Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fluoridový lak, ozon, oktenidin a WSL u ortodontických pacientů

5. srpna 2021 aktualizováno: Katarzyna Grocholewicz, Pomeranian Medical University Szczecin

Vliv fluoridového laku, ozónu a oktenidinu na výskyt lézí bílých skvrn a kazu během ortodontické léčby - randomizovaná klinická studie

Cíle: posoudit účinnost čtyř profylaktických protokolů na léze bílých skvrn během ortodontické léčby: 1. profesionální mechanické čištění zubů (PMTC)+fluoridový lak, 2. PMTC+fluoridový lak+plynná ozonoterapie 3. PMTC+fluoridový lak+domácí octenidin ústní voda, 4. PMTC+fluoridový lak+domácí octenidin ústní voda+ terapie plynným ozonem oproti kontrolní skupině, která nebyla podrobena žádnému profylaktickému programu.

Materiály a metody: Pacientům (n=150, 111 žen a 39 mužů, věk 16-50 let), kteří zahájili ortodontickou léčbu fixními aparáty nalepenými na oba zubní oblouky, byla poskytnuta podrobná doporučení pro úvodní instruktáž ústní hygieny. Hygienická doporučení zahrnovala: čištění všech povrchů po každém jídle (4 minuty) fluoridovanou zubní pastou (1450 ppm) metodou roll a Bass s měkkým zubním kartáčkem doporučeným pro fixní aparát, mezizubní kartáčky, kartáčky s jednoduchým vlasem a dentální nitě doporučené pro fixní spotřebič. Ke každému předmětu byl také doručen instruktážní leták. Při každé kontrolní návštěvě byla provedena reinstrukce s ohledem na výsledky hodnocení ústní hygieny.

Následně byli pacienti náhodně rozděleni (pomocí generátoru čísel) do pěti skupin (n=30), včetně čtyř studijních skupin (I, II, III, IV) a jedné kontrolní skupiny (K). Skupina I: profesionální mechanické čištění zubů (PMTC)+fluoridový lak, skupina II: PMTC+fluoridový lak+plynová ozonoterapie, skupina III: PMTC+fluoridový lak+domácí octenidin ústní voda, skupina IV: PMTC+fluoridový lak+domácí octenidin ústa proplach+ terapie plynným ozonem, kontrolní skupina (K) nepodstoupila žádný profylaktický program.

Doba pozorování byla 12 měsíců, s profylaktickými návštěvami každé čtyři týdny a vyšetřeními každých 12 týdnů. Hodnocení bílých skvrn bylo prováděno na labiálních plochách horních a dolních zubů, s pacientem na stomatologickém křesle při správném zubním osvětlení, po vyčištění a vysušení posuzovaných ploch.

Přehled studie

Detailní popis

Ortodontická léčba se v posledních letech stala velmi populární. Pacienti vyhledávají ortodontickou léčbu, především proto, aby zlepšili estetiku jejich úsměvu, protože vzhled se v moderní společnosti stal nesmírně důležitým. Dalším důvodem pro ortodontickou léčbu je snaha o lepší a pohodlnější okluzi. Mohou však nastat komplikace ortodontické terapie.

Lepení ortodontického aparátu vytváří prostředí pro adhezi bakterií se sníženým průtokem slin. Nejvíce retenční místa jsou: oblast mezi horním povrchem držáku a okrajem dásně a také proximální povrchy. Výsledné snížení pH v této oblasti podporuje proces demineralizace. Demineralizace skloviny, která je počáteční fází kazu a zánětu dásní, patří k nejčastějším škodlivým účinkům vyplývajícím ze zvýšené akumulace biofilmu a obtížnosti čištění těchto povrchů.

Se zahájením léčby se mění mikrobiální prostředí dutiny ústní – zvyšuje se počet Lactobacillus a Streptococcus mutans v biofilmu.

Léze bílých skvrn (WSL) jsou první známky kariézních lézí na sklovině, které lze detekovat pouhým okem a jsou výsledkem demineralizace. WSL se mohou objevit již čtyři nebo dokonce dva týdny po nalepení fixního aparátu, což vyžaduje klinický zásah.

Nejčastěji jsou postiženy postranní řezáky, následují špičáky, premoláry a centrální řezáky. Neexistuje žádná boční predilekce nebo rozdíl pro horní a dolní zubní oblouk. Alespoň jedna nová počáteční kariézní léze je nalezena u 72,9 % pacientů, zatímco u 61 % se během prvních dvanácti měsíců ortodontické léčby vyvinou kavity. Rychlý nárůst výskytu WSL je pozorován během prvních šesti měsíců léčby - iniciální kaz se nachází u 38 % pacientů, po 12 měsících je WSL zjištěn u 46 % pacientů.

Prevence zubního kazu u pacientů v ortodontické léčbě je založena na hygienickém režimu, aby se zabránilo hromadění biofilmu správnou technikou kartáčování, používáním fluoridů a také baktericidních chemikálií, včetně chlorhexidinu, oktenidinu, ozonu, kaseinových fosfopeptidů-amorfního fosforečnanu vápenatého (CPP- ACP).

Změny struktury skloviny v rámci WSL jsou pouze částečně reverzibilní. Počet WSL se nevrací k počtu před ortodontickou léčbou ani 12 let po debondingu. Metody ošetření zahrnují: remineralizaci (fluoridem nebo hydroxyapatitem), infiltraci pryskyřicí, mikroabrazi, výplňové ošetření nebo fazety, v závislosti na závažnosti destrukce.

WSL představují zdravotní a estetický problém, proto je nezbytné zavést preventivní opatření a včasné odhalení WSL. Pacient připravovaný na ortodontickou léčbu by si měl být vědom nutnosti vysokého hygienického režimu.

U pacientů se zvýšeným rizikem vzniku zubního kazu je třeba zvážit profesionální profylaxi fluorem, použití laku nebo gelu. Aplikace fluoridového laku v ordinaci umožňuje lepší kontrolu aplikace a je nezávislá na domácí spolupráci pacienta. Metaanalytický výzkum založený na 36 RCT ukázal, že NaF lak je nejúčinnějším prostředkem v prevenci ortodonticky indukovaných WSL. Aplikace fluoridového laku při každé ortodontické návštěvě snižuje demineralizaci skloviny o 44 % ve srovnání s placebem.

Ozon je silné oxidační činidlo, které ničí patogeny; má baktericidní, antivirovou a fungicidní aktivitu a také stimuluje metabolismus tkání zvýšením oxidace. Snižuje zánět tím, že stimuluje produkci interleukinu a interferonu, umožňuje remineralizaci, štěpení proteinových řetězců a oxidaci aminokyselin.

Octenidin dihydrochlorid má antimikrobiální účinek na: S. mutans, Str. sanguis, A. viscosus, A. naeslundii, ovlivňující biofilm.

Cíle a cíle studie Cílem této studie bylo posoudit účinnost čtyř profylaktických protokolů na léze bílých skvrn během ortodontické léčby: 1. profesionální mechanické čištění zubů (PMTC)+fluoridový lak, 2. PMTC+fluoridový lak+terapie plynným ozonem 3. PMTC+fluoridový lak+domácí octenidin ústní voda, 4. PMTC+fluoridový lak+domácí octenidin ústní voda+ terapie plynným ozonem oproti kontrolní skupině, která neprošla žádným profylaktickým programem.

Design studie Studie byla provedena v letech 2013-2016 na 150 účastnících (111 žen a 39 mužů) ve věku od 16 do 50 let, kteří byli vybráni ze skupiny pacientů navštěvujících oddělení interdisciplinární stomatologie Pomořské lékařské univerzity ve Štětíně v Polsku. Protokol studie byl schválen Etickou komisí Pomořské lékařské univerzity ve Štětíně (KB-0012/124/12) a proveden v souladu s přijatými etickými standardy pro výzkumnou praxi. Od všech přihlášených účastníků byl získán písemný informovaný souhlas. Protokol studie byl zaregistrován na webu clinictrials.gov (referenční číslo NCT04147091).

Metodika Výpočet velikosti vzorku pro opakovaná měření ANOVA byl proveden pomocí R funkce wp.rmanova, balíček WebPower. Síla korelace byla stanovena na úrovni 0,75.

K účasti ve studii bylo způsobilých a následně pozváno 167 zdravých dospělých (16-50 let), kteří zahájili ortodontickou léčbu fixními aparáty navázanými na oba zubní oblouky. Informovaný souhlas byl získán od 150 pacientů (111 žen a 39 mužů). Pacienti byli náhodně rozděleni (pomocí generátoru náhodných čísel) do pěti skupin (n=30), včetně čtyř studijních skupin (I, II, III, IV) a jedné kontrolní skupiny (K).

Každému pacientovi byla poskytnuta podrobná doporučení pro počáteční ústní hygienu. Hygienická doporučení zahrnovala: čištění všech povrchů po každém jídle (4 minuty) fluoridovanou zubní pastou (1450 ppm) metodou roll a Bass s měkkým zubním kartáčkem doporučeným pro fixní aparát, mezizubní kartáčky, kartáčky s jednoduchým vlasem a dentální nitě doporučené pro fixní spotřebič. Ke každému předmětu byl také doručen instruktážní leták. Při každé kontrolní návštěvě byla provedena reinstrukce s ohledem na výsledky hodnocení ústní hygieny.

Rozdělení procedur profylaxe (prováděných každé čtyři týdny) ve studijních a kontrolních skupinách bylo uvedeno v Consort flow diagramu. U pacientů ze studijních skupin I, II, III, IV bylo při každé návštěvě prováděno profesionální mechanické čištění zubů (PMTC) včetně vzduchového leštění profylaktickým práškem na bázi glycinu (Air-Flow Soft, EMS, Švýcarsko).

U pacientů ze skupin I, II, III, IV byl mikroštětcem aplikován fluoridový lak 5% NaF (Profluorid Varnish, Voco, Německo). Každý pacient byl instruován, aby přestal pít a jíst po dobu následujících dvou hodin (podle doporučení výrobce).

Pacienti ze skupiny II a IV byli navíc podrobeni ambulantní ozónové terapii pomocí OzonyTron-OZ (Mymed, Německo). Ozón byl aplikován na silikonovou dvoučelisťovou vaničku správné velikosti (umožňující rovnoměrnou distribuci ozónu v dutině ústní) po profesionálním mechanickém čištění zubů. Byl použit program Full Mouth Desinfection trvající 5 minut.

Pacienti ze skupiny III a IV dostávali domácí ústní vodu (Octenidol MD, Schülke, Německo) a bylo jim doporučeno použít 15 ml tekutiny po dobu 30 sekund po večerním čištění zubů.

U pacientů zařazených do kontrolní skupiny nebyly provedeny žádné profesionální hygienické ani profylaktické postupy, a to i přes počáteční instruktáž o ústní hygieně a písemná dietetická doporučení.

Doba pozorování byla 12 měsíců, s profylaktickými návštěvami každé čtyři týdny a vyšetřeními každých 12 týdnů. Hodnocení bílých skvrn bylo prováděno na labiálních plochách horních a dolních zubů, s pacientem na stomatologickém křesle při správném zubním osvětlení, po vyčištění a vysušení posuzovaných ploch. WSL index podle Gorelick et al. byl použit následovně:

0 – žádné viditelné WSL nebo narušení povrchu (žádná demineralizace)

  1. - viditelný WSL, pokrývající méně než 1/3 povrchu, bez narušení povrchu (mírná demineralizace)
  2. - viditelná WSL, pokrývající více než 1/3 povrchu, se zdrsněným povrchem, ale nevyžadující obnovu (střední demineralizace)
  3. - viditelná kavitace, vyžadující obnovu (závažná demineralizace) Každý zubní povrch byl podroben vizuálně-hmatovému vyšetření provedenému na zubařském křesle s řádným zubním osvětlením, pomocí zubní sondy a zrcátka. Zubní kaz byl diagnostikován na úrovni kavitace, byla zaznamenána i přítomnost výplní.

Sledování Tato studie má jednoroční sledování.

Správa dat a statistická analýza Všechny spojité proměnné byly ověřeny na normalitu rozdělení pomocí Kołmogorov-Smirnovova testu, ShapiroWilk testu, také pomocí qqplots. Statistická významnost rozdílů mezi dvěma skupinami byla analyzována pomocí Studentova t-testu a Mann-Whitneyho testu a mezi více skupinami - analýza rozptylu (ANOVA), Tukey HSD test nebo Kruskal-Wallisův test.

Nespojité proměnné byly popsány jejich počtem a četností výskytu. Statistické korelace mezi nespojitými proměnnými byly analyzovány pomocí χ2 Pearsonova testu nebo exaktního Fisherova testu.

Pro studium korelací mezi nespojitými proměnnými: ordinální a nominální (kódované proměnné: 0/1) a spojitými proměnnými byl použit Spearmanův korelační koeficient. Výsledky byly popsány pomocí korelačního koeficientu r a hladiny významnosti p.

Všechny statistické analýzy s vizualizací dat byly naprogramovány v interpretovaném programovacím jazyce "R" s open-source softwarem pro datovou vědu, vědecký výzkum a technickou komunikaci "R studio" verze 1.4.1106. Hladina p=0,051-0,099 byla stanovena jako hraniční trend statistické významnosti. Pro všechny analýzy byl použit počítačový software STATA 11 (2009) licence č. 30110532736.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 50 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • stálý chrup
  • fixní aparáty navázané na oba zubní oblouky (ne více než 4 týdny před studií)

Kritéria vyloučení:

  • vrozené anomálie zubů
  • protetické náhrady

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1. profesionální mechanické čištění zubů (PMTC)+fluoridový lak
Tato skupina se skládala z náhodně vybraných 30 účastníků. V této skupině bylo provedeno profesionální mechanické čištění zubů (PMTC)+fluoridový lak.
U pacientů ze studijních skupin I, II, III, IV bylo při každé návštěvě prováděno profesionální mechanické čištění zubů (PMTC) včetně vzduchového leštění profylaktickým práškem na bázi glycinu (Air-Flow Soft, EMS, Švýcarsko).
U pacientů ze skupin I, II, III, IV byl mikroštětcem aplikován fluoridový lak 5% NaF (Profluorid Varnish, Voco, Německo). Každý pacient byl instruován, aby přestal pít a jíst po dobu následujících dvou hodin (podle doporučení výrobce).
Experimentální: 2. PMTC+fluoridový lak+terapie plynným ozonem
Tato skupina se skládala z náhodně vybraných 30 účastníků. V této skupině byla provedena PMTC+fluoridový lak+plynná ozonoterapie.
U pacientů ze studijních skupin I, II, III, IV bylo při každé návštěvě prováděno profesionální mechanické čištění zubů (PMTC) včetně vzduchového leštění profylaktickým práškem na bázi glycinu (Air-Flow Soft, EMS, Švýcarsko).
U pacientů ze skupin I, II, III, IV byl mikroštětcem aplikován fluoridový lak 5% NaF (Profluorid Varnish, Voco, Německo). Každý pacient byl instruován, aby přestal pít a jíst po dobu následujících dvou hodin (podle doporučení výrobce).
Pacienti ze skupiny II a IV byli navíc podrobeni ambulantní ozónové terapii pomocí OzonyTron-OZ (Mymed, Německo). Ozón byl aplikován na silikonovou dvoučelisťovou vaničku správné velikosti (umožňující rovnoměrnou distribuci ozónu v dutině ústní) po profesionálním mechanickém čištění zubů. Byl použit program Full Mouth Desinfection trvající 5 minut.
Experimentální: 3. PMTC+fluoridový lak+domácí octenidin ústní voda
Tato část se skládala z náhodně vybraných 30 účastníků. V této skupině byly aplikovány PMTC+fluoridový lak+domácí octenidin ústní voda.
U pacientů ze studijních skupin I, II, III, IV bylo při každé návštěvě prováděno profesionální mechanické čištění zubů (PMTC) včetně vzduchového leštění profylaktickým práškem na bázi glycinu (Air-Flow Soft, EMS, Švýcarsko).
U pacientů ze skupin I, II, III, IV byl mikroštětcem aplikován fluoridový lak 5% NaF (Profluorid Varnish, Voco, Německo). Každý pacient byl instruován, aby přestal pít a jíst po dobu následujících dvou hodin (podle doporučení výrobce).
Pacienti ze skupiny III a IV dostávali domácí ústní vodu (Octenidol MD, Schülke, Německo) a bylo jim doporučeno použít 15 ml tekutiny po dobu 30 sekund po večerním čištění zubů.
Experimentální: 4. PMTC+fluoridový lak+domácí octenidin ústní voda+ terapie plynným ozonem
Tato skupina se skládala z náhodně vybraných 30 účastníků. V této skupině byly provedeny PMTC+fluoridový lak+domácí ústní voda octenidin+ terapie plynným ozonem.
U pacientů ze studijních skupin I, II, III, IV bylo při každé návštěvě prováděno profesionální mechanické čištění zubů (PMTC) včetně vzduchového leštění profylaktickým práškem na bázi glycinu (Air-Flow Soft, EMS, Švýcarsko).
U pacientů ze skupin I, II, III, IV byl mikroštětcem aplikován fluoridový lak 5% NaF (Profluorid Varnish, Voco, Německo). Každý pacient byl instruován, aby přestal pít a jíst po dobu následujících dvou hodin (podle doporučení výrobce).
Pacienti ze skupiny II a IV byli navíc podrobeni ambulantní ozónové terapii pomocí OzonyTron-OZ (Mymed, Německo). Ozón byl aplikován na silikonovou dvoučelisťovou vaničku správné velikosti (umožňující rovnoměrnou distribuci ozónu v dutině ústní) po profesionálním mechanickém čištění zubů. Byl použit program Full Mouth Desinfection trvající 5 minut.
Pacienti ze skupiny III a IV dostávali domácí ústní vodu (Octenidol MD, Schülke, Německo) a bylo jim doporučeno použít 15 ml tekutiny po dobu 30 sekund po večerním čištění zubů.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina, která nebyla podrobena žádnému profylaktickému programu, složená z náhodně vybraných 30 účastníků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost WSL na zubech
Časové okno: 12 měsíců

Hodnocení bílých skvrn bylo prováděno na labiálních plochách horních a dolních zubů, s pacientem na stomatologickém křesle při správném zubním osvětlení, po vyčištění a vysušení posuzovaných ploch. WSL index podle Gorelick et al. [28] byl použit takto:

0 – žádné viditelné WSL nebo narušení povrchu (žádná demineralizace)

  • viditelné WSL, pokrývající méně než 1/3 povrchu, bez narušení povrchu (mírná demineralizace)
  • viditelné WSL, pokrývající více než 1/3 povrchu, se zdrsněným povrchem, ale nevyžadující obnovu (střední demineralizace)
  • viditelná kavitace, vyžadující obnovu (závažná demineralizace) Každý zubní povrch byl podroben vizuálně-hmatovému vyšetření provedenému na zubařském křesle s náležitým zubním osvětlením, pomocí zubní sondy a zrcátka. Zubní kaz byl diagnostikován na úrovni kavitace, byla zaznamenána i přítomnost výplní.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Katarzyna Grocholewicz, DDS, PhD, Pomeranian Medical University, Szczecin, Poland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2013

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • KB-0012/124/12

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bílá skvrnitá léze zubu

Předplatit