Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fluorlakk, ozon, oktenidin og WSL hos ortodontiske pasienter

5. august 2021 oppdatert av: Katarzyna Grocholewicz, Pomeranian Medical University Szczecin

Påvirkning av fluorlakk, ozon og oktenidin på forekomsten av hvite flekklesjoner og karies under kjeveortopedisk behandling - en randomisert klinisk studie

Mål: å vurdere effektiviteten av fire profylaktiske protokoller på lesjoner med hvite flekker under kjeveortopedisk behandling: 1. profesjonell mekanisk tannrens (PMTC)+fluorlakk, 2. PMTC+fluorlakk+gassformig ozonbehandling 3. PMTC+fluorlakk+husoktenidin munnskylling, 4. PMTC+fluorlakk+husholdningsoktenidin munnskylling+ gassformig ozonterapi versus en kontrollgruppe som ikke er utsatt for noe profylaktisk program.

Materialer og metoder: Pasienter (n=150, 111 kvinner og 39 menn i alderen 16-50 år) som begynte kjeveortopedisk behandling med faste apparater festet til begge tannbuene, har fått detaljerte innledende anbefalinger om munnhygiene. De hygieniske anbefalingene omfattet: tannbørsting av hver overflate etter hvert måltid (4 minutter) med en fluorert tannkrem (1450 ppm) ved bruk av roll and Bass-metodene med en myk tannbørste anbefalt for faste apparater, interdentale tannbørster, enkelttuftede børster og tanntråd anbefalt for fast apparat. En instruksjonsbrosjyre er også levert til hvert fag. En reinstruksjon ble gjort under hvert kontrollbesøk med henvisning til resultatene av munnhygienevurderingen.

Deretter ble pasientene tilfeldig fordelt (ved hjelp av tilfeldig tallgenerator) i fem grupper (n=30), inkludert fire studiegrupper (I, II, III, IV) og en kontrollgruppe (K). Gruppe I: profesjonell mekanisk tannrengjøring (PMTC)+fluorlakk, gruppe II: PMTC+fluorlakk+gassformig ozonbehandling, gruppe III: PMTC+fluorlakk+husholdningsoktenidin munnskylling, gruppe IV: PMTC+fluorlakk+husoktenidinmunn skylle+ gassformig ozonbehandling, kontrollgruppe (K) ikke utsatt for noe profylaktisk program.

Observasjonsperioden var 12 måneder, med profylaktiske besøk hver fjerde uke og undersøkelser hver 12. uke. Vurderingen av lesjoner av hvite flekker ble utført på labiale overflater av øvre og nedre tenner, med pasienten på tannlegestolen i riktig tannbelysning, etter rengjøring og tørking av de vurderte overflatene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

De siste årene har kjeveortopedisk behandling blitt veldig populær. Pasienter søker kjeveortopedisk behandling, hovedsakelig for å forbedre estetikken til smilene, siden utseende har blitt ekstremt viktig i det moderne samfunnet. En annen grunn til å ha kjeveortopedisk behandling er å streve etter en bedre og mer behagelig okklusjon. Imidlertid kan det oppstå komplikasjoner ved kjeveortopedisk terapi.

Liming av et kjeveortopedisk apparat skaper miljø for bakteriell adhesjon, med redusert spyttstrøm. De mest retentive stedene er: området mellom brakettens øvre overflate og gingivalmargin samt proksimale overflater. Den resulterende pH-reduksjonen i dette området fremmer demineraliseringsprosessen. Emalje demineralisering, som er et innledende stadium av karies samt gingival betennelse tilhører de mest utbredte skadelige effektene som følge av økt akkumulering av biofilmen og vanskeligheter med å rengjøre disse overflatene.

Med behandlingsstart endres det mikrobielle miljøet i munnhulen - øker antallet Lactobacillus og Streptococcus mutans i biofilm.

White spot lesjoner (WSL) er de første synene av karieslesjoner på emalje som kan oppdages med det blotte øye og skyldes demineralisering. WSLs kan oppstå så tidlig som fire eller til og med to uker etter binding av fast apparat og skaper behov for en klinisk intervensjon.

De oftest rammede tennene er laterale fortenner, etterfulgt av hjørnetenner, premolarer og sentrale fortenner. Det er ingen sideforkjærlighet, eller forskjell for øvre og nedre tannbuer. Minst én ny initial karieslesjon er funnet hos 72,9 % av pasientene, mens det i 61 % utvikles hulrom i løpet av de første tolv månedene av kjeveortopedisk behandling. En rask økning av forekomsten av WSL er observert i løpet av de første seks månedene av behandlingen - initial karies er funnet hos 38 % pasienter, etter 12 måneder er WSL funnet hos 46 % pasienter.

Kariesforebygging hos pasienter under kjeveortopedisk behandling er basert på hygienisk regime, for å forhindre biofilmakkumulering ved riktig børsteteknikk, bruk av fluor, samt bakteriedrepende kjemikalier, inkludert klorheksidin, oktenidin, ozon, kaseinfosfopeptider - amorft kalsiumfosfat (CPP-). ACP).

Endringene i emaljestrukturen i WSL-er er bare delvis reversible. Antall WSL-er går ikke tilbake til det fra før kjeveortopedisk behandling selv 12 år etter avbinding. Behandlingsmetodene omfatter: remineralisering (med fluor eller hydroksyapatitt), harpiksinfiltrasjon, mikroslitasje, gjenopprettende behandling eller finér, avhengig av alvorlighetsgraden av ødeleggelsen.

WSL-er utgjør et helsemessig og et estetisk problem, og derfor er det viktig å innføre forebyggende tiltak og tidlig oppdagelse av WSL. En pasient forberedt for kjeveortopedisk behandling bør være klar over behovet for et høyt hygienisk regime.

Hos pasienter med økt kariesrisiko bør profesjonell fluorprofylakse, bruk av lakk eller gel vurderes. Påføring av fluorlakk på kontoret gir bedre kontroll over påføringen og er uavhengig av pasientens hjemlige samarbeid. En metaanalyse-forskning basert på 36 RCT-er viste at NaF-lakk er det mest effektive middelet i forebygging av kjeveortopedisk induserte WSL. Påføring av fluorlakk på hver kjeveortopedisk avtale reduserer demineralisering av emalje med 44 % sammenlignet med placebo.

Ozon er en sterk oksidant som ødelegger for patogener; utøver bakteriedrepende, antiviral og soppdrepende aktivitet samt stimulerer vevsmetabolismen ved å øke oksidasjonen. Den reduserer betennelse ved å stimulere interleukin- og interferonproduksjonen, muliggjør remineralisering, bryter proteinkjeder og oksiderer aminosyrer.

Octenidin dihydroklorid utøver antimikrobiell virkning på: S. mutans, Str. sanguis, A. viscosus, A. naeslundii, som påvirker biofilmen.

Studiens mål og mål Målet med denne studien var å vurdere effektiviteten til fire profylaktiske protokoller på lesjoner med hvite flekker under kjeveortopedisk behandling: 1. profesjonell mekanisk tannrens (PMTC)+fluorlakk, 2. PMTC+fluorlakk+gassformig ozonbehandling 3. PMTC+fluorlakk+husoktenidin munnskylling, 4. PMTC+fluorlakk+husoktenidin munnskylling+gassformig ozonterapi versus en kontrollgruppe som ikke er utsatt for noe profylaktisk program.

Studiedesign Studien ble utført i årene 2013-2016 på 150 deltakere (111 kvinner og 39 menn) i alderen 16 til 50 år, som ble rekruttert fra en gruppe pasienter ved Institutt for tverrfaglig odontologi ved Pomeranian Medical University i Szczecin, Polen. Studieprotokollen ble godkjent av den etiske komiteen ved Pomeranian Medical University i Szczecin (KB-0012/124/12) og utført i samsvar med aksepterte etiske standarder for forskningspraksis. Det ble innhentet skriftlig informert samtykke fra alle påmeldte deltakere. Studieprotokollen er registrert i clinicaltrials.gov (referansenummer NCT04147091).

Metodikk Beregning av prøvestørrelse for gjentatte målinger ANOVA ble utført ved å bruke R-funksjonen wp.rmanova, WebPower-pakken. Korrelasjonskraften ble etablert på nivået 0,75.

For å delta i studien var 167 friske voksne (16-50 år) som begynte kjeveortopedisk behandling med faste apparater festet til begge tannbuene kvalifisert og fortløpende invitert. Informert samtykke ble innhentet fra 150 pasienter (111 kvinner og 39 menn). Pasientene har blitt tilfeldig delt (ved hjelp av tilfeldig tallgenerator) i fem grupper (n=30), inkludert fire studiegrupper (I, II, III, IV) og en kontrollgruppe (K).

Detaljerte innledende anbefalinger for munnhygieneinstruksjoner er gitt til hver pasient. De hygieniske anbefalingene omfattet: tannbørsting av hver overflate etter hvert måltid (4 minutter) med en fluorert tannkrem (1450 ppm) ved bruk av roll and Bass-metodene med en myk tannbørste anbefalt for faste apparater, interdentale tannbørster, enkelttuftede børster og tanntråd anbefalt for fast apparat. En instruksjonsbrosjyre er også levert til hvert fag. En reinstruksjon ble gjort under hvert kontrollbesøk med henvisning til resultatene av munnhygienevurderingen.

Fordelingen av profylakseprosedyrer (utført hver fjerde uke) i studie- og kontrollgruppene er presentert i Consort flytdiagram. Hos pasienter fra studiegruppene I, II, III, IV ble det utført en profesjonell mekanisk tannrens (PMTC) inkludert luftpolering ved hvert besøk med et glycinbasert profylaksepulver (Air-Flow Soft, EMS, Sveits).

Hos pasienter fra gruppe I, II, III, IV ble det påført en fluorlakk på 5 % NaF (Profluorid Varnish, Voco, Tyskland) med en mikrobørste. Hver pasient ble bedt om å slutte å drikke og spise de neste to timene (som anbefalt av produsenten).

Pasienter fra gruppe II og IV ble i tillegg utsatt for ozonbehandling på kontoret ved bruk av OzonyTron-OZ (Mymed, Tyskland). Ozon ble påført på et silikon-dobbeltkjevebrett av riktig størrelse (som tillater jevn ozonfordeling i munnhulen) etter profesjonell mekanisk tannrengjøring. Et full munndesinfeksjonsprogram som varte i 5 minutter ble brukt.

Pasienter fra gruppe III og IV fikk munnskyllevann (Octenidol MD, Schülke, Tyskland) og ble anbefalt å bruke 15 ml av væsken i 30 sekunder etter tannbørsting på kvelden.

Pasienter som ble tilordnet kontrollgruppen hadde ingen profesjonelle hygieniske eller profylaktiske prosedyrer utført, til tross for innledende munnhygieneinstruksjoner og skriftlige kostholdsanbefalinger.

Observasjonsperioden var 12 måneder, med profylaktiske besøk hver fjerde uke og undersøkelser hver 12. uke. Vurderingen av lesjoner av hvite flekker ble utført på labiale overflater av øvre og nedre tenner, med pasienten på tannlegestolen i riktig tannbelysning, etter rengjøring og tørking av de vurderte overflatene. WSL-indeks ifølge Gorelick et al. ble brukt som følger:

0 - ingen synlig WSL eller overflateforstyrrelser (ingen demineralisering)

  1. - synlig WSL, som dekker mindre enn 1/3 av overflaten, uten overflateforstyrrelser (mild demineralisering)
  2. - synlig WSL, som dekker mer enn 1/3 av overflaten, med en ru overflate, men krever ikke restaurering (moderat demineralisering)
  3. - synlig kavitasjon, som krever restaurering (alvorlig demineralisering) Hver tannoverflate ble utsatt for visuell-taktil undersøkelse utført på en tannlegestol med riktig tannbelysning, ved bruk av tannsonde og et speil. Karies ble diagnostisert på nivået av kavitasjon, tilstedeværelsen av fyllinger er også notert.

Oppfølging Denne studien har en 1-års oppfølging.

Databehandling og statistisk analyse Alle kontinuerlige variabler ble verifisert for distribusjonsnormalitet ved bruk av Kołmogorov-Smirnov-test, ShapiroWilk-test, også ved qqplots. Statistisk signifikans av forskjeller mellom to grupper ble analysert ved hjelp av Student t-test og Mann-Whitney test og mellom flere grupper - variansanalyse (ANOVA), Tukey HSD test eller Kruskal-Wallis test.

Diskontinuerlige variabler ble beskrevet ved antall og hyppighet av forekomst. Statistiske korrelasjoner mellom diskontinuerlige variabler ble analysert ved å bruke χ2 Pearsons test eller eksakte Fishers test.

For studiet av korrelasjoner mellom diskontinuerlige variabler: Ordinal og nominal (kodede variabler: 0/1) og kontinuerlige variabler ble rang Spearman korrelasjonskoeffisient brukt. Resultatene er beskrevet ved bruk av korrelasjonskoeffisienten r og signifikansnivået p.

Alle statistiske analyser med datavisualisering er programmert i det tolkede programmeringsspråket "R" med åpen kildekode-programvare for datavitenskap, vitenskapelig forskning og teknisk kommunikasjon "R studio" versjon 1.4.1106. Nivået p=0,051-0,099 er satt som en grensetrend av statistisk signifikans. Dataprogramvare STATA 11 (2009) med lisens nr. 30110532736 er brukt for alle analyser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 50 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • permanent tannsett
  • faste apparater festet til begge tannbuene (ikke mer enn 4 uker før studien)

Ekskluderingskriterier:

  • medfødte tannavvik
  • protetiske restaureringer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1. profesjonell mekanisk tannrens (PMTC)+fluorlakk
Denne armen bestod av tilfeldig utvalgte 30 deltakere. I denne gruppen ble det utført profesjonell mekanisk tannrens (PMTC)+fluorlakk.
Hos pasienter fra studiegruppene I, II, III, IV ble det utført en profesjonell mekanisk tannrens (PMTC) inkludert luftpolering ved hvert besøk med et glycinbasert profylaksepulver (Air-Flow Soft, EMS, Sveits).
Hos pasienter fra gruppe I, II, III, IV ble det påført en fluorlakk på 5 % NaF (Profluorid Varnish, Voco, Tyskland) med en mikrobørste. Hver pasient ble bedt om å slutte å drikke og spise de neste to timene (som anbefalt av produsenten).
Eksperimentell: 2. PMTC+fluorlakk+gassformig ozonbehandling
Denne armen bestod av tilfeldig utvalgte 30 deltakere. I denne gruppen ble det utført PMTC+fluorlakk+gassformig ozonbehandling.
Hos pasienter fra studiegruppene I, II, III, IV ble det utført en profesjonell mekanisk tannrens (PMTC) inkludert luftpolering ved hvert besøk med et glycinbasert profylaksepulver (Air-Flow Soft, EMS, Sveits).
Hos pasienter fra gruppe I, II, III, IV ble det påført en fluorlakk på 5 % NaF (Profluorid Varnish, Voco, Tyskland) med en mikrobørste. Hver pasient ble bedt om å slutte å drikke og spise de neste to timene (som anbefalt av produsenten).
Pasienter fra gruppe II og IV ble i tillegg utsatt for ozonbehandling på kontoret ved bruk av OzonyTron-OZ (Mymed, Tyskland). Ozon ble påført på et silikon-dobbeltkjevebrett av riktig størrelse (som tillater jevn ozonfordeling i munnhulen) etter profesjonell mekanisk tannrengjøring. Et full munndesinfeksjonsprogram som varte i 5 minutter ble brukt.
Eksperimentell: 3. PMTC+fluorlakk+husholdningsoktenidin munnskylling
Denne armen besto av tilfeldig utvalgte 30 deltakere. I denne gruppen ble det påført munnskylling med PMTC+fluorlakk+oktenidin.
Hos pasienter fra studiegruppene I, II, III, IV ble det utført en profesjonell mekanisk tannrens (PMTC) inkludert luftpolering ved hvert besøk med et glycinbasert profylaksepulver (Air-Flow Soft, EMS, Sveits).
Hos pasienter fra gruppe I, II, III, IV ble det påført en fluorlakk på 5 % NaF (Profluorid Varnish, Voco, Tyskland) med en mikrobørste. Hver pasient ble bedt om å slutte å drikke og spise de neste to timene (som anbefalt av produsenten).
Pasienter fra gruppe III og IV fikk munnskyllevann (Octenidol MD, Schülke, Tyskland) og ble anbefalt å bruke 15 ml av væsken i 30 sekunder etter tannbørsting på kvelden.
Eksperimentell: 4. PMTC+fluorlakk+husholdningsoktenidin munnskylling+ gassformig ozonbehandling
Denne armen bestod av tilfeldig utvalgte 30 deltakere. I denne gruppen ble det utført behandling med PMTC+fluoridlakk+husoktenidin munnskylling+gassformig ozon.
Hos pasienter fra studiegruppene I, II, III, IV ble det utført en profesjonell mekanisk tannrens (PMTC) inkludert luftpolering ved hvert besøk med et glycinbasert profylaksepulver (Air-Flow Soft, EMS, Sveits).
Hos pasienter fra gruppe I, II, III, IV ble det påført en fluorlakk på 5 % NaF (Profluorid Varnish, Voco, Tyskland) med en mikrobørste. Hver pasient ble bedt om å slutte å drikke og spise de neste to timene (som anbefalt av produsenten).
Pasienter fra gruppe II og IV ble i tillegg utsatt for ozonbehandling på kontoret ved bruk av OzonyTron-OZ (Mymed, Tyskland). Ozon ble påført på et silikon-dobbeltkjevebrett av riktig størrelse (som tillater jevn ozonfordeling i munnhulen) etter profesjonell mekanisk tannrengjøring. Et full munndesinfeksjonsprogram som varte i 5 minutter ble brukt.
Pasienter fra gruppe III og IV fikk munnskyllevann (Octenidol MD, Schülke, Tyskland) og ble anbefalt å bruke 15 ml av væsken i 30 sekunder etter tannbørsting på kvelden.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen som ikke var utsatt for noe profylaktisk program, bestod av tilfeldig utvalgte 30 deltakere.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
WSLs tilstedeværelse på tennene
Tidsramme: 12 måneder

Vurderingen av lesjoner av hvite flekker ble utført på labiale overflater av øvre og nedre tenner, med pasienten på tannlegestolen i riktig tannbelysning, etter rengjøring og tørking av de vurderte overflatene. WSL-indeks ifølge Gorelick et al. [28] ble brukt som følger:

0 - ingen synlig WSL eller overflateforstyrrelser (ingen demineralisering)

  • synlig WSL, som dekker mindre enn 1/3 av overflaten, uten overflateforstyrrelser (mild demineralisering)
  • synlig WSL, som dekker mer enn 1/3 av overflaten, med en ru overflate, men krever ikke restaurering (moderat demineralisering)
  • synlig kavitasjon, som krever restaurering (alvorlig demineralisering) Hver tannoverflate ble utsatt for visuell-taktil undersøkelse utført på en tannlegestol med riktig tannbelysning, ved bruk av tannsonde og et speil. Karies ble diagnostisert på nivået av kavitasjon, tilstedeværelsen av fyllinger er også notert.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Katarzyna Grocholewicz, DDS, PhD, Pomeranian Medical University, Szczecin, Poland

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere