- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04992481
Fluoridlack, Ozon, Octenidin und WSLs bei kieferorthopädischen Patienten
Einfluss von Fluoridlack, Ozon und Octenidin auf das Auftreten von White-Spot-Läsionen und Karies während einer kieferorthopädischen Behandlung – eine randomisierte klinische Studie
Ziele: Beurteilung der Wirksamkeit von vier prophylaktischen Protokollen bei White-Spot-Läsionen während einer kieferorthopädischen Behandlung: 1. professionelle mechanische Zahnreinigung (PMTC) + Fluoridlack, 2. PMTC + Fluoridlack + gasförmige Ozontherapie 3. PMTC + Fluoridlack + heimisches Octenidin Mundspülung, 4. PMTC + Fluoridlack + inländische Octenidin-Mundspülung + gasförmige Ozontherapie im Vergleich zu einer Kontrollgruppe, die keinem Prophylaxeprogramm unterzogen wurde.
Materialien und Methoden: Patienten (n = 150, 111 Frauen und 39 Männer im Alter von 16 bis 50 Jahren), die eine kieferorthopädische Behandlung mit festsitzenden Apparaturen begannen, die an beiden Zahnbögen befestigt waren, erhielten detaillierte Empfehlungen zur anfänglichen Mundhygiene. Die Hygieneempfehlungen umfassten: Zähneputzen aller Oberflächen nach jeder Mahlzeit (4 Minuten) mit einer fluoridierten Zahnpasta (1450 ppm) unter Verwendung der Roll- und Bass-Methode mit einer weichen Zahnbürste, empfohlen für festsitzende Apparaturen, Interdentalzahnbürsten, Einzelbüschelbürsten und Zahnseide, empfohlen für Festes Gerät. Zu jedem Thema wurde auch eine Gebrauchsanweisung abgegeben. Bei jedem Kontrollbesuch erfolgte eine erneute Anweisung unter Bezugnahme auf die Ergebnisse der Mundhygienebeurteilung.
Anschließend wurden die Patienten zufällig (unter Verwendung eines Zahlenzufallsgenerators) in fünf Gruppen (n=30) eingeteilt, darunter vier Studiengruppen (I, II, III, IV) und eine Kontrollgruppe (K). Gruppe I: professionelle mechanische Zahnreinigung (PMTC) + Fluoridlack, Gruppe II: PMTC + Fluoridlack + gasförmige Ozontherapie, Gruppe III: PMTC + Fluoridlack + häusliche Octenidin-Mundspülung, Gruppe IV: PMTC + Fluoridlack + häusliche Octenidin-Mundspülung Spülung + gasförmige Ozontherapie, Kontrollgruppe (K), die keinem Prophylaxeprogramm unterzogen wurde.
Der Beobachtungszeitraum betrug 12 Monate, mit prophylaktischen Besuchen alle vier Wochen und Untersuchungen alle 12 Wochen. Die Beurteilung von White-Spot-Läsionen erfolgte auf den labialen Oberflächen der oberen und unteren Zähne, wobei der Patient auf dem Behandlungsstuhl bei geeigneter zahnärztlicher Beleuchtung saß und die untersuchten Oberflächen gereinigt und getrocknet wurden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In den letzten Jahren erfreut sich die kieferorthopädische Behandlung großer Beliebtheit. Patienten suchen eine kieferorthopädische Behandlung vor allem deshalb auf, um die Ästhetik ihres Lächelns zu verbessern, da das Aussehen in der modernen Gesellschaft extrem wichtig geworden ist. Ein weiterer Grund für eine kieferorthopädische Behandlung ist das Streben nach einer besseren und komfortableren Okklusion. Allerdings kann es bei der kieferorthopädischen Therapie zu Komplikationen kommen.
Das Kleben einer kieferorthopädischen Apparatur schafft eine Umgebung für die Anhaftung von Bakterien und verringert den Speichelfluss. Die retentivsten Stellen sind der Bereich zwischen der Bracketoberseite und dem Zahnfleischrand sowie die Approximalflächen. Die daraus resultierende pH-Wert-Absenkung in diesem Bereich fördert den Entmineralisierungsprozess. Die Demineralisierung des Zahnschmelzes als Anfangsstadium von Karies sowie Zahnfleischentzündungen gehören zu den häufigsten schädlichen Auswirkungen, die aus der zunehmenden Ansammlung des Biofilms und der Schwierigkeit, diese Oberflächen zu reinigen, resultieren.
Mit Beginn der Behandlung verändert sich die mikrobielle Umgebung der Mundhöhle – die Anzahl von Lactobacillus und Streptococcus mutans im Biofilm steigt.
White-Spot-Läsionen (WSLs) sind die ersten Anzeichen kariöser Läsionen am Zahnschmelz, die mit bloßem Auge erkennbar sind und durch Demineralisierung entstehen. WSLs können bereits vier oder sogar zwei Wochen nach dem Anbringen der festsitzenden Apparatur auftreten und einen klinischen Eingriff erforderlich machen.
Die am häufigsten betroffenen Zähne sind die seitlichen Schneidezähne, gefolgt von Eckzähnen, Prämolaren und mittleren Schneidezähnen. Es gibt keine seitliche Vorliebe oder einen Unterschied zwischen oberen und unteren Zahnbögen. Bei 72,9 % der Patienten wird mindestens eine neue initiale kariöse Läsion gefunden, wohingegen sich bei 61 % der Patienten in den ersten zwölf Monaten der kieferorthopädischen Behandlung Karies entwickelt. Während der ersten sechs Monate der Behandlung ist ein schneller Anstieg der Inzidenz von WSLs zu beobachten – anfängliche Karies wird bei 38 % der Patienten festgestellt, nach 12 Monaten werden WSLs bei 46 % der Patienten gefunden.
Die Kariesprävention bei Patienten unter kieferorthopädischer Behandlung basiert auf einem Hygieneplan, um die Ansammlung von Biofilmen durch die richtige Putztechnik, die Verwendung von Fluorid sowie bakteriziden Chemikalien, einschließlich Chlorhexidin, Octenidin, Ozon, Casein-Phosphopeptiden-amorphem Calciumphosphat (CPP), zu verhindern. AKP).
Die Veränderungen der Schmelzstruktur innerhalb von WSLs sind nur teilweise reversibel. Die Anzahl der WSLs erreicht auch 12 Jahre nach der Ablösung nicht wieder den Wert vor der kieferorthopädischen Behandlung. Die Behandlungsmethoden umfassen: Remineralisierung (mit Fluorid oder Hydroxylapatit), Harzinfiltration, Mikroabrasion, restaurative Behandlung oder Veneers, je nach Schwere der Zerstörung.
WSLs stellen ein gesundheitliches und ästhetisches Problem dar, daher ist die Einführung vorbeugender Maßnahmen und die Früherkennung von WSLs unerlässlich. Ein Patient, der sich auf eine kieferorthopädische Behandlung vorbereitet, sollte sich der Notwendigkeit einer hohen Hygiene bewusst sein.
Bei Patienten mit erhöhtem Kariesrisiko sollte eine professionelle Fluoridprophylaxe, der Einsatz eines Lacks oder Gels in Betracht gezogen werden. Die Anwendung von Fluoridlack in der Praxis ermöglicht eine bessere Kontrolle der Anwendung und ist unabhängig von der häuslichen Mitarbeit des Patienten. Eine auf 36 RCTs basierende Metaanalyse ergab, dass NaF-Lack das wirksamste Mittel zur Vorbeugung von kieferorthopädisch bedingten WSLs ist. Die Anwendung von Fluoridlack bei jedem kieferorthopädischen Termin reduziert die Demineralisierung des Zahnschmelzes im Vergleich zu Placebo um 44 %.
Ozon ist ein starkes Oxidationsmittel, das Krankheitserreger zerstört. übt bakterizide, antivirale und fungizide Wirkung aus und stimuliert den Gewebestoffwechsel durch Erhöhung der Oxidation. Es reduziert Entzündungen, indem es die Produktion von Interleukin und Interferon stimuliert, ermöglicht die Remineralisierung, bricht Proteinketten und oxidiert Aminosäuren.
Octenidindihydrochlorid übt eine antimikrobielle Wirkung auf: S. mutans, Str. sanguis, A. viscosus, A. naeslundii, beeinflussen den Biofilm.
Ziele und Ziele der Studie Ziel der vorliegenden Studie war es, die Effizienz von vier prophylaktischen Protokollen bei White-Spot-Läsionen während einer kieferorthopädischen Behandlung zu bewerten: 1. professionelle mechanische Zahnreinigung (PMTC) + Fluoridlack, 2. PMTC + Fluoridlack + gasförmige Ozontherapie 3. PMTC + Fluoridlack + inländische Octenidin-Mundspülung, 4. PMTC + Fluoridlack + inländische Octenidin-Mundspülung + gasförmige Ozontherapie im Vergleich zu einer Kontrollgruppe, die keinem Prophylaxeprogramm unterzogen wurde.
Studiendesign Die Studie wurde in den Jahren 2013–2016 mit 150 Teilnehmern (111 Frauen und 39 Männer) im Alter von 16 bis 50 Jahren durchgeführt, die aus einem Patientenpool der Abteilung für interdisziplinäre Zahnmedizin der Pommerschen Medizinischen Universität in Stettin, Polen, rekrutiert wurden. Das Studienprotokoll wurde von der Ethikkommission der Pommerschen Medizinischen Universität in Stettin (KB-0012/124/12) genehmigt und in Übereinstimmung mit anerkannten ethischen Standards für die Forschungspraxis durchgeführt. Von allen eingeschriebenen Teilnehmern wurde eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Das Studienprotokoll wurde auf Clinicaltrials.gov registriert (Referenznummer NCT04147091).
Methodik Die Berechnung der Stichprobengröße für die ANOVA mit wiederholten Messungen wurde mithilfe der R-Funktion wp.rmanova, WebPower-Paket, durchgeführt. Die Korrelationsstärke wurde auf dem Niveau von 0,75 festgelegt.
Zur Teilnahme an der Studie waren 167 gesunde Erwachsene (16–50 Jahre) berechtigt und wurden nacheinander eingeladen, die eine kieferorthopädische Behandlung mit festsitzenden Apparaturen begannen, die an beiden Zahnbögen befestigt waren. Von 150 Patienten (111 Frauen und 39 Männer) wurde eine Einverständniserklärung eingeholt. Die Patienten wurden zufällig (unter Verwendung eines Zufallsgenerators) in fünf Gruppen (n=30) eingeteilt, darunter vier Studiengruppen (I, II, III, IV) und eine Kontrollgruppe (K).
Jedem Patienten wurden ausführliche erste Empfehlungen zur Mundhygiene gegeben. Die Hygieneempfehlungen umfassten: Zähneputzen aller Oberflächen nach jeder Mahlzeit (4 Minuten) mit einer fluoridierten Zahnpasta (1450 ppm) unter Verwendung der Roll- und Bass-Methode mit einer weichen Zahnbürste, empfohlen für festsitzende Apparaturen, Interdentalzahnbürsten, Einzelbüschelbürsten und Zahnseide, empfohlen für Festes Gerät. Zu jedem Thema wurde auch eine Gebrauchsanweisung abgegeben. Bei jedem Kontrollbesuch erfolgte eine erneute Anweisung unter Bezugnahme auf die Ergebnisse der Mundhygienebeurteilung.
Die Verteilung der Prophylaxemaßnahmen (die alle vier Wochen durchgeführt werden) in der Studien- und Kontrollgruppe wurde im Consort-Flussdiagramm dargestellt. Bei Patienten der Studiengruppen I, II, III, IV wurde bei jedem Besuch eine professionelle mechanische Zahnreinigung (PMTC) inklusive Air-Polishing mit einem glycinbasierten Prophylaxepulver (Air-Flow Soft, EMS, Schweiz) durchgeführt.
Bei Patienten der Gruppen I, II, III, IV wurde ein Fluoridlack mit 5 % NaF (Profluorid Varnish, Voco, Deutschland) mit einem Mikropinsel aufgetragen. Jeder Patient wurde angewiesen, in den nächsten zwei Stunden nichts zu trinken und zu essen (wie vom Hersteller empfohlen).
Patienten der Gruppen II und IV wurden zusätzlich einer Ozontherapie in der Praxis mit OzonyTron-OZ (Mymed, Deutschland) unterzogen. Nach der professionellen mechanischen Zahnreinigung wurde Ozon auf eine Silikon-Doppelbackenschiene geeigneter Größe aufgetragen (die eine gleichmäßige Ozonverteilung in der Mundhöhle ermöglicht). Es wurde ein 5-minütiges Vollmunddesinfektionsprogramm verwendet.
Patienten der Gruppen III und IV erhielten eine häusliche Mundspülung (Octenidol MD, Schülke, Deutschland) und es wurde ihnen empfohlen, nach dem abendlichen Zähneputzen 30 Sekunden lang 15 ml der Flüssigkeit zu verwenden.
Bei den der Kontrollgruppe zugeordneten Patienten wurden trotz anfänglicher Mundhygieneinstruktion und schriftlicher Ernährungsempfehlungen keine professionellen Hygiene- oder Prophylaxemaßnahmen durchgeführt.
Der Beobachtungszeitraum betrug 12 Monate, mit prophylaktischen Besuchen alle vier Wochen und Untersuchungen alle 12 Wochen. Die Beurteilung von White-Spot-Läsionen erfolgte auf den labialen Oberflächen der oberen und unteren Zähne, wobei der Patient auf dem Behandlungsstuhl bei geeigneter zahnärztlicher Beleuchtung saß und die untersuchten Oberflächen gereinigt und getrocknet wurden. WSL-Index nach Gorelick et al. wurde wie folgt verwendet:
0 – keine sichtbare WSL oder Oberflächenstörung (keine Demineralisierung)
- - sichtbare WSL, die weniger als 1/3 der Oberfläche bedeckt, ohne Oberflächenstörung (leichte Demineralisierung)
- - sichtbare WSL, die mehr als 1/3 der Oberfläche bedeckt, mit aufgerauter Oberfläche, die jedoch keiner Sanierung bedarf (mäßige Entmineralisierung)
- - sichtbare Kavitation, die eine Wiederherstellung erfordert (starke Demineralisierung) Jede Zahnoberfläche wurde einer visuell-taktilen Untersuchung unterzogen, die auf einem Behandlungsstuhl mit geeigneter zahnärztlicher Beleuchtung unter Verwendung einer Zahnsonde und eines Spiegels durchgeführt wurde. Karies wurde auf der Ebene der Kavitation diagnostiziert, außerdem wurde das Vorhandensein von Füllungen festgestellt.
Follow-up Diese Studie hat ein einjähriges Follow-up.
Datenverwaltung und statistische Analyse Alle kontinuierlichen Variablen wurden mit dem Kołmogorov-Smirnov-Test, dem ShapiroWilk-Test und auch mit qqplots auf Verteilungsnormalität überprüft. Die statistische Signifikanz der Unterschiede zwischen zwei Gruppen wurde mithilfe des Student-T-Tests und des Mann-Whitney-Tests sowie zwischen mehreren Gruppen mithilfe der Varianzanalyse (ANOVA), des Tukey-HSD-Tests oder des Kruskal-Wallis-Tests analysiert.
Diskontinuierliche Variablen wurden durch ihre Anzahl und Häufigkeit ihres Auftretens beschrieben. Statistische Korrelationen zwischen diskontinuierlichen Variablen wurden mithilfe des χ2-Pearson-Tests oder des exakten Fisher-Tests analysiert.
Für die Untersuchung der Korrelationen zwischen diskontinuierlichen Variablen: ordinal und nominal (kodierte Variablen: 0/1) und kontinuierlichen Variablen wurde der Rang-Spearman-Korrelationskoeffizient verwendet. Die Ergebnisse wurden anhand des Korrelationskoeffizienten r und des Signifikanzniveaus p beschrieben.
Alle statistischen Analysen mit Datenvisualisierung wurden in der interpretierten Programmiersprache „R“ mit Open-Source-Software für Datenwissenschaft, wissenschaftliche Forschung und technische Kommunikation „R Studio“ Version 1.4.1106 programmiert. Der Wert p=0,051–0,099 wurde als grenzwertiger Trend mit statistischer Signifikanz festgelegt. Für alle Analysen wurde die Computersoftware STATA 11 (2009) mit der Lizenznummer 30110532736 verwendet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- bleibendes Gebiss
- festsitzende Geräte, die an beiden Zahnbögen befestigt sind (nicht mehr als 4 Wochen vor der Studie)
Ausschlusskriterien:
- Angeborene Zahnanomalien
- prothetische Restaurationen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1. Professionelle mechanische Zahnreinigung (PMTC) + Fluoridlack
Dieser Arm bestand aus zufällig ausgewählten 30 Teilnehmern.
In dieser Gruppe wurde eine professionelle mechanische Zahnreinigung (PMTC) + Fluoridlack durchgeführt.
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Bei Patienten der Studiengruppen I, II, III, IV wurde bei jedem Besuch eine professionelle mechanische Zahnreinigung (PMTC) inklusive Air-Polishing mit einem glycinbasierten Prophylaxepulver (Air-Flow Soft, EMS, Schweiz) durchgeführt.
Bei Patienten der Gruppen I, II, III, IV wurde ein Fluoridlack mit 5 % NaF (Profluorid Varnish, Voco, Deutschland) mit einem Mikropinsel aufgetragen.
Jeder Patient wurde angewiesen, in den nächsten zwei Stunden nichts zu trinken und zu essen (wie vom Hersteller empfohlen).
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Experimental: 2. PMTC+Fluoridlack+gasförmige Ozontherapie
Dieser Arm bestand aus zufällig ausgewählten 30 Teilnehmern.
In dieser Gruppe wurde eine PMTC+Fluoridlack+gasförmige Ozontherapie durchgeführt.
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Bei Patienten der Studiengruppen I, II, III, IV wurde bei jedem Besuch eine professionelle mechanische Zahnreinigung (PMTC) inklusive Air-Polishing mit einem glycinbasierten Prophylaxepulver (Air-Flow Soft, EMS, Schweiz) durchgeführt.
Bei Patienten der Gruppen I, II, III, IV wurde ein Fluoridlack mit 5 % NaF (Profluorid Varnish, Voco, Deutschland) mit einem Mikropinsel aufgetragen.
Jeder Patient wurde angewiesen, in den nächsten zwei Stunden nichts zu trinken und zu essen (wie vom Hersteller empfohlen).
Patienten der Gruppen II und IV wurden zusätzlich einer Ozontherapie in der Praxis mit OzonyTron-OZ (Mymed, Deutschland) unterzogen.
Nach der professionellen mechanischen Zahnreinigung wurde Ozon auf eine Silikon-Doppelbackenschiene geeigneter Größe aufgetragen (die eine gleichmäßige Ozonverteilung in der Mundhöhle ermöglicht).
Es wurde ein 5-minütiges Vollmunddesinfektionsprogramm verwendet.
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Experimental: 3. PMTC+Fluoridlack+inländische Octenidin-Mundspülung
Dieser Arm bestand aus zufällig ausgewählten 30 Teilnehmern.
In dieser Gruppe wurden PMTC+Fluoridlack+häusliche Octenidin-Mundspülung angewendet.
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Bei Patienten der Studiengruppen I, II, III, IV wurde bei jedem Besuch eine professionelle mechanische Zahnreinigung (PMTC) inklusive Air-Polishing mit einem glycinbasierten Prophylaxepulver (Air-Flow Soft, EMS, Schweiz) durchgeführt.
Bei Patienten der Gruppen I, II, III, IV wurde ein Fluoridlack mit 5 % NaF (Profluorid Varnish, Voco, Deutschland) mit einem Mikropinsel aufgetragen.
Jeder Patient wurde angewiesen, in den nächsten zwei Stunden nichts zu trinken und zu essen (wie vom Hersteller empfohlen).
Patienten der Gruppen III und IV erhielten eine häusliche Mundspülung (Octenidol MD, Schülke, Deutschland) und es wurde ihnen empfohlen, nach dem abendlichen Zähneputzen 30 Sekunden lang 15 ml der Flüssigkeit zu verwenden.
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Experimental: 4. PMTC+Fluoridlack+inländische Octenidin-Mundspülung+gasförmige Ozontherapie
Dieser Arm bestand aus zufällig ausgewählten 30 Teilnehmern.
In dieser Gruppe wurden PMTC + Fluoridlack + häusliche Octenidin-Mundspülung + gasförmige Ozontherapie durchgeführt.
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Bei Patienten der Studiengruppen I, II, III, IV wurde bei jedem Besuch eine professionelle mechanische Zahnreinigung (PMTC) inklusive Air-Polishing mit einem glycinbasierten Prophylaxepulver (Air-Flow Soft, EMS, Schweiz) durchgeführt.
Bei Patienten der Gruppen I, II, III, IV wurde ein Fluoridlack mit 5 % NaF (Profluorid Varnish, Voco, Deutschland) mit einem Mikropinsel aufgetragen.
Jeder Patient wurde angewiesen, in den nächsten zwei Stunden nichts zu trinken und zu essen (wie vom Hersteller empfohlen).
Patienten der Gruppen II und IV wurden zusätzlich einer Ozontherapie in der Praxis mit OzonyTron-OZ (Mymed, Deutschland) unterzogen.
Nach der professionellen mechanischen Zahnreinigung wurde Ozon auf eine Silikon-Doppelbackenschiene geeigneter Größe aufgetragen (die eine gleichmäßige Ozonverteilung in der Mundhöhle ermöglicht).
Es wurde ein 5-minütiges Vollmunddesinfektionsprogramm verwendet.
Patienten der Gruppen III und IV erhielten eine häusliche Mundspülung (Octenidol MD, Schülke, Deutschland) und es wurde ihnen empfohlen, nach dem abendlichen Zähneputzen 30 Sekunden lang 15 ml der Flüssigkeit zu verwenden.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe, die keinem Prophylaxeprogramm unterzogen wurde und aus zufällig ausgewählten 30 Teilnehmern bestand.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Präsenz von WSLs auf den Zähnen
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Beurteilung von White-Spot-Läsionen erfolgte auf den labialen Oberflächen der oberen und unteren Zähne, wobei der Patient auf dem Behandlungsstuhl bei geeigneter zahnärztlicher Beleuchtung saß und die untersuchten Oberflächen gereinigt und getrocknet wurden. WSL-Index nach Gorelick et al. [28] wurde wie folgt verwendet: 0 – keine sichtbare WSL oder Oberflächenstörung (keine Demineralisierung)
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Katarzyna Grocholewicz, DDS, PhD, Pomeranian Medical University, Szczecin, Poland
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Grocholewicz K, Miklasz P, Zawislak A, Sobolewska E, Janiszewska-Olszowska J. Fluoride varnish, ozone and octenidine reduce the incidence of white spot lesions and caries during orthodontic treatment: randomized controlled trial. Sci Rep. 2022 Aug 17;12(1):13985. doi: 10.1038/s41598-022-18107-w.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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