- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04992481
Vernice al fluoro, ozono, ottenidina e WSL nei pazienti ortodontici
Influenza della vernice al fluoruro, dell'ozono e dell'octenidina sull'incidenza di lesioni da macchie bianche e carie durante il trattamento ortodontico: uno studio clinico randomizzato
Obiettivi: valutare l'efficacia di quattro protocolli profilattici sulle lesioni da white spot durante il trattamento ortodontico: 1. Pulizia dentale meccanica professionale (PMTC)+vernice al fluoro, 2. PMTC+vernice al fluoro+ozonoterapia 3. PMTC+vernice al fluoro+octenidina domestica collutorio, 4. PMTC+vernice al fluoro+collutorio domestico con octenidina+terapia con ozono gassoso vs gruppo di controllo non sottoposto ad alcun programma di profilassi.
Materiali e Metodi: Ai pazienti (n=150, 111 donne e 39 uomini, età 16-50 anni) che hanno iniziato il trattamento ortodontico con apparecchi fissi fissati su entrambe le arcate dentarie sono state fornite raccomandazioni dettagliate sull'igiene orale iniziale. Le raccomandazioni igieniche prevedevano: spazzolare ogni superficie dopo ogni pasto (4 minuti) con un dentifricio al fluoro (1450 ppm) utilizzando i metodi roll e Bass con uno spazzolino morbido consigliato per apparecchio fisso, spazzolini interdentali, spazzolini a ciuffo singolo e filo interdentale consigliati per apparecchio fisso. Ad ogni soggetto è stato inoltre consegnato un foglietto illustrativo. Durante ogni visita di controllo è stata effettuata una reistruzione in riferimento ai risultati della valutazione dell'igiene orale.
Successivamente, i pazienti sono stati assegnati in modo casuale (utilizzando un generatore di numeri casuali) in cinque gruppi (n=30), inclusi quattro gruppi di studio (I, II, III, IV) e un gruppo di controllo (K). Gruppo I: pulizia dentale meccanica professionale (PMTC)+vernice al fluoro, gruppo II: PMTC+vernice al fluoro+ozonoterapia, gruppo III: PMTC+vernice al fluoro+collutorio domestico con octenidina, gruppo IV: PMTC+vernice al fluoro+bocca domestica con octenidina risciacquo + ozonoterapia gassosa, gruppo di controllo (K) non sottoposto ad alcun programma di profilassi.
Il periodo di osservazione è stato di 12 mesi, con visite profilattiche ogni quattro settimane ed esami ogni 12 settimane. La valutazione delle lesioni del punto bianco è stata proceduta sulle superfici labiali dei denti superiori e inferiori, con il paziente sulla poltrona del dentista con un'adeguata illuminazione dentale, dopo aver pulito e asciugato le superfici valutate.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Negli ultimi anni il trattamento ortodontico è diventato molto popolare. I pazienti cercano un trattamento ortodontico, principalmente per migliorare l'estetica dei loro sorrisi, poiché l'aspetto è diventato estremamente importante nella società moderna. Un altro motivo per sottoporsi a un trattamento ortodontico è la ricerca di un'occlusione migliore e più confortevole. Tuttavia, possono verificarsi complicanze della terapia ortodontica.
L'incollaggio di un apparecchio ortodontico crea un ambiente per l'adesione batterica, con flusso salivare ridotto. I siti più ritentivi sono: l'area tra la superficie superiore del bracket e il margine gengivale e le superfici prossimali. La conseguente riduzione del pH in quest'area favorisce il processo di demineralizzazione. La demineralizzazione dello smalto, essendo uno stadio iniziale della carie, così come l'infiammazione gengivale, appartengono agli effetti dannosi più diffusi derivanti dall'aumento dell'accumulo del biofilm e dalla difficoltà di pulire queste superfici.
Con l'inizio del trattamento l'ambiente microbico della cavità orale cambia - aumenta il numero di Lactobacillus e Streptococcus mutans nel biofilm.
Le lesioni da macchie bianche (WSL) sono i primi segni di lesioni cariose sullo smalto che possono essere rilevate ad occhio nudo e derivano dalla demineralizzazione. I WSL possono insorgere già quattro o anche due settimane dopo l'incollaggio di un apparecchio fisso, creando la necessità di un intervento clinico.
I denti più colpiti sono gli incisivi laterali, seguiti da canini, premolari e incisivi centrali. Non c'è predilezione laterale, o differenza per le arcate dentarie superiori e inferiori. Almeno una nuova lesione cariosa iniziale si riscontra nel 72,9% dei pazienti, mentre nel 61% si sviluppano carie durante i primi dodici mesi di trattamento ortodontico. Durante i primi sei mesi di trattamento si osserva un rapido aumento dell'incidenza delle WSL: la carie iniziale si trova nel 38% dei pazienti, dopo 12 mesi le WSL si trovano nel 46% dei pazienti.
La prevenzione della carie nei pazienti sottoposti a trattamento ortodontico si basa sul regime igienico, al fine di prevenire l'accumulo di biofilm mediante un'adeguata tecnica di spazzolamento, l'uso di fluoruro e sostanze chimiche battericide, tra cui clorexidina, octenidina, ozono, caseina fosfopeptidi-fosfato di calcio amorfo (CPP- ACP).
Le alterazioni della struttura dello smalto all'interno dei WSL sono solo parzialmente reversibili. Il numero di WSL non torna a quello di prima del trattamento ortodontico anche 12 anni dopo il debonding. I metodi di trattamento comprendono: remineralizzazione (con fluoruro o idrossiapatite), infiltrazione di resina, microabrasione, trattamento di restauro o faccette, a seconda della gravità della distruzione.
I WSL costituiscono un problema sanitario ed estetico, pertanto è essenziale introdurre misure preventive e la diagnosi precoce dei WSL. Un paziente preparato per il trattamento ortodontico dovrebbe essere consapevole della necessità di un elevato regime igienico.
Nei pazienti con aumentato rischio di carie deve essere presa in considerazione la profilassi professionale con fluoro, utilizzando una vernice o un gel. L'applicazione in studio della vernice al fluoro consente un migliore controllo dell'applicazione ed è indipendente dalla collaborazione domestica del paziente. Una ricerca di meta-analisi basata su 36 RCT ha dimostrato che la vernice NaF è l'agente più efficace nella prevenzione delle WSL indotte ortodonticamente. L'applicazione della vernice al fluoro ad ogni appuntamento ortodontico riduce la demineralizzazione dello smalto del 44% rispetto al placebo.
L'ozono è un forte ossidante, distruttivo per i patogeni; esercita attività battericida, antivirale e fungicida oltre a stimolare il metabolismo dei tessuti aumentandone l'ossidazione. Riduce l'infiammazione, stimolando la produzione di interleuchina e interferone, consente la remineralizzazione, la rottura delle catene proteiche e l'ossidazione degli aminoacidi.
L'octenidina dicloridrato esercita un'azione antimicrobica su: S. mutans, Str. sanguis, A. viscosus, A. naeslundii, influenzando il biofilm.
Scopi e obiettivi dello studio Lo scopo del presente studio era valutare l'efficacia di quattro protocolli profilattici sulle lesioni da white spot durante il trattamento ortodontico: 1. Pulizia meccanica professionale dei denti (PMTC)+vernice al fluoro, 2. PMTC+vernice al fluoro+terapia con ozono gassoso 3. PMTC+vernice al fluoro+collutorio domestico con octenidina, 4. PMTC+vernice al fluoro+collutorio domestico con octenidina+terapia con ozono gassoso vs gruppo di controllo non sottoposto ad alcun programma di profilassi.
Disegno dello studio Lo studio è stato condotto negli anni 2013-2016 su 150 partecipanti (111 femmine e 39 maschi) di età compresa tra 16 e 50 anni, reclutati da un pool di pazienti che frequentavano il Dipartimento di Odontoiatria Interdisciplinare presso l'Università di Medicina della Pomerania a Stettino, in Polonia. Il protocollo di studio è stato approvato dal Comitato Etico dell'Università di Medicina della Pomerania a Stettino (KB-0012/124/12) e condotto secondo gli standard etici accettati per la pratica della ricerca. Un consenso informato scritto è stato ottenuto da tutti i partecipanti iscritti. Il protocollo dello studio è stato registrato su clinicaltrials.gov (numero di riferimento NCT04147091).
Metodologia Il calcolo della dimensione del campione per l'ANOVA a misure ripetute è stato eseguito utilizzando la funzione R wp.rmanova, pacchetto WebPower. Il potere di correlazione è stato stabilito al livello di 0,75.
Per partecipare allo studio 167 adulti sani (16-50 anni) che hanno iniziato il trattamento ortodontico con apparecchi fissi legati a entrambe le arcate dentarie erano eleggibili e consecutivamente invitati. Il consenso informato è stato ottenuto da 150 pazienti (111 donne e 39 uomini). I pazienti sono stati divisi casualmente (utilizzando un generatore di numeri casuali) in cinque gruppi (n=30), inclusi quattro gruppi di studio (I, II, III, IV) e un gruppo di controllo (K).
Ad ogni paziente sono state fornite dettagliate istruzioni iniziali sull'igiene orale. Le raccomandazioni igieniche prevedevano: spazzolare ogni superficie dopo ogni pasto (4 minuti) con un dentifricio al fluoro (1450 ppm) utilizzando i metodi roll e Bass con uno spazzolino morbido consigliato per apparecchio fisso, spazzolini interdentali, spazzolini a ciuffo singolo e filo interdentale consigliati per apparecchio fisso. Ad ogni soggetto è stato inoltre consegnato un foglietto illustrativo. Durante ogni visita di controllo è stata effettuata una reistruzione in riferimento ai risultati della valutazione dell'igiene orale.
La distribuzione delle procedure di profilassi (eseguite ogni quattro settimane) nei gruppi di studio e di controllo è stata presentata nel diagramma di flusso Consort. Nei pazienti dei gruppi di studio I, II, III, IV è stata effettuata una pulizia dentale meccanica professionale (PMTC) inclusa la lucidatura ad aria ad ogni visita utilizzando una polvere per profilassi a base di glicina (Air-Flow Soft, EMS, Svizzera).
Nei pazienti dei gruppi I, II, III, IV è stata applicata una vernice al fluoro al 5% di NaF (Profluorid Varnish, Voco, Germania) con un micropennello. Ogni paziente è stato istruito a smettere di bere e mangiare per le due ore successive (come raccomandato dal produttore).
I pazienti dei gruppi II e IV sono stati inoltre sottoposti a terapia con ozono in ufficio utilizzando OzonyTron-OZ (Mymed, Germania). L'ozono è stato applicato su un vassoio in silicone a doppia ganascia di dimensioni adeguate (consentendo una distribuzione uniforme dell'ozono nella cavità orale) dopo la pulizia meccanica professionale dei denti. È stato utilizzato un programma Full Mouth Disinfection della durata di 5 minuti.
I pazienti dei gruppi III e IV hanno ricevuto un collutorio domestico (Octenidol MD, Schülke, Germania) ed è stato raccomandato di utilizzare 15 ml di liquido per 30 secondi dopo lo spazzolino serale.
I pazienti assegnati al gruppo di controllo non hanno eseguito procedure igieniche o profilattiche professionali, nonostante le istruzioni iniziali sull'igiene orale e le raccomandazioni dietetiche scritte.
Il periodo di osservazione è stato di 12 mesi, con visite profilattiche ogni quattro settimane ed esami ogni 12 settimane. La valutazione delle lesioni del punto bianco è stata proceduta sulle superfici labiali dei denti superiori e inferiori, con il paziente sulla poltrona del dentista con un'adeguata illuminazione dentale, dopo aver pulito e asciugato le superfici valutate. Indice WSL secondo Gorelick et al. è stato utilizzato come segue:
0 - nessun WSL visibile o interruzione della superficie (nessuna demineralizzazione)
- - WSL visibile, che copre meno di 1/3 della superficie, senza interruzione della superficie (lieve demineralizzazione)
- - WSL visibile, che copre più di 1/3 della superficie, con una superficie irruvidita, ma che non necessita di ripristino (moderata demineralizzazione)
- - cavitazione visibile, da restaurare (forte demineralizzazione) Ogni superficie dentale è stata sottoposta ad esame visivo-tattile eseguito su poltrona odontoiatrica con adeguata illuminazione odontoiatrica, mediante sonda odontoiatrica e specchio. La carie è stata diagnosticata a livello di cavitazione, è stata notata anche la presenza di otturazioni.
Follow-up Questo studio ha un follow-up di 1 anno.
Gestione dei dati e analisi statistica Tutte le variabili continue sono state verificate per la normalità della distribuzione utilizzando il test di Kołmogorov-Smirnov, il test di ShapiroWilk, anche da qqplots. La significatività statistica delle differenze tra due gruppi è stata analizzata utilizzando il test t di Student e il test di Mann-Whitney e tra più gruppi - analisi della varianza (ANOVA), test Tukey HSD o test di Kruskal-Wallis.
Le variabili discontinue sono state descritte dal loro numero e frequenza di accadimento. Le correlazioni statistiche tra variabili discontinue sono state analizzate utilizzando il test χ2 di Pearson o il test esatto di Fisher.
Per lo studio delle correlazioni tra variabili discontinue: ordinali e nominali (variabili codificate: 0/1) e variabili continue rank è stato utilizzato il coefficiente di correlazione di Spearman. I risultati sono stati descritti utilizzando il coefficiente di correlazione r e il livello di significatività p.
Tutte le analisi statistiche con visualizzazione dei dati sono state programmate nel linguaggio di programmazione interpretato "R" con software open-source per data science, ricerca scientifica e comunicazione tecnica "R studio" versione 1.4.1106. Il livello p=0,051-0,099 è stato posto come trend borderline di significatività statistica. Per tutte le analisi è stato utilizzato il software informatico STATA 11 (2009) della licenza n. 30110532736.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- dentizione permanente
- apparecchi fissi incollati su entrambe le arcate dentarie (non più di 4 settimane prima dello studio)
Criteri di esclusione:
- anomalie dei denti congeniti
- restauri protesici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 1. Pulizia meccanica professionale dei denti (PMTC) + vernice al fluoro
Questo braccio era costituito da 30 partecipanti selezionati a caso.
In questo gruppo è stata eseguita la pulizia meccanica professionale dei denti (PMTC) + vernice al fluoro.
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Nei pazienti dei gruppi di studio I, II, III, IV è stata effettuata una pulizia dentale meccanica professionale (PMTC) inclusa la lucidatura ad aria ad ogni visita utilizzando una polvere per profilassi a base di glicina (Air-Flow Soft, EMS, Svizzera).
Nei pazienti dei gruppi I, II, III, IV è stata applicata una vernice al fluoro al 5% di NaF (Profluorid Varnish, Voco, Germania) con un micropennello.
Ogni paziente è stato istruito a smettere di bere e mangiare per le due ore successive (come raccomandato dal produttore).
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Sperimentale: 2. PMTC + vernice al fluoruro + terapia con ozono gassoso
Questo braccio era costituito da 30 partecipanti selezionati a caso.
In questo gruppo sono stati eseguiti PMTC+vernice al fluoro+ozono gassoso.
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Nei pazienti dei gruppi di studio I, II, III, IV è stata effettuata una pulizia dentale meccanica professionale (PMTC) inclusa la lucidatura ad aria ad ogni visita utilizzando una polvere per profilassi a base di glicina (Air-Flow Soft, EMS, Svizzera).
Nei pazienti dei gruppi I, II, III, IV è stata applicata una vernice al fluoro al 5% di NaF (Profluorid Varnish, Voco, Germania) con un micropennello.
Ogni paziente è stato istruito a smettere di bere e mangiare per le due ore successive (come raccomandato dal produttore).
I pazienti dei gruppi II e IV sono stati inoltre sottoposti a terapia con ozono in ufficio utilizzando OzonyTron-OZ (Mymed, Germania).
L'ozono è stato applicato su un vassoio in silicone a doppia ganascia di dimensioni adeguate (consentendo una distribuzione uniforme dell'ozono nella cavità orale) dopo la pulizia meccanica professionale dei denti.
È stato utilizzato un programma Full Mouth Disinfection della durata di 5 minuti.
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Sperimentale: 3. PMTC + vernice al fluoruro + risciacquo domestico con octenidina
Questo braccio era costituito da 30 partecipanti selezionati a caso.
In questo gruppo sono stati applicati PMTC + vernice al fluoro + collutorio domestico con octenidina.
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Nei pazienti dei gruppi di studio I, II, III, IV è stata effettuata una pulizia dentale meccanica professionale (PMTC) inclusa la lucidatura ad aria ad ogni visita utilizzando una polvere per profilassi a base di glicina (Air-Flow Soft, EMS, Svizzera).
Nei pazienti dei gruppi I, II, III, IV è stata applicata una vernice al fluoro al 5% di NaF (Profluorid Varnish, Voco, Germania) con un micropennello.
Ogni paziente è stato istruito a smettere di bere e mangiare per le due ore successive (come raccomandato dal produttore).
I pazienti dei gruppi III e IV hanno ricevuto un collutorio domestico (Octenidol MD, Schülke, Germania) ed è stato raccomandato di utilizzare 15 ml di liquido per 30 secondi dopo lo spazzolino serale.
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Sperimentale: 4. PMTC + vernice al fluoruro + risciacquo domestico con octenidina + terapia con ozono gassoso
Questo braccio era costituito da 30 partecipanti selezionati a caso.
In questo gruppo sono stati eseguiti PMTC + vernice al fluoro + collutorio domestico con octenidina + ozonoterapia gassosa.
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Nei pazienti dei gruppi di studio I, II, III, IV è stata effettuata una pulizia dentale meccanica professionale (PMTC) inclusa la lucidatura ad aria ad ogni visita utilizzando una polvere per profilassi a base di glicina (Air-Flow Soft, EMS, Svizzera).
Nei pazienti dei gruppi I, II, III, IV è stata applicata una vernice al fluoro al 5% di NaF (Profluorid Varnish, Voco, Germania) con un micropennello.
Ogni paziente è stato istruito a smettere di bere e mangiare per le due ore successive (come raccomandato dal produttore).
I pazienti dei gruppi II e IV sono stati inoltre sottoposti a terapia con ozono in ufficio utilizzando OzonyTron-OZ (Mymed, Germania).
L'ozono è stato applicato su un vassoio in silicone a doppia ganascia di dimensioni adeguate (consentendo una distribuzione uniforme dell'ozono nella cavità orale) dopo la pulizia meccanica professionale dei denti.
È stato utilizzato un programma Full Mouth Disinfection della durata di 5 minuti.
I pazienti dei gruppi III e IV hanno ricevuto un collutorio domestico (Octenidol MD, Schülke, Germania) ed è stato raccomandato di utilizzare 15 ml di liquido per 30 secondi dopo lo spazzolino serale.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Gruppo di controllo non sottoposto ad alcun programma profilattico costituito da 30 partecipanti selezionati a caso.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Presenza di WSL sui denti
Lasso di tempo: 12 mesi
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La valutazione delle lesioni del punto bianco è stata proceduta sulle superfici labiali dei denti superiori e inferiori, con il paziente sulla poltrona del dentista con un'adeguata illuminazione dentale, dopo aver pulito e asciugato le superfici valutate. Indice WSL secondo Gorelick et al. [28] è stato utilizzato come segue: 0 - nessun WSL visibile o interruzione della superficie (nessuna demineralizzazione)
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Katarzyna Grocholewicz, DDS, PhD, Pomeranian Medical University, Szczecin, Poland
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Geiger AM, Gorelick L, Gwinnett AJ, Benson BJ. Reducing white spot lesions in orthodontic populations with fluoride rinsing. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1992 May;101(5):403-7. doi: 10.1016/0889-5406(92)70112-N.
- Øgaard B: White spot lesions during orthodontic treatment: mechanisms and fluoride preventive aspects. Semin Orthod. 2008;14:183-193
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- Grocholewicz K, Miklasz P, Zawislak A, Sobolewska E, Janiszewska-Olszowska J. Fluoride varnish, ozone and octenidine reduce the incidence of white spot lesions and caries during orthodontic treatment: randomized controlled trial. Sci Rep. 2022 Aug 17;12(1):13985. doi: 10.1038/s41598-022-18107-w.
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- KB-0012/124/12
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