- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04992481
Vernis fluoré, ozone, octénidine et WSL chez les patients orthodontiques
Influence du vernis fluoré, de l'ozone et de l'octénidine sur l'incidence des lésions de points blancs et des caries pendant le traitement orthodontique - un essai clinique randomisé
Objectifs : évaluer l'efficacité de quatre protocoles prophylactiques sur les lésions des points blancs lors d'un traitement orthodontique : 1. nettoyage dentaire mécanique professionnel (PMTC) + vernis fluoré, 2. PMTC + vernis fluoré + ozonothérapie gazeuse 3. PMTC + vernis fluoré + octénidine domestique rince-bouche, 4. PMTC + vernis fluoré + rince-bouche domestique à l'octénidine + ozonothérapie gazeuse versus un groupe témoin non soumis à un programme prophylactique.
Matériels et méthodes : Les patients (n = 150, 111 femmes et 39 hommes, âgés de 16 à 50 ans) qui ont commencé un traitement orthodontique avec des appareils fixes collés aux deux arcades dentaires ont reçu des recommandations détaillées sur l'hygiène buccale initiale. Les recommandations d'hygiène comprenaient : un brossage de toutes les surfaces après chaque repas (4 minutes) avec un dentifrice fluoré (1450 ppm) en utilisant les méthodes Roll et Bass avec une brosse à dents souple recommandée pour les appareils fixes, des brosses à dents interdentaires, des brossettes à une touffe et du fil dentaire recommandés pour appareil fixe. Une notice d'instructions a également été remise à chaque matière. Une réinstruction a été faite lors de chaque visite de contrôle se référant aux résultats de l'évaluation de l'hygiène bucco-dentaire.
Par la suite, les patients ont été répartis au hasard (à l'aide d'un générateur aléatoire de nombres) en cinq groupes (n = 30), dont quatre groupes d'étude (I, II, III, IV) et un groupe témoin (K). Groupe I : nettoyage dentaire mécanique professionnel (PMTC) + vernis fluoré, groupe II : PMTC + vernis fluoré + ozonothérapie gazeuse, groupe III : PMTC + vernis fluoré + rince-bouche domestique à l'octénidine, groupe IV : PMTC + vernis fluoré + bouche domestique à l'octénidine rinçage + ozonothérapie gazeuse, groupe témoin (K) non soumis à aucun programme prophylactique.
La période d'observation était de 12 mois, avec des visites prophylactiques toutes les quatre semaines et des examens toutes les 12 semaines. L'évaluation des lésions de points blancs a été effectuée sur les surfaces labiales des dents supérieures et inférieures, avec le patient sur le fauteuil dentaire dans un éclairage dentaire approprié, après avoir nettoyé et séché les surfaces évaluées.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Au cours des dernières années, le traitement orthodontique est devenu très populaire. Les patients recherchent un traitement orthodontique, principalement pour améliorer l'esthétique de leur sourire, car l'apparence est devenue extrêmement importante dans la société moderne. Une autre raison d'avoir un traitement orthodontique est de rechercher une occlusion meilleure et plus confortable. Cependant, des complications du traitement orthodontique peuvent survenir.
Le collage d'un appareil orthodontique crée un environnement propice à l'adhésion bactérienne, avec un flux salivaire réduit. Les sites les plus rétentifs sont : la zone située entre la surface supérieure de l'attache et le bord gingival ainsi que les surfaces proximales. La réduction du pH qui en résulte dans cette zone favorise le processus de déminéralisation. La déminéralisation de l'émail, étape initiale de la carie, ainsi que l'inflammation gingivale, font partie des effets néfastes les plus répandus résultant de l'accumulation accrue du biofilm et de la difficulté à nettoyer ces surfaces.
Avec le début du traitement, l'environnement microbien de la cavité buccale change - augmente le nombre de Lactobacillus et de Streptococcus mutans dans le biofilm.
Les lésions des points blancs (WSL) sont les premiers signes de lésions carieuses sur l'émail détectables à l'œil nu et résultant d'une déminéralisation. Les WSL peuvent survenir dès quatre ou même deux semaines après le collage d'un appareil fixe, ce qui nécessite une intervention clinique.
Les dents les plus souvent atteintes sont les incisives latérales, suivies des canines, des prémolaires et des incisives centrales. Il n'y a pas de prédilection latérale, ni de différence pour les arcades dentaires supérieures et inférieures. Au moins une nouvelle lésion carieuse initiale est retrouvée chez 72,9% des patients, alors que chez 61% des caries se développent au cours des douze premiers mois de traitement orthodontique. Une augmentation rapide de l'incidence des WSL est observée au cours des six premiers mois de traitement - des caries initiales sont retrouvées chez 38 % des patients, après 12 mois, des WSL sont retrouvées chez 46 % des patients.
La prévention des caries chez les patients sous traitement orthodontique est basée sur un régime hygiénique, afin d'éviter l'accumulation de biofilm par une technique de brossage appropriée, l'utilisation de fluorure, ainsi que des produits chimiques bactéricides, y compris la chlorhexidine, l'octénidine, l'ozone, les phosphopeptides de caséine-phosphate de calcium amorphe (CPP- ACP).
Les altérations de la structure de l'émail au sein des WSL ne sont que partiellement réversibles. Le nombre de WSL ne revient pas à celui d'avant le traitement orthodontique même 12 ans après le décollement. Les méthodes de traitement comprennent : la reminéralisation (au fluor ou à l'hydroxyapatite), l'infiltration de résine, la microabrasion, le traitement de restauration ou les facettes, selon la gravité de la destruction.
Les WSL constituent un problème de santé et un problème esthétique, il est donc essentiel d'introduire des mesures préventives et une détection précoce des WSL. Un patient préparé pour un traitement orthodontique doit être conscient de la nécessité d'un régime d'hygiène élevé.
Chez les patients présentant un risque accru de caries, une prophylaxie professionnelle au fluorure, l'utilisation d'un vernis ou d'un gel doit être envisagée. L'application en cabinet de vernis fluoré permet un meilleur contrôle de l'application et est indépendante de la coopération domestique du patient. Une recherche de méta-analyse basée sur 36 ECR a montré que le vernis NaF est l'agent le plus efficace dans la prévention des WSL induites par l'orthodontie. L'application de vernis fluoré à chaque rendez-vous orthodontique réduit la déminéralisation de l'émail de 44 % par rapport au placebo.
L'ozone est un oxydant puissant, destructeur pour les agents pathogènes; exerce une activité bactéricide, antivirale et fongicide et stimule le métabolisme tissulaire en augmentant l'oxydation. Il réduit l'inflammation, en stimulant la production d'interleukine et d'interféron, permet la reminéralisation, la rupture des chaînes protéiques et l'oxydation des acides aminés.
Le dichlorhydrate d'octénidine exerce une action antimicrobienne sur : S. mutans, Str. sanguis, A. viscosus, A. naeslundii, influençant le biofilm.
Buts et objectifs de l'étude Le but de la présente étude était d'évaluer l'efficacité de quatre protocoles prophylactiques sur les lésions des points blancs lors d'un traitement orthodontique : 1. nettoyage dentaire mécanique professionnel (PMTC) + vernis fluoré, 2. PMTC + vernis fluoré + ozonothérapie gazeuse 3. PMTC+vernis fluoré+bain de bouche domestique à l'octénidine, 4. PMTC+vernis fluoré+bain de bouche domestique à l'octénidine+ozonothérapie gazeuse versus un groupe témoin non soumis à un programme prophylactique.
Conception de l'étude L'étude a été menée entre 2013 et 2016 auprès de 150 participants (111 femmes et 39 hommes) âgés de 16 à 50 ans, recrutés parmi un groupe de patients fréquentant le département de dentisterie interdisciplinaire de l'Université médicale de Poméranie à Szczecin, en Pologne. Le protocole d'étude a été approuvé par le comité d'éthique de l'Université médicale de Poméranie à Szczecin (KB-0012/124/12) et mené conformément aux normes éthiques acceptées pour la pratique de la recherche. Un consentement éclairé écrit a été obtenu de tous les participants inscrits. Le protocole d'étude a été enregistré sur clinicaltrials.gov (numéro de référence NCT04147091).
Méthodologie Le calcul de la taille de l'échantillon pour l'ANOVA à mesures répétées a été effectué à l'aide de la fonction R wp.rmanova, package WebPower. Le pouvoir de corrélation a été établi au seuil de 0,75.
Pour participer à l'étude, 167 adultes en bonne santé (16-50 ans) qui ont commencé un traitement orthodontique avec des appareils fixes collés aux deux arcades dentaires étaient éligibles et invités consécutivement. Le consentement éclairé a été obtenu auprès de 150 patients (111 femmes et 39 hommes). Les patients ont été répartis au hasard (à l'aide d'un générateur aléatoire de nombres) en cinq groupes (n = 30), dont quatre groupes d'étude (I, II, III, IV) et un groupe témoin (K).
Des recommandations détaillées d'instructions initiales d'hygiène bucco-dentaire ont été fournies à chaque patient. Les recommandations d'hygiène comprenaient : un brossage de toutes les surfaces après chaque repas (4 minutes) avec un dentifrice fluoré (1450 ppm) en utilisant les méthodes Roll et Bass avec une brosse à dents souple recommandée pour les appareils fixes, des brosses à dents interdentaires, des brossettes à une touffe et du fil dentaire recommandés pour appareil fixe. Une notice d'instructions a également été remise à chaque matière. Une réinstruction a été faite lors de chaque visite de contrôle se référant aux résultats de l'évaluation de l'hygiène bucco-dentaire.
La distribution des procédures de prophylaxie (effectuées toutes les quatre semaines) dans les groupes d'étude et de contrôle a été présentée dans le diagramme de flux Consort. Chez les patients des groupes d'étude I, II, III, IV, un nettoyage dentaire mécanique professionnel (PMTC) comprenant un polissage à l'air a été effectué à chaque visite à l'aide d'une poudre prophylactique à base de glycine (Air-Flow Soft, EMS, Suisse).
Chez les patients des groupes I, II, III, IV, un vernis fluoré à 5 % de NaF (Profluorid Varnish, Voco, Allemagne) a été appliqué à l'aide d'une microbrosse. Chaque patient a reçu pour instruction d'arrêter de boire et de manger pendant les deux heures suivantes (comme recommandé par le fabricant).
Les patients des groupes II et IV ont en outre été soumis à une ozonothérapie en cabinet à l'aide d'OzonyTron-OZ (Mymed, Allemagne). L'ozone a été appliqué sur un plateau en silicone à double mâchoire de taille appropriée (permettant une distribution uniforme de l'ozone dans la cavité buccale) après un nettoyage mécanique professionnel des dents. Un programme de désinfection complète de la bouche d'une durée de 5 minutes a été utilisé.
Les patients des groupes III et IV ont reçu un bain de bouche domestique (Octenidol MD, Schülke, Allemagne) et il leur a été recommandé d'utiliser 15 ml de liquide pendant 30 secondes après le brossage des dents du soir.
Les patients assignés au groupe témoin n'ont subi aucune procédure professionnelle d'hygiène ou de prophylaxie, malgré les instructions initiales d'hygiène bucco-dentaire et les recommandations diététiques écrites.
La période d'observation était de 12 mois, avec des visites prophylactiques toutes les quatre semaines et des examens toutes les 12 semaines. L'évaluation des lésions de points blancs a été effectuée sur les surfaces labiales des dents supérieures et inférieures, avec le patient sur le fauteuil dentaire dans un éclairage dentaire approprié, après avoir nettoyé et séché les surfaces évaluées. Indice WSL selon Gorelick et al. a été utilisé comme suit :
0 - pas de WSL visible ni de perturbation de surface (pas de déminéralisation)
- - WSL visible, couvrant moins d'1/3 de la surface, sans perturbation de surface (légère déminéralisation)
- - WSL visible, couvrant plus d'1/3 de la surface, avec une surface rugueuse, mais ne nécessitant pas de restauration (déminéralisation modérée)
- - cavitation visible, nécessitant une restauration (déminéralisation sévère) Chaque surface dentaire a été soumise à un examen visuo-tactile réalisé sur un fauteuil dentaire avec un éclairage dentaire adéquat, à l'aide d'une sonde dentaire et d'un miroir. La carie a été diagnostiquée au niveau de la cavitation, la présence de plombages a également été notée.
Suivi Cette étude a un suivi d'un an.
Gestion des données et analyse statistique Toutes les variables continues ont été vérifiées pour la normalité de la distribution à l'aide du test de Kołmogorov-Smirnov, du test de ShapiroWilk, également par qqplots. La signification statistique des différences entre deux groupes a été analysée à l'aide du test t de Student et du test de Mann-Whitney et entre plusieurs groupes - analyse de variance (ANOVA), test Tukey HSD ou test de Kruskal-Wallis.
Les variables discontinues ont été décrites par leur nombre et leur fréquence d'apparition. Les corrélations statistiques entre les variables discontinues ont été analysées à l'aide du test de Pearson χ2 ou du test exact de Fisher.
Pour l'étude des corrélations entre variables discontinues : ordinales et nominales (variables codées : 0/1) et variables continues, le coefficient de corrélation de Spearman a été utilisé. Les résultats ont été décrits en utilisant le coefficient de corrélation r et le niveau de signification p.
Toutes les analyses statistiques avec visualisation de données ont été programmées dans le langage de programmation interprété "R" avec un logiciel open source pour la science des données, la recherche scientifique et la communication technique "R studio" version 1.4.1106. Le niveau p=0,051-0,099 a été défini comme une tendance limite de signification statistique. Le logiciel informatique STATA 11 (2009) de licence n° 30110532736 a été utilisé pour toutes les analyses.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- dentition permanente
- appareils fixes collés aux deux arcades dentaires (pas plus de 4 semaines avant l'étude)
Critère d'exclusion:
- anomalies dentaires innées
- restaurations prothétiques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1. nettoyage mécanique professionnel des dents (PMTC) + vernis fluoré
Ce bras était constitué de 30 participants sélectionnés au hasard.
Dans ce groupe, un nettoyage dentaire mécanique professionnel (PMTC) + vernis fluoré a été effectué.
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Chez les patients des groupes d'étude I, II, III, IV, un nettoyage dentaire mécanique professionnel (PMTC) comprenant un polissage à l'air a été effectué à chaque visite à l'aide d'une poudre prophylactique à base de glycine (Air-Flow Soft, EMS, Suisse).
Chez les patients des groupes I, II, III, IV, un vernis fluoré à 5 % de NaF (Profluorid Varnish, Voco, Allemagne) a été appliqué à l'aide d'une microbrosse.
Chaque patient a reçu pour instruction d'arrêter de boire et de manger pendant les deux heures suivantes (comme recommandé par le fabricant).
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Expérimental: 2. PMTC + vernis fluoré + ozonothérapie gazeuse
Ce bras était constitué de 30 participants sélectionnés au hasard.
Dans ce groupe PMTC + vernis fluoré + ozonothérapie gazeuse ont été réalisés.
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Chez les patients des groupes d'étude I, II, III, IV, un nettoyage dentaire mécanique professionnel (PMTC) comprenant un polissage à l'air a été effectué à chaque visite à l'aide d'une poudre prophylactique à base de glycine (Air-Flow Soft, EMS, Suisse).
Chez les patients des groupes I, II, III, IV, un vernis fluoré à 5 % de NaF (Profluorid Varnish, Voco, Allemagne) a été appliqué à l'aide d'une microbrosse.
Chaque patient a reçu pour instruction d'arrêter de boire et de manger pendant les deux heures suivantes (comme recommandé par le fabricant).
Les patients des groupes II et IV ont en outre été soumis à une ozonothérapie en cabinet à l'aide d'OzonyTron-OZ (Mymed, Allemagne).
L'ozone a été appliqué sur un plateau en silicone à double mâchoire de taille appropriée (permettant une distribution uniforme de l'ozone dans la cavité buccale) après un nettoyage mécanique professionnel des dents.
Un programme de désinfection complète de la bouche d'une durée de 5 minutes a été utilisé.
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Expérimental: 3. PMTC + vernis fluoré + rince-bouche domestique à l'octénidine
Ce bras était composé de 30 participants sélectionnés au hasard.
Dans ce groupe PMTC + vernis fluoré + rince-bouche domestique à l'octénidine ont été appliqués.
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Chez les patients des groupes d'étude I, II, III, IV, un nettoyage dentaire mécanique professionnel (PMTC) comprenant un polissage à l'air a été effectué à chaque visite à l'aide d'une poudre prophylactique à base de glycine (Air-Flow Soft, EMS, Suisse).
Chez les patients des groupes I, II, III, IV, un vernis fluoré à 5 % de NaF (Profluorid Varnish, Voco, Allemagne) a été appliqué à l'aide d'une microbrosse.
Chaque patient a reçu pour instruction d'arrêter de boire et de manger pendant les deux heures suivantes (comme recommandé par le fabricant).
Les patients des groupes III et IV ont reçu un bain de bouche domestique (Octenidol MD, Schülke, Allemagne) et il leur a été recommandé d'utiliser 15 ml de liquide pendant 30 secondes après le brossage des dents du soir.
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Expérimental: 4. PMTC + vernis fluoré + rince-bouche domestique à l'octénidine + thérapie à l'ozone gazeuse
Ce bras était constitué de 30 participants sélectionnés au hasard.
Dans ce groupe, PMTC + vernis fluoré + bain de bouche domestique à l'octénidine + ozonothérapie gazeuse ont été réalisés.
|
Chez les patients des groupes d'étude I, II, III, IV, un nettoyage dentaire mécanique professionnel (PMTC) comprenant un polissage à l'air a été effectué à chaque visite à l'aide d'une poudre prophylactique à base de glycine (Air-Flow Soft, EMS, Suisse).
Chez les patients des groupes I, II, III, IV, un vernis fluoré à 5 % de NaF (Profluorid Varnish, Voco, Allemagne) a été appliqué à l'aide d'une microbrosse.
Chaque patient a reçu pour instruction d'arrêter de boire et de manger pendant les deux heures suivantes (comme recommandé par le fabricant).
Les patients des groupes II et IV ont en outre été soumis à une ozonothérapie en cabinet à l'aide d'OzonyTron-OZ (Mymed, Allemagne).
L'ozone a été appliqué sur un plateau en silicone à double mâchoire de taille appropriée (permettant une distribution uniforme de l'ozone dans la cavité buccale) après un nettoyage mécanique professionnel des dents.
Un programme de désinfection complète de la bouche d'une durée de 5 minutes a été utilisé.
Les patients des groupes III et IV ont reçu un bain de bouche domestique (Octenidol MD, Schülke, Allemagne) et il leur a été recommandé d'utiliser 15 ml de liquide pendant 30 secondes après le brossage des dents du soir.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Groupe témoin non soumis à aucun programme prophylactique constitué de 30 participants sélectionnés au hasard.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Présence de WSL sur les dents
Délai: 12 mois
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L'évaluation des lésions de points blancs a été effectuée sur les surfaces labiales des dents supérieures et inférieures, avec le patient sur le fauteuil dentaire dans un éclairage dentaire approprié, après avoir nettoyé et séché les surfaces évaluées. Indice WSL selon Gorelick et al. [28] a été utilisé comme suit : 0 - pas de WSL visible ni de perturbation de surface (pas de déminéralisation)
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Katarzyna Grocholewicz, DDS, PhD, Pomeranian Medical University, Szczecin, Poland
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
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