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Verniz Flúor, Ozônio, Octenidina e WSLs em Pacientes Ortodônticos

5 de agosto de 2021 atualizado por: Katarzyna Grocholewicz, Pomeranian Medical University Szczecin

Influência do verniz fluoretado, ozônio e octenidina na incidência de lesões de mancha branca e cárie durante o tratamento ortodôntico - um ensaio clínico randomizado

Objetivos: avaliar a eficiência de quatro protocolos profiláticos em lesões de mancha branca durante o tratamento ortodôntico: 1. limpeza mecânica profissional dos dentes (PMTC)+verniz fluoretado, 2. PMTC+verniz fluoretado+ozônio gasoso 3. PMTC+verniz fluoretado+octenidina doméstica enxaguatório bucal, 4. PMTC+verniz fluoretado+enxaguante bucal com octenidina doméstica+ozonioterapia gasosa versus um grupo controle não submetido a nenhum programa profilático.

Materiais e Métodos: Pacientes (n=150, 111 mulheres e 39 homens, com idades entre 16 e 50 anos) que iniciaram o tratamento ortodôntico com aparelhos fixos colados em ambas as arcadas dentárias receberam recomendações detalhadas de instruções iniciais de higiene oral. As recomendações higiênicas consistiram em: escovar todas as superfícies após cada refeição (4 minutos) com creme dental com flúor (1450 ppm) usando os métodos roll and bass com escova macia recomendada para aparelhos fixos, escovas interdentais, escovas de tufo simples e fio dental recomendado para aparelhos fixos aparelho fixo. Um folheto de instruções também foi entregue a cada disciplina. Uma reinstrução foi feita durante cada visita de controle referente aos resultados da avaliação de higiene oral.

Posteriormente, os pacientes foram alocados aleatoriamente (usando gerador aleatório de números) em cinco grupos (n=30), incluindo quatro grupos de estudo (I, II, III, IV) e um grupo controle (K). Grupo I: limpeza mecânica profissional dos dentes (PMTC)+verniz de flúor, grupo II: PMTC+verniz de flúor+ozônio gasoso, grupo III: PMTC+verniz de flúor+enxágue bucal com octenidina doméstica, grupo IV: PMTC+verniz com flúor+octenidina doméstica bucal enxágue+ ozonioterapia gasosa, grupo controle (K) não submetido a nenhum programa profilático.

O período de observação foi de 12 meses, com visitas profiláticas a cada quatro semanas e exames a cada 12 semanas. A avaliação das lesões de mancha branca foi realizada nas superfícies vestibulares dos dentes superiores e inferiores, com o paciente na cadeira odontológica em iluminação adequada, após limpeza e secagem das superfícies avaliadas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Nos últimos anos, o tratamento ortodôntico tornou-se muito popular. Os pacientes buscam o tratamento ortodôntico, principalmente para melhorar a estética de seus sorrisos, uma vez que a aparência tornou-se extremamente importante na sociedade moderna. Outra razão para fazer um tratamento ortodôntico é a busca por uma oclusão melhor e mais confortável. No entanto, complicações da terapia ortodôntica podem ocorrer.

A colagem de um aparelho ortodôntico cria ambiente para adesão bacteriana, com redução do fluxo salivar. Os locais mais retentivos são: área entre a superfície superior do bráquete e a margem gengival, bem como as superfícies proximais. A consequente redução do pH nesta área promove o processo de desmineralização. A desmineralização do esmalte, sendo um estágio inicial da cárie, bem como a inflamação gengival, pertencem aos efeitos prejudiciais mais prevalentes resultantes do aumento do acúmulo do biofilme e da dificuldade de limpar essas superfícies.

Com o início do tratamento, o ambiente microbiano da cavidade oral muda - aumenta o número de Lactobacillus e Streptococcus mutans no biofilme.

As lesões de mancha branca (WSLs) são os primeiros sinais de lesões cariosas no esmalte que podem ser detectadas a olho nu e resultam da desmineralização. As WSLs podem surgir quatro ou até duas semanas após a colagem de aparelhos fixos, criando a necessidade de uma intervenção clínica.

Os dentes mais acometidos são os incisivos laterais, seguidos pelos caninos, pré-molares e incisivos centrais. Não há predileção lateral, nem diferença entre arcos dentários superior e inferior. Pelo menos uma nova lesão cariosa inicial é encontrada em 72,9% dos pacientes, enquanto em 61% as cáries se desenvolvem durante os primeiros doze meses de tratamento ortodôntico. Um rápido aumento da incidência de WSLs é observado durante os primeiros seis meses de tratamento - cárie inicial é encontrada em 38% dos pacientes, após 12 meses WSLs são encontrados em 46% dos pacientes.

A prevenção da cárie em pacientes em tratamento ortodôntico é baseada em regime higiênico, a fim de evitar o acúmulo de biofilme por meio de técnica adequada de escovação, uso de flúor, bem como produtos químicos bactericidas, incluindo clorexidina, octenidina, ozônio, fosfopeptídeos de caseína-fosfato de cálcio amorfo (CPP- ACP).

As alterações da estrutura do esmalte nas WSLs são apenas parcialmente reversíveis. O número de WSLs não retorna ao de antes do tratamento ortodôntico mesmo 12 anos após a descolagem. Os métodos de tratamento compreendem: remineralização (com flúor ou hidroxiapatita), infiltração de resina, microabrasão, tratamento restaurador ou facetas, dependendo da gravidade da destruição.

WSLs constituem um problema de saúde e um problema estético, portanto, a introdução de medidas preventivas e detecção precoce de WSLs é essencial. Um paciente preparado para tratamento ortodôntico deve estar ciente da necessidade de um alto regime higiênico.

Em pacientes com risco aumentado de cárie, a profilaxia profissional com flúor deve ser considerada, usando um verniz ou gel. A aplicação de verniz fluoretado no consultório permite um melhor controle da aplicação e é independente da cooperação doméstica do paciente. Uma pesquisa de meta-análise baseada em 36 RCTs mostrou que o verniz NaF é o agente mais eficaz na prevenção de WSLs induzidas ortodonticamente. A aplicação de verniz fluoretado em todas as consultas ortodônticas reduz a desmineralização do esmalte em 44% em comparação ao placebo.

O ozônio é um forte oxidante, destruindo patógenos; exerce atividade bactericida, antiviral e fungicida, bem como estimula o metabolismo dos tecidos aumentando a oxidação. Reduz a inflamação, estimulando a produção de interleucinas e interferon, permite a remineralização, quebrando cadeias de proteínas e aminoácidos oxidantes.

O dicloridrato de octenidina exerce ação antimicrobiana em: S. mutans, Str. sanguis, A. viscosus, A. naeslundii, influenciando o biofilme.

Metas e objetivos do estudo O objetivo do presente estudo foi avaliar a eficiência de quatro protocolos profiláticos em lesões de mancha branca durante o tratamento ortodôntico: 1. limpeza mecânica profissional dos dentes (PMTC) + verniz fluoretado, 2. PMTC + verniz fluoretado + ozônio gasoso 3. PMTC+verniz fluoretado+enxaguatório bucal octenidina doméstico, 4.PMTC+verniz fluoretado+enxague bucal octenidina domestica+ozonioterapia gasosa versus um grupo controle não submetido a nenhum programa profilático.

Desenho do estudo O estudo foi realizado nos anos 2013-2016 em 150 participantes (111 mulheres e 39 homens) com idades entre 16 e 50 anos, recrutados de um grupo de pacientes do Departamento de Odontologia Interdisciplinar da Pomeranian Medical University em Szczecin, Polônia. O protocolo do estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética da Pomeranian Medical University em Szczecin (KB-0012/124/12) e conduzido de acordo com os padrões éticos aceitos para a prática de pesquisa. Um consentimento informado por escrito foi obtido de todos os participantes inscritos. O protocolo do estudo foi registrado em Clinicaltrials.gov (número de referência NCT04147091).

Metodologia O cálculo do tamanho da amostra para ANOVA de medidas repetidas foi realizado usando a função R wp.rmanova, pacote WebPower. O poder de correlação foi estabelecido no nível de 0,75.

Para participar do estudo, 167 adultos saudáveis ​​(16-50 anos) que iniciaram tratamento ortodôntico com aparelhos fixos colados em ambas as arcadas dentárias foram elegíveis e convidados consecutivamente. O consentimento informado foi obtido de 150 pacientes (111 mulheres e 39 homens). Os pacientes foram divididos aleatoriamente (usando gerador aleatório de números) em cinco grupos (n=30), incluindo quatro grupos de estudo (I, II, III, IV) e um grupo controle (K).

Recomendações detalhadas de instruções iniciais de higiene oral foram fornecidas a todos os pacientes. As recomendações higiênicas consistiram em: escovar todas as superfícies após cada refeição (4 minutos) com creme dental com flúor (1450 ppm) usando os métodos roll and bass com escova macia recomendada para aparelhos fixos, escovas interdentais, escovas de tufo simples e fio dental recomendado para aparelhos fixos aparelho fixo. Um folheto de instruções também foi entregue a cada disciplina. Uma reinstrução foi feita durante cada visita de controle referente aos resultados da avaliação de higiene oral.

A distribuição dos procedimentos de profilaxia (realizados a cada quatro semanas) nos grupos de estudo e controle foi apresentada no fluxograma do Consort. Em pacientes dos grupos de estudo I, II, III, IV, uma limpeza dentária mecânica profissional (PMTC), incluindo polimento a ar, foi realizada em todas as visitas usando um pó de profilaxia à base de glicina (Air-Flow Soft, EMS, Suíça).

Nos pacientes dos grupos I, II, III, IV foi aplicado um verniz fluoretado de NaF a 5% (Profluorid Varnish, Voco, Alemanha) com microbrush. Cada paciente foi instruído a parar de beber e comer pelas próximas duas horas (conforme recomendado pelo fabricante).

Os pacientes dos grupos II e IV foram adicionalmente submetidos à ozonioterapia em consultório usando OzonyTron-OZ (Mymed, Alemanha). O ozônio foi aplicado em uma moldeira dupla de silicone de tamanho adequado (permitindo distribuição uniforme de ozônio na cavidade oral) após a limpeza mecânica profissional dos dentes. Foi utilizado um programa de Desinfecção Bucal Completa com duração de 5 minutos.

Os pacientes dos grupos III e IV receberam enxaguatório bucal doméstico (Octenidol MD, Schülke, Alemanha) e foram orientados a usar 15 ml do líquido por 30 segundos após a escovação noturna.

Os pacientes designados para o grupo controle não tiveram procedimentos profissionais de higiene ou profiláticos realizados, apesar da instrução inicial de higiene oral e recomendações dietéticas escritas.

O período de observação foi de 12 meses, com visitas profiláticas a cada quatro semanas e exames a cada 12 semanas. A avaliação das lesões de mancha branca foi realizada nas superfícies vestibulares dos dentes superiores e inferiores, com o paciente na cadeira odontológica em iluminação adequada, após limpeza e secagem das superfícies avaliadas. Índice WSL de acordo com Gorelick et al. foi usado da seguinte forma:

0 - sem WSL visível ou ruptura de superfície (sem desmineralização)

  1. - WSL visível, cobrindo menos de 1/3 da superfície, sem rompimento da superfície (desmineralização leve)
  2. - WSL visível, cobrindo mais de 1/3 da superfície, com superfície rugosa, mas sem necessidade de restauração (desmineralização moderada)
  3. - cavitação visível, necessitando restauração (desmineralização severa) Todas as superfícies dentárias foram submetidas ao exame visual-tátil realizado em cadeira odontológica com iluminação odontológica adequada, utilizando sonda odontológica e espelho. A cárie foi diagnosticada ao nível da cavitação, também foi notada a presença de obturações.

Seguimento Este estudo tem um seguimento de 1 ano.

Gerenciamento de dados e análise estatística Todas as variáveis ​​contínuas foram verificadas quanto à normalidade da distribuição usando o teste Kołmogorov-Smirnov, teste ShapiroWilk, também por qqplots. A significância estatística das diferenças entre dois grupos foi analisada por meio do teste t de Student e teste de Mann-Whitney e entre grupos múltiplos - análise de variância (ANOVA), teste de Tukey HSD ou teste de Kruskal-Wallis.

As variáveis ​​descontínuas foram descritas por seu número e frequência de ocorrência. As correlações estatísticas entre variáveis ​​descontínuas foram analisadas por meio do teste χ2 de Pearson ou teste exato de Fisher.

Para o estudo das correlações entre variáveis ​​descontínuas: ordinais e nominais (variáveis ​​codificadas: 0/1) e variáveis ​​contínuas foi utilizado o coeficiente de correlação de Spearman. Os resultados foram descritos usando o coeficiente de correlação r e o nível de significância p.

Todas as análises estatísticas com visualização de dados foram programadas na linguagem de programação interpretada "R" com software de código aberto para ciência de dados, pesquisa científica e comunicação técnica "R studio" versão 1.4.1106. O nível p=0,051-0,099 foi definido como uma tendência limítrofe de significância estatística. O software de computador STATA 11 (2009) da licença nº 30110532736 foi usado para todas as análises.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

150

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 50 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • dentição permanente
  • aparelhos fixos colados em ambas as arcadas dentárias (não mais de 4 semanas antes do estudo)

Critério de exclusão:

  • anomalias congênitas dos dentes
  • restaurações protéticas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1. limpeza mecânica profissional dos dentes (PMTC) + verniz de flúor
Este braço constituiu-se de 30 participantes selecionados aleatoriamente. Neste grupo foi realizada limpeza dental mecânica profissional (PMTC)+verniz de flúor.
Em pacientes dos grupos de estudo I, II, III, IV, uma limpeza dentária mecânica profissional (PMTC), incluindo polimento a ar, foi realizada em todas as visitas usando um pó de profilaxia à base de glicina (Air-Flow Soft, EMS, Suíça).
Nos pacientes dos grupos I, II, III, IV foi aplicado um verniz fluoretado de NaF a 5% (Profluorid Varnish, Voco, Alemanha) com microbrush. Cada paciente foi instruído a parar de beber e comer pelas próximas duas horas (conforme recomendado pelo fabricante).
Experimental: 2. PMTC+verniz de flúor+ozonioterapia gasosa
Este braço constituiu-se de 30 participantes selecionados aleatoriamente. Neste grupo foi realizada PMTC+verniz fluoretado+ozonioterapia gasosa.
Em pacientes dos grupos de estudo I, II, III, IV, uma limpeza dentária mecânica profissional (PMTC), incluindo polimento a ar, foi realizada em todas as visitas usando um pó de profilaxia à base de glicina (Air-Flow Soft, EMS, Suíça).
Nos pacientes dos grupos I, II, III, IV foi aplicado um verniz fluoretado de NaF a 5% (Profluorid Varnish, Voco, Alemanha) com microbrush. Cada paciente foi instruído a parar de beber e comer pelas próximas duas horas (conforme recomendado pelo fabricante).
Os pacientes dos grupos II e IV foram adicionalmente submetidos à ozonioterapia em consultório usando OzonyTron-OZ (Mymed, Alemanha). O ozônio foi aplicado em uma moldeira dupla de silicone de tamanho adequado (permitindo distribuição uniforme de ozônio na cavidade oral) após a limpeza mecânica profissional dos dentes. Foi utilizado um programa de Desinfecção Bucal Completa com duração de 5 minutos.
Experimental: 3. PMTC+verniz de flúor+enxágue bucal com octenidina doméstica
Este braço constituiu-se de 30 participantes selecionados aleatoriamente. Neste grupo foi aplicado PMTC+verniz fluoretado+colutório doméstico com octenidina.
Em pacientes dos grupos de estudo I, II, III, IV, uma limpeza dentária mecânica profissional (PMTC), incluindo polimento a ar, foi realizada em todas as visitas usando um pó de profilaxia à base de glicina (Air-Flow Soft, EMS, Suíça).
Nos pacientes dos grupos I, II, III, IV foi aplicado um verniz fluoretado de NaF a 5% (Profluorid Varnish, Voco, Alemanha) com microbrush. Cada paciente foi instruído a parar de beber e comer pelas próximas duas horas (conforme recomendado pelo fabricante).
Os pacientes dos grupos III e IV receberam enxaguatório bucal doméstico (Octenidol MD, Schülke, Alemanha) e foram orientados a usar 15 ml do líquido por 30 segundos após a escovação noturna.
Experimental: 4. PMTC+verniz de flúor+enxágue bucal com octenidina doméstica+terapia com ozônio gasoso
Este braço constituiu-se de 30 participantes selecionados aleatoriamente. Neste grupo foram realizados PMTC+verniz fluoretado+enxaguante bucal com octenidina doméstica+ozonioterapia gasosa.
Em pacientes dos grupos de estudo I, II, III, IV, uma limpeza dentária mecânica profissional (PMTC), incluindo polimento a ar, foi realizada em todas as visitas usando um pó de profilaxia à base de glicina (Air-Flow Soft, EMS, Suíça).
Nos pacientes dos grupos I, II, III, IV foi aplicado um verniz fluoretado de NaF a 5% (Profluorid Varnish, Voco, Alemanha) com microbrush. Cada paciente foi instruído a parar de beber e comer pelas próximas duas horas (conforme recomendado pelo fabricante).
Os pacientes dos grupos II e IV foram adicionalmente submetidos à ozonioterapia em consultório usando OzonyTron-OZ (Mymed, Alemanha). O ozônio foi aplicado em uma moldeira dupla de silicone de tamanho adequado (permitindo distribuição uniforme de ozônio na cavidade oral) após a limpeza mecânica profissional dos dentes. Foi utilizado um programa de Desinfecção Bucal Completa com duração de 5 minutos.
Os pacientes dos grupos III e IV receberam enxaguatório bucal doméstico (Octenidol MD, Schülke, Alemanha) e foram orientados a usar 15 ml do líquido por 30 segundos após a escovação noturna.
Sem intervenção: Grupo de controle
Grupo controle não submetido a nenhum programa profilático constituído por 30 participantes selecionados aleatoriamente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Presença de WSLs nos dentes
Prazo: 12 meses

A avaliação das lesões de mancha branca foi realizada nas superfícies vestibulares dos dentes superiores e inferiores, com o paciente na cadeira odontológica em iluminação adequada, após limpeza e secagem das superfícies avaliadas. Índice WSL de acordo com Gorelick et al. [28] foi usado da seguinte forma:

0 - sem WSL visível ou ruptura de superfície (sem desmineralização)

  • WSL visível, cobrindo menos de 1/3 da superfície, sem rompimento da superfície (desmineralização leve)
  • WSL visível, cobrindo mais de 1/3 da superfície, com superfície rugosa, mas sem necessidade de restauração (desmineralização moderada)
  • cavitação visível, necessitando restauração (desmineralização severa) Todas as superfícies dentárias foram submetidas ao exame visual-tátil realizado em cadeira odontológica com iluminação dental adequada, utilizando sonda odontológica e espelho. A cárie foi diagnosticada ao nível da cavitação, também foi notada a presença de obturações.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Katarzyna Grocholewicz, DDS, PhD, Pomeranian Medical University, Szczecin, Poland

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

5 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • KB-0012/124/12

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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