Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fluorlak, ozon, octenidin og WSL'er hos ortodontiske patienter

5. august 2021 opdateret af: Katarzyna Grocholewicz, Pomeranian Medical University Szczecin

Indflydelse af fluorlak, ozon og octenidin på forekomsten af ​​hvide pletlæsioner og caries under ortodontisk behandling - et randomiseret klinisk forsøg

Mål: at vurdere effektiviteten af ​​fire profylaktiske protokoller på hvide pletlæsioner under ortodontisk behandling: 1. professionel mekanisk tandrensning (PMTC)+fluorlak, 2. PMTC+fluorlak+gasformig ozonbehandling 3. PMTC+fluorlak+domestic octenidin mundskylning, 4. PMTC+fluorlak+domesk octenidin mundskylning+ gasformig ozonbehandling versus en kontrolgruppe, der ikke er underkastet noget profylaktisk program.

Materialer og metoder: Patienter (n=150, 111 kvinder og 39 mænd i alderen 16-50 år), som begyndte ortodontisk behandling med faste apparater bundet til begge tandbuer, er blevet forsynet med detaljerede indledende anbefalinger til mundhygiejneinstruktioner. De hygiejniske anbefalinger omfattede: tandbørstning af hver overflade efter hvert måltid (4 minutter) med en fluoreret tandpasta (1450 ppm) ved hjælp af roll- og Bass-metoderne med en blød tandbørste, der anbefales til faste apparater, interdentale tandbørster, enkelttuftede børster og tandtråd anbefalet til fast apparat. Der er også leveret en instruktionsfolder til hvert emne. En geninstruktion blev foretaget under hvert kontrolbesøg med henvisning til resultaterne af mundhygiejnevurderingen.

Efterfølgende blev patienterne tilfældigt fordelt (ved hjælp af tilfældig talgenerator) i fem grupper (n=30), herunder fire undersøgelsesgrupper (I, II, III, IV) og en kontrolgruppe (K). Gruppe I: professionel mekanisk tandrensning (PMTC)+fluorlak, gruppe II: PMTC+fluorlak+gasformig ozonbehandling, gruppe III: PMTC+fluorlak+octenidin til husholdningsbrug, mundskyl, gruppe IV: PMTC+fluorlak+octenidin til hjemmebrug skyl+ gasformig ozonbehandling, kontrolgruppe (K) ikke underkastet noget profylaktisk program.

Observationsperioden var 12 måneder med profylaktiske besøg hver 4. uge og undersøgelser hver 12. uge. Vurderingen af ​​hvide pletlæsioner blev foregået på de labiale overflader af øvre og nedre tænder, med patienten på tandlægestolen i korrekt dental belysning, efter rensning og tørring af de vurderede overflader.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I de senere år er tandregulering blevet meget populær. Patienter søger ortodontisk behandling, hovedsageligt for at forbedre deres smils æstetik, da udseendet er blevet ekstremt vigtigt i det moderne samfund. En anden grund til at få tandregulering er at stræbe efter en bedre og mere behagelig okklusion. Der kan dog forekomme komplikationer ved tandregulering.

Binding af et ortodontisk apparat skaber miljø for bakteriel adhæsion med reduceret spytflow. De mest tilbageholdende steder er: området mellem beslagets øvre overflade og tandkødsranden samt proksimale overflader. Den resulterende pH-reduktion i dette område fremmer demineraliseringsprocessen. Emaljedemineralisering, som er et indledende stadium af caries samt tandkødsbetændelse, hører til de mest udbredte skadelige virkninger som følge af øget ophobning af biofilmen og vanskeligheder med at rengøre disse overflader.

Med behandlingsstart ændres det mikrobielle miljø i mundhulen - øger antallet af Lactobacillus og Streptococcus mutans i biofilm.

Hvide pletlæsioner (WSL'er) er de første syn på karieslæsioner på emalje, der kan påvises med det blotte øje og skyldes demineralisering. WSL'er kan opstå så tidligt som fire eller endda to uger efter binding af fast apparat, hvilket skaber et behov for en klinisk intervention.

De oftest ramte tænder er laterale fortænder, efterfulgt af hjørnetænder, præmolarer og centrale fortænder. Der er ingen sideforkærlighed eller forskel for øvre og nedre tandbuer. Mindst én ny initial karieslæsion er fundet hos 72,9 % af patienterne, mens der i 61 % udvikles hulrum i løbet af de første 12 måneder af ortodontisk behandling. En hurtig stigning i forekomsten af ​​WSL'er observeres i løbet af de første seks måneder af behandlingen - initial caries findes hos 38% patienter, efter 12 måneder findes WSL'er hos 46% patienter.

Cariesforebyggelse hos patienter under ortodontisk behandling er baseret på hygiejnisk regime, for at forhindre biofilmakkumulering ved korrekt børsteteknik, brug af fluor samt bakteriedræbende kemikalier, herunder klorhexidin, octenidin, ozon, kaseinphosphopeptider-amorf calciumphosphat (CPP- ACP).

Ændringerne af emaljestrukturen i WSL'er er kun delvist reversible. Antallet af WSL'er vender ikke tilbage til det fra før ortodontisk behandling selv 12 år efter afbinding. Behandlingsmetoderne omfatter: remineralisering (med fluor eller hydroxyapatit), harpiksinfiltration, mikroslid, genoprettende behandling eller finer, afhængigt af ødelæggelsens sværhedsgrad.

WSL'er udgør et sundhedsmæssigt og et æstetisk problem, og det er derfor vigtigt at indføre forebyggende foranstaltninger og tidlig opdagelse af WSL'er. En patient, der er forberedt til ortodontisk behandling, bør være opmærksom på behovet for et højt hygiejnisk regime.

Hos patienter med øget cariesrisiko bør professionel fluorprofylakse overvejes at bruge en lak eller gel. Påføring af fluorlak på kontoret giver bedre kontrol med påføringen og er uafhængig af patientens hjemlige samarbejde. En metaanalyse-forskning baseret på 36 RCT'er viste, at NaF-lak er det mest effektive middel til forebyggelse af ortodontisk inducerede WSL'er. Påføring af fluorlak på hver ortodontisk aftale reducerer demineralisering af emalje med 44 % sammenlignet med placebo.

Ozon er en stærk oxidant, der ødelægger patogener; udøver bakteriedræbende, antiviral og fungicid aktivitet samt stimulerer vævsmetabolisme ved at øge oxidationen. Det reducerer inflammation ved at stimulere interleukin- og interferonproduktionen, muliggør remineralisering, bryde proteinkæder og oxiderer aminosyrer.

Octenidin dihydrochlorid udøver antimikrobiel virkning på: S. mutans, Str. sanguis, A. viscosus, A. naeslundii, der påvirker biofilmen.

Undersøgelsens mål og formål Formålet med nærværende undersøgelse var at vurdere effektiviteten af ​​fire profylaktiske protokoller på hvide pletlæsioner under ortodontisk behandling: 1. professionel mekanisk tandrensning (PMTC)+fluorlak, 2. PMTC+fluorlak+gasformig ozonbehandling 3. PMTC+fluorlak+domestic octenidin mundskylning, 4. PMTC+fluorid lak+domestic octenidin mundskylning+ gasformig ozonbehandling versus en kontrolgruppe, der ikke er udsat for et profylaktisk program.

Undersøgelsesdesign Undersøgelsen blev udført i årene 2013-2016 af 150 deltagere (111 kvinder og 39 mænd) i alderen 16 til 50 år, som blev rekrutteret fra en pulje af patienter på afdelingen for tværfaglig tandpleje ved Pomeranian Medical University i Szczecin, Polen. Undersøgelsesprotokollen blev godkendt af den etiske komité ved Pomeranian Medical University i Szczecin (KB-0012/124/12) og udført i overensstemmelse med accepterede etiske standarder for forskningspraksis. Der blev indhentet skriftligt informeret samtykke fra alle tilmeldte deltagere. Studieprotokollen er blevet registreret i clinicaltrials.gov (referencenummer NCT04147091).

Metode Beregning af prøvestørrelse for gentagne foranstaltninger ANOVA blev udført ved at bruge R-funktionen wp.rmanova, WebPower-pakken. Korrelationskraften blev etableret på niveauet 0,75.

Til at deltage i undersøgelsen var 167 raske voksne (16-50 år), som påbegyndte ortodontisk behandling med faste apparater bundet til begge tandbuer, berettigede og blev fortløbende inviteret. Informeret samtykke blev opnået fra 150 patienter (111 kvinder og 39 mænd). Patienterne er blevet tilfældigt opdelt (ved hjælp af tilfældig talgenerator) i fem grupper (n=30), herunder fire undersøgelsesgrupper (I, II, III, IV) og en kontrolgruppe (K).

Detaljerede anbefalinger til indledende mundhygiejneinstruktioner er blevet givet til hver patient. De hygiejniske anbefalinger omfattede: tandbørstning af hver overflade efter hvert måltid (4 minutter) med en fluoreret tandpasta (1450 ppm) ved hjælp af roll- og Bass-metoderne med en blød tandbørste, der anbefales til faste apparater, interdentale tandbørster, enkelttuftede børster og tandtråd anbefalet til fast apparat. Der er også leveret en instruktionsfolder til hvert emne. En geninstruktion blev foretaget under hvert kontrolbesøg med henvisning til resultaterne af mundhygiejnevurderingen.

Fordelingen af ​​profylakseprocedurer (udført hver fjerde uge) i undersøgelses- og kontrolgrupperne er blevet præsenteret i Consort flowdiagram. Hos patienter fra undersøgelsesgrupperne I, II, III, IV blev en professionel mekanisk tandrensning (PMTC) inklusiv luftpolering udført ved hvert besøg med et glycinbaseret profylaksepulver (Air-Flow Soft, EMS, Schweiz).

Hos patienter fra gruppe I, II, III, IV blev en fluorlak på 5% NaF (Profluorid Varnish, Voco, Tyskland) påført med en mikrobørste. Hver patient blev bedt om at stoppe med at drikke og spise i de næste to timer (som anbefalet af producenten).

Patienter fra gruppe II og IV blev desuden udsat for ozonbehandling på kontoret ved hjælp af OzonyTron-OZ (Mymed, Tyskland). Ozon blev påført på en silikone-dobbeltkæbebakke af passende størrelse (hvilket muliggjorde jævn ozonfordeling i mundhulen) efter professionel mekanisk tandrensning. Der blev brugt et fuldmunddesinfektionsprogram, der varede 5 minutter.

Patienter fra gruppe III og IV modtog et husligt mundskyllemiddel (Octenidol MD, Schülke, Tyskland) og blev anbefalet at bruge 15 ml af væsken i 30 sekunder efter aftentandbørstning.

Patienter tilknyttet kontrolgruppen fik ingen professionelle hygiejniske eller profylaktiske procedurer udført, på trods af indledende mundhygiejneinstruktioner og skriftlige diætetiske anbefalinger.

Observationsperioden var 12 måneder med profylaktiske besøg hver 4. uge og undersøgelser hver 12. uge. Vurderingen af ​​hvide pletlæsioner blev foregået på de labiale overflader af øvre og nedre tænder, med patienten på tandlægestolen i korrekt dental belysning, efter rensning og tørring af de vurderede overflader. WSL-indeks ifølge Gorelick et al. blev brugt som følger:

0 - ingen synlig WSL eller overfladeforstyrrelse (ingen demineralisering)

  1. - synlig WSL, der dækker mindre end 1/3 af overfladen, uden overfladeforstyrrelser (mild demineralisering)
  2. - synlig WSL, der dækker mere end 1/3 af overfladen, med en ru overflade, men kræver ikke restaurering (moderat demineralisering)
  3. - synlig kavitation, der kræver restaurering (alvorlig demineralisering) Hver tandoverflade blev underkastet visuel-taktil undersøgelse udført på en tandlægestol med korrekt tandbelysning ved hjælp af tandsonde og et spejl. Caries blev diagnosticeret på niveauet af kavitation, tilstedeværelsen af ​​fyldninger er også blevet noteret.

Opfølgning Denne undersøgelse har en 1-årig opfølgning.

Datastyring og statistisk analyse Alle kontinuerte variabler blev verificeret for distributionsnormalitet ved hjælp af Kołmogorov-Smirnov test, ShapiroWilk test, også ved qqplots. Statistisk signifikans af forskelle mellem to grupper blev analyseret ved hjælp af Student t-test og Mann-Whitney test og mellem flere grupper - variansanalyse (ANOVA), Tukey HSD test eller Kruskal-Wallis test.

Diskontinuerlige variabler blev beskrevet ved deres antal og hyppighed af forekomst. Statistiske korrelationer mellem diskontinuerlige variable blev analyseret ved hjælp af χ2 Pearsons test eller eksakte Fishers test.

Til undersøgelse af korrelationer mellem diskontinuerlige variabler: Ordinal og nominal (kodede variable: 0/1) og kontinuerte variabler blev rang Spearman korrelationskoefficient brugt. Resultaterne er beskrevet ved hjælp af korrelationskoefficienten r og signifikansniveauet p.

Alle statistiske analyser med datavisualisering er programmeret i det fortolkede programmeringssprog "R" med open source software til datavidenskab, videnskabelig forskning og teknisk kommunikation "R studio" version 1.4.1106. Niveauet p=0,051-0,099 er sat som en grænsetrend af statistisk signifikans. Computersoftware STATA 11 (2009) med licens nr. 30110532736 er blevet brugt til alle analyser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 50 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • permanent tandsæt
  • faste apparater bundet til begge tandbuer (ikke mere end 4 uger før undersøgelsen)

Ekskluderingskriterier:

  • medfødte tandanormaliteter
  • protetiske restaureringer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1. professionel mekanisk tandrensning (PMTC)+fluorlak
Denne arm bestod af tilfældigt udvalgte 30 deltagere. I denne gruppe blev der udført professionel mekanisk tandrensning (PMTC)+fluorlak.
Hos patienter fra undersøgelsesgrupperne I, II, III, IV blev en professionel mekanisk tandrensning (PMTC) inklusiv luftpolering udført ved hvert besøg med et glycinbaseret profylaksepulver (Air-Flow Soft, EMS, Schweiz).
Hos patienter fra gruppe I, II, III, IV blev en fluorlak på 5% NaF (Profluorid Varnish, Voco, Tyskland) påført med en mikrobørste. Hver patient blev bedt om at stoppe med at drikke og spise i de næste to timer (som anbefalet af producenten).
Eksperimentel: 2. PMTC+fluorlak+gasformig ozonbehandling
Denne arm bestod af tilfældigt udvalgte 30 deltagere. I denne gruppe blev der udført behandling med PMTC+fluoridlak+gasformig ozon.
Hos patienter fra undersøgelsesgrupperne I, II, III, IV blev en professionel mekanisk tandrensning (PMTC) inklusiv luftpolering udført ved hvert besøg med et glycinbaseret profylaksepulver (Air-Flow Soft, EMS, Schweiz).
Hos patienter fra gruppe I, II, III, IV blev en fluorlak på 5% NaF (Profluorid Varnish, Voco, Tyskland) påført med en mikrobørste. Hver patient blev bedt om at stoppe med at drikke og spise i de næste to timer (som anbefalet af producenten).
Patienter fra gruppe II og IV blev desuden udsat for ozonbehandling på kontoret ved hjælp af OzonyTron-OZ (Mymed, Tyskland). Ozon blev påført på en silikone-dobbeltkæbebakke af passende størrelse (hvilket muliggjorde jævn ozonfordeling i mundhulen) efter professionel mekanisk tandrensning. Der blev brugt et fuldmunddesinfektionsprogram, der varede 5 minutter.
Eksperimentel: 3. PMTC+fluorlak+husholdningsoctenidin mundskyl
Denne arm bestod af tilfældigt udvalgte 30 deltagere. I denne gruppe blev der påført PMTC+fluorlak+octenidin til husholdningsbrug.
Hos patienter fra undersøgelsesgrupperne I, II, III, IV blev en professionel mekanisk tandrensning (PMTC) inklusiv luftpolering udført ved hvert besøg med et glycinbaseret profylaksepulver (Air-Flow Soft, EMS, Schweiz).
Hos patienter fra gruppe I, II, III, IV blev en fluorlak på 5% NaF (Profluorid Varnish, Voco, Tyskland) påført med en mikrobørste. Hver patient blev bedt om at stoppe med at drikke og spise i de næste to timer (som anbefalet af producenten).
Patienter fra gruppe III og IV modtog et husligt mundskyllemiddel (Octenidol MD, Schülke, Tyskland) og blev anbefalet at bruge 15 ml af væsken i 30 sekunder efter aftentandbørstning.
Eksperimentel: 4. PMTC+fluorlak+husholdningsoctenidin mundskylning+ gasformig ozonbehandling
Denne arm bestod af tilfældigt udvalgte 30 deltagere. I denne gruppe blev der udført behandling med PMTC+fluoridlak+domesk octenidin mundskylning+gasformig ozon.
Hos patienter fra undersøgelsesgrupperne I, II, III, IV blev en professionel mekanisk tandrensning (PMTC) inklusiv luftpolering udført ved hvert besøg med et glycinbaseret profylaksepulver (Air-Flow Soft, EMS, Schweiz).
Hos patienter fra gruppe I, II, III, IV blev en fluorlak på 5% NaF (Profluorid Varnish, Voco, Tyskland) påført med en mikrobørste. Hver patient blev bedt om at stoppe med at drikke og spise i de næste to timer (som anbefalet af producenten).
Patienter fra gruppe II og IV blev desuden udsat for ozonbehandling på kontoret ved hjælp af OzonyTron-OZ (Mymed, Tyskland). Ozon blev påført på en silikone-dobbeltkæbebakke af passende størrelse (hvilket muliggjorde jævn ozonfordeling i mundhulen) efter professionel mekanisk tandrensning. Der blev brugt et fuldmunddesinfektionsprogram, der varede 5 minutter.
Patienter fra gruppe III og IV modtog et husligt mundskyllemiddel (Octenidol MD, Schülke, Tyskland) og blev anbefalet at bruge 15 ml af væsken i 30 sekunder efter aftentandbørstning.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppe, der ikke var udsat for et profylaktisk program, bestod af tilfældigt udvalgte 30 deltagere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
WSLs tilstedeværelse på tænderne
Tidsramme: 12 måneder

Vurderingen af ​​hvide pletlæsioner blev foregået på de labiale overflader af øvre og nedre tænder, med patienten på tandlægestolen i korrekt dental belysning, efter rensning og tørring af de vurderede overflader. WSL-indeks ifølge Gorelick et al. [28] blev brugt som følger:

0 - ingen synlig WSL eller overfladeforstyrrelse (ingen demineralisering)

  • synlig WSL, der dækker mindre end 1/3 af overfladen, uden overfladeforstyrrelser (mild demineralisering)
  • synlig WSL, der dækker mere end 1/3 af overfladen, med en ru overflade, men kræver ikke restaurering (moderat demineralisering)
  • synlig kavitation, der kræver restaurering (alvorlig demineralisering) Hver tandoverflade blev udsat for visuel-taktil undersøgelse udført på en tandlægestol med korrekt tandbelysning, ved hjælp af tandsonde og et spejl. Caries blev diagnosticeret på niveauet af kavitation, tilstedeværelsen af ​​fyldninger er også blevet noteret.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Katarzyna Grocholewicz, DDS, PhD, Pomeranian Medical University, Szczecin, Poland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

5. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner