Anamnéza nebo přítomnost gastritidy, gastrointestinálního traktu, operace bypassu žaludku nebo poruchy jater nebo jiného klinického stavu, který podle názoru zkoušejícího nebo pověřené osoby může ovlivnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo eliminaci studovaného léku.
  4. Má riziko sebevraždy podle klinického úsudku vyšetřovatele [např. podle Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)] nebo se pokusil o sebevraždu v předchozím roce před screeningovou návštěvou.
  5. Pozitivní výsledky moči nebo alkoholu při screeningu nebo první kontrole.
  6. Pozitivní výsledky při screeningu na virus lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), virus hepatitidy C (HCV) nebo nový koronavirus 2019 (COVID-19).
  7. Krevní tlak vsedě je při screeningu nižší než 90/40 milimetrů rtuti (mmHg) nebo vyšší než 140/90 mmHg.
  8. HR vsedě je při screeningové návštěvě nižší než 40 tepů za minutu (bpm) nebo vyšší než 99 tepů za minutu.
  9. Odhadovaná clearance kreatininu <80 ml/min při screeningové návštěvě.
  10. Má tetování nebo zjizvení v místě nebo v jeho blízkosti nebo v blízkosti místa IV infuze nebo jakýkoli jiný stav, který může podle názoru zkoušejícího narušovat vyšetření místa infuze.
  11. Má občasné vyprazdňování (méně než přibližně jednou denně) během 30 dnů před první dávkou.
  12. Nedávná anamnéza abnormálních pohybů střev, jako je průjem, řídká stolice nebo zácpa, během 2 týdnů před první dávkou.
  13. Obdržel radioaktivně značené látky nebo byl vystaven zdrojům záření během 12 měsíců od první dávky nebo je pravděpodobné, že bude vystaven záření nebo radioizotopům během 12 měsíců od první dávky, takže účast v této studii by zvýšila jejich celkovou expozici nad doporučené úrovně považované za bezpečné [ tj. vážený roční limit doporučený Mezinárodní komisí pro radiologickou ochranu (ICRP) na 3000 mili roentgen ekvivalent man (mrem)].

  14. Nelze se zdržet nebo předvídat použití:

    1. Jakýkoli lék, včetně léků na předpis a bez předpisu, bylinných přípravků nebo vitamínových doplňků během 14 dnů před první dávkou a v průběhu studie, včetně Období sledování. Substituční léčba hormony štítné žlázy může být povolena, pokud účastník užíval stejnou stabilní dávku bezprostředně 3 měsíce před prvním podáním studijního léku. Po první dávce studovaného léku může být podle uvážení zkoušejícího nebo pověřené osoby podán ibuprofen (až 1,2 g za 24 hodin). Magnesiové mléko (tj. hydroxid hořečnatý) (≤ 60 ml denně) může být podáváno k zajištění defekace, podle uvážení zkoušejícího nebo pověřené osoby.
    2. Jakékoli léky, o kterých je známo, že jsou významnými induktory cytochromu P450 (CYP)3A4, CYP2C19 nebo uridindifosfátglukuronosyltransferázy (UGT), včetně třezalky tečkované, během 28 dnů před první dávkou a v průběhu studie, včetně období sledování. Budou konzultovány příslušné zdroje (např. Flockhart Table^TM), aby se potvrdila absence farmakodynamické interakce se studovaným lékem (léky).
    3. Alkohol
  15. Držel dietu neslučitelnou s dietou ve studii, podle názoru zkoušejícího nebo pověřené osoby, během 30 dnů před první dávkou a během studie.
  16. Darování krve nebo významná ztráta krve během 56 dnů před první dávkou.
  17. Darování plazmy do 7 dnů před první dávkou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TAK-935 300 mg + [14C]TAK-935 50 μg + [14C]TAK-935 300 mg
TAK-935 3×100 mg, tablety, perorálně, jednou v den 1, poté [14C]TAK-935 50 mikrogramů (μg) [přibližně 1 μCi], IV infuze, jednou v den 1 1. léčebného období, následovaná vymývací období 7 dní, dále následované roztokem [14C]TAK-935 300 mg (přibližně 100 μCi) perorálně, jednou v den 1 léčebného období 2.
Lék: TAK-935 perorální tableta
Tableta TAK-935
Ostatní jména:
  • OV935
  • Soticlestat
Lék: [14C]TAK-935 IV infuze
[14C]TAK-935 IV infuze
Ostatní jména:
  • OV935
Lék: [14C]TAK-935 perorální roztok
[14C]TAK-935 perorální roztok
Ostatní jména:
  • OV935

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Období 1: Procento absolutní biologické dostupnosti (%F) pro TAK-935
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 48 hodin) po dávce v léčebném období 1
Biologická dostupnost je definována jako podíl léčiva, který se po zavedení do těla dostane do oběhu a je tak schopen aktivně působit. Procento absolutní biologické dostupnosti, vypočtené pro plazmatickou TAK-935 jako [skutečná dávka (IV) x plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do nekonečna {AUCinf} (orální)] / [aktuální dávka (orální) x AUCinf (IV)] x 100.
1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 48 hodin) po dávce v léčebném období 1
Období 2: Celková radioaktivita vyjádřená jako kumulativní procento dávky [14C]TAK-935 vyloučené dohromady močí a stolicí [Combined Cum%Dose]
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 120 hodin) po dávce ve 2. léčebném období
1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 120 hodin) po dávce ve 2. léčebném období
Období 2: Celková radioaktivita vyjádřená jako množství [14C]TAK-935 vyloučeného v moči (CumAe[u])
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 120 hodin) po dávce ve 2. léčebném období
1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 120 hodin) po dávce ve 2. léčebném období
Období 2: Celková radioaktivita vyjádřená jako množství [14C]TAK-935 vyloučeného ve stolici (CumAe[f])
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 120 hodin) po dávce ve 2. léčebném období
1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 120 hodin) po dávce ve 2. léčebném období
Období 2: Celková radioaktivita vyjádřená jako množství [14C]TAK-935 vyloučeného v moči a stolici dohromady (kombinované CumAe)
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 120 hodin) po dávce ve 2. léčebném období
1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 120 hodin) po dávce ve 2. léčebném období
Období 2: Procento podané radioaktivní dávky [14C]TAK-935 vyloučené v moči (Cum%Dose[u])
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 120 hodin) po dávce ve 2. léčebném období
1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 120 hodin) po dávce ve 2. léčebném období
Období 2: Procento podané radioaktivní dávky [14C]TAK-935 vyloučené ve stolici (Cum%Dose[f])
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 120 hodin) po dávce ve 2. léčebném období
1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 120 hodin) po dávce ve 2. léčebném období
Období 2: Cmax: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace TAK-935
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 120 hodin) po dávce ve 2. léčebném období
1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 120 hodin) po dávce ve 2. léčebném období
Období 2: Tmax: Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Cmax) TAK-935
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 120 hodin) po dávce ve 2. léčebném období
1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 120 hodin) po dávce ve 2. léčebném období
Období 2: t(1/2)z: Konečná fáze likvidace Poločas rozpadu TAK-935 v plazmě
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 120 hodin) po dávce ve 2. léčebném období
1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 120 hodin) po dávce ve 2. léčebném období
Období 2: AUC0-inf: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 do nekonečna TAK-935
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 120 hodin) po dávce ve 2. léčebném období
1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 120 hodin) po dávce ve 2. léčebném období
Období 2: AUC0-t: plocha pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 do času t pro TAK-935
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 120 hodin) po dávce ve 2. léčebném období
1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 120 hodin) po dávce ve 2. léčebném období
Období 2: AUC0-poslední: Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace TAK-935
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 120 hodin) po dávce ve 2. léčebném období
1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 120 hodin) po dávce ve 2. léčebném období
Perioda 2: Cmax: Maximální pozorovaná koncentrace radioaktivity v plazmě
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 120 hodin) po dávce ve 2. léčebném období
1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 120 hodin) po dávce ve 2. léčebném období
Období 2: Tmax: Čas do dosažení maximální koncentrace radioaktivity v plazmě (Cmax)
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 120 hodin) po dávce ve 2. léčebném období
1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 120 hodin) po dávce ve 2. léčebném období
Perioda 2: t(1/2)z: Konečná fáze likvidace Poločas rozpadu plazmové radioaktivity Koncentrace
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 120 hodin) po dávce ve 2. léčebném období
1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 120 hodin) po dávce ve 2. léčebném období
Období 2: AUC0-inf: Oblast pod křivkou koncentrace radioaktivity v plazmě-čas od času 0 do nekonečna
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 120 hodin) po dávce ve 2. léčebném období
1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 120 hodin) po dávce ve 2. léčebném období
Období 2: AUC0-t: Oblast pod křivkou koncentrace radioaktivity v plazmě-čas od času 0 do času t
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 120 hodin) po dávce ve 2. léčebném období
1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 120 hodin) po dávce ve 2. léčebném období
Období 2: AUC0-poslední: Oblast pod křivkou koncentrace radioaktivity v plazmě-čas od času 0 do poslední kvantifikovatelné koncentrace
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 120 hodin) po dávce ve 2. léčebném období
1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 120 hodin) po dávce ve 2. léčebném období
Období 2: Cmax: Maximální pozorovaná koncentrace radioaktivity plné krve
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 120 hodin) po dávce ve 2. léčebném období
1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 120 hodin) po dávce ve 2. léčebném období
Období 2: Tmax: Čas k dosažení maximální koncentrace radioaktivity plné krve (Cmax)
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 120 hodin) po dávce ve 2. léčebném období
1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 120 hodin) po dávce ve 2. léčebném období
Období 2: t(1/2)z: Konečná fáze likvidace Poločas rozpadu koncentrace radioaktivity plné krve
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 120 hodin) po dávce ve 2. léčebném období
1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 120 hodin) po dávce ve 2. léčebném období
Období 2: AUC0-inf: Oblast pod křivkou koncentrace radioaktivity plné krve-čas od času 0 do nekonečna
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 120 hodin) po dávce ve 2. léčebném období
1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 120 hodin) po dávce ve 2. léčebném období
Období 2: AUC0-t: Oblast pod křivkou koncentrace radioaktivity plné krve-čas od času 0 do t
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 120 hodin) po dávce ve 2. léčebném období
1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 120 hodin) po dávce ve 2. léčebném období
Období 2: AUC0-poslední: Oblast pod křivkou koncentrace radioaktivity plné krve-čas od času 0 do poslední kvantifikovatelné koncentrace
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 120 hodin) po dávce ve 2. léčebném období
1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 120 hodin) po dávce ve 2. léčebném období
Období 2: CLR: Renální clearance pro TAK-935 v moči
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 120 hodin) po dávce ve 2. léčebném období
Renální clearance (CLr) je objem plazmy vstupující do ledvin, který je zcela zbaven léku za jednotku času.
1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 120 hodin) po dávce ve 2. léčebném období
Období 2: Aet1-t2: Množství TAK-935 vyloučené v moči v každém intervalu odběru
Časové okno: 0-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120 hodin po dávce v léčebném období 2
0-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120 hodin po dávce v léčebném období 2
Období 2: Poměr rozdělení plné krve k plazmě: změna procenta radioaktivity [14C]TAK-935 v plné krvi vzhledem k plazmě od výchozí hodnoty
Časové okno: 0,17, 0,42, 0,75, 1,5, 2,5, 4,5, 8, 12 a 24 hodin po dávce v léčebném období 2
0,17, 0,42, 0,75, 1,5, 2,5, 4,5, 8, 12 a 24 hodin po dávce v léčebném období 2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Období 1: Ceoi: Plazmatická koncentrace na konci infuze pro [14C]TAK-935
Časové okno: Den 1: Na konci infuze (15 minut po dávce) v léčebném období 1
Den 1: Na konci infuze (15 minut po dávce) v léčebném období 1
Období 1: Cmax: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace pro TAK-935 po perorálním podání
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 48 hodin) po dávce v léčebném období 1
1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 48 hodin) po dávce v léčebném období 1
Období 1: Tmax: Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Cmax) pro TAK-935 po perorálním podání
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 48 hodin) po dávce v léčebném období 1
1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 48 hodin) po dávce v léčebném období 1
Období 1: AUC0-inf: Oblast pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času 0 do nekonečna pro TAK-935 po perorálním podání
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 48 hodin) po dávce v léčebném období 1
1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 48 hodin) po dávce v léčebném období 1
Období 1: AUC0-inf: Oblast pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času 0 do nekonečna pro [14C]TAK-935 po IV podání
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 47,5 hodiny) po dávce v 1. léčebném období
1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 47,5 hodiny) po dávce v 1. léčebném období
Období 1: AUC0-t: plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času 0 do t po perorálním podání
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 48 hodin) po dávce v léčebném období 1
1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 48 hodin) po dávce v léčebném období 1
Období 1: AUC0-t: plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času 0 do času t pro TAK-935 po IV podání
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 47,5 hodiny) po dávce v 1. léčebném období
1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 47,5 hodiny) po dávce v 1. léčebném období
Období 1: AUC0-poslední: Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 do poslední kvantifikovatelné koncentrace pro TAK-935 po perorálním podání
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 48 hodin) po dávce v léčebném období 1
1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 48 hodin) po dávce v léčebném období 1
Období 1: AUC0-last: plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času 0 do poslední kvantifikovatelné koncentrace pro [14C]TAK-935 po IV podání
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 47,5 hodiny) po dávce v 1. léčebném období
1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 47,5 hodiny) po dávce v 1. léčebném období
Období 1: t(1/2)z: Terminální eliminační poločas pro TAK-935 po perorálním podání v plazmě
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 48 hodin) po dávce
1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 48 hodin) po dávce
Období 1: t(1/2)z: Terminální dispoziční poločas pro [14C]TAK-935 po IV podání v plazmě
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 47,5 hodiny) po dávce
1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 47,5 hodiny) po dávce
Období 1: Celková radioaktivita vyjádřená jako množství [14C]TAK-935 vyloučeného v moči (CumAe[u]) po IV podání
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 120 hodin) po dávce v 1. léčebném období
1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 120 hodin) po dávce v 1. léčebném období
Období 1: Celková radioaktivita vyjádřená jako množství [14C]TAK-935 vyloučeného ve stolici (CumAe[f]) po IV podání
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 120 hodin) po dávce v 1. léčebném období
1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 120 hodin) po dávce v 1. léčebném období
Období 1: Celková radioaktivita vyjádřená jako množství [14C]TAK-935 vyloučeného v moči a stolici dohromady (kombinované CumAe) po IV podání
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 120 hodin) po dávce v 1. léčebném období
1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 120 hodin) po dávce v 1. léčebném období
Období 1: Procento podané radioaktivní dávky [14C]TAK-935 vyloučené močí (Cum%Dose[u]) po IV podání
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 120 hodin) po dávce v 1. léčebném období
1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 120 hodin) po dávce v 1. léčebném období
Období 1: Procento podané radioaktivní dávky [14C]TAK-935 vyloučené ve stolici (%Dose[f]) po IV podání
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 120 hodin) po dávce v 1. léčebném období
1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 120 hodin) po dávce v 1. léčebném období
Období 2: Metabolický profil TAK-935 v plazmě po perorálním podání [14C]TAK-935
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 120 hodin) po dávce ve 2. léčebném období
Metabolický profil TAK-935 po perorálním podání [14C]TAK-935 byl proveden za účelem posouzení přítomnosti TAK-935 a různých metabolitů (M1 až M9) v plazmě alespoň v jednom vzorku pomocí radiometrické detekce a/nebo kapalinové chromatografie hmotnostní spektroskopie (LCMS). Přítomnost jakéhokoli metabolitu je označena jako „1“ a nepřítomnost je označena jako „0“. Jsou hlášeny pouze kategorie s hodnotou „1“.
1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 120 hodin) po dávce ve 2. léčebném období
Období 2: Metabolický profil TAK-935 v moči a stolici po perorálním podání [14C]TAK-935
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 120 hodin) po dávce ve 2. léčebném období
Metabolický profil TAK-935 po perorálním podání [14C]TAK-935 byl proveden za účelem posouzení přítomnosti TAK-935 a různých metabolitů (M1 až M9) v moči a stolici v alespoň jednom vzorku pomocí radiometrické detekce a/nebo LCMS. Přítomnost jakéhokoli metabolitu je označena jako „1“ a nepřítomnost je označena jako „0“. Údaje se vykazují samostatně pro moč a výkaly.
1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 120 hodin) po dávce ve 2. léčebném období
Procento účastníků hlásících jednu nebo více nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od první dávky až do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku (až přibližně do 40 dnů)
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoli nežádoucí lékařská událost u účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán lék; nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (příklad klinicky významný abnormální laboratorní nález), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léku, ať už je nebo není považováno za související s lékem. TEAE je definována jako AE, která začíná nebo se zhoršuje v době nebo po podání studovaného léku.
Od první dávky až do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku (až přibližně do 40 dnů)
Procento účastníků s naléhavými klinicky relevantními změnami parametrů elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Od první dávky až do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku (až přibližně do 40 dnů)
Od první dávky až do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku (až přibližně do 40 dnů)
Procento účastníků s klinicky relevantními změnami parametrů vitálních funkcí, které se objevily při léčbě
Časové okno: Od první dávky až do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku (až přibližně do 40 dnů)
Vitální funkce zahrnovaly krevní tlak (systolický a diastolický), srdeční frekvenci (HR), dechovou frekvenci a teplotu.
Od první dávky až do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku (až přibližně do 40 dnů)
Procento účastníků s klinicky relevantními změnami v laboratorních parametrech, které se objevily při léčbě
Časové okno: Od první dávky až do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku (až přibližně do 40 dnů)
Laboratorní parametry zahrnovaly testy na chemii séra, hematologii, koagulaci a analýzu moči.
Od první dávky až do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku (až přibližně do 40 dnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

18. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

18. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • TAK-935-1008

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Takeda poskytuje přístup k deidentifikovaným údajům jednotlivých účastníků (IPD) pro způsobilé studie, aby pomohla kvalifikovaným výzkumníkům při řešení legitimních vědeckých cílů (závazek společnosti Takeda sdílet data je k dispozici na https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Tyto IPD budou poskytovány v bezpečném výzkumném prostředí po schválení žádosti o sdílení dat a za podmínek dohody o sdílení dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD ze způsobilých studií bude sdílena s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného na https://vivli.org/ourmember/takeda/. V případě schválených žádostí bude výzkumníkům poskytnut přístup k anonymizovaným údajům (za účelem respektování soukromí pacientů v souladu s platnými zákony a předpisy) a k informacím nezbytným k řešení cílů výzkumu podle podmínek dohody o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit