- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04992481
교정 환자의 불소 바니시, 오존, 옥테니딘 및 WSL
교정치료 시 불소바니시, 오존, 옥테니딘이 백반병변 및 우식증 발생에 미치는 영향 - 무작위 임상시험
목적: 교정 치료 중 백반 병변에 대한 4가지 예방 프로토콜의 효율성을 평가하기 위해: 1. 전문적인 기계식 치아 세척(PMTC) + 불소 바니시, 2. PMTC + 불소 바니시 + 기체 오존 요법 3. PMTC + 불소 바니시 + 가정용 옥테니딘 구강 세정제, 4. PMTC + 불소 바니시 + 가정용 옥테니딘 구강 세정제 + 기체 오존 요법 대 어떠한 예방 프로그램도 적용되지 않은 대조군.
대상 및 방법: 양쪽 치열궁에 고정식 장치를 부착하여 교정 치료를 시작한 환자(n=150, 여성 111명, 남성 39명, 16-50세)에게 상세한 초기 구강 위생 지침을 제공하였다. 위생 권장 사항은 다음과 같습니다. 매 식사 후(4분) 모든 표면을 불소 치약(1450ppm)으로 닦고 롤 및 베이스 방법을 사용하여 고정 장치에 권장되는 부드러운 칫솔, 치간 칫솔, 단일 터프티드 브러시 및 치실 권장 고정 기기. 모든 과목에 대한 지침 전단지도 전달되었습니다. 구강 위생 평가의 결과를 참조하여 모든 통제 방문 동안 재교육이 이루어졌습니다.
그 후, 환자들은 4개의 연구 그룹(I, II, III, IV)과 1개의 대조군(K)을 포함하는 5개의 그룹(n=30)으로 무작위로 할당되었습니다(숫자 무작위 생성기 사용). 그룹 I: 전문 기계식 치아 세정(PMTC) + 불소 바니시, 그룹 II: PMTC + 불소 바니시 + 기체 오존 요법, 그룹 III: PMTC + 불소 바니시 + 가정용 옥테니딘 구강 세정제, 그룹 IV: PMTC + 불소 바니시 + 가정용 옥테니딘 구강 헹굼 + 기체 오존 요법, 대조군(K)은 어떤 예방 프로그램도 받지 않았습니다.
관찰기간은 12개월로 4주마다 예방방문, 12주마다 검사를 받았다. 백반 병변의 평가는 평가된 표면을 세척하고 건조시킨 후 환자가 적절한 치과 조명 아래 치과용 의자에 앉은 상태에서 위아래 치아의 순측 표면에서 진행되었습니다.
연구 개요
상세 설명
최근 몇 년 동안 교정 치료가 매우 대중화되었습니다. 현대 사회에서 외모가 매우 중요해짐에 따라 환자들은 주로 미소의 심미성을 개선하기 위해 교정 치료를 찾습니다. 교정 치료를 받아야 하는 또 다른 이유는 더 좋고 편안한 교합을 위해 노력하는 것입니다. 그러나 교정 치료의 합병증이 발생할 수 있습니다.
치열 교정 장치를 결합하면 침의 흐름이 감소하여 세균이 부착할 수 있는 환경이 조성됩니다. 가장 유지력이 좋은 부위는 브라켓 상부 표면과 치은 변연 사이의 영역과 인접면입니다. 이 영역에서 결과적인 pH 감소는 탈염 과정을 촉진합니다. 충치의 초기 단계이자 잇몸 염증인 법랑질 탈회는 생물막 축적 증가와 이러한 표면 세척의 어려움으로 인해 가장 널리 퍼진 해로운 영향에 속합니다.
치료 시작과 함께 구강의 미생물 환경이 변화하여 생물막에서 락토바실러스 및 뮤탄스 연쇄구균의 수가 증가합니다.
백색 반점 병변(WSL)은 육안으로 감지할 수 있고 탈회 결과 법랑질의 우식 병변 중 첫 번째 신호입니다. WSL은 고정 장치를 본딩한 후 빠르면 4주 또는 2주 내에 발생할 수 있어 임상 개입이 필요합니다.
가장 흔하게 영향을 받는 치아는 측절치이며 그 다음으로 송곳니, 소구치 및 중절치 순입니다. 상부 및 하부 치열궁에 대한 측면 선호도 또는 차이가 없습니다. 적어도 하나의 새로운 초기 우식 병변이 72,9%의 환자에서 발견되는 반면, 61%에서는 교정 치료의 첫 12개월 동안 충치가 발생합니다. WSL 발생률의 빠른 증가는 치료 첫 6개월 동안 관찰됩니다. 초기 우식은 38%의 환자에서 발견되고 12개월 후 WSL은 46%의 환자에서 발견됩니다.
교정 치료 중인 환자의 충치 예방은 위생 요법을 기반으로 하며, 적절한 칫솔질 기술, 불소 사용, 클로르헥시딘, 옥테니딘, 오존, 카제인 포스포펩티드-비정질 인산칼슘(CPP- ACP).
WSL 내 법랑질 구조의 변경은 부분적으로만 되돌릴 수 있습니다. WSL의 수는 접착 해제 후 12년이 지나도 교정 치료 전의 수로 돌아오지 않습니다. 처리 방법은 재광화(불화물 또는 수산화 인회석 사용), 수지 침투, 미세 마모, 복원 처리 또는 베니어판(파괴 정도에 따라)을 포함합니다.
WSL은 건강 및 심미적 문제를 구성하므로 예방 조치를 도입하고 WSL을 조기에 발견하는 것이 필수적입니다. 교정 치료를 위해 준비된 환자는 높은 위생 요법의 필요성을 인식해야 합니다.
충치 위험이 증가한 환자의 경우 전문적인 불소 예방법을 사용하여 바니시나 젤을 사용하는 것을 고려해야 합니다. 불소 바니시를 진료실에서 도포하면 도포를 더 잘 제어할 수 있으며 환자의 가정 협조와 무관합니다. 36개의 RCT를 기반으로 한 메타 분석 연구에 따르면 NaF 바니시는 치열 교정으로 유발된 WSL을 예방하는 데 가장 효과적인 약제입니다. 모든 교정 약속에 불소 바니시를 적용하면 위약에 비해 법랑질 탈회가 44% 감소합니다.
오존은 강력한 산화제로서 병원균을 파괴합니다. 살균, 항바이러스 및 살진균 활성을 발휘할 뿐만 아니라 산화를 증가시켜 조직 대사를 자극합니다. 인터루킨과 인터페론 생산을 자극하여 염증을 줄이고 재광화, 단백질 사슬 끊기 및 아미노산 산화를 가능하게 합니다.
Octenidin dihydrochloride는 S. mutans, Str. 생물막에 영향을 미치는 sanguis, A. viscosus, A. naeslundii.
연구 목표 및 목적 본 연구의 목적은 교정 치료 중 백반 병변에 대한 4가지 예방 프로토콜의 효율성을 평가하는 것이었습니다. 3. PMTC+불소 바니시+국내 옥테니딘 구강 세정제, 4. PMTC+불소 바니시+국내 옥테니딘 구강 세정제+ 기체 오존 요법 대 어떠한 예방 프로그램도 적용되지 않은 대조군.
연구 설계 이 연구는 2013-2016년에 폴란드 슈체친에 있는 포메라니안 의과 대학의 학제간 치과학과에 다니는 환자 풀에서 모집된 16세에서 50세 사이의 150명의 참가자(여성 111명 및 남성 39명)를 대상으로 수행되었습니다. 연구 프로토콜은 슈체친(KB-0012/124/12)에 있는 포메라니안 의과 대학 윤리 위원회의 승인을 받았으며 연구 관행에 대한 허용된 윤리 기준에 따라 수행되었습니다. 등록 된 모든 참가자로부터 서면 동의서를 얻었습니다. 연구 프로토콜이 clinicaltrials.gov에 등록되었습니다. (참조 번호 NCT04147091).
방법론 반복 측정 ANOVA에 대한 샘플 크기 계산은 WebPower 패키지의 R 함수 wp.rmanova를 사용하여 수행되었습니다. 상관 관계의 검정력은 0,75 수준으로 설정되었습니다.
연구에 참여하기 위해 두 개의 치열궁에 고정 장치를 결합하여 교정 치료를 시작한 167명의 건강한 성인(16-50세)이 자격을 갖추고 연속적으로 초대되었습니다. 150명의 환자(여성 111명, 남성 39명)로부터 정보에 입각한 동의를 얻었습니다. 환자는 4개의 연구 그룹(I, II, III, IV)과 1개의 대조군(K)을 포함하는 5개의 그룹(n=30)으로 무작위로 나뉘었습니다(숫자 무작위 생성기 사용).
자세한 초기 구강 위생 지침 권장 사항이 모든 환자에게 제공되었습니다. 위생 권장 사항은 다음과 같습니다. 매 식사 후(4분) 모든 표면을 불소 치약(1450ppm)으로 닦고 롤 및 베이스 방법을 사용하여 고정 장치에 권장되는 부드러운 칫솔, 치간 칫솔, 단일 터프티드 브러시 및 치실 권장 고정 기기. 모든 과목에 대한 지침 전단지도 전달되었습니다. 구강 위생 평가의 결과를 참조하여 모든 통제 방문 동안 재교육이 이루어졌습니다.
연구 및 대조군의 예방 절차(4주마다 수행)의 분포는 Consort 흐름도에 제시되었습니다. 연구 그룹 I, II, III, IV의 환자는 글리신 기반 예방 분말(Air-Flow Soft, EMS, 스위스)을 사용하여 방문할 때마다 에어 폴리싱을 포함한 전문적인 기계적 치아 세척(PMTC)을 진행했습니다.
그룹 I, II, III, IV의 환자에서 5% NaF의 불소 바니시(Profluorid Varnish, Voco, Germany)를 마이크로브러시로 도포했습니다. 모든 환자에게 다음 2시간 동안 금식과 식사를 중단하도록 지시했습니다(제조업체에서 권장하는 대로).
그룹 II 및 IV의 환자는 OzonyTron-OZ(Mymed, Germany)를 사용하여 사무실 내 오존 요법을 추가로 받았습니다. 오존은 전문적인 기계적 치아 세척 후 적절한 크기의 실리콘 이중 턱 트레이에 적용되었습니다(구강 내 오존 분포가 고르게 분포됨). 5분 동안 지속되는 전체 구강 소독 프로그램이 사용되었습니다.
그룹 III 및 IV의 환자는 가정용 구강청결제(Octenidol MD, Schülke, Germany)를 받았고 저녁 양치질 후 30초 동안 15ml의 액체를 사용하도록 권장되었습니다.
대조군에 배정된 환자는 초기 구강 위생 교육 및 서면 식이 권장 사항에도 불구하고 전문적인 위생 또는 예방 절차를 수행하지 않았습니다.
관찰기간은 12개월로 4주마다 예방방문, 12주마다 검사를 받았다. 백반 병변의 평가는 평가된 표면을 세척하고 건조시킨 후 환자가 적절한 치과 조명 아래 치과용 의자에 앉은 상태에서 위아래 치아의 순측 표면에서 진행되었습니다. Gorelick et al.에 따른 WSL 지수. 다음과 같이 사용되었습니다.
0 - 눈에 보이는 WSL 또는 표면 파괴 없음(탈염 없음)
- - 눈에 보이는 WSL, 표면 파괴 없이 표면의 1/3 미만을 덮음(약한 탈염)
- - 눈에 보이는 WSL, 표면의 1/3 이상을 덮고 표면이 거칠지만 복원이 필요하지 않음(보통 탈염)
- - 눈에 보이는 캐비테이션, 수복물 필요(심각한 탈회) 모든 치아 표면은 치과용 탐침과 거울을 사용하여 적절한 치과용 조명을 갖춘 치과용 의자에서 시각-촉각 검사를 받았습니다. 우식증은 캐비테이션 수준에서 진단되었으며 충전재의 존재도 기록되었습니다.
후속 조치 이 연구에는 1년의 후속 조치가 있습니다.
데이터 관리 및 통계 분석 모든 연속 변수는 Kołmogorov-Smirnov 테스트, ShapiroWilk 테스트 및 qqplots를 사용하여 분포 정규성에 대해 검증되었습니다. 두 그룹 간의 차이에 대한 통계적 유의성은 Student t-test와 Mann-Whitney test를 사용하여 분석했으며 여러 그룹 간의 차이는 분산 분석(ANOVA), Tukey HSD 테스트 또는 Kruskal-Wallis 테스트를 사용했습니다.
불연속 변수는 발생 빈도와 개수로 설명했습니다. 불연속 변수 간의 통계적 상관관계는 χ2 Pearson's test 또는 exact Fisher's test를 이용하여 분석하였다.
불연속 변수 간의 상관 관계 연구를 위해 서수 및 명목(코드 변수: 0/1) 및 연속 변수 순위 Spearman 상관 계수를 사용했습니다. 결과는 상관 계수 r과 유의 수준 p를 사용하여 설명되었습니다.
데이터 시각화를 사용한 모든 통계 분석은 데이터 과학, 과학 연구 및 기술 커뮤니케이션용 오픈 소스 소프트웨어 "R studio" 버전 1.4.1106을 사용하여 해석된 프로그래밍 언어 "R"로 프로그래밍되었습니다. 수준 p=0,051-0,099는 통계적 유의성의 경계선 추세로 설정되었습니다. 라이선스 번호 30110532736의 컴퓨터 소프트웨어 STATA 11(2009)이 모든 분석에 사용되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 영구치
- 양쪽 치열궁에 결합된 고정 장치(연구 전 4주 이내)
제외 기준:
- 선천적 치아 이상
- 보철 수복물
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1. 전문 기계식 치아 세척(PMTC) + 불소 바니시
이 팔은 무작위로 선택된 30명의 참가자로 구성됩니다.
이 그룹에서는 전문적인 기계식 치아 세척(PMTC) + 불소 바니시를 수행했습니다.
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연구 그룹 I, II, III, IV의 환자는 글리신 기반 예방 분말(Air-Flow Soft, EMS, 스위스)을 사용하여 방문할 때마다 에어 폴리싱을 포함한 전문적인 기계적 치아 세척(PMTC)을 진행했습니다.
그룹 I, II, III, IV의 환자에서 5% NaF의 불소 바니시(Profluorid Varnish, Voco, Germany)를 마이크로브러시로 도포했습니다.
모든 환자에게 다음 2시간 동안 금식과 식사를 중단하도록 지시했습니다(제조업체에서 권장하는 대로).
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실험적: 2. PMTC+불소 바니시+기체 오존 요법
이 팔은 무작위로 선택된 30명의 참가자로 구성됩니다.
이 그룹에서는 PMTC+불소 바니시+기체 오존 요법을 시행했습니다.
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연구 그룹 I, II, III, IV의 환자는 글리신 기반 예방 분말(Air-Flow Soft, EMS, 스위스)을 사용하여 방문할 때마다 에어 폴리싱을 포함한 전문적인 기계적 치아 세척(PMTC)을 진행했습니다.
그룹 I, II, III, IV의 환자에서 5% NaF의 불소 바니시(Profluorid Varnish, Voco, Germany)를 마이크로브러시로 도포했습니다.
모든 환자에게 다음 2시간 동안 금식과 식사를 중단하도록 지시했습니다(제조업체에서 권장하는 대로).
그룹 II 및 IV의 환자는 OzonyTron-OZ(Mymed, Germany)를 사용하여 사무실 내 오존 요법을 추가로 받았습니다.
오존은 전문적인 기계적 치아 세척 후 적절한 크기의 실리콘 이중 턱 트레이에 적용되었습니다(구강 내 오존 분포가 고르게 분포됨).
5분 동안 지속되는 전체 구강 소독 프로그램이 사용되었습니다.
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실험적: 3. PMTC+불소바니시+국내산 옥테니딘 구강청결제
이 팔은 무작위로 선택된 30명의 참가자로 구성되었습니다.
이 그룹에는 PMTC+불소 바니시+가정용 옥테니딘 구강 세정제가 적용되었습니다.
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연구 그룹 I, II, III, IV의 환자는 글리신 기반 예방 분말(Air-Flow Soft, EMS, 스위스)을 사용하여 방문할 때마다 에어 폴리싱을 포함한 전문적인 기계적 치아 세척(PMTC)을 진행했습니다.
그룹 I, II, III, IV의 환자에서 5% NaF의 불소 바니시(Profluorid Varnish, Voco, Germany)를 마이크로브러시로 도포했습니다.
모든 환자에게 다음 2시간 동안 금식과 식사를 중단하도록 지시했습니다(제조업체에서 권장하는 대로).
그룹 III 및 IV의 환자는 가정용 구강청결제(Octenidol MD, Schülke, Germany)를 받았고 저녁 양치질 후 30초 동안 15ml의 액체를 사용하도록 권장되었습니다.
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실험적: 4. PMTC+불소 바니시+국내 옥테니딘 구강 세정제+ 기체 오존 요법
이 팔은 무작위로 선택된 30명의 참가자로 구성됩니다.
이 그룹에서는 PMTC + 불소 바니시 + 가정용 옥테니딘 구강 세정제 + 기체 오존 요법을 시행했습니다.
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연구 그룹 I, II, III, IV의 환자는 글리신 기반 예방 분말(Air-Flow Soft, EMS, 스위스)을 사용하여 방문할 때마다 에어 폴리싱을 포함한 전문적인 기계적 치아 세척(PMTC)을 진행했습니다.
그룹 I, II, III, IV의 환자에서 5% NaF의 불소 바니시(Profluorid Varnish, Voco, Germany)를 마이크로브러시로 도포했습니다.
모든 환자에게 다음 2시간 동안 금식과 식사를 중단하도록 지시했습니다(제조업체에서 권장하는 대로).
그룹 II 및 IV의 환자는 OzonyTron-OZ(Mymed, Germany)를 사용하여 사무실 내 오존 요법을 추가로 받았습니다.
오존은 전문적인 기계적 치아 세척 후 적절한 크기의 실리콘 이중 턱 트레이에 적용되었습니다(구강 내 오존 분포가 고르게 분포됨).
5분 동안 지속되는 전체 구강 소독 프로그램이 사용되었습니다.
그룹 III 및 IV의 환자는 가정용 구강청결제(Octenidol MD, Schülke, Germany)를 받았고 저녁 양치질 후 30초 동안 15ml의 액체를 사용하도록 권장되었습니다.
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간섭 없음: 대조군
무작위로 선택된 30명의 참가자로 구성된 어떠한 예방 프로그램도 적용되지 않은 대조군.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치아에 WSL 존재
기간: 12 개월
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백반 병변의 평가는 평가된 표면을 세척하고 건조시킨 후 환자가 적절한 치과 조명 아래 치과용 의자에 앉은 상태에서 위아래 치아의 순측 표면에서 진행되었습니다. Gorelick et al.에 따른 WSL 지수. [28] 다음과 같이 사용되었다. 0 - 눈에 보이는 WSL 또는 표면 파괴 없음(탈염 없음)
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Katarzyna Grocholewicz, DDS, PhD, Pomeranian Medical University, Szczecin, Poland
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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